王建龍 單亞斌 郭軍 侯佳超 樊偉華 康建省

自從1968年第一例經(jīng)內(nèi)鏡胰膽管造影術(shù)(endoscopic retrograde cholangiopancreatography,ERCP)實(shí)施到現(xiàn)在，ERCP技術(shù)已經(jīng)走過(guò)了50多個(gè)年頭。目前ERCP技術(shù)已經(jīng)越來(lái)越規(guī)范和成熟，并已經(jīng)成為臨床用于膽胰疾病非常重要的治療手段[1]。鑒于ERCP技術(shù)本身操作的復(fù)雜性，以及相對(duì)于其他消化內(nèi)鏡技術(shù)較高的術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率[2]，對(duì)ERCP初學(xué)者的規(guī)范化培訓(xùn)尤其是培訓(xùn)期間所操作的數(shù)量和培訓(xùn)后所能達(dá)到的操作水平一直以來(lái)都是大家關(guān)注的焦點(diǎn)。目前多數(shù)學(xué)者建議將ERCP初學(xué)者培訓(xùn)期間完成180～200例ERCP且插管成功率達(dá)到80%以上作為培訓(xùn)合格的標(biāo)準(zhǔn)[3]。此外不同于消化內(nèi)鏡醫(yī)師，外科ERCP術(shù)者大多沒(méi)有胃鏡及腸鏡操作經(jīng)驗(yàn)而是直接開始十二指腸鏡操作。國(guó)內(nèi)外暫時(shí)也沒(méi)有成熟的針對(duì)外科ERCP培訓(xùn)及成長(zhǎng)過(guò)程的相關(guān)研究可供參考[4,5]。累積和(cumulative sum)是一種序貫分析法，由劍橋大學(xué)的 E.S.Page教授于1954年首先提出，最早被應(yīng)用于質(zhì)量控制領(lǐng)域，作用是盡早發(fā)現(xiàn)連續(xù)變量的微小差異[6]。已有的文獻(xiàn)報(bào)道顯示，應(yīng)用該方法可以監(jiān)測(cè)多種外科手術(shù)及操作的初學(xué)者學(xué)習(xí)過(guò)程，并可較科學(xué)地評(píng)價(jià)手術(shù)熟練程度[7]。本研究擬對(duì)單個(gè)外科術(shù)者ERCP手術(shù)進(jìn)行回顧性研究，并采用累積和分型法繪制其學(xué)習(xí)曲線，為廣大外科醫(yī)生順利、安全、快捷地掌握ERCP技術(shù)奠定基礎(chǔ)。報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 自2018年7月至2020年12月，該術(shù)者共完成ERCP操作853例，其中既往無(wú)ERCP病史患者695例為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)術(shù)前CT或者核磁診斷為膽總管結(jié)石；(2)術(shù)前生化檢查及核磁或者CT檢查明確為梗阻性黃疸有ERCP手術(shù)適應(yīng)癥者；(3)既往無(wú)ERCP手術(shù)史，十二指腸大乳頭為初始乳頭。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)心肺功能不全，無(wú)法耐受手術(shù)者；(2)既往遠(yuǎn)端胃切除或者行ROUX-Y-EN手術(shù)上消化道改道手術(shù)者。見(jiàn)表1。

表1 患者一般情況 例

1.2 方法 日本OLMPUS公司TJF-240及TJF-260電子十二指腸鏡、美國(guó)波士頓科學(xué)0.035inch斑馬導(dǎo)絲、美國(guó)庫(kù)克公司(COOK)一次性乳頭括約肌切開刀、日本泰爾茂公司超滑導(dǎo)絲(泥鰍導(dǎo)絲)。操作方法：常規(guī)內(nèi)鏡準(zhǔn)備，術(shù)前禁食水8 h,術(shù)前30 min予以注射用間苯三酚40 mg內(nèi)肌注射，并予以鹽酸達(dá)克羅寧膠漿1支術(shù)前含服，取左側(cè)俯臥位，靜脈全身基礎(chǔ)麻醉，電子十二腸鏡暴露乳頭開口，常規(guī)應(yīng)用乳頭切開刀及導(dǎo)絲插管。ERCP術(shù)后第1天常規(guī)查血常規(guī)及血淀粉酶，觀察患者腹部體征，若無(wú)胰腺炎等并發(fā)癥后囑患者進(jìn)流食，若患者血淀粉酶>300 U/L，給予繼續(xù)禁食水，并予以抑制胰酶分泌等治療，待患者血淀粉酶降至正常、腹部體征消失后囑患者開始進(jìn)流食。查閱ERCP內(nèi)鏡下錄像、放射影像資料及手術(shù)記錄，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，包括插管時(shí)間、嘗試插管次數(shù)、有無(wú)術(shù)后ERCP相關(guān)并發(fā)癥包括：急性膽管炎、急性胰腺炎、出血、穿孔等的發(fā)生情況。

