李紅艷，施秀青，郭 靜，張 蓉，周 婕，靳英輝，商洪才

1. 煙臺毓璜頂醫(yī)院藥學(xué)部（山東煙臺 264000）

2. 煙臺毓璜頂醫(yī)院腫瘤內(nèi)科（山東煙臺 264000）

3. 南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院針灸康復(fù)科（南京 210029）

4. 湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬太和醫(yī)院神經(jīng)腫瘤疾病診療中心（湖北十堰 442000）

5. 武漢大學(xué)護(hù)理學(xué)院（武漢 430071）

6. 武漢大學(xué)中南醫(yī)院循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心（武漢 430071）

7. 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院中醫(yī)內(nèi)科學(xué)教育部重點(diǎn)實驗室和北京市重點(diǎn)實驗室（北京 100700）

中醫(yī)藥作為中華民族的瑰寶，經(jīng)過長期醫(yī)療實踐及學(xué)科之間的互相滲透，逐步形成并發(fā)展為獨(dú)特的醫(yī)學(xué)理論體系[1-2]。為實現(xiàn)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化與國際化，自上世紀(jì)八十年代以來，我國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項目陸續(xù)開啟，其中包含中醫(yī)藥臨床指南標(biāo)準(zhǔn)化流程的研究，隨后一系列中醫(yī)藥臨床實踐指南相繼產(chǎn)生。臨床實踐指南（以下簡稱指南）與專家共識（以下簡稱共識）是醫(yī)學(xué)實踐中重要的指導(dǎo)性文件[3]。近年來，國家對制訂高質(zhì)量中醫(yī)藥指南越來越重視，在中醫(yī)藥領(lǐng)域指南中，形成高質(zhì)量、清晰明確、可操作的推薦意見是促進(jìn)研究證據(jù)向臨床實踐轉(zhuǎn)化的重要途徑[4-5]。目前針對指南的評價常常聚焦方法學(xué)與報告質(zhì)量，對指南的實施性評價關(guān)注不夠。指南在制訂的過程中普遍存在“重研制、輕推廣”的現(xiàn)象，隨著醫(yī)學(xué)領(lǐng)域證據(jù)轉(zhuǎn)化研究的發(fā)展，指南的實施性逐漸引起業(yè)內(nèi)重視[6]。本研究基于團(tuán)隊前期開發(fā)的指南實施性評價工具，評價國內(nèi)外已發(fā)表的中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識的實施性質(zhì)量，以此為基礎(chǔ)了解指南/共識的實施性，為促進(jìn)中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南的實施與推廣提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：國內(nèi)外公開發(fā)表的、可獲取全文的中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域原創(chuàng)指南/共識。指南/共識的區(qū)分和中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合的區(qū)分以文獻(xiàn)題目的報道為準(zhǔn)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①解讀類、匯編、改編版指南/共識；②國外指南的翻譯版本；③缺失信息的非完整性指南/共識，如僅包含簡介、目錄、摘要、推薦意見的簡要版本。

1.2 文獻(xiàn)檢索策略

計算機(jī)檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方（WanFang Data）、PubMed、醫(yī)脈通，搜集中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域原創(chuàng)指南/共識，檢索時限為2010年1月1日至2020年12月31日。檢索采用主題詞和自由詞相結(jié)合的方式進(jìn)行。中文檢索詞包括：指南、臨床指南、實踐指南、臨床實踐、臨床實踐指南、共識、專業(yè)共識、專家共識。英文檢索詞包括：guidelines、clinical guideline、practice guideline、clinical practice guideline、consensus、professional consensus、expert consensus、expert consensus statements、recommendation。

