易力

中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所

孟蕓

中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所

余新華＊

中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所

2019 年7 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作，并于同年8 月發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》），根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作部署，首批9 大類69 個(gè)品種的醫(yī)療器械已于2021年1 月1 日開始實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）將于2022年6 月1 日起實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。

一、2020～2021 年醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)政策文件

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度是貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），切實(shí)推進(jìn)治理高值醫(yī)用耗材改革和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管能力，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治和智慧監(jiān)管的有力工具，是強(qiáng)化全生命周期精細(xì)化管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要手段，是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一項(xiàng)基礎(chǔ)制度。

自2021 年6 月1 日起施行的《條例》第三十八條明確了“國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定”。

2021 年3 月，《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》發(fā)布，將穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度作為全面提高公共安全保障能力的重要舉措。

2021 年5 月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，提出逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。

2021 年6 月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021 年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》發(fā)布，要求“推進(jìn)統(tǒng)一的醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)。推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用”。

2021 年9 月，《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，全部第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）將于2022 年6 月1 日起實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

2021 年12 月，國(guó)家藥監(jiān)局等8 部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確提出“逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用”，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度作為加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)的重要手段。

二、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施現(xiàn)狀

1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施總體情況

自2021 年1 月1 日起首批9 大類69 個(gè)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)以來，醫(yī)療器械注冊(cè)人積極按照《規(guī)則》和相關(guān)要求開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的賦碼和數(shù)據(jù)上傳工作，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極擴(kuò)大實(shí)施的品種范圍，主動(dòng)將疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械提前實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（UDID）中的數(shù)據(jù)量已從實(shí)施初期的30 萬條上升到110 萬條主數(shù)據(jù)（截至2022 年1 月）[1]。相比美國(guó)唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，F(xiàn)DA 于2013 年9月24 日發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)法規(guī)，截至2014 年9 月24 日（Ⅲ類醫(yī)療器械合規(guī)日期），其全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）主數(shù)據(jù)3.4 萬條；截至2015 年9 月24 日（植入物/生命維持/生命維護(hù)合規(guī)日期），GUDID 主數(shù)據(jù)50 萬條；截至2016 年9 月24 日（II 類醫(yī)療器械合規(guī)日期），GUDID 主數(shù)據(jù)100 萬條[2]；目前美國(guó)Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械已經(jīng)全部實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，GUDID 主數(shù)據(jù)近320 萬條[3]。目前我國(guó)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)制度僅一年時(shí)間，UDID主數(shù)據(jù)量已達(dá)到美國(guó)GUDID 中現(xiàn)有數(shù)據(jù)量的1/3，實(shí)施同期數(shù)據(jù)量遠(yuǎn)高于美國(guó)。

截至2022 年1 月，我國(guó)符合相關(guān)要求的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)發(fā)碼機(jī)構(gòu)有中國(guó)物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康科技（中國(guó)）有限公司，對(duì)應(yīng)的編碼標(biāo)準(zhǔn)分別為GS1、MA 碼和AHM。從我國(guó)UDID 中發(fā)碼機(jī)構(gòu)的選擇上看，絕大多數(shù)企業(yè)使用了GS1 和MA 碼，如圖1 所示，其中UDID 中使用AHM標(biāo)準(zhǔn)的主數(shù)據(jù)主要由生物制藥企業(yè)上傳，沿用了原電子監(jiān)管碼的體系。從醫(yī)療器械的類別來看，UDID 的主數(shù)據(jù)器械占96%，體外診斷試劑占4%，如圖2 所示。

圖1 各發(fā)碼機(jī)構(gòu)在UDID 中所占比例

圖2 UDID 中器械和體外診斷試劑所占比例

2.集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)施情況

2020 年11 月，國(guó)家醫(yī)療保障局組織對(duì)冠脈支架實(shí)施集中帶量采購(gòu)，10 個(gè)中選品種包括國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品7 個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品3 個(gè)。同期，《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，要求全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，并按照國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)文件要求做好產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立健全冠脈支架產(chǎn)品的追溯體系，切實(shí)做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。截至2022 年1 月，所有中選產(chǎn)品均已將相關(guān)產(chǎn)品信息上傳至UDID，其中6 個(gè)產(chǎn)品已在UDID 中完善了醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼信息（表1），有效地助推了唯一標(biāo)識(shí)在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

