毛振賓

何昆侖

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局人工智能醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

歐陽囈林

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局科技和國(guó)際合作司

趙啟飛

北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院

監(jiān)管科學(xué)是藥品監(jiān)管部門應(yīng)用的，以引領(lǐng)、規(guī)范、保障和服務(wù)監(jiān)管的一門新興科學(xué)。作為一種前沿、創(chuàng)新的綜合性科學(xué)研究，藥品監(jiān)管科學(xué)正在形成一套獨(dú)立的學(xué)科體系、學(xué)術(shù)體系和話語體系[1]，其研究成果對(duì)監(jiān)管實(shí)踐的指導(dǎo)作用和價(jià)值愈來愈強(qiáng)，對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域科技發(fā)展，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康起到了強(qiáng)有力的支撐和保障作用。近年來，我國(guó)高度重視監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新，將其視作提升藥品監(jiān)管治理體系和能力，推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化和國(guó)際化的重要引擎和載體。自2019 年國(guó)家藥監(jiān)局首次發(fā)布中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃以來，國(guó)內(nèi)眾多高校、科研機(jī)構(gòu)和部門積極參與監(jiān)管科學(xué)相關(guān)研究，為監(jiān)管科學(xué)提供了多維度的人力資源和智力支持。監(jiān)管科學(xué)既是多學(xué)科交叉的新興學(xué)科，又是創(chuàng)新實(shí)踐的系統(tǒng)工程，需要政府部門、高校、研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體等協(xié)同參與。在中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究方興未艾之際，參與各方的職責(zé)和路徑需要厘清明確，以期通過有序參與和協(xié)同配合，形成健康和諧持續(xù)發(fā)展的藥品監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新生態(tài)。

筆者結(jié)合國(guó)內(nèi)外監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展態(tài)勢(shì)和面臨的挑戰(zhàn)，經(jīng)過系統(tǒng)的研究和思考，提出了切實(shí)發(fā)揮藥品監(jiān)管系統(tǒng)的主力軍和領(lǐng)頭羊作用，構(gòu)建監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新“核心引領(lǐng)”生態(tài)圈；以知名高校和一流的科研院所作為理論和技術(shù)創(chuàng)新的主體，構(gòu)建監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新“科技支撐”生態(tài)圈；以三醫(yī)聯(lián)動(dòng)和科技教育創(chuàng)新等有關(guān)部門為主體，構(gòu)建監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新“部門聯(lián)動(dòng)”生態(tài)圈；以新聞媒體、學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等社會(huì)組織的有序參與，構(gòu)建監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新“社會(huì)共治”生態(tài)圈；以構(gòu)建人類命運(yùn)健康共同體理念為指引，建立全球監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新“開放共享”生態(tài)圈。形成系統(tǒng)完整可持續(xù)的監(jiān)管科學(xué)研究新制度，推動(dòng)我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新和跨越式發(fā)展新機(jī)制，整章建制、協(xié)同推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)十大領(lǐng)域新工程，形成中國(guó)特色的監(jiān)管科學(xué)研究新格局。

一、構(gòu)建藥品監(jiān)管系統(tǒng)“核心引領(lǐng)”生態(tài)圈，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究邁向新階段

監(jiān)管科學(xué)作為一門新興學(xué)科，是服務(wù)于國(guó)家監(jiān)管部門，提供受理、審評(píng)、檢定、核查、評(píng)價(jià)和決策等藥品全生命周期監(jiān)管的安全性、有效性的新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法。作為一門交叉學(xué)科，藥品監(jiān)管科學(xué)也是構(gòu)建醫(yī)藥部門協(xié)同、社會(huì)共治的治理體系和治理能力現(xiàn)代化的工程。監(jiān)管科學(xué)從理論研究到實(shí)踐應(yīng)用在國(guó)外已經(jīng)比較成熟。自20 世紀(jì)90 年代基本完成理論體系構(gòu)建以來，美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管部門廣泛應(yīng)用，同時(shí)也被其議會(huì)、政府部門認(rèn)可和推動(dòng)。如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）把監(jiān)管科學(xué)確定為21 世紀(jì)重點(diǎn)推動(dòng)的學(xué)科，增強(qiáng)FDA 開發(fā)技術(shù)產(chǎn)品的能力，支持其監(jiān)管使命[2]。歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布《監(jiān)管科學(xué)2025 戰(zhàn)略》，旨在建立一個(gè)更具適應(yīng)性的監(jiān)管體系、鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新。在人用藥物方面開展5個(gè)戰(zhàn)略行動(dòng)，涉及細(xì)胞與基因療法、藥械組合產(chǎn)品、新的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)、大數(shù)據(jù)及人工智能（AI）等多個(gè)領(lǐng)域[3]。日本藥品及醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）成立專門的監(jiān)管科學(xué)指揮中心，旨在為產(chǎn)品的開發(fā)、審評(píng)和上市后的全生命周期進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和咨詢，保證日本在醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)先[4-5]。FDA、EMA和PMDA 均以不同的方式在其戰(zhàn)略計(jì)劃中強(qiáng)調(diào)了監(jiān)管科學(xué)作為質(zhì)量評(píng)估基礎(chǔ)的重要性[6]。經(jīng)過多年的發(fā)展，監(jiān)管科學(xué)已被世界發(fā)達(dá)國(guó)家作為一門新的學(xué)科發(fā)展和應(yīng)用。

我國(guó)發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)不能照抄照搬，可在探究監(jiān)管科學(xué)的起源背景、發(fā)展歷程、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)藥品監(jiān)管的現(xiàn)狀、面臨的問題和挑戰(zhàn)，進(jìn)行廣泛調(diào)查研究和分析，明確發(fā)展思路和目標(biāo)方向，建設(shè)具有中國(guó)特色的藥品監(jiān)管科學(xué)研究學(xué)科體系、學(xué)術(shù)體系和話語體系。國(guó)家藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)始終發(fā)揮核心引領(lǐng)作用，在把握政治方向、提供政策指導(dǎo)、加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)、統(tǒng)籌資源調(diào)動(dòng)、強(qiáng)化組織保障等方面持續(xù)發(fā)力，推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究跑出加速度、駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品監(jiān)管科學(xué)研究高度重視。2021 年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》[7]，提出：“實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。緊跟世界藥品監(jiān)管科學(xué)前沿，加強(qiáng)監(jiān)管政策研究，依托高等院校、科研機(jī)構(gòu)等建立藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市?！边@是以國(guó)家意志和政策引領(lǐng)層面，首次明確監(jiān)管科學(xué)的學(xué)科定位、研究目標(biāo)和方向，并明確藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管科學(xué)研究創(chuàng)新中的領(lǐng)導(dǎo)和主力軍作用。為藥品監(jiān)管部門實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃提供了重要政策支持和指導(dǎo)。