1.3 指南評價方法

根據(jù)本團(tuán)隊前期開發(fā)的臨床實踐指南實施性評價工具，對納入指南的實施性進(jìn)行評價。指南實施性評價工具兩次德爾菲咨詢的S-CVI 值分別為 0.91 和 0.93，顯示工具的表面效度和內(nèi)容效度均較好[6]。指南實施性評價工具整體質(zhì)量評價的結(jié)果為“高、中、低、極低”[6]。“極低”表示指南的實施性非常差；“低”表示指南的實施性較差；“中”表示指南的實施性一般；“高”表示指南具有非常強(qiáng)的實施性。實施性評價工具包括可及性（accessibility）、溝通性（communication）、可執(zhí)行性（performability）、易識別性（recognizability）、應(yīng)用性（applicability）5個評價領(lǐng)域，含義分別為：①可及性，主要評估指南是否容易獲??；②溝通性，評估指南制訂者是否提供可利用的互動方式或平臺，了解指南使用者對指南方法學(xué)、推薦意見內(nèi)容等的反饋；③可執(zhí)行性，側(cè)重考慮是否清晰陳述了推薦的行為、推薦行為的具體實施方法、推薦行為的應(yīng)用條件；④易識別性，主要考察指南使用者是否可迅速定位推薦意見；⑤應(yīng)用性，側(cè)重評估指南制訂者是否分析了推薦意見實施過程中可能存在的障礙因素以及是否設(shè)計并提供了促進(jìn)指南實施的輔助工具。其中指南的“可執(zhí)行性”和“易識別性”為其綜合評估過程中的關(guān)鍵領(lǐng)域。以上5個評價領(lǐng)域下設(shè)7個評價條目，每個條目的評價結(jié)果為“是”、“部分是”、“否”。完全滿足評價標(biāo)準(zhǔn)時，評價結(jié)果為“是”；部分滿足評價標(biāo)準(zhǔn)時，評價結(jié)果為“部分是”；當(dāng)指南中未報告相關(guān)信息時，評價結(jié)果為“否”。

由2名評定者（泌尿外科醫(yī)生和指南制訂方法學(xué)專家）按照臨床實踐指南實施性評價工具，對納入指南/共識的可及性、溝通性、可執(zhí)行性、易識別性、應(yīng)用性獨(dú)立進(jìn)行評價， 通過測定組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（intraclass correlation coefficient，ICC）對評價人員間的內(nèi)部一致性進(jìn)行測定。ICC值范圍為0～1，其中ICC值為0.61～0.80時，表明評定者間一致性好；ICC值＞0.80時，表明評定者間一致性非常好。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

對納入的指南/共識進(jìn)行實施性質(zhì)量評價，對實施性質(zhì)量評價的5個評價領(lǐng)域（含7個條目）評分情況進(jìn)行描述，并對實施性關(guān)鍵領(lǐng)域及指南/共識實施性質(zhì)量年度趨勢進(jìn)行描述。描述指標(biāo)采用頻數(shù)和百分比。根據(jù)納入的指南/共識，將研究分為指南組和共識組，兩組在整體實施性質(zhì)量、各評價領(lǐng)域（含7個條目）以及關(guān)鍵領(lǐng)域的評價采用卡方檢驗。使用SPSS 23.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

檢索共獲得相關(guān)文獻(xiàn)43 334篇，經(jīng)篩選最終獲得符合要求的指南/共識共231部，其中指南119部，共識112部。文獻(xiàn)篩選流程結(jié)果見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果Figure 1. Flow chart of literature selection and identification

2.2 內(nèi)部一致性評價

對評價人員進(jìn)行指南實施性評價培訓(xùn)。對評價結(jié)果進(jìn)行內(nèi)部一致性測定，結(jié)果顯示ICC值為0.887（＞0.80），表示評定者間具有非常好的一致性。

2.3 指南/共識的整體實施性質(zhì)量評價

根據(jù)臨床實踐指南實施性評價工具對納入的231部指南/共識進(jìn)行評價，結(jié)果顯示本次指南/共識的實施性評價均無高等級；中等級指南15部，占12.61%，中等級共識6部，占5.36%；低等級指南104部，占87.39%，低等級共識106部，占94.64%。指南與共識在質(zhì)量評價方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

2.4 指南/共識實施性各領(lǐng)域評價

2.4.1 指南/共識實施性各領(lǐng)域總體評價

中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識的可及性較好，其中146部提供了多種渠道的獲取方式，包括至少兩本期刊雜志發(fā)表、專業(yè)學(xué)會網(wǎng)站發(fā)布、微信公眾號推送、醫(yī)脈通和MedSci收錄等，占63.20%（146/231）；所有指南/共識均提供了完整版本，其中58部同時提供了其他版本，如解讀版、網(wǎng)絡(luò)首發(fā)版、基層版等，占25.11%（58/231）。

中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識的溝通性方面，157部指南/共識并未提供任何途徑的聯(lián)系方式，占67.97%（157/231）；僅38部指南/共識提供了兩種及以上的聯(lián)系方式（郵箱、電話、網(wǎng)址鏈接等），占16.45%（38/231）。

對中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識可執(zhí)行性進(jìn)行評價，僅75部指南/共識中對推薦的行為、推薦行為的應(yīng)用條件、推薦行為的具體實施方式進(jìn)行了詳細(xì)描述，占32.47%（75/231）?？傮w來看，推薦意見存在措辭過于簡單且不夠清晰，缺乏必要的臨床信息，如適應(yīng)證、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險因素及藥物劑量等問題。