表1 國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)中選品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施情況

3.全國(guó)各地醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施情況

從2019 年7 月國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作以來，各參與試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）積極探索，為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，天津市藥監(jiān)局會(huì)同天津市衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”新模式，建立唯一標(biāo)識(shí)可追蹤系統(tǒng)與市醫(yī)保局采購(gòu)平臺(tái)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)系統(tǒng)串聯(lián)，打破信息孤島，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械審評(píng)審批、日常監(jiān)管、臨床應(yīng)用、采購(gòu)流向、價(jià)格監(jiān)測(cè)、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)互聯(lián)互通。上海市藥監(jiān)局抓轄區(qū)制度、抓試點(diǎn)范圍、抓數(shù)據(jù)質(zhì)量、抓拓展應(yīng)用，持續(xù)擴(kuò)大試點(diǎn)品種范圍，覆蓋不同種類、不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械，嚴(yán)把數(shù)據(jù)質(zhì)量關(guān)，積極推進(jìn)拓展應(yīng)用，探索建立基于唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管協(xié)同一體化全鏈條數(shù)據(jù)應(yīng)用模式，創(chuàng)造性開展唯一標(biāo)識(shí)拓展應(yīng)用。福建省藥監(jiān)局聯(lián)合福建省衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局建立唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)協(xié)作工作機(jī)制，應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管、臨床使用管控、醫(yī)保用械監(jiān)督，大力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，探索全域醫(yī)療器械監(jiān)管、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。當(dāng)前，許多?。▍^(qū)、市）在國(guó)家現(xiàn)行法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門溝通協(xié)調(diào)，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施，積極探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的拓展應(yīng)用，持續(xù)提升醫(yī)療器械全生命周期全鏈條管理效能。

4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施示范推廣

自2021 年1 月1 日首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施以來，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)已在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)有效應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。為進(jìn)一步推廣醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施示范應(yīng)用，國(guó)家藥監(jiān)局積極推動(dòng)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施示范單位遴選工作，并于2022 年1 月公布了首批15 家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施示范單位，包括7 家注冊(cè)人、2 家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和6家使用單位。從地域分布上看我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較發(fā)達(dá)的京津冀、長(zhǎng)三角和珠三角地區(qū)共有10 家單位入選；從企業(yè)分布上看，以大型企業(yè)和醫(yī)院為主，同時(shí)兼顧了部分高值醫(yī)用耗材企業(yè)和專科醫(yī)院。通過建立涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施示范單位，能以點(diǎn)帶面、以面擴(kuò)域，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度有效實(shí)施。

三、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施中面臨的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)

從《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》發(fā)布和第一批9 大類69 個(gè)品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施以來，生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)高度重視、穩(wěn)步推進(jìn)并探索各環(huán)節(jié)之間的關(guān)聯(lián)應(yīng)用，取得了較好的效果。但在具體的實(shí)施過程中，尚面臨對(duì)法規(guī)文件的理解、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行及生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成等諸多難點(diǎn)和挑戰(zhàn)。

1.部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施認(rèn)識(shí)不足

《規(guī)則》發(fā)布后，雖然在國(guó)家和各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門分別開展了大量醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度的宣貫工作，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)實(shí)施和首批實(shí)施產(chǎn)品取得了較好的成效，但仍然有部分企業(yè)，特別是中小型企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的重要性認(rèn)識(shí)存在不足，有的尚不熟悉醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)法規(guī)文件要求，有的混淆了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的試點(diǎn)和實(shí)施，以為目前醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度仍處于試點(diǎn)階段。實(shí)際上，2019 年7 月開始的國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作，已于2020 年12 月底結(jié)束，目前首批9 大類69 個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)施，所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）將于2022 年6 月1 日起實(shí)施，還將分步積極推進(jìn)其他品種實(shí)施醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。因此所有企業(yè)應(yīng)高度重視，積極準(zhǔn)備和有效開展唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施，可根據(jù)各地的具體部署，在現(xiàn)有實(shí)施品種的基礎(chǔ)上擴(kuò)大品種范圍。

