馬曉彬 董燕 洪亮

摘?要：檢驗設(shè)備是檢驗機構(gòu)開展檢驗檢測工作的根本保障，設(shè)備的運行好壞直接影響著檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，作為醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，設(shè)備種類多、規(guī)格多，如何加強其管理、使用、維護和保養(yǎng)是實驗室質(zhì)量管理體系中的重要環(huán)節(jié)，本文結(jié)合質(zhì)量體系文件編制要求，對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢測儀器設(shè)備的管理進行分析探索。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;檢驗機構(gòu);儀器設(shè)備

中圖分類號：TB???文獻標(biāo)識碼：A????doi：10.19311/j.cnki.16723198.2022.16.106

0?引言

根據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》（國藥監(jiān)科外（2019）41號）文件中對于醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計表中21個專業(yè)實驗室需要的主要儀器設(shè)備種類1216種，規(guī)范儀器設(shè)備的管理、使用和維護保養(yǎng)，使儀器處于良好的受控狀態(tài)，保證儀器設(shè)備的正常安全使用，以確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

1?醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)檢測儀器設(shè)備的管理

作為醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)，設(shè)備的類型有很多，還包括各種類型檢測工裝，所以有效管理能達事半功倍。一般把設(shè)備分為常規(guī)設(shè)備、輔助設(shè)備、外出檢測設(shè)備，停用設(shè)備進行管理。

1.1?常規(guī)設(shè)備的管理

常規(guī)設(shè)備一般定義為用于檢驗檢測工作的關(guān)鍵設(shè)備，如對檢驗項目有顯著影響，出具相關(guān)檢測數(shù)據(jù)，需要進行計量校準(zhǔn)等。這一類設(shè)備除了單位設(shè)備管理員進行管理外，各個檢驗部門需要設(shè)定專門的管理員進行管理。由于醫(yī)療器械設(shè)備的種類多而繁雜，考慮其操作的特殊性，還可將具體的檢驗操作人員作為該設(shè)備的日常管理員，以設(shè)備的臺（套）或房間為單位進行有效管理，達到單位設(shè)備管理員+部門設(shè)備管理員+檢驗操作人員管理的管理模式。部門設(shè)備管理員負(fù)責(zé)協(xié)助部門負(fù)責(zé)人進行設(shè)備的維護保養(yǎng)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，除了對通用儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)外，還可督促落實特殊設(shè)備具體管理人員進行設(shè)備的維護保養(yǎng)，院設(shè)備管理員主要負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的唯一編號授權(quán)管理和檔案建立。每年部門設(shè)備管理員應(yīng)根據(jù)儀器的特點制定維護、保養(yǎng)計劃和各部門所用儀器設(shè)備運行狀態(tài)的確認(rèn)，而儀器設(shè)備周期檢定由單位設(shè)備管理員執(zhí)行。

1.2?輔助設(shè)備的管理

輔助設(shè)備定義為不需檢定、校準(zhǔn)溯源，對接檢測結(jié)果無顯著影響常規(guī)儀器設(shè)備。輔助設(shè)備直接由部門設(shè)備管理員管理，進行定期進行檢查、維護和確認(rèn)，填寫年度輔助設(shè)備確認(rèn)記錄，粘貼運行有效的標(biāo)識標(biāo)簽。單位設(shè)備管理員多進行監(jiān)督和督促工作。輔助設(shè)備如發(fā)生故障、性能減退、報廢等因素也必須按照設(shè)備管理程序流程執(zhí)行。