1.3 累積和分析法評(píng)價(jià)指標(biāo)的確定及量化 首先，根據(jù)既往文獻(xiàn)報(bào)道將能夠熟練掌握該技能的術(shù)者的平均水平設(shè)定為評(píng)價(jià)指標(biāo)的目標(biāo)值; 其次，設(shè)定評(píng)價(jià)指標(biāo)的成功率，即手術(shù)中各項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)達(dá)到目標(biāo)值的概率。學(xué)習(xí)曲線評(píng)價(jià)指標(biāo)計(jì)算公式為:δ=Xi-X0，δ為手術(shù)指標(biāo)的量化值，為評(píng)價(jià)指標(biāo)未能達(dá)到目標(biāo)值的概率，X0為未能夠達(dá)到該目標(biāo)值的比率。Xi代表每一次手術(shù)是否達(dá)到目標(biāo)值的情況，若手術(shù)評(píng)價(jià)指標(biāo)達(dá)到目標(biāo)值時(shí) Xi=0，若未達(dá)到目標(biāo)值則Xi=1。

1.3.1 插管時(shí)間(δ1)：自十二指腸乳頭切開刀刀頭第一次接觸乳頭至目標(biāo)管道深插管成功的時(shí)間定義為插管時(shí)間。既往文獻(xiàn)報(bào)道推薦ERCP培訓(xùn)中的插管時(shí)間設(shè)置為10 min[8]，若10 min仍未選擇性插管成功則由上級(jí)指導(dǎo)老師繼續(xù)插管，故目標(biāo)時(shí)間設(shè)置為10 min；本組數(shù)據(jù)能夠達(dá)到該目標(biāo)值的比率為90%，故設(shè)定δ1 的X0為10%，δ1=Xi-0.9，若插管時(shí)間≤10 min， 則 δ1=0-0.9=-0.9; 若插管時(shí)間>10 min，則δ1=1-0.9=0.1。

1.3.2 手術(shù)并發(fā)癥：ERCP術(shù)后急性胰腺炎(δ2)被定義為ERCP術(shù)前未診斷胰腺炎，術(shù)后出現(xiàn)典型的腹痛持續(xù)>24 h，檢測(cè)血清水平胰腺酶高于正常三倍。既往文獻(xiàn)報(bào)道ERCP術(shù)后胰腺炎發(fā)生率約為5%，重癥胰腺炎發(fā)生率<1%[9]，本組數(shù)據(jù)能夠達(dá)到該目標(biāo)值的比率為95%，故設(shè)定δ2 的X0為5%，δ2=Xi-0.95，若ERCP未發(fā)生胰腺炎，則 δ2=0-0.95=-0.95，若ERCP術(shù)后發(fā)生胰腺炎，則δ2=1-0.95=0.05。

1.3.3 ERCP術(shù)后出血(δ3)：定義為嘔血和(或)黑素或>2 g/dl血紅蛋白水平降低，既往文獻(xiàn)報(bào)道ERCP術(shù)后出血發(fā)生率約為1%[10]，本組數(shù)據(jù)能夠達(dá)到該目標(biāo)值的比率,約99%，故設(shè)定δ3 的X0為 1%，δ3=Xi-0.99，若ERCP未發(fā)生出血， 則 δ3=0-0.99=-0.99， 若ERCP術(shù)后發(fā)生出血，則δ3=1-0.99=0.01。

1.3.4 ERCP術(shù)后穿孔(δ4)：定義為術(shù)后出現(xiàn)上腹痛癥狀術(shù)后CT或者立位腹平片發(fā)現(xiàn)游離氣體影，既往文獻(xiàn)報(bào)道ERCP術(shù)后發(fā)生率約為1%[10]，本組數(shù)據(jù)能夠達(dá)到該目標(biāo)值的比率,約99%，故設(shè)定δ4 的X0為 1%，δ4=Xi-0.99，若ERCP未發(fā)生穿孔， 則 δ4=0-0.99=-0.99，若ERCP術(shù)后發(fā)生穿孔，則δ4=1-0.99=0.01。

