王興麗 天津市薊州區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 （天津 301900）

內(nèi)容提要：目的：比較希森美康CS5100、CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀對(duì)PT、TT、APTT等凝血指標(biāo)的檢測(cè)結(jié)果。方法：選擇2020年6月～2020年12月本院收治的臨床符合質(zhì)控要求的新鮮抗凝血樣本50例為研究對(duì)象，分別采用希森美康CS5100、CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀進(jìn)行檢測(cè)，比較兩臺(tái)儀器對(duì)PT、TT及APTT的檢測(cè)結(jié)果及儀器偏差情況。結(jié)果：兩臺(tái)儀器對(duì)PT、TT及APTT的精密度均符合臨床檢驗(yàn)要求（標(biāo)準(zhǔn)變異系數(shù)CV：PT≤3.0%，TT≤4.0%，APTT≤8.0%），兩臺(tái)儀器對(duì)PT、TT及APTT的檢測(cè)結(jié)果比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；兩臺(tái)儀器對(duì)50例樣本檢測(cè)結(jié)果的平均偏差（1.19%、3.48%、3.12%）、最大偏差（4.87%、6.59%、6.76%）均符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求（≤7.5%）。結(jié)論：希森美康CS5100與CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀檢測(cè)PT、TT及APTT等凝血指標(biāo)的檢測(cè)精密度良好，檢測(cè)結(jié)果偏差小，可信度高。

近幾年隨著我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展，大部分二級(jí)以上綜合醫(yī)院多采用兩臺(tái)及以上血凝分析儀測(cè)定系統(tǒng)，但是不同的血凝分析系統(tǒng)間檢測(cè)結(jié)果具有差異。臨床上的出血性疾病及血栓性疾病逐漸增多，PT、APTT、FIB等凝血功能指標(biāo)在臨床上廣泛測(cè)定并成為臨床藥物治療、手術(shù)術(shù)前檢查項(xiàng)目等重要檢測(cè)指標(biāo)[1]。在臨床診療中，PT、TT、APTT等凝血指標(biāo)延長(zhǎng)，表明患者凝血功能可能因凝血因子減少而出現(xiàn)異常，要提前做好患者出血風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施、及時(shí)糾正凝血功能并避免非急診手術(shù)，以保證患者生命安全。

全自動(dòng)血凝儀在臨床上廣泛使用，能夠?yàn)橹寡把ǖ脑\療提供許多指標(biāo)，可提高檢驗(yàn)效率[2]。隨著實(shí)驗(yàn)設(shè)備的不斷更新及檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的改進(jìn)，國(guó)內(nèi)大中型醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果常來(lái)自不同品牌和（或）型號(hào)的檢測(cè)設(shè)備，雖然提高了標(biāo)本的檢測(cè)速度和檢測(cè)量，但由于不同儀器、校準(zhǔn)品、試劑等組成的檢測(cè)體系能夠影響檢測(cè)，給臨床判斷和監(jiān)測(cè)患者病情變化帶來(lái)很大的干擾[3-5]。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)的擴(kuò)張及臨床患者人數(shù)的不斷增加，實(shí)驗(yàn)室樣本檢測(cè)數(shù)量隨之呈現(xiàn)明顯上升。為給患者提供快速、準(zhǔn)確、高效的檢測(cè)結(jié)果報(bào)告，越來(lái)越多的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)引進(jìn)大批的高級(jí)自動(dòng)化儀器對(duì)實(shí)驗(yàn)室樣本進(jìn)行檢測(cè)，但受到實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、檢測(cè)人員、儀器精密度、檢驗(yàn)試劑狀態(tài)等多種因素影響，可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差，影響患者疾病的診斷及治療[6,7]。實(shí)驗(yàn)室須通過(guò)適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證以確保各項(xiàng)參數(shù)符合臨床使用要求，這是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)頒布的《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2018年版）》中的明確要求。精密度是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器性能評(píng)價(jià)的一個(gè)重要指標(biāo)，是指在規(guī)定的條件下，獨(dú)立檢測(cè)結(jié)果間的一致程度，是其他性能指標(biāo)的基礎(chǔ)[8,9]。

在對(duì)全自動(dòng)凝血分析儀性能進(jìn)行評(píng)估時(shí)，國(guó)家相關(guān)文獻(xiàn)對(duì)其提出了十分嚴(yán)格的要求，其要求在所有儀器設(shè)備完成裝機(jī)或維修后均需進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)、性能驗(yàn)證，且所有檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)后才可對(duì)臨床樣本進(jìn)行檢測(cè)[10,11]。儀器性能評(píng)估的重要性及必要性，要求相關(guān)醫(yī)療人員必須對(duì)檢測(cè)工作引起足夠認(rèn)識(shí)，在具體工作中選擇適當(dāng)可行的方法進(jìn)行評(píng)估，制定合理的評(píng)估文獻(xiàn)，在實(shí)施過(guò)程中遵照規(guī)范進(jìn)行操作，才可有效保證儀器設(shè)備的性能達(dá)到最佳[12]。