1.3?外出檢驗設(shè)備的管理

外檢設(shè)備顧名思義就是需要由檢驗人員攜帶到現(xiàn)場進行檢驗檢測的設(shè)備。由于外檢設(shè)備的移動性和風(fēng)險性較高，故外檢設(shè)備也是設(shè)備管理中的重要部分。原則上設(shè)備的管理應(yīng)有部門設(shè)備管理員和設(shè)備使用人員共同進行管理，檢驗人員需領(lǐng)用設(shè)備進行外檢工作，應(yīng)與部門設(shè)備管理人員共同對使用的設(shè)備進行檢查，確認(rèn)設(shè)備的工作狀態(tài)是否正常。檢驗人員使用設(shè)備進行外出檢驗時，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程或特殊使用要求使用設(shè)備，而且應(yīng)確?；蚍乐乖O(shè)備在運輸和搬運過程中的損壞。檢驗人員外出檢驗工作完成后，并將設(shè)備及時送回實驗室，應(yīng)與部門設(shè)備管理人員共同對使用的設(shè)備進行再次檢查，確認(rèn)設(shè)備的工作狀態(tài)是否正常，并填寫相關(guān)的外出檢驗工作使用的檢驗設(shè)備核查記錄。如設(shè)備發(fā)生相關(guān)故障和損壞的，應(yīng)及時上報部門負(fù)責(zé)人和院設(shè)備管理員，按照相關(guān)管理流程進行維修和報廢。

1.4?停用設(shè)備的管理

設(shè)備因暫時不使用、檢定校準(zhǔn)時間到期、發(fā)生故障需要維修等因素不能使用的設(shè)備，統(tǒng)一歸為停用設(shè)備。對于在實驗室內(nèi)部停用的設(shè)備，部門的設(shè)備管理員填報相關(guān)的停用設(shè)備審批材料，經(jīng)批準(zhǔn)同意后方可停止使用，這樣可以有效避免檢驗人員對設(shè)備的區(qū)別使用，同時可以及時有效掌握設(shè)備的使用狀態(tài)。批準(zhǔn)停止使用的設(shè)備，由部門設(shè)備管理員在設(shè)備上粘貼停用標(biāo)識，同時在設(shè)備使用記錄上標(biāo)注停止時間等相關(guān)信息。如設(shè)備損壞、老化、數(shù)據(jù)漂移過大，經(jīng)調(diào)試還是無法使用的設(shè)備，暫時無法搬離實驗室的，期間可貼停用標(biāo)識，但應(yīng)規(guī)定停放時間，根據(jù)單位管理要求確定擺放時間，原則上不能超過1年，期間相關(guān)部門要及時進入報廢流程，處理該設(shè)備。

2?醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)檢測儀器設(shè)備的檔案

設(shè)備檔案是設(shè)備身份的有效證明材料，一般應(yīng)嚴(yán)格按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的相關(guān)要求保存，并確定標(biāo)準(zhǔn)期限。根據(jù)相關(guān)要求初步建議設(shè)備報廢后6年。報廢后6年，主要考慮最后一份檢驗報告書的保存期為6年。設(shè)備檔案一般有單位設(shè)備管理員統(tǒng)一管理，如分散到各個部門，必然會導(dǎo)致管理不到位、不統(tǒng)一，尺度不一，導(dǎo)致資料的缺失。同時設(shè)備檔案的管理不僅原始檔案，還包括使用周期中產(chǎn)生的記錄文件。

設(shè)備的原始檔案包括測量設(shè)備申購報告、論證報告、訂貨合同單、驗收記錄及隨機技術(shù)資料（如出廠檢驗單、說明書、合格證、操作手冊及附件明細(xì)表等）。使用檔案包括儀器履歷表;歷年檢定/校準(zhǔn)證書;維護保養(yǎng)計劃及記錄;改造維修記錄等。其中設(shè)備的使用記錄也是一份重要的材料，可存入設(shè)備檔案也可單獨存檔，只要可以追溯即可。

3?醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備的租用

按照新的評審準(zhǔn)則要求，檢驗檢測機構(gòu)可以租用儀器設(shè)備，但是儀器設(shè)備的使用權(quán)必須納入單位管理。一般要求單位可全權(quán)支配使用，即本機構(gòu)人員操作，維護、檢定/校準(zhǔn)/確認(rèn)，并能有效地對使用環(huán)境和儲存條件進行控制，并且有明確的合同權(quán)限期限。

