李廣楠 張麗麗 李玲玲

摘要：提高獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制水平對(duì)我國(guó)畜牧業(yè)發(fā)展具有重要的作用。我國(guó)獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室目前還存在質(zhì)量管理體系文件不完善;人員技術(shù)檔案信息更新不及時(shí);人員專業(yè)技能水平欠缺;設(shè)備檢定工作不完善等問(wèn)題。為了解決這些問(wèn)題，我們應(yīng)該完善獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件;加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理和人員培訓(xùn);完善樣品抽檢工作，以此來(lái)提高獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制水平，為我國(guó)畜牧業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展做好保障工作。

關(guān)鍵詞：獸藥;檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室;質(zhì)量控制;管理

隨著我國(guó)養(yǎng)殖業(yè)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，人們對(duì)獸藥的需求也逐漸增大，獸藥可以有效的預(yù)防和救治牲畜疾病，讓牲畜的痛苦大幅度降低，通過(guò)使牲畜得到健康的養(yǎng)殖和生長(zhǎng)來(lái)保證牲畜的生產(chǎn)性能。因此獸藥不僅是保證養(yǎng)殖業(yè)能夠健康、長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的重要基礎(chǔ)，同時(shí)也在實(shí)現(xiàn)農(nóng)業(yè)增效和農(nóng)民創(chuàng)收中發(fā)揮著關(guān)鍵的促進(jìn)作用。為了更好的促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我國(guó)成立了各級(jí)獸藥檢測(cè)室，這些獸藥檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著我國(guó)獸藥與獸藥殘留檢測(cè)任務(wù)，其獸藥檢測(cè)質(zhì)量控制水平的高低直接影響了牲畜行業(yè)的安全和健康，因此對(duì)獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制水平的管理就顯得尤為重要。雖然國(guó)家已經(jīng)對(duì)獸藥檢測(cè)做出了明確規(guī)定，并要求獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理必須依照規(guī)定的管理體系進(jìn)行建立，但仍有很多獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行過(guò)程中存在著許多問(wèn)題，因此需要加強(qiáng)對(duì)這些質(zhì)量管理問(wèn)題的研究，及時(shí)給出相應(yīng)的解決辦法，保證獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室正常有效的運(yùn)行。

1 獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的概述

1.1 獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的介紹

我國(guó)的獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室一般可以分為兩種。即中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、省級(jí)獸藥檢測(cè)機(jī)構(gòu)。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所又被叫做中監(jiān)所，中監(jiān)所成立于20世紀(jì)50年代，是由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部設(shè)立的國(guó)家級(jí)獸藥評(píng)審檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，中監(jiān)所主要負(fù)責(zé)獸藥的評(píng)審，獸藥、獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督、獸藥檢驗(yàn)和獸藥殘留的監(jiān)控，菌種保藏，以及獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品制備標(biāo)定，是從國(guó)家層面上保障了我國(guó)動(dòng)物性食品的安全以及重大動(dòng)物疫病的防控。省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在20世紀(jì)80年代左右建成，分布在各個(gè)省、自治區(qū)、直轄市以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)有獸藥檢驗(yàn)和仲裁檢驗(yàn)、新獸藥技術(shù)審核、地方獸藥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、地方獸藥檢測(cè)技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)以及獸藥科研。

1.2 獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的重要性

隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人們的生活水平日益提高，尤其是人們對(duì)高品質(zhì)的肉制品有了更多的需求，畜牧業(yè)產(chǎn)品的出口量也越來(lái)越大，這對(duì)我國(guó)的畜牧業(yè)是一個(gè)機(jī)遇同時(shí)也是一個(gè)挑戰(zhàn)。畜牧業(yè)的發(fā)展必須有高水平的技術(shù)作為依托，獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需要有完善的質(zhì)量控制管理理念，提升實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)能力和業(yè)務(wù)水平。動(dòng)物的疾病防治及診斷治療是一項(xiàng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，單靠?dòng)物的臨床癥狀以及工作經(jīng)驗(yàn)只能對(duì)動(dòng)物的疾病進(jìn)行初步判斷，難以準(zhǔn)確地把握病情的實(shí)際情況。工作人員要想更深層次地了解動(dòng)物實(shí)際病情，并根據(jù)病情選出效果良好的獸藥，需要通過(guò)獸藥實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證初步診斷，對(duì)疾病診斷過(guò)程實(shí)施全面管理，完善了質(zhì)量管理體系文件。獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室還對(duì)飼料中的違禁藥品、農(nóng)藥殘留等有毒有害物質(zhì)會(huì)定期進(jìn)行檢測(cè)，保證畜牧業(yè)產(chǎn)品的安全性，提高畜牧業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，實(shí)現(xiàn)我國(guó)畜牧業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

2 獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理中的常見(jiàn)問(wèn)題

保證獸藥質(zhì)量對(duì)我國(guó)畜牧業(yè)的發(fā)展具有重要的意義和價(jià)值，我國(guó)獸藥檢測(cè)工作大約在20世紀(jì)50年代開始，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，獸藥檢測(cè)工作也逐漸健全和完善，但是目前我國(guó)在獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理中還存在一些問(wèn)題，為了更好地解決這些問(wèn)題，我們需要對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行分析。