1.3.5 ERCP術(shù)后膽管炎(δ5)：定義為術(shù)前無(wú)膽管炎癥狀，術(shù)后出現(xiàn)24 h體溫>38℃且伴有膽汁淤積表現(xiàn)。既往文獻(xiàn)報(bào)道ERCP術(shù)后膽管炎發(fā)生率約為5%[10,11]，本組數(shù)據(jù)能夠達(dá)到該目標(biāo)值的比率為95%，故設(shè)定δ2 的X0為 5%，δ5=Xi-0.95，若ERCP未發(fā)生膽管炎， 則 δ5=0-0.95=-0.95， 若ERCP術(shù)后發(fā)生膽管炎，則δ5=1-0.95=0.05。

1.3.6 嘗試插管次數(shù)(δ6)：記錄導(dǎo)絲插管次數(shù)，目標(biāo)值為選擇性插管成功，0次誤入非目標(biāo)管道，本組數(shù)據(jù)能夠達(dá)到該目標(biāo)值的比率為73%，δ6 的X0為 27%，δ6=Xi-0.27。若一次超選成功，則δ6=0-0.27=-0.27，若誤入非目標(biāo)管道則，則 δ6=1-0.27=0.73。

計(jì)算該術(shù)者每一次操作的6個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)的累積和值，即該次ERCP操作水平量化值，是由插管時(shí)間、手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率、嘗試插管次數(shù)等6項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)估的總和 (∑=δ1+δ2+δ3+δ4+δ5+δ6)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用minitab19軟件進(jìn)行相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析，并應(yīng)用累積和曲線擬合的方法繪制生長(zhǎng)曲線，計(jì)算擬合曲線k值，以k變?yōu)樨?fù)數(shù)為標(biāo)志，統(tǒng)計(jì)新手期操作期間相關(guān)指標(biāo)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 插管成功率 該術(shù)者自獨(dú)立操作后在2年半時(shí)間內(nèi)共完成695例初始乳頭插管，插管不成功共4例，分別發(fā)生在第1例，第169例、第211例、第242例?？傮w插管成功率為99.4%。將所有患者按每100例分組，以10 min插管成功為目標(biāo)。見(jiàn)圖1。

圖1 10 min嘗試插管成功率變化

2.2 操作時(shí)間 平均插管時(shí)間為8 min。其中416例(59.8%)患者≤5 min；528例患者(76%)操作時(shí)間≤10 min，最長(zhǎng)插管時(shí)間為80 min;共502例(72.2%)患者實(shí)現(xiàn)目標(biāo)管道1次超選成功，680例(97.8%)患者嘗試插管次數(shù)≤3次。見(jiàn)圖2、3。

圖2 插管時(shí)間變量控制圖；x：平均插管時(shí)間；UCL(up control line)：上控制線，一般取三倍極差；LCL(low control line)：下控制線

圖3 嘗試插管次數(shù)變量控制圖

2.3 學(xué)習(xí)曲線 取前100例ERCP操作病例繪制CUSUM控制圖并擬合學(xué)習(xí)曲線。擬合曲線公式：y=10.7001+0.1020x+0.008372x2-0.000089x3，決定系數(shù)R2=0.899，曲線擬合效果較好。68例手術(shù)后，曲線 k 值為負(fù)，故 68 例ERCP手術(shù)后該術(shù)者跨越學(xué)習(xí)曲線。見(jiàn)圖4，表2。

圖4 外科術(shù)者ERCP手術(shù)CUSUM學(xué)習(xí)曲線圖

表2 外科ERCP術(shù)者學(xué)習(xí)曲線部分k值

2.4 ERCP術(shù)后并發(fā)癥情況 初始乳頭插管的病人中共28例(4%)患者出現(xiàn)術(shù)后膽管炎。ERCP術(shù)后胰腺炎共34例，均治愈出院。ERCP穿孔1例，經(jīng)保守治療后治愈出院。1例患者術(shù)后1周腹膜后出血，余無(wú)出血病例。見(jiàn)圖5。