國(guó)家藥品監(jiān)管部門在2007年就提出了科學(xué)監(jiān)管的理念，此后藥品監(jiān)管的科學(xué)性、專業(yè)性、技術(shù)性等特點(diǎn)被國(guó)家層面和社會(huì)公眾廣泛認(rèn)知。藥品作為治病救命的特殊產(chǎn)品，具有社會(huì)關(guān)注度高和產(chǎn)品技術(shù)要求高的特性，容易觸動(dòng)社會(huì)敏感神經(jīng)，新時(shí)期國(guó)家和社會(huì)對(duì)藥品監(jiān)管部門的要求和期待比以往任何時(shí)候都要高。人民群眾迫切需要優(yōu)質(zhì)的藥械化產(chǎn)品，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要高質(zhì)量發(fā)展，業(yè)界對(duì)發(fā)展監(jiān)管科學(xué)的呼聲日益強(qiáng)烈。2018 年新組建的國(guó)家藥監(jiān)局，明確提出大力推進(jìn)和發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，將其作為提升監(jiān)管能力的重要抓手和載體。為構(gòu)建更加科學(xué)、高效、權(quán)威、現(xiàn)代的監(jiān)管體系，藥品監(jiān)管部門必須以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，汲取監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、防范系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)、提升監(jiān)管能力，守藥品安全底線，追質(zhì)量發(fā)展高線，構(gòu)建中國(guó)特色的藥品監(jiān)管科學(xué)新體系。推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究是當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期，藥品監(jiān)管部門作為“核心引領(lǐng)者”的基礎(chǔ)性和戰(zhàn)略性工作。

2019 年4 月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文提出實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”主題，啟動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃9 個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目，經(jīng)3～5 年的研究，制定一批監(jiān)管政策、審評(píng)技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和方法等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題，加快實(shí)現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化，推進(jìn)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)[8]。國(guó)家藥監(jiān)局協(xié)調(diào)中國(guó)食品藥品檢定研究院、藥品審評(píng)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心等有關(guān)單位，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品3 個(gè)領(lǐng)域，圍繞細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究、納米類藥物安全性評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制研究、以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全評(píng)價(jià)研究、上市后藥品的安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)方法研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究、化妝品安全性評(píng)價(jià)方法研究9 個(gè)具體方向，開展審評(píng)技術(shù)規(guī)范指南、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和方法工具等研究。這些項(xiàng)目的遴選兼顧我國(guó)藥品監(jiān)管急需和國(guó)際藥品監(jiān)管前沿，體現(xiàn)了問題導(dǎo)向、目標(biāo)需求、突出重點(diǎn)、綜合平衡的基本原則。

中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃啟動(dòng)后，國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，全方位推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究工作。一是積極宣傳，提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想和行動(dòng)。通過加強(qiáng)宣傳普及監(jiān)管科學(xué)理念，在思想上充分認(rèn)識(shí)其重要性，有助于各方積極參與交流，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)理念快速普及。如國(guó)家藥監(jiān)局不定期舉辦“藥品監(jiān)管科學(xué)大講堂”活動(dòng)，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外知名院士和專家學(xué)者在藥監(jiān)系統(tǒng)廣泛傳播監(jiān)管科學(xué)理念知識(shí)；組織學(xué)術(shù)研討，經(jīng)常與相關(guān)參研單位溝通急需研究項(xiàng)目課題。二是組建專項(xiàng)工作指導(dǎo)組，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)多方持續(xù)推進(jìn)相關(guān)工作。三是制定監(jiān)管科學(xué)研究實(shí)施方案，積極爭(zhēng)取科技部立項(xiàng)支持。四是分批次組織審評(píng)認(rèn)定國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

二、構(gòu)建理論和技術(shù)“科技支撐”生態(tài)圈，打造監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新的“國(guó)家隊(duì)”

2021 年，國(guó)務(wù)院發(fā)文要求有關(guān)部門加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。藥品監(jiān)管部門在審評(píng)、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)和核查中做出的一切決策，都必須基于科學(xué)的思維、科學(xué)的方法、科學(xué)的技術(shù)、科學(xué)的成果[9]。因此，藥品監(jiān)管部門必須要崇尚科學(xué)、發(fā)展科學(xué)、依靠科學(xué)。

監(jiān)管科學(xué)是一項(xiàng)基礎(chǔ)理論研究、應(yīng)用研究和轉(zhuǎn)化研究，是綜合多個(gè)領(lǐng)域、多個(gè)學(xué)科的大知識(shí)體系，保證藥品全生命周期的安全，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的全過程各個(gè)環(huán)節(jié)，都需要扎實(shí)的科技支撐和保障，國(guó)家藥品監(jiān)管部門直屬的技術(shù)支撐單位如審評(píng)、檢驗(yàn)、檢定、核查、評(píng)價(jià)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的人員數(shù)量不足，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力不強(qiáng)，迫切需要科學(xué)界、教育界、企業(yè)等一大批藥學(xué)領(lǐng)域科技工作者，參與監(jiān)管科學(xué)的研究和創(chuàng)新。實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的科學(xué)化、現(xiàn)代化水平，構(gòu)建技術(shù)支撐體系，提升科技保障能力，是藥品創(chuàng)新發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需求和長(zhǎng)遠(yuǎn)之計(jì)。

