孫韜 張元智 胡旭鋒 王少白 劉剛 劉亞歐 莫偉鵬 劉瑞

椎體壓縮性骨折好發(fā)于中老年人，常為骨質(zhì)疏松引起的病理性骨折，患者常伴有脊柱的劇烈疼痛及活動受限[1-2]。國內(nèi)基于影像學(xué)的流行病學(xué)調(diào)查顯示，50歲以上女性椎體骨折患病率約為15%，80歲以上女性椎體骨折患病率可高達(dá)36.6%。胸腰椎骨質(zhì)疏松性骨折女性多于男性，骨折原因主要為低能量損傷，骨折部位以胸腰段最為多見，且腰椎多于胸椎，臨床上常采用經(jīng)皮椎體成形術(shù)和經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（percutaneous kyphoplasty，PKP）來穩(wěn)定骨折，減少疼痛，后者在重建椎體高度，恢復(fù)椎體生物力學(xué)的穩(wěn)定性上更具優(yōu)勢[3-4]，但傳統(tǒng)徒手操作下的PKP存在輻射暴露大、穿刺偏移、骨水泥滲漏等問題[5-8]。徒手操作很大程度上是基于兩維透視引導(dǎo)下的進行，術(shù)中需反復(fù)透視，使手術(shù)醫(yī)生及患者暴露在大量射線下，也增加了手術(shù)時間，近年來，隨著微創(chuàng)技術(shù)在脊柱外科的應(yīng)用，使用導(dǎo)航及骨科機器人輔助下經(jīng)皮椎弓根螺釘固定治療胸腰椎骨折取得了非常滿意的臨床效果[9-11]，骨科手術(shù)機器人在保證穿刺精準(zhǔn)性的同時，能降低術(shù)中輻射，增加置釘內(nèi)傾角，而骨科手術(shù)機器人在椎體成形術(shù)中的研究報道相對較少。自2018年9月至2019年12月，內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院采用與上海卓昕醫(yī)療科技有限公司共同研發(fā)的無遮擋骨科手術(shù)機器人輔助經(jīng)皮PKP術(shù)，并與徒手PKP術(shù)進行對比，探討機器人輔助PKP手術(shù)的優(yōu)勢安全性及精確性。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①影像學(xué)檢查X線、MRI和CT提示近期腰椎（L1-L3）壓縮性骨折；②椎體后壁完整，無明顯脊柱不穩(wěn)或神經(jīng)功能障礙；③腰背部疼痛，日常生活質(zhì)量受到影響；④骨密度≤-2.5 SD。排除標(biāo)準(zhǔn)：①其他病理性骨折，如腫瘤轉(zhuǎn)移、血管瘤、結(jié)核、布氏桿菌病等所導(dǎo)致的椎體骨折；②陳舊性椎體骨折；③伴有如高血壓、糖尿病、慢性阻塞性肺炎等嚴(yán)重內(nèi)科疾病或基礎(chǔ)條件差無法耐受手術(shù)；④脊柱側(cè)彎和脊柱畸形。

1.2 一般資料

選取2018年9月至2019年12月內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院收治的骨質(zhì)疏松性壓縮骨折患者24例，采用隨機數(shù)字表法將患者分為機器人輔助組（robot assisted，RA組）和傳統(tǒng)透視下徒手組（traditional fluoroscopy，TF組），每組12例。其中，男14例，女10例；年齡55～75歲；L1骨折6例，L2骨折11例，L3骨折7例；18例患者有外傷史。兩組患者的性別、年齡、BMI、外傷史、骨折節(jié)段、骨密度等一般資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性（見表1）。本研究已獲內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)（KY2018031；YJ2019002），所有患者均知情同意并簽署知情同意書。

表1 兩組患者的一般情況比較

1.3 手術(shù)方法

本研究采用內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院與上海卓昕醫(yī)療科技有限公司共同研發(fā)的無遮擋骨科手術(shù)機器人輔助系統(tǒng)（All-In-One Orthopaedic Robot，AIOOR），已獲得內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院技術(shù)準(zhǔn)入批準(zhǔn)，該系統(tǒng)主體由6自由度機械臂、主控臺車、光學(xué)追蹤系統(tǒng)和無遮擋微調(diào)工具端組成，使用雙平面正交熒光透視成像技術(shù)作為定位系統(tǒng)（見圖1）。