圖5 ERCP術(shù)后膽管炎病因構(gòu)成

3 討論

目前，隨著ERCP技術(shù)的逐漸普及，越來(lái)越多的外科醫(yī)生開始拿起內(nèi)鏡，并接受ERCP技術(shù)培訓(xùn)。不同于消化內(nèi)鏡醫(yī)生，外科醫(yī)生學(xué)習(xí)十二指腸鏡及ERCP技術(shù)的起步階段往往存在更多的困難[12]，如：沒(méi)有消化內(nèi)鏡操作基礎(chǔ)，不熟悉消化道腔內(nèi)內(nèi)鏡視野尤其是側(cè)視鏡視野，思維習(xí)慣從 “漿膜”外科向“粘膜”外科轉(zhuǎn)變等。此外國(guó)內(nèi)外也尚無(wú)專門針對(duì)外科醫(yī)生的ERCP規(guī)范化培訓(xùn)體系。陶杰等[13]曾對(duì)這一問(wèn)題做初步探究，并提出外科ERCP醫(yī)生分階段培訓(xùn)模式。對(duì)于ERCP培訓(xùn)結(jié)束后的能力評(píng)價(jià)，目前國(guó)際通常多采用插管成功率這一指標(biāo)，即ERCP初學(xué)者培訓(xùn)期間完成180～200例ERCP且插管成功率達(dá)>80%作為培訓(xùn)合格的標(biāo)準(zhǔn)[14]，然而目前ERCP操作多為治療性操作，單一插管成功率尚不足以評(píng)價(jià)ERCP術(shù)者操作水平[15]。本研究回顧性分析單一術(shù)者連續(xù)695例ERCP操作，并采用cusum分析法將每一例ERCP操作的插管時(shí)間、手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生情況、嘗試插管次數(shù)等指標(biāo)綜合起來(lái)評(píng)價(jià)ERCP操作技術(shù)水平，更全面客觀反映手術(shù)能力[12]。

ERCP學(xué)習(xí)階段究竟應(yīng)該嘗試多長(zhǎng)時(shí)間插管目前尚未有相關(guān)指南推薦。Pan等[8]采用前瞻性研究比較各ERCP學(xué)員不同插管嘗試時(shí)間及手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率關(guān)系，考慮到ERCP學(xué)員學(xué)習(xí)效果及術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率，10 min作為理想的嘗試插管時(shí)間。筆者在接受ERCP培訓(xùn)期間學(xué)員插管時(shí)間多為5 min，5 min嘗試插管成功率約50%與Pan教授研究中學(xué)員的5 min 嘗試插管成功率近似。在獨(dú)立操作后統(tǒng)計(jì)10 min 插管成功率波動(dòng)于69%～86%，隨著插管例數(shù)增加，10 min插管成功率無(wú)明顯升高，故插管成功率作為操作者能力評(píng)價(jià)單一指標(biāo)不夠全面，而采用累積和法更能全面評(píng)估操作者能力變化[16]。值得一提的是，本研究中，總體插管成功率99.4%，高于既往文獻(xiàn)報(bào)道ERCP操作總體插管成功率水平[3]。共四例患者插管未成功，其中1例為膽源性胰腺炎患者十二指腸降部水腫，其余三例乳頭位于十二指腸降部與水平部交界位置較低，且乳頭皺襞較多，壁內(nèi)段長(zhǎng)。且242例后到研究結(jié)束無(wú)初始乳頭插管失敗病歷，鑒于術(shù)者培訓(xùn)期間接觸針刀預(yù)切開病例較少(2年<10例)，這三例患者均采用雙導(dǎo)絲法插管，未采用針刀預(yù)切開方式輔助插管。

學(xué)習(xí)曲線是評(píng)價(jià)外科學(xué)手術(shù)技能的獲得情況的常用方法，廣泛用于指導(dǎo)臨床新技術(shù)的開展[17,18]。一般來(lái)說(shuō)學(xué)習(xí)曲線分為上升期和平臺(tái)期，一旦術(shù)者達(dá)到平臺(tái)期，則說(shuō)明該術(shù)者跨越學(xué)習(xí)曲線，手術(shù)技術(shù)相對(duì)穩(wěn)定和熟練。既往學(xué)習(xí)曲線的繪制多采用分組對(duì)比的方法，得出的結(jié)論往往比較模糊。累積和分析法可以通過(guò)量化計(jì)算的方式，使學(xué)習(xí)曲線繪制更科學(xué)精確。本研究采用插管時(shí)間、嘗試插管次數(shù)、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況等客觀指標(biāo)，能更全面概括ERCP操作技術(shù)掌握情況，從而更好的指導(dǎo)內(nèi)鏡零起點(diǎn)外科醫(yī)生開展ERCP手術(shù)。

本研究關(guān)注外科醫(yī)生培訓(xùn)結(jié)束后至手術(shù)成熟期這一時(shí)期的手術(shù)操作指標(biāo)變化情況，目前國(guó)內(nèi)外聚焦這一時(shí)期的研究較少，近幾年隨著ERCP技術(shù)在我國(guó)的推廣與普及，越來(lái)越多的基層醫(yī)院外科醫(yī)生開始學(xué)習(xí)并獨(dú)立開展這一技術(shù)，希望本研究可以對(duì)他們起到一定程度的指導(dǎo)。本研究不足之處是該研究中分析術(shù)者是單個(gè)術(shù)者，可能存在一定個(gè)體偏差，期待更多同類研究的出現(xiàn)來(lái)彌補(bǔ)此類不足。