科技是國(guó)家強(qiáng)盛之基，創(chuàng)新是民族進(jìn)步之魂。習(xí)近平總書記在2020 年9 月科學(xué)家座談會(huì)上指出，“黨的十八大以來，我們高度重視科技創(chuàng)新工作，堅(jiān)持把創(chuàng)新作為引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。通過全社會(huì)共同努力，我國(guó)科技事業(yè)取得歷史性成就、發(fā)生歷史性變革”“在這次抗擊新冠肺炎疫情過程中，廣大科技工作者在治療、疫苗研發(fā)、防控等多個(gè)重要領(lǐng)域開展科研攻關(guān)，為統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展提供了有力支撐、作出了重大貢獻(xiàn)”“希望廣大科學(xué)家和科技工作者肩負(fù)起歷史責(zé)任，堅(jiān)持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國(guó)家重大需求、面向人民生命健康，不斷向科學(xué)技術(shù)廣度和深度進(jìn)軍”。習(xí)近平總書記的重要講話，為中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展提供了明確指引和遵循。

近年來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，對(duì)藥品監(jiān)管能力建設(shè)提出了更高要求。開展監(jiān)管科學(xué)研究是藥監(jiān)系統(tǒng)落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)面向”指示的重要舉措，也是提升監(jiān)管能力的有效手段。藥品監(jiān)管部門在新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、化妝品新原料上市前都需要科學(xué)的審評(píng)審批，對(duì)上市后產(chǎn)品也需要科學(xué)的評(píng)價(jià)手段，對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域如疫苗的研發(fā)需要提出技術(shù)指導(dǎo)要求，對(duì)技術(shù)前沿領(lǐng)域如干細(xì)胞、納米類醫(yī)藥產(chǎn)品、生物技術(shù)與信息技術(shù)融合等都需要先進(jìn)技術(shù)和理論的支撐。

高等院校、科研機(jī)構(gòu)是學(xué)術(shù)研究和科技創(chuàng)新的主陣地。為此，國(guó)家藥監(jiān)局積極與高校、科研機(jī)構(gòu)合作，尋求在監(jiān)管科學(xué)理論研究和應(yīng)用研究上取得突破進(jìn)展，并積極推進(jìn)我國(guó)監(jiān)管科學(xué)人才培養(yǎng)。在借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)實(shí)際面向全國(guó)知名高校和一流科研院所，開展廣泛有效的合作。一是與國(guó)內(nèi)一流大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)開展戰(zhàn)略合作，共建或認(rèn)定監(jiān)管科學(xué)研究基地，組建監(jiān)管科學(xué)學(xué)科隊(duì)伍，多方位開展監(jiān)管科學(xué)學(xué)術(shù)研究，培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)人才。二是分批次開展監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審認(rèn)定工作。這些實(shí)驗(yàn)室作為科技攻關(guān)和科技成果產(chǎn)出高地，在藥品監(jiān)管技術(shù)支撐領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科學(xué)技術(shù)突破，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題。

為構(gòu)建具有中醫(yī)藥特色的監(jiān)管科學(xué)體系，藥品監(jiān)管部門分別與北京中醫(yī)藥大學(xué)和中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院共建中藥監(jiān)管科學(xué)研究院（中心），圍繞藥品審評(píng)審批改革的中心環(huán)節(jié)，研究提出了中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”并以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中藥審評(píng)審批證據(jù)體系、審評(píng)工具和評(píng)價(jià)路徑方法等一系列創(chuàng)新成果。為打造創(chuàng)新藥和生物制品監(jiān)管科學(xué)體系，藥品監(jiān)管部門分別與北京大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院等共建藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院，緊密圍繞藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新、臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和臨床試驗(yàn)規(guī)范等進(jìn)行系統(tǒng)深入的研究。為我國(guó)藥品臨床研究進(jìn)入世界一流方陣做出了堅(jiān)實(shí)的保障。為打造引領(lǐng)世界的人工智能醫(yī)療器械和醫(yī)用生物新材料體系，藥品監(jiān)管部門在華南理工大學(xué)、四川大學(xué)建立醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，開展監(jiān)管法規(guī)與政策創(chuàng)新、生物新材料應(yīng)用與評(píng)價(jià)等方面的研究。為推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究和創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，加快藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的盡早使用，滿足人們健康需求，藥品監(jiān)管部門在海南省建立真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究基地，依托海南自貿(mào)區(qū)的政策、區(qū)位優(yōu)勢(shì)，瞄準(zhǔn)世界藥械創(chuàng)新前沿，引進(jìn)國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)急需的藥械產(chǎn)品，試用轉(zhuǎn)化并加快審評(píng)審批，滿足國(guó)內(nèi)的用藥用械需求。為推進(jìn)化妝品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，藥品監(jiān)管部門認(rèn)定北京工商大學(xué)、江南大學(xué)為化妝品監(jiān)管科學(xué)基地。在化妝品安全性、功效性及新原料和科學(xué)配方方面開展全方位研究，打造接軌世界的化妝品監(jiān)管科學(xué)體系。此外，為保證藥品全產(chǎn)業(yè)鏈體系的安全，發(fā)揮各有關(guān)藥品領(lǐng)域一流高校的學(xué)科優(yōu)勢(shì)和特長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)全過程、全方位的學(xué)術(shù)和技術(shù)支撐，藥品監(jiān)管部門先后認(rèn)定沈陽藥科大學(xué)、山東大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)為藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。加強(qiáng)在高端制劑監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)新藥監(jiān)管、監(jiān)管法規(guī)與政策創(chuàng)新、生物材料等方面的研究。

監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是藥品監(jiān)管科學(xué)研究的創(chuàng)新高地和主戰(zhàn)場(chǎng)，是藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新的重要技術(shù)支撐平臺(tái)。其主要任務(wù)是面向藥品監(jiān)管科技前沿，圍繞藥品創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略需求，在藥品監(jiān)管技術(shù)支撐領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，為加快推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化發(fā)揮重要作用。具體研究領(lǐng)域主要集中在：研究和建立評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量所需的工具、方法和標(biāo)準(zhǔn)；以科學(xué)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，研究和起草相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則；研究并起草保障法規(guī)和指導(dǎo)原則的執(zhí)行、監(jiān)督、校正和持續(xù)改進(jìn)相關(guān)的過程文件；監(jiān)管科學(xué)學(xué)科的人才培養(yǎng)和培訓(xùn)等。

為推動(dòng)中藥守正創(chuàng)新，加強(qiáng)民族地區(qū)藥品監(jiān)管技術(shù)力量，切實(shí)鼓勵(lì)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局先后評(píng)審了27 家中藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥。如北京中醫(yī)藥大學(xué)“中醫(yī)藥研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、內(nèi)蒙古民族大學(xué)“中藥（蒙藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院“中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院“中藥（維藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”等。

