溫小娟 劉曉曄

食品藥品安全始終是民眾、社會(huì)和國(guó)家極為關(guān)注的問題，以往所出現(xiàn)的“三聚氰胺毒奶粉”“染色饅頭”等食品安全事件已經(jīng)給人們?cè)斐闪藰O大的傷害，所以相關(guān)的食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須高度重視檢測(cè)的程序和環(huán)節(jié)，不斷提高食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的技術(shù)水平，這樣才能為準(zhǔn)確判斷食品藥品的質(zhì)量情況提供更加權(quán)威的依據(jù)，更好地防范各類食品藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保流入市場(chǎng)的食品藥品質(zhì)量是安全的。

食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)采取能力驗(yàn)證，是檢測(cè)其自身技術(shù)水平情況、提高其自身檢測(cè)質(zhì)量的前提條件。因此，食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)針對(duì)能力驗(yàn)證采取具體的質(zhì)量控制時(shí)，必須綜合分析工作上的實(shí)際需求，除了有效保障能力驗(yàn)證結(jié)果的精確性與科學(xué)性，還要提高食品藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的專業(yè)水平，從而有效提高食品藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證工作的質(zhì)量。為此，本文針對(duì)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所采取的能力驗(yàn)證質(zhì)量控制措施進(jìn)行了深入分析。

一、能力驗(yàn)證的內(nèi)涵、形式以及目的

CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》中明確指出，能力驗(yàn)證是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力（ISO/IEC 17043， 3.7），以此明確判定相關(guān)實(shí)驗(yàn)室參與具有針對(duì)性檢測(cè)活動(dòng)的實(shí)際能力情況。簡(jiǎn)單來說，能力驗(yàn)證就是組織相關(guān)實(shí)驗(yàn)室并嚴(yán)格遵照預(yù)先制定的相關(guān)準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)參加者的實(shí)際工作能力。

能力驗(yàn)證主要包括能力驗(yàn)證計(jì)劃、測(cè)量審核以及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)這三種形式。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在實(shí)際開展具體工作期間，能力驗(yàn)證屬于所認(rèn)可的活動(dòng)中極為重要的一項(xiàng)內(nèi)容，通過采取科學(xué)化的能力驗(yàn)證，可以更好地校對(duì)驗(yàn)證其能力，但檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)際進(jìn)行工作時(shí)不能只依靠實(shí)驗(yàn)室人員，還要對(duì)該實(shí)驗(yàn)室的綜合實(shí)力進(jìn)行科學(xué)的驗(yàn)證和全面化的評(píng)估，這樣才能更好地補(bǔ)充內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控力度。

科學(xué)化地采納能力驗(yàn)證的最終結(jié)論情況，可以更加有效地識(shí)別出實(shí)驗(yàn)室在實(shí)際日常運(yùn)作時(shí)所產(chǎn)生的技能不足問題，還可以更加全面地對(duì)比該實(shí)驗(yàn)室與其他實(shí)驗(yàn)室之間的差異性，從而采取具有針對(duì)性的科學(xué)改進(jìn)策略，更加高效地提升該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)檢測(cè)水平。

二、能力驗(yàn)證的重要意義

1.符合認(rèn)可認(rèn)定機(jī)構(gòu)的要求。CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》中明確規(guī)定，申請(qǐng)技術(shù)方面的能力必須應(yīng)符合CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》中的內(nèi)容，合格的評(píng)定機(jī)構(gòu)需要把能力驗(yàn)證當(dāng)成重要的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，按照相關(guān)規(guī)則和認(rèn)可準(zhǔn)則中的內(nèi)容參選能力驗(yàn)證，并將最終能力驗(yàn)證結(jié)果提交給中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)。由于能力驗(yàn)證屬于認(rèn)可認(rèn)定機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的重要憑據(jù)，所以參加這種能力驗(yàn)證同樣也是檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的義務(wù)。