圖1 AIOOR骨科手術(shù)機器人輔助系統(tǒng)：A.整體結(jié)構(gòu)；B.無遮擋工具端

兩組均采用單側(cè)穿刺入路，由同一組手術(shù)醫(yī)生完成手術(shù)，使用相同型號、規(guī)格的椎體成形器、椎體擴張球囊和骨水泥?；颊呔捎幂p度屈髖屈膝俯臥位，心電監(jiān)護，消毒、鋪無菌巾。C型臂X線機透視下定位傷椎椎弓根體表投影并標(biāo)記。使用局部浸潤麻醉。

RA組采用機器人輔助下單側(cè)PKP手術(shù)，將主控臺車、光學(xué)追蹤器預(yù)先擺放至相應(yīng)位置，將棘突夾示蹤器固定于傷椎鄰近椎體的棘突上，使用C臂機拍攝患者手術(shù)椎體正、側(cè)位影像，載入骨科手術(shù)機器人輔助系統(tǒng)，通過雙平面定位算法（基于三維骨性標(biāo)志點，通過術(shù)中傷椎正側(cè)位圖像實現(xiàn)對手術(shù)空間立體定位，將2D點與3D點在空間三維上實現(xiàn)匹配），規(guī)劃最佳進針通道（見圖2）。通過機器人系統(tǒng)控制機械臂至指定位置，安裝套筒，置入導(dǎo)針，透視確認(rèn)位置深度達(dá)椎體1/3，沿導(dǎo)針置入套管，置入球囊并擴張，將骨水泥注入傷椎，透視下填充滿意后停止注入，消毒并包扎創(chuàng)口（見圖3）。

圖2 機器人控制系統(tǒng)路徑規(guī)劃示意圖：術(shù)區(qū)正側(cè)位圖像導(dǎo)入至AIOOR系統(tǒng)軟件中，并在正側(cè)位圖像上確定穿刺路徑

圖3 AIOOR輔助PKP手術(shù)過程：A.路徑規(guī)劃至預(yù)定位置；B.置入工作套筒及導(dǎo)針；C.確認(rèn)導(dǎo)針位置，制備骨通道，置入球囊；D、E.拔出球囊，灌注骨水泥

TF組采用傳統(tǒng)徒手PKP手術(shù)，取俯臥位，保持胸腰椎過伸。用C臂機透視先定位手術(shù)椎體，對手術(shù)椎體椎弓根進行體表標(biāo)記。透視下進行穿刺，使用帶內(nèi)芯的工作套筒自椎弓根外上方穿入傷椎，進入椎體1/3左右時將內(nèi)芯拔出。使用骨鉆制備骨隧道，將含有對比劑的球囊置入傷椎，進行球囊擴張，透視下填充滿意后取出球囊，待骨水泥硬化后消毒并包扎傷口。

術(shù)后平臥2 d，預(yù)防性使用抗生素，術(shù)后給予抗骨質(zhì)疏松藥物治療，術(shù)后2 d常規(guī)復(fù)查X線片并定期隨訪。

1.4 觀察指標(biāo)

術(shù)中記錄兩組患者的手術(shù)時間、術(shù)中透視次數(shù)、透視時間、內(nèi)傾角（通過術(shù)后CT三維重建觀察橫截面上椎體中線與穿刺路線的夾角）及骨水泥注射量；記錄術(shù)前、術(shù)后（末次隨訪為術(shù)后6個月）VAS評分及其變化大小評估疼痛程度；測量術(shù)前及術(shù)后的椎體Cobb角和椎體中線高度及其變化評估椎體高度的恢復(fù)情況；記錄患者骨皮質(zhì)穿破情況，術(shù)后骨水泥滲漏、感染等并發(fā)癥的情況。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

用SPSS 21.0軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析，根據(jù)曼-惠特尼U檢驗確定有效樣本量。所有數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布，計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間比較采用兩獨立樣本t檢驗；計數(shù)資料組間比較采用卡方檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