為鼓勵(lì)創(chuàng)新，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室緊跟國(guó)際醫(yī)療器械科技前沿，在人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)療器械、創(chuàng)新生物材料等領(lǐng)域布局建設(shè)。化妝品監(jiān)管科學(xué)在檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)、安全性評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與預(yù)警等領(lǐng)域開展研究，支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源，加強(qiáng)化妝品新原料和新產(chǎn)品的研究。

為加強(qiáng)對(duì)特殊藥品、高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理和藥物警戒制度建設(shè)，北京大學(xué)“放射性藥物研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、徐州醫(yī)科大學(xué)“麻醉精神藥物研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、廣東藥科大學(xué)“藥物警戒技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”等獲得認(rèn)定。

為提升藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥械審評(píng)保障能力，中國(guó)食品藥品檢定研究院“體外診斷試劑質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院“體外診斷試劑質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院“體外快速診斷試劑技術(shù)轉(zhuǎn)化與控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”等實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)定，將為藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)疫情防控用藥械檢驗(yàn)技術(shù)研究提供有力支撐。

國(guó)家藥監(jiān)局各有關(guān)審評(píng)、檢驗(yàn)、檢定、核查、評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐部門和各監(jiān)管科學(xué)研究基地與重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室緊密結(jié)合，構(gòu)成監(jiān)管科學(xué)理論和技術(shù)支撐的“國(guó)家隊(duì)”，為我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究體系建設(shè)提供理論構(gòu)建和科技創(chuàng)新的重要支撐?！皣?guó)家隊(duì)”在監(jiān)管科學(xué)研究中發(fā)揮主陣地和生力軍作用，是決定我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展方向和成就的關(guān)鍵所在。應(yīng)加強(qiáng)國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)支撐部門和各研究基地與重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的合作，以重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施和課題研究等為抓手，深入推進(jìn)各自領(lǐng)域研究，以產(chǎn)出的新標(biāo)準(zhǔn)、新工具、新方法直接服務(wù)各環(huán)節(jié)監(jiān)管。

要建章立制，監(jiān)督檢查，定期開展評(píng)估評(píng)價(jià)，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，實(shí)行末位淘汰，促進(jìn)各研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室良性發(fā)展。通過開展監(jiān)管科學(xué)研究，針對(duì)產(chǎn)品特性、行業(yè)問題、監(jiān)管需求，研究制定各類新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，服務(wù)、指導(dǎo)、規(guī)范監(jiān)管工作。

三、構(gòu)建政府間“部門聯(lián)動(dòng)”生態(tài)圈，建立監(jiān)管科學(xué)研究協(xié)同新機(jī)制

監(jiān)管科學(xué)研究是一個(gè)綜合復(fù)雜的系統(tǒng)工程，在黨中央、國(guó)務(wù)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，國(guó)家藥監(jiān)局作為牽頭部門發(fā)揮引領(lǐng)和骨干示范作用，必須協(xié)調(diào)相關(guān)部委，特別是國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、科技部、教育部等的積極支持和配合，建立部際協(xié)作工作機(jī)制，爭(zhēng)取各方資源，構(gòu)建部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)生態(tài)圈，為推進(jìn)中國(guó)特色藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)科體系、學(xué)術(shù)體系和話語體系的建設(shè)，提供強(qiáng)有力的政策支持和機(jī)制保障。監(jiān)管科學(xué)研究是一個(gè)綜合復(fù)雜的系統(tǒng)工程，在黨中央、國(guó)務(wù)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，國(guó)家藥監(jiān)局作為牽頭部門發(fā)揮引領(lǐng)和骨干示范作用，必須協(xié)調(diào)相關(guān)部委，特別是國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、科技部、教育部等的積極支持和配合，建立部際協(xié)作工作機(jī)制，爭(zhēng)取各方資源，構(gòu)建部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)生態(tài)圈，為推進(jìn)中國(guó)特色藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)科體系、學(xué)術(shù)體系和話語體系的建設(shè)，提供強(qiáng)有力的政策支持和機(jī)制保障。

教育部門是監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)、學(xué)術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)和保障。美歐日監(jiān)管科學(xué)發(fā)展中都是先與有關(guān)大學(xué)合作確定重點(diǎn)解決的監(jiān)管瓶頸和技術(shù)問題，引導(dǎo)和支持大學(xué)開展相關(guān)領(lǐng)域研究，通過合力攻關(guān)，加速審評(píng)效率和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。如美國(guó)教育部已于2020 年5 月將監(jiān)管科學(xué)列入一級(jí)學(xué)科目錄。美國(guó)南加州大學(xué)國(guó)際藥事監(jiān)管科學(xué)研究中心形成了完整的監(jiān)管科學(xué)相關(guān)本科、碩士和博士課程，培養(yǎng)了大批監(jiān)管科學(xué)人才。我國(guó)開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究及人才培養(yǎng)，必須得到教育部的充分認(rèn)可和支持。

我國(guó)教育部門確定人才培養(yǎng)學(xué)科目錄，指導(dǎo)學(xué)科創(chuàng)建。2020年，已將“交叉學(xué)科”列為我國(guó)第14 大門類[10]。藥品監(jiān)管科學(xué)聚焦國(guó)家重大需求和人民生命健康，集合藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、管理、法學(xué)、生物信息學(xué)等多門學(xué)科合作研究，是一門集群交叉學(xué)科，非常具備教育部提出的交叉科學(xué)的內(nèi)容、特征和作用。我國(guó)教育部于近期征求關(guān)于博士、碩士學(xué)位授予和人才培養(yǎng)學(xué)科專業(yè)目錄意見中，擬將新增藥品藥監(jiān)為一級(jí)學(xué)科。藥品監(jiān)管部門應(yīng)在教育部指導(dǎo)和支持下，積極支持設(shè)立藥品監(jiān)管科學(xué)相關(guān)本科、研究生專業(yè)，不斷為監(jiān)管科學(xué)研究注入新鮮血液、培養(yǎng)優(yōu)秀人才、提供智力支持。