2.提高特定檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)的技術(shù)能力，有效提升實(shí)驗(yàn)室的綜合能力。參與能力驗(yàn)證，能夠有效地驗(yàn)證檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在特定檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目方面的技術(shù)水平，當(dāng)最終檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果偏離正確軌道時(shí)，還可以對(duì)其進(jìn)行不斷地糾偏和改進(jìn)。盡管能力驗(yàn)證主要針對(duì)的是個(gè)別檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目所采取的考核內(nèi)容，但是實(shí)驗(yàn)室的全部檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)都是按照相關(guān)質(zhì)量管理體系進(jìn)行運(yùn)作的，這就說明也會(huì)同樣考核該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)整個(gè)質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)行情況，其中還會(huì)涵蓋供應(yīng)品采購(gòu)、糾正措施、預(yù)防措施等管理工作內(nèi)容，或者校準(zhǔn)物品的處置情況、設(shè)施、環(huán)境條件、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法以及方法的確認(rèn)情況、測(cè)量溯源性、檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量、結(jié)果報(bào)告等技術(shù)內(nèi)容。所以，進(jìn)行能力驗(yàn)證可以監(jiān)控和驗(yàn)證該實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)運(yùn)作情況，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理體系所存在的不符合問題進(jìn)行識(shí)別，從而有效提高該實(shí)驗(yàn)室的綜合能力。

3.使客戶對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)更加信任，有效提升該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的社會(huì)地位。隨著生活質(zhì)量的提高，人們對(duì)于各類食品藥品安全問題更加重視，也帶動(dòng)了相關(guān)食品和藥品檢驗(yàn)行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)相關(guān)調(diào)查報(bào)告顯示，近6年來我國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)的市場(chǎng)發(fā)展規(guī)模已經(jīng)達(dá)到15%的復(fù)合增長(zhǎng)率，表明了客戶對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的需求越來越高。在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中，只有持續(xù)化地為客戶提供準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，才能提高檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在客戶心中的影響力，并提升自身的社會(huì)地位。

三、當(dāng)前食品藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)

在能力驗(yàn)證過程中存在的問題

1.參與驗(yàn)證活動(dòng)的積極性不高。食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過參與能力驗(yàn)證活動(dòng)，可以更加及時(shí)地發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)與監(jiān)督過程中所存在的不足并加以強(qiáng)化整改，從而使檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果更加客觀、公平、公正，準(zhǔn)確度也更高。但在實(shí)際情況中，由于受到各種因素的干擾，有些食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與能力驗(yàn)證的積極性并不高，從而影響了食品藥品能力驗(yàn)證檢測(cè)活動(dòng)的效果。

2.檢測(cè)人員的素質(zhì)參差不齊。由于我國(guó)某些食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員的流動(dòng)性比較頻繁，所以會(huì)出現(xiàn)檢測(cè)人員工作能力和各方面素質(zhì)差距比較大的現(xiàn)象。同時(shí)，相關(guān)培訓(xùn)系統(tǒng)也不健全，使得食品藥品檢測(cè)人員在實(shí)際工作時(shí)會(huì)出現(xiàn)儀器設(shè)備使用不合理、檢測(cè)流程不規(guī)范等狀況，從而影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度。

3.檢測(cè)的儀器設(shè)備有待更新完善。當(dāng)前科學(xué)技術(shù)研發(fā)速度比較快，食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備也不斷地更新?lián)Q代，但是部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)由于資金方面存在缺口，仍然采用老舊設(shè)備進(jìn)行食品藥品方面的檢驗(yàn)檢測(cè)，很難與最新的國(guó)際檢測(cè)進(jìn)行對(duì)接，嚴(yán)重制約了檢驗(yàn)檢測(cè)能力的提升。

四、提高食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)