因此，除建立良好的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)外，根據(jù)我國(guó)實(shí)驗(yàn)室對(duì)血液檢測(cè)的質(zhì)量要求，不同儀器對(duì)同一樣本的檢測(cè)結(jié)果差異不可超過(guò)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，需對(duì)儀器

設(shè)備進(jìn)行定期校正。本研究對(duì)本院實(shí)驗(yàn)室希森美康CS5100、CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀檢測(cè)PT、TT、APTT等凝血指標(biāo)進(jìn)行了對(duì)比分析。分析了其對(duì)檢測(cè)結(jié)果的精密度和可信度。

1.資料與方法

1.1 一般資料

標(biāo)本來(lái)源2020年6月～2020年12月于本院收治的50例臨床患者中符合質(zhì)控水平的新鮮抗凝血樣本。血液采集時(shí)間為晨起空腹外周靜脈血3mL，采集后加入到0.3mL枸櫞酸鈉溶液（比例9:1）的真空采血管中，以3000r/min的轉(zhuǎn)速離心10min，收集血漿，即刻進(jìn)行檢測(cè)。

檢測(cè)儀器與試劑：檢測(cè)儀器為日本希森美康CS5100、希森美康CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀及其相應(yīng)配套試劑，質(zhì)控血漿來(lái)源于德國(guó)西門(mén)子Dade Behring Marburg公司，新鮮無(wú)菌水由本院質(zhì)檢室嚴(yán)格按照無(wú)菌去離子水的標(biāo)準(zhǔn)制作流程制備，并在37°C下孵化至室溫后進(jìn)行使用。

1.2 方法

儀器校準(zhǔn)方法：采用希森美康原廠(chǎng)人血漿標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)CS5100、CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，結(jié)果為允許范圍內(nèi)方可通過(guò)，若質(zhì)控結(jié)果超出范圍，需重新校正直至合格為準(zhǔn)。

1.3 觀(guān)察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)

①采用CS5100、CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀分別對(duì)PT、TT、APTT進(jìn)行檢測(cè)和對(duì)比，每個(gè)指標(biāo)重復(fù)測(cè)量20次取均值，并計(jì)算其標(biāo)準(zhǔn)變異系數(shù)（CV）=（標(biāo)準(zhǔn)差/均值）×100%。按照我國(guó)衛(wèi)生部《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》[13]，正常標(biāo)本CV：PT≤3.0%，TT≤4.0%，APTT≤8.0%；②CS5100為對(duì)照，計(jì)算兩臺(tái)儀器的偏差，平均偏差=（均值－參考值）/參考值×100%。最大偏差=（最大均值－最小均值）/均值×100%。參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南》[14]，允許范圍：PT≤7.5%，TT≤7.5%，APTT≤7.5%。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

數(shù)據(jù)整理分別采用Excel及SPSS 21.0軟件進(jìn)行，兩臺(tái)儀器的PT、TT及APTT結(jié)果以±s表示，比較采用LSD-t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 兩臺(tái)儀器對(duì)PT、TT、APTT的檢測(cè)結(jié)果及精密度評(píng)價(jià)結(jié)果

兩臺(tái)儀器對(duì)PT、TT及APTT的精密度均符合臨床檢驗(yàn)要求（CV：PT≤3.0%，TT≤4.0%，APTT≤8.0%），兩臺(tái)儀器對(duì)PT、TT及APTT的檢測(cè)結(jié)果比較無(wú)差異（P＞0.05），見(jiàn)表1。

表1.兩種儀器對(duì)PT、TT及APTT的檢測(cè)結(jié)果及精密度評(píng)價(jià)結(jié)果比較(n=50,±s)

表1.兩種儀器對(duì)PT、TT及APTT的檢測(cè)結(jié)果及精密度評(píng)價(jià)結(jié)果比較(n=50,±s)

images/BZ_50_1448_1388_1475_1434.png±s CV%CS5100 45.63±0.45 1.03 19.98±0.42 1.57 51.56±0.63 1.02 CS2000i 45.49±0.47 1.11 20.02±0.41 1.55 51.45±0.59 0.96 t 1.521 0.482 0.901 P 0.131 0.631 0.370儀器型號(hào) PT(s) TT(s) APTT(s)images/BZ_50_1448_1388_1475_1434.png±s CV%images/BZ_50_1448_1388_1475_1434.png±s CV%

2.2 兩臺(tái)儀器相對(duì)偏差結(jié)果情況

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求判斷標(biāo)準(zhǔn)，兩臺(tái)儀器對(duì)50例樣本的檢測(cè)結(jié)果平均偏差、最大偏差均符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求（偏差允許范圍≤7.5%），見(jiàn)表2。

表2.兩臺(tái)儀器相對(duì)偏差結(jié)果情況(n=50,±s)