2.一定時(shí)間內(nèi)僅部分產(chǎn)品有碼

由于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)涉及面廣，借鑒國(guó)際實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)采取了類似的分步推進(jìn)方式，2021 年1 月1 日起，首批9 大類69 個(gè)品種的第三類醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，2022 年6 月1 日起，全部第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）將實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，對(duì)于醫(yī)療器械使用單位，將在一定時(shí)間內(nèi)面臨僅有部分產(chǎn)品有碼的現(xiàn)象[4]。當(dāng)前部分醫(yī)院僅將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)作為關(guān)聯(lián)其內(nèi)部編碼的工具，入院產(chǎn)品會(huì)重新賦予醫(yī)院的條碼用于掃描結(jié)算；另有部分醫(yī)院對(duì)未實(shí)施的品種賦予類似醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的條碼，入院耗材全部按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的規(guī)則進(jìn)行掃描和結(jié)算。無論采用哪種方案，僅部分產(chǎn)品有碼的現(xiàn)狀可能會(huì)影響下游流通使用環(huán)節(jié)應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的積極性。

3.特定產(chǎn)品醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施

醫(yī)療器械種類繁多，對(duì)于特定種類的醫(yī)療器械產(chǎn)品如獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械包、可重復(fù)使用醫(yī)療器械等，如需在醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)充分識(shí)別，需要有其特定的實(shí)施要求。例如對(duì)于以下載形式提供的獨(dú)立軟件，通常需要在產(chǎn)品說明界面提供醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息；而對(duì)于可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)采取本體直接標(biāo)識(shí)的方式能夠更好地幫助醫(yī)療器械使用單位在再處理后識(shí)別該產(chǎn)品[5]。隨著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度逐步實(shí)施，特定種類醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施面臨的問題也將逐步顯現(xiàn)，應(yīng)積極應(yīng)對(duì)，及時(shí)予以進(jìn)一步規(guī)范并形成行業(yè)共識(shí)。

4.多碼并行和發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度采取符合相關(guān)法規(guī)和要求的多家發(fā)碼機(jī)構(gòu)并行的方式，目前有中國(guó)物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康科技（中國(guó)）有限公司可供采用，對(duì)應(yīng)的編碼標(biāo)準(zhǔn)分別為GS1、MA 碼和AHM，醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人選擇特定的發(fā)碼機(jī)構(gòu)后，按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建和賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)[6]。這種多碼并行的方式能直接有效地避免市場(chǎng)壟斷，同時(shí)也給予企業(yè)最大的容納度自主選擇最低成本的編碼類型，但需要在一定的技術(shù)支持下和對(duì)各個(gè)編碼系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)無障礙轉(zhuǎn)化的前提下，才能實(shí)現(xiàn)較好的監(jiān)管。而目前部分企業(yè)對(duì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)理解有的尚不到位，出現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)無法識(shí)讀的情況，影響了企業(yè)的實(shí)施熱情。