國(guó)家衛(wèi)生健康部門是健康中國(guó)行動(dòng)計(jì)劃的牽頭人和主力軍，負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展和日常管理。2019 年，國(guó)家衛(wèi)生健康委以健康中國(guó)行動(dòng)推進(jìn)委員會(huì)的名義發(fā)布《健康中國(guó)行動(dòng)(2019—2030 年)》，包括國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家藥監(jiān)局等54 個(gè)部門參與，開啟包括“心腦血管疾病防治行動(dòng)”“癌癥防治行動(dòng)”“慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治行動(dòng)”“糖尿病防治行動(dòng)”“傳染病及地方病防控行動(dòng)”等15 項(xiàng)重大行動(dòng)，并對(duì)其提出了細(xì)化落實(shí)的目標(biāo)、指標(biāo)、路徑[11]。對(duì)這些重大疾病的防治，一是精準(zhǔn)的診斷，二是確切的藥物治療，都需要衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)管部門的緊密配合。國(guó)家衛(wèi)生健康部門牽頭負(fù)責(zé)“重大新藥創(chuàng)制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”2 個(gè)科技重大專項(xiàng)的實(shí)施，通過研制創(chuàng)新藥物及診斷試劑，提升重大傳染病的應(yīng)急和綜合防控能力，保障人民群眾基本用藥需求。推進(jìn)重大突發(fā)傳染病、常見多發(fā)病的診斷和治療需要醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)、協(xié)同攻關(guān)，特別是新藥研發(fā)、兒童用藥、重大疾病的治療用藥。應(yīng)充分發(fā)揮國(guó)家衛(wèi)生健康委在我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究中的醫(yī)藥政策引導(dǎo)和項(xiàng)目支持作用，嚴(yán)格履行醫(yī)藥部際聯(lián)席會(huì)議的職能，建立持續(xù)高效的醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)發(fā)展新機(jī)制。

科技部門是全國(guó)科技工作的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。通過制訂醫(yī)藥科技發(fā)展政策、科技規(guī)劃和重大項(xiàng)目實(shí)施，強(qiáng)力支持監(jiān)管科學(xué)的研究和創(chuàng)新。為應(yīng)對(duì)全球新冠肺炎疫情，強(qiáng)化國(guó)家戰(zhàn)略科技力量，打好關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅(jiān)戰(zhàn)，全國(guó)科技部門和藥品監(jiān)管部門緊密配合，聚焦臨床診斷救治和藥物、疫苗研發(fā)、檢測(cè)設(shè)備和試劑等開展抗疫攻堅(jiān)，取得了階段性的成效、做出了突出貢獻(xiàn)。早在2018年科技部就和原食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合發(fā)文支持開展藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。之后率先將醫(yī)療器械領(lǐng)域5 個(gè)方面重大專項(xiàng)納入監(jiān)管科學(xué)范疇?？萍疾拷趩?dòng)了2021～2025 年重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃實(shí)施方案編制工作，擬將國(guó)家藥監(jiān)局納入“數(shù)字診療裝備與生物醫(yī)用材料”“常見多發(fā)病防治研究”等10 余項(xiàng)重點(diǎn)專項(xiàng)工作組，為創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械審批上市提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。2021 年5 月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》指出實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。隨后，科技部聯(lián)合財(cái)政部啟動(dòng)了中國(guó)APEC 合作基金項(xiàng)目，傳統(tǒng)藥物科技創(chuàng)新的監(jiān)管科學(xué)與國(guó)際共享，由國(guó)家藥監(jiān)局和北京中醫(yī)藥大學(xué)共建的中藥監(jiān)管科學(xué)研究院承擔(dān)，積極推動(dòng)和支持中醫(yī)藥走向世界的監(jiān)管科學(xué)研究。藥品監(jiān)管部門組織行業(yè)內(nèi)專家圍繞監(jiān)管科學(xué)研究的主要目標(biāo)、方向和任務(wù)，向科技部門報(bào)送了藥品監(jiān)管科學(xué)研究實(shí)施方案，強(qiáng)化藥品監(jiān)管中一些共性、關(guān)鍵技術(shù)的研究。切實(shí)解決藥品監(jiān)管中新工具、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)不足的問題，得到了科技部門的認(rèn)同和支持。

國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療保障工作，醫(yī)保政策是藥品創(chuàng)新研發(fā)和使用的風(fēng)向標(biāo)，對(duì)藥品監(jiān)管科學(xué)研究起到重要的支撐引導(dǎo)作用。2016 年的美國(guó)醫(yī)保處方藥付費(fèi)方案明確部分申請(qǐng)費(fèi)用可全部用于FDA 監(jiān)管科學(xué)研究。我國(guó)醫(yī)保部門也高度重視藥品監(jiān)管科學(xué)倡導(dǎo)的評(píng)價(jià)和監(jiān)管方法，對(duì)納入醫(yī)保目錄正在使用的藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)、調(diào)整。一些效果不確定、收益風(fēng)險(xiǎn)比不高的藥品逐漸被淘汰，部分社會(huì)急需的危重罕見病治療藥品，如最新版國(guó)家新冠肺炎診療方案所列藥品，以及新上市的藥品被納入醫(yī)保目錄，這是擇優(yōu)監(jiān)管科學(xué)在我國(guó)的創(chuàng)新實(shí)踐和發(fā)展。

四、構(gòu)建“社會(huì)共治”生態(tài)圈，建立監(jiān)管科學(xué)研究共建共享新機(jī)制

藥品是預(yù)防、診斷和治療疾病中不可或缺的重要產(chǎn)品，作為一種特殊商品歷來受到社會(huì)的廣泛關(guān)注和重視。監(jiān)管科學(xué)作為多門學(xué)科交叉融合的理論體系和應(yīng)用體系，在藥品全產(chǎn)業(yè)鏈涉及的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)中，潛在風(fēng)險(xiǎn)因素多；藥品監(jiān)管部門全生命周期監(jiān)管中涉及的法規(guī)政策多；監(jiān)管科學(xué)涉及的學(xué)科領(lǐng)域和面臨的復(fù)雜疑難問題多。因此，監(jiān)管科學(xué)研究需要通過搭建平臺(tái)、暢通公眾訴求表達(dá)渠道，與公眾積極溝通。加強(qiáng)監(jiān)管部門與社會(huì)聯(lián)系，在全社會(huì)樹立藥品監(jiān)管科學(xué)理念，幫助公眾理性看待和評(píng)論藥品安全事件，盡量減少和避免惡性炒作事件發(fā)生，營(yíng)造依法理性和諧有序的良好氛圍。同時(shí)需要保證監(jiān)管的公正、公平、公開和透明規(guī)范，離不開公眾的監(jiān)督評(píng)價(jià)和有序參與，強(qiáng)化監(jiān)管體系能力建設(shè)也需要社會(huì)各界廣泛參與支持。