表2.兩臺(tái)儀器相對(duì)偏差結(jié)果情況(n=50,±s)

名稱(chēng) PT TT APTT平均偏差(%) 1.19 3.48 3.12最大偏差(%) 4.87 6.59 6.76允許范圍(%) ≤7.5 ≤7.5 ≤7.5結(jié)果情況 符合要求 符合要求 符合要求

3.討論

提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度對(duì)于規(guī)范診療行為、提高臨床診療水平、改善醫(yī)療服務(wù)、促進(jìn)臨床合理診療以及降低患者醫(yī)療費(fèi)用具有重要的臨床意義。臨床中，由于受到檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)水平、儀器、試劑等因素的影響，常常出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確的情況，這給患者疾病的診治造成的嚴(yán)重的影響[15]。凝血檢測(cè)是一種體外檢測(cè)手段，在臨床中主要用于創(chuàng)傷手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和血栓疾病的診斷；凝血檢測(cè)的準(zhǔn)確性和精確度有助于排查患者是否因凝血因子減少而導(dǎo)致出血，也有助于降低手術(shù)出血風(fēng)險(xiǎn)和血栓形成早預(yù)防。近年來(lái)，在我國(guó)體外檢測(cè)行業(yè)快速發(fā)展帶動(dòng)下，凝血檢測(cè)作為體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域的細(xì)分行業(yè)，發(fā)展速度較快。隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加快，心腦血管疾病發(fā)病率持續(xù)攀升，靜脈血栓的防治、抗栓藥物的監(jiān)測(cè)催生了凝血檢測(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)需求增長(zhǎng)。目前，國(guó)內(nèi)近九成以上的凝血市場(chǎng)被Werfen（美國(guó)國(guó)家儀器實(shí)驗(yàn)室）、Sysmex（日本希森美康）以及Stago（法國(guó)思塔高）占據(jù)，其中Sysmex在我國(guó)市場(chǎng)占比高達(dá)45%[16]。

凝血指標(biāo)檢測(cè)是臨床常見(jiàn)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目之一，凝血指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性對(duì)于出血性疾病、血栓狀態(tài)及血栓疾病等的篩查、診治及預(yù)后指導(dǎo)至關(guān)重要，其結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響對(duì)患者疾病的判斷[17]。同時(shí)，根據(jù)我國(guó)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制準(zhǔn)則的相關(guān)規(guī)定，儀器設(shè)備對(duì)樣本的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)具有良好的精密度和精確度，這是其能夠在臨床中進(jìn)行應(yīng)用和推廣的前提。因此，在使用過(guò)程中驗(yàn)證儀器精密度顯得極為重要。

日本希森美康公司生產(chǎn)的CS5100、CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀在臨床上具有廣泛的應(yīng)用，其系統(tǒng)檢測(cè)精密度和可靠性是臨床應(yīng)用的前提，依據(jù)我國(guó)衛(wèi)生部對(duì)臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量的相關(guān)要求，本研究對(duì)希森美康CS5100、CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀進(jìn)行了精密度驗(yàn)證及檢驗(yàn)偏差比較，結(jié)果顯示，50例血液樣本中，兩臺(tái)儀器對(duì)PT、TT及APTT的檢測(cè)結(jié)果比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），兩臺(tái)儀器對(duì)PT、TT及APTT指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)變異系數(shù)（CV）均處于正常范圍，且對(duì)檢測(cè)結(jié)果平均偏差、最大偏差均符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求，以上結(jié)果證明CS5100和CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀對(duì)PT、TT、APTT指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果均能滿(mǎn)足臨床要求。本結(jié)果表明，希森美康CS5100與CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀對(duì)PT、TT及APTT等凝血指標(biāo)的檢測(cè)結(jié)果精確度均較高，具有可比性。需要注意的是，臨床工作中需定期（一般1年1次）對(duì)儀器進(jìn)行對(duì)比校準(zhǔn)，從而才能保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。李永紅等[18]在CS5100性能評(píng)價(jià)研究中表明：CS5100對(duì)PT、TT、APTT等凝血指標(biāo)有較好的批內(nèi)和批間精密度，準(zhǔn)確度高，系統(tǒng)自潔能力強(qiáng)，可以滿(mǎn)足臨床診療要求。陳振興等[19]在CS2000i檢測(cè)研究指出：CS2000i檢測(cè)的PT、APTT及Fib三項(xiàng)指標(biāo)的評(píng)估結(jié)果符合國(guó)家評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，可將其廣泛用于臨床診療。以上研究與本研究結(jié)果基本一致，進(jìn)一步證實(shí)CS5100和CS2000i的臨床價(jià)值。

綜上所述，希森美康CS5100與CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀檢測(cè)PT、TT及APTT等凝血指標(biāo)的檢測(cè)精密度良好，檢測(cè)結(jié)果偏差小，可信度高，可以滿(mǎn)足臨床工作要求。