能力驗(yàn)證的質(zhì)量控制措施

1.確保試劑質(zhì)量。進(jìn)行食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作時(shí)，所選擇的試劑材料的質(zhì)量會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生決定性的影響，所以必須確保所選用的化學(xué)試劑、實(shí)驗(yàn)耗材、生物試劑等檢驗(yàn)檢測(cè)物品的質(zhì)量。要通過正規(guī)的渠道采購(gòu)所需耗材和實(shí)驗(yàn)試劑，采購(gòu)結(jié)束后要根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)檢驗(yàn)所購(gòu)買的材料質(zhì)量和性能，接收之前要嚴(yán)格檢查樣品的運(yùn)輸方式、存儲(chǔ)方式、形狀和數(shù)量等情況，如果發(fā)現(xiàn)問題，要及時(shí)與組織方進(jìn)行溝通聯(lián)系。針對(duì)驗(yàn)收合格的材料，必須嚴(yán)格按照說明書中的要求進(jìn)行科學(xué)合理地存儲(chǔ)，從而更好地保證此材料的正常性能。實(shí)際進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，必須要嚴(yán)格按照指導(dǎo)書中的流程制備樣品，使樣品達(dá)到均勻性和無菌性要求，嚴(yán)禁使樣品受到外來的化學(xué)性和生物性污染。

2.更新儀器設(shè)備。當(dāng)前正處于各項(xiàng)科學(xué)技術(shù)更新速度較快的階段，食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測(cè)儀器也需要更新?lián)Q代。食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要與時(shí)俱進(jìn)，通過多方籌措資金，按照實(shí)際情況多引入更加先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)施，構(gòu)建現(xiàn)代化的食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)，還要安排專業(yè)人員進(jìn)行安裝，并為檢測(cè)人員提供科學(xué)合理的技術(shù)指導(dǎo)，這樣才能提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確率。相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)工作人員也要根據(jù)計(jì)量指導(dǎo)書和技術(shù)依據(jù)中的內(nèi)容，調(diào)整好相關(guān)設(shè)備的具體參數(shù)。

3.優(yōu)化檢驗(yàn)環(huán)境。食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要充分保證實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合檢測(cè)需求。在檢測(cè)痕量金屬期間，要避免將各種灰塵帶入到實(shí)驗(yàn)室中;當(dāng)檢測(cè)農(nóng)藥殘留物時(shí)，要確保實(shí)驗(yàn)室不會(huì)出現(xiàn)有機(jī)物質(zhì)對(duì)其造成再次污染;在針對(duì)微生物項(xiàng)目進(jìn)行能力驗(yàn)證期間，要確保實(shí)驗(yàn)中的機(jī)器設(shè)備處于無菌狀態(tài)，避免使能力驗(yàn)證結(jié)果出現(xiàn)更多的偏差問題。

4.積極改進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)方法。采取科學(xué)的檢驗(yàn)方法是提高食品藥品檢測(cè)質(zhì)量的主要手段之一，要嚴(yán)格制訂能力驗(yàn)證的具體方案并實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)。如果存在多種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)檢測(cè)人員要綜合考量不同的測(cè)試方式并驗(yàn)證其最終結(jié)果，還要將各種影響因素納入到綜合實(shí)驗(yàn)測(cè)試過程當(dāng)中。完成能力驗(yàn)證項(xiàng)目工作之后，相關(guān)實(shí)驗(yàn)室還需要制訂一些需要改進(jìn)的工作方案，確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的性能和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，并申請(qǐng)采購(gòu)和配制對(duì)應(yīng)的試劑，選擇新的檢驗(yàn)方法，安排相關(guān)檢驗(yàn)人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