本研究中C臂透視掃描時，掃描一圈的曝光次數(shù)為2次，分別是正位片和側(cè)位片，RA組和TF組單次輻射劑量相同（單次劑量平均為10 cGycm2），但RA組與TF組比較術(shù)中透視次數(shù)少，總透視時間短。RA組與TF組比較手術(shù)時間短，內(nèi)傾角大，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05，見表2）。RA組患椎共計12個，均未突破骨皮質(zhì)；TF組患椎12個，1例穿破骨皮質(zhì)。兩組患者末次隨訪時間為6個月，兩組患者術(shù)前VAS評分、Cobb角及椎體中線高度比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），術(shù)后RA組與TF組的VAS評分、Cobb角、椎體中線高度比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05，見表3）。RA組1個節(jié)段發(fā)生骨水泥滲漏，TF組3個節(jié)段發(fā)生骨水泥滲漏，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

表2 兩組手術(shù)時間、術(shù)中透視次數(shù)、X線暴露時間及內(nèi)傾角比較（±s）

表2 兩組手術(shù)時間、術(shù)中透視次數(shù)、X線暴露時間及內(nèi)傾角比較（±s）

組別RA組TF組t值P值例數(shù)12 12手術(shù)時間（min）40.16±4.26 52.75±6.64-5.528<0.001透視次數(shù)（次）8.83±1.19 18.92±1.78-16.29<0.001透視時間（s）10.74±1.15 23.28±1.85-19.90<0.001內(nèi)傾角（°）21.79±1.65 17.30±1.87 9.704＜0.001骨水泥量（mL）3.68±0.97 4.78±1.11-2.573 0.017

表3 兩組患者的術(shù)前及術(shù)后VAS評分、Cobb角及椎體中線高度比較（±s）

表3 兩組患者的術(shù)前及術(shù)后VAS評分、Cobb角及椎體中線高度比較（±s）

組別RA組TF組t值P值例數(shù)12 12 VAS評分（分）術(shù)前6.76±0.82 6.50±0.67 0.829 0.416術(shù)后2.16±0.92 2.11±0.83 0.126 0.901 Cobb角（°）術(shù)前38.13±6.70 38.72±7.62-0.311 0.757術(shù)后14.59±2.19 14.68±3.32-0.129 0.898椎體中線高度（mm）術(shù)前17.24±3.42 16.38±2.41 1.101 0.276術(shù)后26.55±3.74 27.05±2.75-0.577 0.566

3 討論

骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折保守治療療效欠佳，長期臥床常引起壓瘡、墜積性肺炎、深靜脈血栓等并發(fā)癥，有著較高的死亡率[12]。椎體后凸成形術(shù)（PKP）雖能恢復(fù)椎體高度，穩(wěn)定骨折[13]，但徒手穿刺易使導(dǎo)針突破骨皮質(zhì)，且術(shù)中需反復(fù)透視以確定導(dǎo)針的位置。骨科手術(shù)機器人在脊柱外科的運用相較于徒手操作展現(xiàn)出了多方面的優(yōu)勢。Marcus等[14]的一項臨床薈萃分析顯示，機器人輔助下螺釘置入的準(zhǔn)確率為94.1%，高于徒手置釘準(zhǔn)確率（92.7%）。Fan等[15]的一項前瞻性隨機對照研究表明，機器人組比徒手組具有更高的置釘精度。楊碩等[16]通過機器人輔助與常規(guī)徒手的Meta分析比較，結(jié)果顯示機器人組輻射暴露時間更短。呂振東等[17]比較了機器人和徒手置釘?shù)寞熜?，結(jié)果顯示機器人組術(shù)中透視次數(shù)更少，透視時間更短，患者所受暴露輻射劑量更少。姜樹東等[18]的一項對比試驗顯示機器人組的手術(shù)時間和出血量明顯少于傳統(tǒng)徒手組。林書等[19]通過對一種骨科機器人輔助下經(jīng)皮椎弓根螺釘置釘安全性評價，得出骨科機器人輔助經(jīng)皮椎弓根螺釘置釘?shù)臏?zhǔn)確率高，可降低輻射損害。王豫等[20]通過雙平面導(dǎo)航機器人系統(tǒng)在不同骨科適應(yīng)證中的應(yīng)用研究中指出，雙平面導(dǎo)航機器人可以有效降低術(shù)中X光輻射的劑量，減小對醫(yī)患雙方的輻射傷害。