監(jiān)管科學(xué)是藥品監(jiān)管中預(yù)測(cè)決定和擇優(yōu)的科學(xué)決策支持，因此在美歐日監(jiān)管科學(xué)也被認(rèn)為是一門行為科學(xué)。在其最新的戰(zhàn)略規(guī)劃中將社會(huì)科學(xué)和行為科學(xué)作為8 個(gè)科學(xué)優(yōu)先方向之一，即通過介紹方式幫助消費(fèi)者和專業(yè)人員利用監(jiān)管科學(xué)對(duì)醫(yī)用產(chǎn)品做出明智的判斷[12]。主要通過建立溝通渠道和平臺(tái)、報(bào)告評(píng)估機(jī)制等方式與社會(huì)各界廣泛交流。開展監(jiān)管科學(xué)研究，構(gòu)建藥品監(jiān)管部門主導(dǎo)的學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、新聞媒體、其他組織、社會(huì)公眾等有序參與的“社會(huì)共治”生態(tài)圈，是推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新的必由之路。

一是注重引導(dǎo)學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮積極作用。學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)是溝通監(jiān)管部門和業(yè)界之間的橋梁。學(xué)會(huì)是在相關(guān)政府部門的支持下，由研究某一學(xué)科的學(xué)者組成的學(xué)術(shù)團(tuán)體，其學(xué)術(shù)研究專業(yè)性強(qiáng)，通過開展相關(guān)學(xué)術(shù)交流活動(dòng)以促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。行業(yè)協(xié)會(huì)在服務(wù)企業(yè)發(fā)展、規(guī)范市場(chǎng)秩序、開展行業(yè)自律、制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)會(huì)員權(quán)益、調(diào)解貿(mào)易糾紛等方面發(fā)揮重要作用[13]。我國(guó)目前擁有30 多家藥品相關(guān)學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)，如中國(guó)藥學(xué)會(huì)，是我國(guó)近代成立最早的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一，主要任務(wù)是開展國(guó)內(nèi)外藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的學(xué)術(shù)交流，發(fā)展與世界各國(guó)和地區(qū)藥學(xué)學(xué)術(shù)團(tuán)體、藥學(xué)工作者的友好交往與合作，活躍學(xué)術(shù)思想，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展。藥品監(jiān)管科學(xué)研究的主導(dǎo)部門應(yīng)鼓勵(lì)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)大力組織開展藥品監(jiān)管科學(xué)及相關(guān)學(xué)科的學(xué)術(shù)交流和知識(shí)普及。

二是吸引支持新聞媒體加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)的宣傳普及。作為宣傳推介主體，新聞媒體對(duì)大眾的引導(dǎo)和影響具有舉足輕重的作用。監(jiān)管科學(xué)需要通過新聞媒體的正面引領(lǐng)，逐步提高公眾科學(xué)素養(yǎng)和意識(shí)，形成科學(xué)的用藥用械行為和習(xí)慣。多年來，新聞媒體積極參與藥品監(jiān)管部門舉辦的以監(jiān)管科學(xué)為主題的藥品科技活動(dòng)宣傳周、安全用藥月，及時(shí)報(bào)道監(jiān)管科學(xué)研究成果，普及監(jiān)管科學(xué)知識(shí)、促進(jìn)監(jiān)管科技創(chuàng)新，取得了良好的成效。一大批媒體工作者，通過拍攝醫(yī)藥類題材的電影、電視劇等，展現(xiàn)了醫(yī)藥人致力于監(jiān)管科學(xué)研究，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的正面形象。同時(shí)一些微信、微博等新媒體，在宣傳和發(fā)展監(jiān)管科學(xué)的平臺(tái)作用也日益凸顯。

三是積極鼓勵(lì)其他組織和社會(huì)公眾有序參與藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。加強(qiáng)與社會(huì)基金、證券、保險(xiǎn)、慈善、動(dòng)植物保護(hù)、聯(lián)盟、論壇、中介、公證、律師、咨詢等組織和部門的聯(lián)系。營(yíng)造全社會(huì)支持參與監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新的氛圍，發(fā)揮監(jiān)管科學(xué)在保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的積極作用。

五、建立藥品監(jiān)管科學(xué)全球“開放共享”生態(tài)圈，促進(jìn)國(guó)際交流與合作

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展，我國(guó)人均GDP 已經(jīng)超過1 萬美元，進(jìn)入高收入國(guó)家行列，成為世界上第二大經(jīng)濟(jì)體。作為負(fù)責(zé)任的大國(guó)，習(xí)近平總書記提出構(gòu)建人類命運(yùn)共同體理念，得到全世界的廣泛認(rèn)同和響應(yīng)。新冠肺炎疫情的暴發(fā)，暴露出全球公共衛(wèi)生治理的諸多問題，在全球傳染病聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制未形成、國(guó)際公共衛(wèi)生資源十分匱乏的形勢(shì)下，全球公共衛(wèi)生體系更加脆弱。我國(guó)利用自身控制疫情經(jīng)驗(yàn)，積極參與全球公共衛(wèi)生治理體系變革，呼吁建立健全全球公共衛(wèi)生安全長(zhǎng)效融資機(jī)制、威脅監(jiān)測(cè)預(yù)警與聯(lián)合響應(yīng)機(jī)制、資源儲(chǔ)備和資源配置體系等合作機(jī)制，積極構(gòu)建人類衛(wèi)生健康命運(yùn)共同體。其理念是堅(jiān)守和平、發(fā)展、公平、正義、民主、自由的全人類共同價(jià)值，最大程度增強(qiáng)合作機(jī)制、理念、政策的開放性和包容性，推動(dòng)世界經(jīng)濟(jì)實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更有韌性的發(fā)展。藥品監(jiān)管科學(xué)研究體系決不是封閉的國(guó)內(nèi)循環(huán)，而是開放的國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)。要通過高水平開放進(jìn)一步促進(jìn)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的開發(fā)，在學(xué)習(xí)借鑒國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管科學(xué)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)化國(guó)際監(jiān)管科學(xué)合作，我國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域參與全球治理的廣度和深度不斷增加，通過監(jiān)管科學(xué)的合作交流平臺(tái)，主導(dǎo)和參與制定規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的能力顯著提高。但由于監(jiān)管科學(xué)在我國(guó)開展時(shí)間短、積累少，我們必須秉持開放包容心態(tài)，積極參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定，加快國(guó)內(nèi)制度規(guī)則與國(guó)際接軌。積極與其他國(guó)家和組織加強(qiáng)聯(lián)系與合作，共建、共治、構(gòu)建監(jiān)管科學(xué)全球“開放共享”生態(tài)圈。

