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        恩替卡韋聯(lián)合阿德福韋酯與泰諾福韋酯單藥在急性加重期肝炎患者中的應(yīng)用分析

        2022-07-02 02:39:46王冰江西省鷹潭市人民醫(yī)院江西鷹潭335000
        首都食品與醫(yī)藥 2022年13期
        關(guān)鍵詞:谷丙病毒學(xué)轉(zhuǎn)氨酶

        王冰(江西省鷹潭市人民醫(yī)院,江西 鷹潭 335000)

        乙型肝炎是一種具有挑戰(zhàn)性的疾病,通過抑制病毒復(fù)制或消除病毒可以防止肝損傷、纖維化和癌癥的進(jìn)展[1-3]。阿德福韋酯(ADV)等長期抗病毒治療選擇的耐藥HBV突變體降低了臨床治療的療效[4]。與其他核苷類似物相比,阿德福韋酯(ADV)同樣有效,且耐藥率相對較低,無交叉耐藥。第二代核苷類似物,如恩替卡韋(ETV)和泰諾福韋酯(TDF),具有很高的遺傳屏障,具有很強(qiáng)的抗HBV效應(yīng),并且仍然保持很低的耐藥率[5]。在目前的實踐指南中,TDF和ETV被推薦用于肝炎的一線治療,尤其是對病毒突變有耐藥性的患者。ETV加ADV聯(lián)合療法和TDF單一療法與新型抗病毒藥物的聯(lián)合使用是防止因病毒復(fù)雜性而產(chǎn)生多重耐藥性的兩種潛在選擇。ETV+ADV聯(lián)合療法和TDF單一療法都能有效抑制慢性乙型肝炎病毒[6]。本研究旨在分析ETV聯(lián)合ADV與TDF單藥在急性加重期肝炎患者中的應(yīng)用價值。

        1 資料與方法

        1.1 臨床資料 本研究包括2015年1月-2016年12月在我院就診的100例肝炎患者,其血清HBV DNA水平(≥1.0×103國際單位/毫升)。這些患者血清呈乙型肝炎e抗原陽性(HBeAg),丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)水平比正常水平高2倍(UNL)。患有甲、丙肝炎病毒或艾滋病病毒混合感染的患者都被排除在本研究之外。同樣,肝細(xì)胞癌或糖尿病患者也被排除在外。此外,肝硬化患者不包括在內(nèi),這些患者是根據(jù)病史、檢查、肝硬化的放射學(xué)體征確診的。所有參與本研究的患者都已知情同意本研究內(nèi)容,并了解常規(guī)程序。

        1.2 研究設(shè)計 患者被隨機(jī)分配到單一治療組(48名患者)或聯(lián)合治療組(52名患者)。比較兩組之間的基線數(shù)據(jù),以確??杀刃浴K谢颊咴诮邮芸共《局委熐岸极@得了詳細(xì)的研究信息并對研究知情同意。聯(lián)合治療組的患者接受ETV和ADV治療(分別為每天0.5mg和10mg),而單一治療組接受TDF治療(每天300mg)。

        1.3 觀察和跟蹤 分別在治療開始時和第12、24、36、48、60、72、84和96周之后的周末對各組進(jìn)行隨訪,以測試生化功能、HBV血清標(biāo)記物、HBV DNA負(fù)荷,并進(jìn)行肝臟超聲檢查。使用實時熒光聚合酶鏈反應(yīng)檢測HBV DNA水平。本研究使用的DNA檢測下限為1000IU/mL。HBV DNA>1000國際單位/毫升被認(rèn)為顯示HBV陽性。

        1.4 統(tǒng)計分析 采用SPSS16.0(芝加哥,SPSS Inc.)軟件用于數(shù)據(jù)分析。測量值以平均標(biāo)準(zhǔn)偏差的形式表示,并使用t檢驗進(jìn)行比較。比例以百分比(%)表示,比率比較采用卡方檢驗。

        2 結(jié)果

        2.1 基線特征 表1顯示了治療開始時臨床和實驗室特征的基線。100名患者被納入ETV+ADV聯(lián)合治療組(n=52)或TDF單一治療組(n=48)。在聯(lián)合治療組中,41名患者為男性(41/52),平均年齡為(51.33±11.36)歲(范圍:22-54歲)。TDF單一療法組36名患者為男性(36/48),平均年齡為(54.27±10.55)歲(范圍:21-55歲)。HBV DNA分別是(8.17±1.63)、(8.07±1.67)。兩組之間的基線特征沒有顯著差異。

        表1 患者的基線特征

        2.2 病毒學(xué)效應(yīng) 在基線和第12、24、36、48、72和96周檢測ETV+ADV聯(lián)合治療組和TDF單一治療組的血清HBV DNA水平。在ETV+ADV組聯(lián)合治療組的52名患者中,分別有40名和48名患者在第48周和第96周達(dá)到檢測不到的HBV DNA水平(HBV DNA<1000國際單位/毫升)。相應(yīng)的病毒學(xué)應(yīng)答分別為76.9%和92.3%。在TDF單一治療組的48名患者中,分別有39名和46名患者在第48周和第96周達(dá)到了檢測不到的HBV DNA水平。其相應(yīng)的病毒學(xué)應(yīng)答分別為81.3%和95.8%。兩組之間未發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)顯著差異(第48周和第96周的P值分別為0.631和0.679)(見表2)。