本研究結(jié)果顯示，機器人輔助組（RA組）相較徒手操作組（TF組）在手術(shù)時間上更短，機器人組手術(shù)時間最大值出現(xiàn)于手術(shù)初期和術(shù)前準(zhǔn)備中，而隨著手術(shù)次數(shù)的增加，研究后期出現(xiàn)最小值，說明機器人手術(shù)的操作存在熟悉的過程。Hu等[21]的研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在機器人手術(shù)的操作中存在一個較短的學(xué)習(xí)曲線，且文獻(xiàn)表明隨著機器人使用次數(shù)的增加，置釘?shù)木珳?zhǔn)率存在上升趨勢[22]，手術(shù)時間存在下降趨勢[23]。楊占華等[24]的研究表明，椎體后凸成形術(shù)穿刺時，增加穿刺角度可使導(dǎo)針接近椎體中線，使骨水泥分布及彌散更均勻，但在徒手穿刺時會提高突破骨皮質(zhì)的風(fēng)險。骨科機器人可在路徑規(guī)劃時，在安全的范圍內(nèi)增加穿刺角度，使針道末端易靠近椎體中線，且降低突破骨皮質(zhì)的發(fā)生率，確保穿刺的安全[25-27]。林書等[9]的研究表明，機器人組穿刺角度較傳統(tǒng)徒手操作更大，穿刺時更易接近椎體中線，機器人組骨水泥分布更為均勻。王永勝等[28]的研究結(jié)果證實，機器輔助下的PKP手術(shù)較徒手操作術(shù)后骨水泥的滲透率更低。骨科手術(shù)機器人輔助PKP治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折，顯著提高了手術(shù)精度[29]，總手術(shù)時間、機器人手術(shù)時間隨著手術(shù)病例數(shù)的增加而顯著減少[30]，而學(xué)習(xí)曲線也隨著手術(shù)例數(shù)增加很快趨于平穩(wěn)，該技術(shù)易于學(xué)習(xí)，易于掌握[31]。在本研究中，RA組與TF組均由同一組手術(shù)醫(yī)生完成操作，使用相同型號、規(guī)格的椎體成形器、椎體擴張球囊和骨水泥，機器人組的內(nèi)傾角明顯大于徒手操作，且兩組骨水泥注射量及術(shù)后骨水泥滲透率機器人組低于徒手組，說明機器人輔助下的PKP手術(shù)更加精準(zhǔn)。

AIOOR骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)工具端為無遮擋結(jié)構(gòu)，將光學(xué)動態(tài)攝像、導(dǎo)航標(biāo)定架和患者椎體進行動態(tài)結(jié)合，通過雙平面定位算法可在二維影像上規(guī)劃穿刺針道，并使之達(dá)到指定位置。借助雙平面正交熒光透視成像技術(shù)，術(shù)中無需反復(fù)透視即實現(xiàn)實時追蹤導(dǎo)針軌跡，AIOOR骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)采用的是常規(guī)C型臂X線透視成像，不會增加透視劑量，同時由于手術(shù)透照次數(shù)減少，顯著降低了患者和術(shù)者的射線輻射，并可實現(xiàn)一次性穿入，進一步提高了穿刺的精準(zhǔn)度，降低了突破骨皮質(zhì)的風(fēng)險，同時AIOOR工具端為可透X線無遮擋材料，并可微調(diào)，能夠?qū)崟r觀察穿刺針道，極大地提高了手術(shù)的操作性和精度，此次機器人組在透視次數(shù)及透視時間上明顯少于徒手組。但由于本研究病例數(shù)較少，需要擴充病例數(shù)來進行更為充分的比較，對于穿刺偏移度、骨水泥分布，脊柱生物力學(xué)平衡可做進一步細(xì)致的評估，同時對于學(xué)習(xí)曲線的對比分析也有待于今后進一步研究。