2017 年，中國(guó)以成員國(guó)身份加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）。ICH 在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)要求的合理化和一致化，成為國(guó)際藥品注冊(cè)技術(shù)的最高規(guī)則制訂機(jī)制。這些標(biāo)準(zhǔn)得到全球很多國(guó)家的普遍適用。部分藥品監(jiān)管不發(fā)達(dá)國(guó)家甚至直接接受或認(rèn)可ICH 成員國(guó)的審評(píng)結(jié)果。加入ICH，標(biāo)志著國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)政府藥品審評(píng)審批改革和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的認(rèn)可，意味著國(guó)際社會(huì)愿意接納我國(guó)監(jiān)管部門、制藥產(chǎn)業(yè)和研究機(jī)構(gòu)加入國(guó)際最高規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制訂過程，我國(guó)藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國(guó)際接軌全面展開，藥品研發(fā)和注冊(cè)進(jìn)入全球化時(shí)代。我國(guó)已經(jīng)先后派出60 多名專家全面參與ICH 正在協(xié)調(diào)的32 個(gè)議題的研究和討論。

目前，我國(guó)正努力加入國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S），它是唯一由藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查執(zhí)法機(jī)關(guān)組成的國(guó)際合作組織，以消除藥品貿(mào)易中的障礙為主旨，提高藥品獲得行政許可的一致性，確保藥品質(zhì)量，促進(jìn)國(guó)際GMP 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)及GMP 檢查質(zhì)量一致化。我國(guó)將持續(xù)加強(qiáng)與PIC/S 的合作，不斷加強(qiáng)與國(guó)際監(jiān)管科學(xué)研究機(jī)構(gòu)及先進(jìn)國(guó)家的交流溝通，積極參與全球監(jiān)管科學(xué)峰會(huì)，持續(xù)為國(guó)際藥品醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則的制定與完善貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和力量。

早在2012 年10 月，中國(guó)就正式加入國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）。在2019 年IMDRF 第16 次管理委員會(huì)會(huì)議上，正式將中國(guó)牽頭的臨床評(píng)價(jià)工作組“臨床證據(jù)-關(guān)鍵定義和概念”“臨床評(píng)價(jià)”“臨床研究”3份指南文件批準(zhǔn)成為國(guó)際指南。

世界衛(wèi)生組織（WHO）認(rèn)為監(jiān)管科學(xué)是監(jiān)管決策的基礎(chǔ)，是用于評(píng)估人用藥和獸藥在整個(gè)生命周期內(nèi)質(zhì)量、安全性和有效性的科學(xué)。作為一門前沿性應(yīng)用學(xué)科，監(jiān)管科學(xué)需要技術(shù)支撐與合作。我國(guó)作為成員國(guó)積極參與WHO 組織的監(jiān)管科學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議和活動(dòng)，加強(qiáng)與世界的溝通交流。

經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015 年6月正式加入國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）臨時(shí)階段管理委員會(huì)，并參加相關(guān)工作。ICMRA 是一個(gè)定位在各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)首腦層面的全新國(guó)際合作機(jī)制。目前，ICMRA 臨時(shí)階段管理委員會(huì)有中國(guó)、加拿大、愛爾蘭、美國(guó)、巴西、歐盟、意大利、荷蘭、新加坡、日本、澳大利亞、南非、英國(guó)13 個(gè)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。為我國(guó)有效利用國(guó)際資源，推動(dòng)國(guó)際藥品監(jiān)管合作，促進(jìn)我國(guó)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)代化、科技化、國(guó)際化水平的全面提升。

美國(guó)FDA 創(chuàng)辦的全球監(jiān)管科學(xué)峰會(huì)提出了全球監(jiān)管科學(xué)機(jī)制。從新興技術(shù)（人工智能、影像技術(shù)、3D 打印、基因編輯、細(xì)胞治療）、生物信息、納米技術(shù)、交流培訓(xùn)以及共同監(jiān)管研究?jī)?yōu)先事項(xiàng)這五大方面建立相應(yīng)工作組開展對(duì)應(yīng)的工作，在此科學(xué)機(jī)制基礎(chǔ)上，中國(guó)已主持或參與10 余次全球監(jiān)管科學(xué)峰會(huì)。

國(guó)際化妝品監(jiān)管合作組織（ICCR）是美國(guó)FDA、日本厚生勞動(dòng)省、歐盟的歐洲委員會(huì)企業(yè)總局和加拿大衛(wèi)生部的政府化妝品監(jiān)管部門組成的國(guó)際組織。2012 年，中國(guó)首次參加會(huì)議。為保護(hù)全球消費(fèi)者利益，促進(jìn)各國(guó)化妝品實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范。

監(jiān)管科學(xué)五大生態(tài)圈的建設(shè)環(huán)環(huán)相扣、相互作用、相互支持。通過明晰責(zé)任、建章立制、協(xié)同配合，形成中國(guó)特色的藥品監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新新格局，必將加速我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。

監(jiān)管科學(xué)五大生態(tài)圈的建設(shè)環(huán)環(huán)相扣、相互作用、相互支持。通過明晰責(zé)任、建章立制、協(xié)同配合，形成中國(guó)特色的藥品監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新新格局，必將加速我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。

六、整章建制，協(xié)同推進(jìn)十大監(jiān)管科學(xué)研究新工程

綜上所述，筆者認(rèn)為通過構(gòu)建五大生態(tài)圈，可形成監(jiān)管科學(xué)研究與發(fā)展的新制度、新機(jī)制，協(xié)同推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和創(chuàng)新新工程。

