牛 茜

（北京市海淀區(qū)北下關(guān)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 檢驗科 北京 100089）

隨著社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心對慢性病管理工作的日益完善，便攜式血糖儀方便快捷，針對于糖尿病患者在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心血糖管理的應(yīng)用顯著增加。因此，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心對便攜式血糖儀的臨床使用進行質(zhì)量監(jiān)測和管理具有重要意義。國家《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理指南》[1]WS/T781-2021 規(guī)定，檢驗科需要對全院的便攜式血糖儀進行質(zhì)量管理。按照文件要求，檢驗科在本中心醫(yī)務(wù)科主導(dǎo)下對中心擁有的3 種品牌便攜式血糖儀進行性能評價，進一步推進便攜式血糖儀在院內(nèi)應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)程序建立及院級相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并發(fā)放日常操作文件及記錄表格。同時以便攜式血糖儀管理為契機，配合院內(nèi)醫(yī)務(wù)科搭建中心POCT 檢測管理體系，為即時檢測項目的質(zhì)量管理奠定基礎(chǔ)[2]。

根據(jù)《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理指南》對便攜式血糖儀性能評價方法，在我中心目前在用的3 種品牌、共9 臺便攜式血糖儀中選取6 臺進行性能評價。評價指標(biāo)包括：精密度、與生化分析儀的可比性。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

目前中心檢驗科、社區(qū)站及家庭醫(yī)生團隊正在使用的便攜式血糖儀共9 臺，按照科室和品牌劃分，分別從中選取6 臺及其配套試紙進行性能評價，剩余3 臺便攜式血糖儀與同品牌性能驗證合格血糖儀進行比對。生化儀使用日立7100 全自動生化分析儀，生化儀用葡糖試劑、校準(zhǔn)品均為四川邁克試劑，檢測方法為葡萄糖己糖激酶法，質(zhì)控品為朗道化學(xué)質(zhì)控品。生化分析儀檢測葡萄糖項目，室內(nèi)質(zhì)控，每年均參加北京市臨檢中心室間質(zhì)評活動，成績合格。

1.2 方法

1.2.1 便攜式血糖儀精密度評價。從3 個品牌共9 臺便攜式血糖儀中，按照品牌和部門綜合選擇6臺（用1～6 進行編號，分ABC3 個廠家）進行精密度評價，收集血糖濃度一份中值或高值標(biāo)本（≥5.5mmol/L），一份低值標(biāo)本（＜5.5mmol/L），每份標(biāo)本在檢測前充分混勻，分別重復(fù)檢測20 次，計算有效檢測結(jié)果的SD 和CV。判斷標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)血糖濃度＜5.5mmol/L 時，標(biāo)準(zhǔn)差（SD）＜0.42mmol/L；當(dāng)血糖濃度≥5.5mmol/L 時，變異系數(shù)（CV）＜7.5%。

1.2.2 便攜式血糖儀與生化分析儀的比對方案。收集血糖濃度在低限（2.2mmol/L）、參考區(qū)間內(nèi)、醫(yī)學(xué)決定水平（7.0mmol/L、11.0mmol/L）左右、接近測量區(qū)間高限（22.2mmol/L）的40 個肝素血樣本。低濃度和高濃度樣本經(jīng)人工制備，低濃度標(biāo)本制備選擇血糖濃度為4mmol/L～5mmol/L 的靜脈血標(biāo)本，將其放在37℃溫箱中孵育6h 使葡萄糖酵解，獲得血糖濃度2.8mmol/L 左右的標(biāo)本。高濃度標(biāo)本通過加入一定稀釋比例50%葡萄糖注射液制備（277.8mmol/L）獲得。將同一份樣本分成2 份，一份經(jīng)生化分析儀檢測（比對方法）血漿血糖，另一份使用測試血糖儀測定全血血糖，檢測前室溫平衡至少15min。要求每份樣本測試血糖儀檢測與生化儀檢測間隔時間不超過30min。判斷標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)血糖濃度＜5.5mmol/L 時，檢測結(jié)果差異在±0.83mmol/L 的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥5.5mmol/L 時，檢測結(jié)果差異在±15%范圍內(nèi)。對于新儀器初次性能評估，檢測合格率需達到95%以上才能判斷此儀器為可比性合格的儀器。對于年度比對，每臺便攜式血糖儀，檢測合格率需達到80%以上才能判斷此儀器為可比性合格的儀器，即5 份標(biāo)本中有4 份標(biāo)本檢測結(jié)果達到上述要求。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理