        表2 全部患者的病毒學(xué)和生化反應(yīng)及不良事件

        2.3 生化反應(yīng) 在52名接受ETV聯(lián)合ADV綜合治療的患者中,44名和48名患者分別在第48周和第96周達(dá)到谷丙轉(zhuǎn)氨酶正常化(谷丙轉(zhuǎn)氨酶<40國際單位/升)。相應(yīng)的生化反應(yīng)率分別為84.6%和92.3%。在接受TDF單一治療的48名患者中,分別有42名和46名患者在第48周和第96周達(dá)到谷丙轉(zhuǎn)氨酶正常。單一治療組的相應(yīng)生化反應(yīng)率分別為87.5%和95.8%(見表2)。這些差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義(第48周和第96周P值分別為0.777和0.679)(見表2)。

        2.4 血清學(xué)反應(yīng) 在基線時HBeAg陽性的100名患者中,ETV+ADV聯(lián)合治療組有15例[15/52(28.8%)],TDF單一治療組有13例[13/48(27.1%)]在第96周時抗原呈陰性。ETV+ADV聯(lián)合治療組和TDF單一治療組的HBeAg血清轉(zhuǎn)換率分別為11.5%(6/52)和12.5%(6/48)。HBeAg陰性和血清轉(zhuǎn)化之間沒有統(tǒng)計學(xué)差異(第96周P值分別為0.719和0.782)(見表2)。

        2.5 病毒學(xué)突破與耐藥性 本文檢測了5例患者(ETV+ADV聯(lián)合治療組4例;TDF單一治療組1例),96周后未達(dá)到檢測不到的HBV DNA水平。沒有檢測到額外的抗性替代。

        2.6 不良事件 在這項研究中,共有100名患者在應(yīng)用納入和排除標(biāo)準(zhǔn)后被納入。所有患者均完成治療和隨訪。到第96周,ETV+ADV聯(lián)合治療組的不良事件包括:2名患者的腎小球濾過率低于90ml/min(分別為67.25ml/min和77.61ml/min);1例患者肌酐水平為142μmol/L,高于UNL值;血清磷酸鹽為0.65mmol/L,低于正常下限。這2名患者沒有身體癥狀或其他明顯的主訴。治療96周后,ETV+ADV聯(lián)合治療組和TDF單一治療組之間的血清磷水平[(1.13±0.15)mmol/L VS(1.22±0.16)mmol/L,P=0.004]存在統(tǒng)計學(xué)顯著差異(見表2)。

        3 討論

        以前已經(jīng)就抗病毒治療對肝炎患者的益處達(dá)成共識,預(yù)防HBV抗病毒藥物對核苷酸類似物的耐藥性,并在出現(xiàn)耐藥性時進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓芾恚殉蔀槁砸倚透窝坠芾淼闹饕攸c[7-9]。本研究表明,兩種不同的治療策略,ETV+ADV聯(lián)合治療和TDF單藥治療,是治療中國慢性乙型肝炎HBeAg陽性的ADV耐藥患者的有效方法。在這兩種策略中,大多數(shù)患者表現(xiàn)出有效的病毒抑制,并且沒有出現(xiàn)額外的可檢測的HBV抗性突變。在完成96周的治療后,分別在ETV+ADV聯(lián)合治療組和TDF單一治療組中,4名患者和2名患者的HBV DNA水平未達(dá)到不可檢測的水平(<1000國際單位/毫升)。相應(yīng)的病毒學(xué)應(yīng)答分別為92.3%和95.8%,兩組之間沒有統(tǒng)計學(xué)顯著差異。在ETV+ADV聯(lián)合治療組中,盡管4名患者未達(dá)到HBV DNA的檢測水平,但2名患者仍顯示谷丙轉(zhuǎn)氨酶正常。在TDF單一療法組中,2名未達(dá)到檢測不到的HBV DNA水平的患者中的1名也顯示谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平正常。治療96周后,分別有4名和1名患者在ETV+ADV聯(lián)合治療組和TDF單一治療組中未出現(xiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶正?;ü缺D(zhuǎn)氨酶<40國際單位/升)。然而,在4名未達(dá)到谷丙轉(zhuǎn)氨酶正常化的患者中,有2名患者的HBV DNA水平檢測不到。2例血脂輕度升高的患者也經(jīng)B超診斷為脂肪肝。脂肪肝可能是2名患者未達(dá)到谷丙轉(zhuǎn)氨酶正?;囊粋€促成因素。在這項研究中,盡管大多數(shù)患者獲得并維持了病毒學(xué)應(yīng)答,但在ETV+ADV聯(lián)合治療組和TDF單一治療組中,96周時HBeAg血清轉(zhuǎn)換率分別為11.5%和12.5%。在第96周,總的HBeAg血清轉(zhuǎn)換率僅為12%,這與以前治療初治慢性乙型肝炎患者的報告形成鮮明對比[10]。這一發(fā)現(xiàn)表明宿主免疫因素在實現(xiàn)血清學(xué)反應(yīng)中的影響,并表明在耐藥HBV變異體患者中進(jìn)一步治療是不可避免的[11-13]。

        綜上所述,本文結(jié)果表明ETV+ADV聯(lián)合治療和TDF單一治療對中國ADV耐藥HBV突變型慢性乙型肝炎患者都是有效的治療方法。此外,病毒學(xué)突破率很低,沒有出現(xiàn)額外的耐藥突變。然而,直到第96周,HBeAg血清轉(zhuǎn)換率非常低,這表明有必要對這些患者進(jìn)行持續(xù)治療以維持病毒抑制。此外,長期ETV+ADV聯(lián)合治療可導(dǎo)致腎功能損害和次磷酸鹽。在目前的研究中,觀察時間太短,需要通過長期觀察進(jìn)行進(jìn)一步研究,以獲得可靠的數(shù)據(jù)。筆者建議定期監(jiān)測血清磷酸鹽和血清肌酐水平,并評估ADV治療患者的腎小球濾過率。如果診斷為腎小球濾過率降低或低磷血癥,應(yīng)減少ADV劑量或用替代抗病毒劑替代。

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