5.唯一標(biāo)識(shí)的顆粒度

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)能夠視具體的情況滿足規(guī)格型號(hào)、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的識(shí)別需求，但在實(shí)際應(yīng)用環(huán)節(jié)各方對(duì)醫(yī)療器械的識(shí)別存在差異。醫(yī)療器械大多按照批次生產(chǎn)控制，注冊(cè)人/備案人通常標(biāo)識(shí)到批次，但對(duì)醫(yī)療器械使用單位來講，由于使用單位精細(xì)化管理的原因，通常有單個(gè)產(chǎn)品序列號(hào)化管理需求。當(dāng)前，既存在部分醫(yī)院為此類產(chǎn)品重新編制院內(nèi)序列號(hào)碼的情況，又存在注冊(cè)人/備案人為滿足客戶需求額外添加序列號(hào)字段的現(xiàn)象，增大了各方的實(shí)施成本。醫(yī)療器械產(chǎn)品具備多樣性，沒必要對(duì)所有產(chǎn)品都標(biāo)識(shí)到單個(gè)產(chǎn)品，但對(duì)于某些特定類型的醫(yī)療器械，醫(yī)院一般有更精細(xì)化的管理需求，建議各方加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，在滿足客戶需求的同時(shí)避免不必要的投入[7]。

6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的組成

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，其中生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等，是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的重要組成部分。由于醫(yī)療器械種類繁多，并非所有醫(yī)療器械都包含以上4個(gè)部分，考慮到可實(shí)施性，相關(guān)法規(guī)并未對(duì)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)必須包含的內(nèi)容進(jìn)行限定。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位通常需要在日常工作流程中記錄產(chǎn)品的序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期（如標(biāo)簽上存在以上信息），通過掃碼的形式快速獲取能夠極大地提高記錄的效率和準(zhǔn)確度。但部分企業(yè)在實(shí)施過程中，認(rèn)為生產(chǎn)標(biāo)識(shí)部分為可選或者各組成部分可以隨意選擇，給下游各環(huán)節(jié)的實(shí)施和應(yīng)用帶來了諸多不便[8]。

7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度設(shè)計(jì)考慮了多級(jí)包裝的形式，通過對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝賦碼并將各級(jí)包裝的編碼關(guān)聯(lián)起來，從而實(shí)現(xiàn)掃描任何一個(gè)層級(jí)包裝都能夠獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息以及該包裝中包含的醫(yī)療器械的數(shù)量[9]。在實(shí)施過程中，有的企業(yè)未能準(zhǔn)確理解醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝相關(guān)概念，將所有包裝層級(jí)都用同一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，導(dǎo)致醫(yī)療器械的錯(cuò)誤識(shí)別；對(duì)于部分具有多級(jí)包裝且標(biāo)識(shí)到序列號(hào)的醫(yī)療器械，企業(yè)缺乏建立包裝間關(guān)聯(lián)關(guān)系的手段，導(dǎo)致下游各環(huán)節(jié)實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)存在一定困難。

四、建議

隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)入深水區(qū)，醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)逐漸鋪開，各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械精細(xì)化管理的需求將不斷增加。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)作為在醫(yī)療器械全生命周期串聯(lián)物流和信息流的工具和載體，能夠有效地避免各環(huán)節(jié)自行編碼的現(xiàn)狀，避免信息孤島，極大地節(jié)約了社會(huì)資源。各環(huán)節(jié)信息化改造是一個(gè)大工程，需要頂層設(shè)計(jì)，如各方在實(shí)施初期不采用標(biāo)準(zhǔn)化的方式，后期改造可能會(huì)更加困難。

建議醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人盡早實(shí)施，特別是高值醫(yī)用耗材企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)和按要求上傳數(shù)據(jù)庫(kù)。醫(yī)療器械流通企業(yè)和使用單位在各環(huán)節(jié)掃碼入庫(kù)，運(yùn)用正確的標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別和解析醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并同時(shí)為尚未實(shí)施的醫(yī)療器械產(chǎn)品保留接口，待全面實(shí)施后統(tǒng)一使用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理。技術(shù)研究部門應(yīng)及時(shí)了解實(shí)施中遇到的難點(diǎn)和問題，深入研究，及時(shí)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范和指導(dǎo)唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施。發(fā)碼機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)需求，認(rèn)真指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)積極做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的普及，并根據(jù)企業(yè)需要，組織提供相關(guān)的第三方數(shù)據(jù)服務(wù)及追溯體系建設(shè)服務(wù)。