采用Excel 軟件進行統(tǒng)計分析。每組數(shù)據(jù)采用x、s、CV 等指標(biāo)進行統(tǒng)計描述。

2 結(jié)果

2.1 測試血糖儀精密度評價

所有測試血糖儀測定低濃度樣本的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）均小于0.42mmol/L 符合要求。高濃度樣本的變異系數(shù)（CV）均小于7.5%，綜上測試血糖儀精密度均符合要求。詳見表1。

表1 精密度評價

2.2 準(zhǔn)確度評價：生化分析儀的比對結(jié)果

測試血糖儀測定的40 個樣本中，品牌A 有3個樣本測定值超出合格范圍，1 號、2 號測試血糖儀合格率分別為97.5%、95%，品牌B 測試血糖儀無樣本測定值超出合格范圍，4、5、6 號血糖儀合格率均為100%,品牌C 有1 個樣本測定值超出合格范圍，6號合格率為97.5%。綜上A 品牌、B 品牌、C 品牌儀器準(zhǔn)確度均符合新儀器性能驗證要求。詳見表2。

表2 便攜式血糖儀準(zhǔn)確度評價結(jié)果（*表示測定值超出合格范圍）

3 討論

根據(jù)以上性能驗證結(jié)果, 中心使用的三款測試便攜式血糖儀精密度符合要求，和生化儀比對符合要求，從同品牌B 測試血糖儀中選擇1 臺作為靶機，選取高中低5 個血糖值，和剩余3 臺B 款血糖儀進行比對，合格率均為100%。

2021 年《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理指南》規(guī)定了便攜式血糖儀進入醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用的性能要求和使用其進行血糖監(jiān)測的質(zhì)量管理要求，同時給出了院內(nèi)血糖監(jiān)測質(zhì)量管理建議，其中包括成立院內(nèi)POCT 管理機構(gòu)。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心作為一級醫(yī)療機構(gòu)，需要對院內(nèi)便攜式血糖儀進行升級管理。根據(jù)文件規(guī)定，我中心成立由相關(guān)科室包括醫(yī)務(wù)科、檢驗科、護理部、家庭醫(yī)生團隊等組成的POCT 管理委員會。并有檢驗科指定專人負(fù)責(zé)院內(nèi)POCT 管理機構(gòu)工作。包括制定并定期更新POCT 儀器清單，制定和修訂便攜式血糖儀血糖監(jiān)測相關(guān)的文件，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程制定相應(yīng)記錄（紙質(zhì)或電子），定期組織人員培訓(xùn)、考核與授權(quán)工作，建立便攜式血糖儀質(zhì)量控制體系，組織與生化分析儀的比對工作，室間質(zhì)量評價（EQA）相關(guān)工作。

隨著我國人口老齡化日益增長，老年居民對社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的衛(wèi)生服務(wù)利用日益增加[3]，尤其是糖尿病患者血糖的日常監(jiān)測和管理已成為社區(qū)衛(wèi)生檢測項目中的常規(guī)選擇[4]。便攜式血糖儀的使用方便快捷，成為日?？崭寡?、餐后血糖監(jiān)測的首選，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心作為專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)需要按照國家衛(wèi)生服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，為居民提供合格的血糖檢測，保障患者血糖監(jiān)測數(shù)據(jù)真實可靠。