5.優(yōu)化檢驗(yàn)檢測(cè)工作流程。食品藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)在具體開展實(shí)驗(yàn)室工作期間，要不斷優(yōu)化工作流程，深入分析實(shí)驗(yàn)室的具體工作事宜，不斷完善各項(xiàng)規(guī)章制度，有效減少檢測(cè)結(jié)果的誤差率。參與食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的工作人員要有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練地操作各種檢測(cè)儀器，將工作失誤率降到最低，通過高度負(fù)責(zé)的工作行為確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確率。實(shí)驗(yàn)室在接收完需要檢測(cè)的食品藥品之后，檢測(cè)工作人員必須仔細(xì)核對(duì)該類樣品中的所有信息并做好相關(guān)的信息錄入工作，當(dāng)發(fā)現(xiàn)樣品和記錄內(nèi)容存在差別時(shí)，要及時(shí)向相關(guān)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)反饋。食品藥品檢驗(yàn)人員要嚴(yán)格按照各項(xiàng)管理章程開展實(shí)驗(yàn)室工作，科學(xué)合理地操作檢測(cè)設(shè)備，嚴(yán)格按照各項(xiàng)相關(guān)規(guī)定落實(shí)好檢測(cè)工作流程，檢測(cè)工作結(jié)束之后必須要清洗干凈相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備，并將其放置到原位。

6.完善食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)管理體系。（1）創(chuàng)新管理模式。食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要科學(xué)地設(shè)立監(jiān)督檢查部門，明確規(guī)定各部門的工作任務(wù)、職責(zé)內(nèi)容，安排好檢測(cè)活動(dòng)的主要負(fù)責(zé)人，以便更加順利無誤地完成檢測(cè)任務(wù)。為了提高食品藥品檢測(cè)工作的效果，中層管理人員需要加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)人員的監(jiān)督工作，確保所檢測(cè)的食品藥品符合規(guī)定;要使各個(gè)組的檢測(cè)成員具有極強(qiáng)的使命感和責(zé)任感，并對(duì)檢測(cè)活動(dòng)中的主要責(zé)任人采取有效監(jiān)督，使他們成為各組檢測(cè)人員的榜樣;要保證各個(gè)負(fù)責(zé)人能夠有效地進(jìn)行工作上的交流和互動(dòng)，綜合研究怎樣強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)結(jié)果，如果發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果偏差較大時(shí)，要及時(shí)分析造成錯(cuò)誤的原因，從而避免此類錯(cuò)誤的再次發(fā)生，也使食品藥品檢測(cè)工作人員的專業(yè)水平有所提高。（2）保障標(biāo)準(zhǔn)化管理文件的有效應(yīng)用。社會(huì)在不斷發(fā)展，食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室管理也需要采取相應(yīng)的變革，從而更加適應(yīng)于現(xiàn)代的發(fā)展。所以，每臺(tái)機(jī)器和每位檢測(cè)人員必須要有固定的位置，保障各項(xiàng)設(shè)備和工作人員能夠有效運(yùn)轉(zhuǎn)，使得質(zhì)量管理體系得到有效應(yīng)用，也讓各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)工作更加順利地開展。相關(guān)實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)作期間，標(biāo)準(zhǔn)化管理文件具有可靠的基礎(chǔ)性價(jià)值，相關(guān)工作人員必須嚴(yán)格按照質(zhì)量活動(dòng)規(guī)則落實(shí)每一項(xiàng)工作，并與其他程序進(jìn)行有效地配合，確保實(shí)驗(yàn)室人員能夠嚴(yán)格按照相關(guān)文件執(zhí)行工作任務(wù)。

五、結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，通過采取能力驗(yàn)證計(jì)劃，能夠?qū)?shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行全面評(píng)估和綜合驗(yàn)證，更好地滿足認(rèn)證認(rèn)可資格中的要求。通過深度分析能力驗(yàn)證的最終結(jié)果，還能更加全面科學(xué)地識(shí)別該實(shí)驗(yàn)室在工作方面的各種不足，促使其采取更加科學(xué)化的改進(jìn)策略，從而使食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)更具有權(quán)威性，還可以有效提升檢驗(yàn)檢測(cè)工作的整體效率，從而有效保障人們的飲食用藥安全。