一是構(gòu)建以臨床療效為核心的、符合中醫(yī)藥特色的研究和評(píng)價(jià)新工程。國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》強(qiáng)調(diào)，要提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，優(yōu)化中藥審評(píng)審批管理，完善中藥分類注冊(cè)管理，實(shí)施中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研醫(yī)政聯(lián)合攻關(guān)工程。國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》明確提出，加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究方法，深入開展中藥監(jiān)管科學(xué)研究，積極推動(dòng)中藥監(jiān)管理念、制度、機(jī)制創(chuàng)新，強(qiáng)化成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推出一批中藥監(jiān)管新工具、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)。深化與國(guó)內(nèi)一流大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)之間合作，建立中藥監(jiān)管科學(xué)合作研究基地和國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，強(qiáng)化中藥監(jiān)管基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性問題研究。監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)研究可以放在中藥毒性研究、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究、中醫(yī)藥醫(yī)療器械研究、中藥新藥研發(fā)、中藥現(xiàn)代化研究等方面。

二是以抗擊新冠肺炎疫情為契機(jī)，打造新發(fā)突發(fā)傳染病的診斷產(chǎn)品和藥物研發(fā)評(píng)價(jià)新工程。如新冠霧化吸入式疫苗研究引發(fā)關(guān)注，霧化吸入免疫是采用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒，通過呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部，從而激發(fā)黏膜免疫，方式無痛并具有更高的可及性。

三是常見多發(fā)及兒童常見病的診斷產(chǎn)品和藥物研發(fā)評(píng)價(jià)新工程。常見多發(fā)病主要從心腦血管性疾病、代謝病、腫瘤、呼吸病等進(jìn)行研究和控制。常見病診斷治療、兒童疾病診斷治療方法技術(shù)應(yīng)為監(jiān)管科學(xué)的重點(diǎn)研究方向。

四是基于前沿醫(yī)藥生物技術(shù)的干細(xì)胞、基因產(chǎn)品研究和評(píng)價(jià)新工程。干細(xì)胞作為細(xì)胞治療的主角之一，在器官修復(fù)和組織再生中發(fā)揮著重要作用，具有廣闊的應(yīng)用前景?；蛑委熂夹g(shù)創(chuàng)新和臨床試驗(yàn)在近幾年如雨后春筍般涌現(xiàn)，多項(xiàng)基因治療項(xiàng)目相繼在美國(guó)、歐盟、中國(guó)等國(guó)家獲得批準(zhǔn)上市?；蛑委煹膶?duì)象也已經(jīng)由單基因遺傳病逐步拓展到惡性腫瘤、感染性疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病。

五是基于納米技術(shù)的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械和化妝品研究及評(píng)價(jià)新工程。納米藥物主要應(yīng)用于靶向和定位釋藥，納米粒在體內(nèi)具有長(zhǎng)循環(huán)、隱形和立體穩(wěn)定等特點(diǎn)，靶向性強(qiáng)，是抗腫瘤藥物、抗寄生蟲藥物的良好載體。與傳統(tǒng)藥物相比，納米藥物可提高難溶性藥物的溶解度和吸收率，降低藥物用量，還可以賦予藥物新的特性，如減少不良反應(yīng)、提高靶向性、實(shí)現(xiàn)緩控釋和拓寬原藥適應(yīng)癥等。

六是基于人工智能技術(shù)的高端醫(yī)療診治設(shè)備研究和評(píng)價(jià)新工程。我國(guó)目前人工智能醫(yī)療的重點(diǎn)發(fā)展方向與國(guó)外基本一致，集中于診斷輔助和疾病預(yù)防等方面。我國(guó)人工智能醫(yī)療政策從國(guó)家宏觀層面出臺(tái)指導(dǎo)性文件和發(fā)展規(guī)劃，為人工智能研發(fā)和應(yīng)用提出指導(dǎo)意見。

七是生物醫(yī)學(xué)新材料等醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研究及評(píng)價(jià)新工程。生物醫(yī)學(xué)材料是用于對(duì)生物體進(jìn)行診斷、治療、修復(fù)，或替換其病損組織器官，或增進(jìn)其功能的新型高科技材料。它是研究人工器官和醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，已成為材料學(xué)科的重要分支。隨著生物技術(shù)的不斷突破，生物醫(yī)學(xué)材料已成為各國(guó)科學(xué)家研究和開發(fā)的熱點(diǎn)。目前已有多種合成和天然高分子材料、金屬和合金材料、陶瓷和碳素材料以及復(fù)合材料被廣泛地應(yīng)用于臨床和科研。

八是基于真實(shí)世界研究的藥品、醫(yī)療器械和化妝品轉(zhuǎn)化及評(píng)價(jià)新工程。真實(shí)世界研究是起源于實(shí)用性的臨床試驗(yàn)，特點(diǎn)是在較大的樣本量基礎(chǔ)上，根據(jù)患者的實(shí)際病情和意愿選擇治療措施，開展長(zhǎng)期評(píng)價(jià)，并注重有意義的結(jié)局治療。真實(shí)世界研究是從傳統(tǒng)循證臨床科研以外的多個(gè)數(shù)據(jù)集中挖掘出信息，采取非隨機(jī)、開放性、不使用安慰劑的研究。

九是以植物性化妝品原料為龍頭、建立化妝品原料功效評(píng)價(jià)新工程。隨著人們對(duì)健康的追求日益提高和皮膚醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，具有更高安全性和有效性的護(hù)膚品已經(jīng)成為發(fā)展的大趨勢(shì)。植物性化妝品以其安全、健康、有效受到廣泛青睞?；瘖y品原料評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)及其應(yīng)用是監(jiān)管科學(xué)的研究重點(diǎn)。

十是基于風(fēng)險(xiǎn)警戒技術(shù)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)及上市后評(píng)價(jià)體系建設(shè)新工程。藥物警戒是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的拓展，是對(duì)藥品全生命周期從藥物研發(fā)到藥品生產(chǎn)、銷售和使用進(jìn)行的全過程安全性監(jiān)測(cè)，可以確保用藥風(fēng)險(xiǎn)得到控制，是保證用藥安全不可缺少的科學(xué)手段，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展的必然趨勢(shì)。