特殊檢測領(lǐng)域涉及的臨時租用設(shè)備，如IVD體外診斷試劑，需擁有完整的使用權(quán)限，具有相應(yīng)的管理和使用權(quán)限及周期，能有效確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)和環(huán)境滿足檢驗檢測要求。

4?醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備的維護

儀器設(shè)備的維護由專人負(fù)責(zé)，非常用設(shè)備至少每月通電一次，檢查儀器正常情況，并運行記錄。由部門設(shè)備管理員制定設(shè)備的日常保養(yǎng)計劃，設(shè)備使用人按照要求進行設(shè)備的保養(yǎng)，并記錄相應(yīng)的維護措施和狀態(tài)。

5?醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備的維修

儀器設(shè)備出現(xiàn)故障后，由操作人員及時匯報該設(shè)備的管理人員和部門設(shè)備管理員，進行相關(guān)排查處理，并報告設(shè)備管理部門的負(fù)責(zé)人，如無法解決設(shè)備故障需要進行維修，應(yīng)逐級上報，并填寫故障原因等設(shè)備狀況的維修申請，以便后期存入檔案，同時要積極分析導(dǎo)致故障或損壞的根本原因，如因操作人員操作失誤或者操作不熟練導(dǎo)致故障的，需進行相關(guān)培訓(xùn)考核后方可再次操作。

經(jīng)維修后的儀器設(shè)備凡屬能保持原性能參數(shù)的可繼續(xù)使用，當(dāng)可能影響到性能參數(shù)時必須經(jīng)驗證，檢定或校準(zhǔn)合格后方可使用，必要時還不行追溯以前的檢驗情況。經(jīng)維修證明無法修復(fù)的儀器，停用并進行報廢處理。

6?醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備的報廢

儀器設(shè)備因長期使用而受損，精度下降，可靠性過低，經(jīng)維修后確認(rèn)已無法使用時書面通知停止使用，并劃入報廢系列。由于有新的檢驗方法或者檢驗標(biāo)準(zhǔn)的變化，使現(xiàn)有的儀器不能使用或長期停用，可列入操作培訓(xùn)、科研工作等系列。儀器設(shè)備的報廢應(yīng)按照管理流程逐級審批報廢，填寫相關(guān)報廢記錄文件存入檔案。

7?醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)的工裝

醫(yī)療器械設(shè)備多樣，部分檢測手段目前還無相關(guān)成型檢驗設(shè)備，需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求進行設(shè)計加工，一般簡稱為工裝，對于工裝的管理原則上應(yīng)納入設(shè)備統(tǒng)一管理，建立唯一性編號，根據(jù)工裝的檢測用途建立相關(guān)檔案，工裝可按套或件歸類，用于出具檢驗檢測數(shù)據(jù)的工裝必須進行計量校準(zhǔn)進行溯源，方可使用。

8?結(jié)論和建議

作為醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)即存在國家市場總局對檢驗檢測機構(gòu)的管理要求，也存在行業(yè)主管部門藥品監(jiān)督管理局對機構(gòu)的要求，檢驗機構(gòu)要加強對最新頒布的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》修正案和《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》兩部規(guī)章的學(xué)習(xí)，同時認(rèn)真結(jié)合《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》文件的要求，加強對RB/T214《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》條款的理解，按照要求檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗檢測活動的設(shè)備和設(shè)施，如抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析要求等各個方面設(shè)備。在整個實驗室運行中加強對儀器設(shè)備的管理，形成從設(shè)備的選擇、使用操作、維護保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)、維修報廢一個全鏈條的管理模式，通過有效的管理模式達到設(shè)備管理的最終目的，實現(xiàn)檢驗檢測結(jié)果的真實有效，檢測數(shù)據(jù)的追溯。

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