中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識的易識別性較低，僅12部指南/共識對推薦意見進(jìn)行了重點(diǎn)表達(dá)，如以“推薦意見”四個字標(biāo)識推薦意見、文本框突出/匯總表格、字體加粗或斜體、推薦意見流程圖等，占比5.19%（12/231）。

中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識的應(yīng)用性方面也存在不足，幾近全部指南/共識并未分析推薦意見實施過程中可能存在的障礙因素，且未提供促進(jìn)指南實施的輔助工具。指南和共識的實施性各領(lǐng)域評價結(jié)果詳見表1。

表1 中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識實施性各領(lǐng)域評價結(jié)果Table 1. Implementation evaluation in various fields of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

2.4.2 指南與共識實施性各領(lǐng)域評價對比分析

共識的可及性（渠道）優(yōu)于指南（χ2=7.378，P=0.025），指南推薦意見的可執(zhí)行性優(yōu)于共識（χ2=20.485，P＜0.001），而在可及性（版本）、溝通性、易識別性與應(yīng)用性方面，指南與共識之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，詳見表1。指南/共識5個評價領(lǐng)域（7個條目）匯總評價結(jié)果詳見圖2。

圖2 中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識實施性各領(lǐng)域匯總評價Figure 2. Overall implementation evaluation in various fields of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

2.5 指南/共識實施性關(guān)鍵領(lǐng)域評價

對231部指南/共識實施性評價的關(guān)鍵領(lǐng)域可執(zhí)行性與易識別性進(jìn)行評價?？蓤?zhí)行性評價方面，描述推薦行為的指南116部（97.48%），共識110部（98.21%），差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.701）；描述推薦行為具體實施方法的指南53部（44.53%），共識21部（18.75%），差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.001）；描述推薦行為應(yīng)用條件的指南116部（97.48%），共識110部（98.21%），差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.701）。總體來看，指南對推薦意見具體實施方法的描述較共識更為詳細(xì)，見圖3。

圖3 中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南和共識的可執(zhí)行性與易識別性評價Figure 3. The evaluation of performability and recognizability of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

易識別性評價方面，相關(guān)措施包括以“推薦意見”四個字標(biāo)識推薦意見、文本框突出/匯總表格形式、字體加粗或斜體等，其中以“推薦意見”四個字標(biāo)識推薦意見的指南10部（8.40%），共識1部（0.89%），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.007），其余各項差異均無統(tǒng)計學(xué)意義?？傮w來看指南較共識其推薦意見更易識別，見圖3。

2.6 指南/共識實施性質(zhì)量年度趨勢

納入的231部中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識中，實施性評價結(jié)果顯示高等級0部；中等級21部，占9.09%（21/231）；低等級210部，占90.91%（210/231）。其中2014年中等級2部（共識2部），占9.52%（2/21）；2018年中等級4部（指南3部，共識1部），占19.05%（4/21）；2019年中等級3部（指南3部），占14.29%（3/21）；2020年中等級12部（指南9部，共識3部），占57.14%（12/21）。從總體趨勢來看，近三年發(fā)表的指南和共識整體實施性質(zhì)量較前幾年有所提高（圖4），中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識實施性質(zhì)量總體年度趨勢圖見圖5。

圖4 中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南和共識的實施性質(zhì)量評價年度趨勢Figure 4. The annual trend of implementation evaluation of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

圖5 中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南和共識的實施性質(zhì)量總體年度趨勢Figure 5. The overall annual trend of implementation evaluation of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

3 討論

中醫(yī)/中西醫(yī)臨床實踐指南的制訂是實現(xiàn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的重要工作內(nèi)容[7]，對臨床具有較大的指導(dǎo)意義，但從臨床應(yīng)用情況來看，其實際指導(dǎo)效果仍有待提高[8]，可能由多方面原因共同造成，包括指南的內(nèi)容制訂、推廣與宣傳等。目前中醫(yī)藥經(jīng)方的高質(zhì)量證據(jù)仍然不足，單純以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為主體制訂的指南存在內(nèi)容不符合臨床實際的問題，在指南推薦干預(yù)措施的實施上存在一定局限性[9]。因此，形成高質(zhì)量、清晰明確的推薦意見，是促進(jìn)研究證據(jù)向?qū)嵺`轉(zhuǎn)化的重要途徑。