2.1 質(zhì)量管理體系文件不完善

質(zhì)量管理體系不完善突出表現(xiàn)在質(zhì)量管理文件不完整、不科學(xué)、不合理，質(zhì)量管理文件詳細(xì)記載了質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理制度、檢測(cè)流程以及檢測(cè)結(jié)果存檔等內(nèi)容，因此質(zhì)量管理體系的文件也是保障質(zhì)量管理體系運(yùn)行的重要依據(jù)，是獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理水平的重要體現(xiàn)。質(zhì)量管理體系相關(guān)文件是一種對(duì)質(zhì)量控制水平與日常管理的詳細(xì)文件，獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件是實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行的基本依據(jù)，包含著檢測(cè)工作的原始數(shù)據(jù)，然而目前我國(guó)很多的獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件不健全，許多實(shí)驗(yàn)室在人員配備方面有所欠缺，甚至有的員工身兼多職，既要負(fù)責(zé)獸藥的檢測(cè)工作，又要負(fù)責(zé)體系內(nèi)文件的編制與審核，實(shí)驗(yàn)室員工受精力和時(shí)間的影響，容易導(dǎo)致質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容不全，可能出現(xiàn)漏項(xiàng)的現(xiàn)象，例如崗位手冊(cè)在編制過(guò)程中，編制人員對(duì)職責(zé)不明確;或者對(duì)實(shí)驗(yàn)室中藥品的安全使用、處置等信息未進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明;廢液處理記錄、儀器校準(zhǔn)記錄、定期審核記錄等內(nèi)容不完善;缺乏與工作相關(guān)的有效評(píng)價(jià)信息。

2.2 人員技術(shù)檔案信息更新不及時(shí)

獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室都對(duì)工作人員建立了個(gè)人檔案，每個(gè)工作人員都有獨(dú)立的檔案，在個(gè)人檔案中記錄著工作人員所掌握的技能。在實(shí)際工作過(guò)程中，有些獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中因崗位需求常常出現(xiàn)人員調(diào)動(dòng)的現(xiàn)象，但是許多獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員檔案信息不進(jìn)行及時(shí)更新，人員檔案信息更新滯后導(dǎo)致一些工作人員的檔案與實(shí)際情況不匹配，管理體系信息出現(xiàn)偏差，這對(duì)后續(xù)有針對(duì)性的崗位培訓(xùn)、崗位晉升等產(chǎn)生一定的影響。

2.3 人員檢測(cè)能力不足，對(duì)質(zhì)量控制管理工作理解不深

在獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中，人員檢測(cè)技術(shù)水平是保各環(huán)節(jié)工作順利開展的關(guān)鍵因素，人員隊(duì)伍是實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行的基礎(chǔ)。目前我國(guó)許多獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員技能水平較低，尤其是在專業(yè)的檢測(cè)儀器使用方面還存在明顯的不足，部分人員不懂儀器的維護(hù)保養(yǎng)方法，當(dāng)儀器出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)不能及時(shí)地解決，降低了工作效率。獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作人員對(duì)質(zhì)量控制管理工作理解深，各項(xiàng)管理工作都有一定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，不同的實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身實(shí)際情況應(yīng)制定相關(guān)的制度和條款，部分工作人員對(duì)工作的理解偏差導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)工作的可操作性變差，不利于工作的順利進(jìn)行。內(nèi)審人員不能結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況建立體系文件，一味地照抄其他部門的文件內(nèi)容，內(nèi)審人員和檢測(cè)人員交流不到位，導(dǎo)致體系文件在技術(shù)方面存在內(nèi)容缺失的現(xiàn)象。

2.4 獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備檢定結(jié)果未進(jìn)行有效確認(rèn)

儀器設(shè)備定期檢定是質(zhì)量體系審核所包含的內(nèi)容，也是確保獸藥檢測(cè)準(zhǔn)確性的保障。許多獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在儀器設(shè)備的檢定過(guò)程中沒(méi)有按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)開展工作，著重關(guān)注了校準(zhǔn)的結(jié)果往往忽視了檢定的結(jié)果。管理人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢定內(nèi)容和結(jié)果進(jìn)行有力監(jiān)督，這也是獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的明確要求。在儀器設(shè)備檢定過(guò)程中還可能出現(xiàn)檢定工作負(fù)責(zé)人與儀器實(shí)際使用和維護(hù)人員并不是同一個(gè)人，這就容易導(dǎo)致工作人員在儀器設(shè)備的使用過(guò)程中出現(xiàn)一些問(wèn)題，影響儀器的正常使用。

2.5 部分獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不注重培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)

獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室都有定期培訓(xùn)，并且制定了詳細(xì)的年度培訓(xùn)計(jì)劃，許多實(shí)驗(yàn)室還會(huì)花費(fèi)大量資金安排員工去參加一些技術(shù)會(huì)議，使員工學(xué)習(xí)先進(jìn)的檢測(cè)知識(shí)和儀器設(shè)備的使用方法。但是部分獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不注重培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)，管理人員沒(méi)有通過(guò)對(duì)員工的能力水平、工作觀察、操作情況及時(shí)給出反饋意見(jiàn)，部分員工對(duì)公司組織的培訓(xùn)會(huì)不重視，只是簡(jiǎn)單的進(jìn)行簽到，導(dǎo)致培訓(xùn)效果不理想，浪費(fèi)了人力物力。例如部分獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的培訓(xùn)記錄齊全，但是當(dāng)實(shí)際抽查員工培訓(xùn)內(nèi)容掌握情況時(shí)，也常出現(xiàn)員工掌握效果不理想的現(xiàn)象，明顯有部分員工對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容不熟悉。

3 獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制水平的管理措施改進(jìn)

3.1 完善獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件

實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)當(dāng)重視管理體系文件的編制與審核工作，多去關(guān)注并監(jiān)督質(zhì)量控制、內(nèi)審、外審中存在的問(wèn)題，提出合理解決辦法。各崗位員工也要積極配合管理體系文件的編寫，例如檢測(cè)人員對(duì)檢測(cè)技術(shù)活儀器設(shè)備使用方法較熟悉，內(nèi)審人員對(duì)這些技術(shù)層面的內(nèi)容了解不深，在體系文件編寫時(shí)各崗位員工應(yīng)積極配合，全員參與促進(jìn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。管理體系文件是保證實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行的依據(jù)，管理體系文件內(nèi)容越詳細(xì)就越有利于文件的可操作性及可執(zhí)行性。獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制工作流程如圖1，在每步操作完成后都應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)記錄，對(duì)于不合格產(chǎn)品要進(jìn)行異常數(shù)據(jù)追蹤，并完善調(diào)查報(bào)告，對(duì)于合格的產(chǎn)品要出具批檢驗(yàn)記錄或檢驗(yàn)報(bào)告交給QA，QA產(chǎn)品審核人給出審核反饋。

3.2 加強(qiáng)對(duì)獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理

實(shí)驗(yàn)室新增的儀器設(shè)備在使用前應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)，做好檢定相關(guān)工作。儀器設(shè)備自帶的出廠合格證明不能作為實(shí)驗(yàn)室檢定工作體系內(nèi)文件，自帶出廠合格證明缺乏有效的法律憑證，因?yàn)楫a(chǎn)品的出廠時(shí)檢驗(yàn)執(zhí)行的是供貨方內(nèi)部的企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)文件，而并不是標(biāo)準(zhǔn)的檢定規(guī)程。設(shè)備管理人員要建立儀器設(shè)備臺(tái)賬，內(nèi)容要體現(xiàn)出設(shè)備名稱、設(shè)備型號(hào)、出廠日期和編號(hào)、檢定日期、采購(gòu)日期、負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備編號(hào)等，并結(jié)合實(shí)際情況及時(shí)對(duì)上述信息進(jìn)行更新。為了保證實(shí)驗(yàn)室所用儀器的精準(zhǔn)度，尤其對(duì)一些使用頻次較高、易出現(xiàn)偏差的儀器，管理人員要定期利用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，并做好儀器核查相關(guān)記錄，設(shè)備管理工作主要環(huán)節(jié)如圖2。

3.3 加強(qiáng)人員培訓(xùn)工作，并重視培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)

隨著獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的不斷發(fā)展，儀器設(shè)備不斷增多，對(duì)人才隊(duì)伍建設(shè)也要提高標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室在人才招聘方面要注重應(yīng)聘人員的專業(yè)技能水平，同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有人員的培訓(xùn)力度，使檢測(cè)人員掌握先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)，不斷提升檢測(cè)人員的綜合素質(zhì)能力，檢測(cè)人員也要不斷培養(yǎng)自己的體系思維，并使體系工作和檢測(cè)工作相結(jié)合，真正實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制水平的目的。培訓(xùn)結(jié)束后，管理人員要對(duì)培訓(xùn)效果做出評(píng)價(jià)，設(shè)置考評(píng)機(jī)制，提高員工對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容學(xué)習(xí)的積極性。

3.4 完善樣品抽檢操作

樣品抽檢管理對(duì)提高獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制水平具有重要作用，檢測(cè)人員要保證所取樣品具有代表性，符合國(guó)家對(duì)取樣標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，確保樣品在抽檢過(guò)程中不會(huì)受到外在因素干擾，用過(guò)的儀器和設(shè)備要進(jìn)行清洗，避免交叉污染的現(xiàn)象出現(xiàn)，同時(shí)做好使用記錄，保證樣品管理和檢測(cè)工作的順利開展。

4 結(jié)語(yǔ)

獸藥是預(yù)防、治療動(dòng)物疾病或有針對(duì)性調(diào)理動(dòng)物生理機(jī)能的關(guān)鍵物質(zhì)，關(guān)系到食品的安全及人們的健康，我們要提高獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制水平，應(yīng)該完善實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件，加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理以及人員培訓(xùn)，完善員工的樣品抽檢工作，通過(guò)多種方式促進(jìn)獸藥實(shí)驗(yàn)室工作的順利開展。

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