本研究對近10年中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合相關(guān)指南/共識的實施性質(zhì)量進(jìn)行了評價，總體來看，中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識的實施性較低，大部分指南/共識的實施性質(zhì)量屬于低等級。指南的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用是醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，指南實施是最終目的，僅關(guān)注指南的制訂而忽視指南實施是影響證據(jù)轉(zhuǎn)化的重要瓶頸。目前，許多研究者認(rèn)為促進(jìn)指南實施策略的源頭應(yīng)該在指南制訂過程中。Kastner M等研究者從指南本身的特征角度探討了可能會影響指南實施的因素，并提出指南制訂過程中促進(jìn)指南實施的策略，主要包括指南內(nèi)容呈現(xiàn)策略、指南內(nèi)容傳播策略兩類[10]。建議臨床指南在制訂過程中要考慮到所有與臨床決策有關(guān)的因素，保證臨床建議清晰明確，可操作性強(qiáng)，并且為患者、臨床醫(yī)生和現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)所接受。其次，推薦意見應(yīng)易于理解，避免模棱兩可的語言，并明確其方向（支持或反對某項干預(yù)措施）和力度（即臨床醫(yī)生可以在多大程度上進(jìn)行干預(yù)）。最后，要有明確的證據(jù)分級體系，并指出這些建議的強(qiáng)弱及適用人群。研究表明，增加指南的可獲得性、促進(jìn)指南傳播、增加對臨床實踐指南改善臨床實踐的認(rèn)知可以促進(jìn)指南的實施[11]。目前，我國尚無指南發(fā)布的專業(yè)平臺或數(shù)據(jù)庫，指南通常發(fā)表在期刊上，因此，可以有效利用各種媒體，通過提高指南的可及性來促進(jìn)指南的實施。建議指南/共識制訂過程中使用更加便捷的溝通方式，如電話、郵箱等，也可以提供網(wǎng)址鏈接或第三方平臺對反饋信息進(jìn)行收集。對于指南制訂人員來說，以多種形式推出指南建議（如基層版、患者版等），可以滿足醫(yī)生和患者的不同需求，在制訂指導(dǎo)方針的同時制訂實施戰(zhàn)略也十分重要[12]。

指南的實施是一個復(fù)雜的結(jié)構(gòu)化過程，涵蓋醫(yī)患、醫(yī)療環(huán)境、經(jīng)濟(jì)、社會等多個方面。在指南制訂過程中，應(yīng)考慮到影響指南實施的其他因素，如可接受性（患者愿意接受干預(yù)或能堅持干預(yù)）、實施的可行性和公平性。同時，也需要評估指南實施過程中的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)問題，包括是否增加資源的消耗或患者的治療負(fù)擔(dān)等[12-13]。近年，證據(jù)轉(zhuǎn)化與實施科學(xué)受到廣泛關(guān)注，實施科學(xué)作為一個迅速發(fā)展的領(lǐng)域，在臨床實踐指南的初步制訂中發(fā)揮重要作用，將實施科學(xué)納入指南制訂過程，并從源頭開始管理和引導(dǎo)，是促進(jìn)指南實施的有效步驟[14]。同時，國家衛(wèi)生健康委員會可以建議專業(yè)協(xié)會或?qū)W會建立專門的指南實施工作組，參與指南的制訂，通過改進(jìn)指南的格式和內(nèi)容，向醫(yī)生提供更多的實施細(xì)節(jié)，以優(yōu)化指南的使用[15-16]。

本研究仍存在一定局限性。第一，指南的實施性評價要求包括至少一名臨床相關(guān)專業(yè)醫(yī)生，由于中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合涉及專業(yè)領(lǐng)域較廣，本次評價未納入全部專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)生參與實施性評價；第二，在對文獻(xiàn)進(jìn)行篩選時，僅通過文獻(xiàn)標(biāo)題對中醫(yī)/中西醫(yī)進(jìn)行分類，可能存在無法完全納入中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/專家共識的情況；第三，在可及性評價時，評價者僅基于目前網(wǎng)絡(luò)可檢索到的資源進(jìn)行搜索并納入評價，可能導(dǎo)致部分指南/共識在小范圍內(nèi)傳播而未納入，故很有可能低估了指南的實施性。

綜上所述，我國中醫(yī)/中西醫(yī)臨床實踐指南/專家共識的實施性仍有待提高，促進(jìn)指南實施策略的源頭應(yīng)該在指南制訂過程中，將實施科學(xué)納入指南制訂過程，并從源頭開始管理和引導(dǎo)，優(yōu)化指南內(nèi)容呈現(xiàn)與傳播策略，可促進(jìn)指南/共識的實施與應(yīng)用。