艾 聰，馬 揚

（天津市河西區(qū)疾病預防控制中心免疫規(guī)劃科，天津 300211）

隨著國家免疫規(guī)劃疫苗種類的增加與接種人群的不斷擴大，開展疑似預防接種異常反應（adverse events following immunization，AEFI）監(jiān)測可以在監(jiān)測疫苗和預防接種的安全性的同時，提高公眾對免疫規(guī)劃的信任[1-4]。為保證預防接種的實施安全，改善預防接種的服務質量，本研究主要了解天津市河西區(qū)AEFI 發(fā)生情況，現(xiàn)將2018-2020 年河西區(qū)AEFI 監(jiān)測結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取中國免疫規(guī)劃管理系統(tǒng)中的AEFI 監(jiān)測模塊中的2018-2020 年天津市河西區(qū)AEFI 個案信息數(shù)據(jù)，以及天津市免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)中的接種監(jiān)測模塊中的年接種劑次數(shù)作為數(shù)據(jù)分析資料。

1.2 納入及排除標準 納入標準：①均為預防接種疫苗者；②均為預防接種年齡范圍內者。排除標準：①合并肝、腎、心腦血管系統(tǒng)等嚴重疾病者；②依從性較差，不能配合者；③隨訪資料不完善者。

1.3 方法 收集患者基本資料，主要包括姓名、性別、年齡、預防接種時間、異常反應發(fā)生時間、預防接種疫苗名稱內容。AEFI 分類為包括一般反應、異常反應、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應6 類[5，6]。某疫苗AEFI 反應發(fā)生率（/10 萬劑）=該疫苗AEFI 報告數(shù)/該疫苗接種劑次數(shù)×10 萬劑[7]。

1.4 統(tǒng)計學方法 采用Excel 和SPSS 21.0 統(tǒng)計軟件對本研究數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學處理，計數(shù)資料以[n（%）]表示，采用X2檢驗。以P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 AEFI 分類 2018-2020 年河西區(qū)共報告AEFI個案360 例，以一般反應為主，見表1。

表1 2018-2020 年河西區(qū)AEFI 分類情況（n）

2.2 AEFI 時間分布 第一、二、三季度AEFI 報告發(fā)生率均高于第四季度（P＜0.05），而第一、二、三季度AEFI 報告發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表2。

表2 2018-2020 年河西區(qū)各季度AEFI 報告發(fā)生率情況

2.3 AEFI 年齡分布 AEFI 病例以8 月齡患兒居多，＜1 月齡無病例，見表3。

表3 2018-2020 年河西區(qū)AEFI 報告病例年齡分布情況（n）

2.4 AEFI 間隔分布 AEFI 病例主要集中在接種疫苗后0～1 d，占全部病例的79.72%，其次為2～3 d、4～7 d、8～14 d 以及＞15 d，具體分布情況見表4。

表4 2018-2020 年河西區(qū)AEFI 報告病例發(fā)生間隔分布情況（n）

2.5 疫苗分布 2018-2020 年河西區(qū)發(fā)生的AEFI 報告病例中涉及31 種疫苗，其中報告發(fā)生率居前3 位的疫苗為麻風疫苗、麻疹疫苗、AC-Hib 三聯(lián)疫苗，而報告例數(shù)居前3 位的疫苗為百白破（無細胞）疫苗、水痘疫苗、麻風疫苗，具體分布情況見表5。

表5 2018-2020 年河西區(qū)各類AEFI 報告發(fā)生率[疫苗分布例數(shù)（/10 萬劑次）]

2.6 臨床診斷分布 AEFI 臨床診斷中主要為一般反應癥狀診斷，占97.22%，其次為過敏性皮疹、免疫性血小板減少癥、卡介局部強反應、無菌性膿腫，具體分布情況見表6。

表6 2018-2020 年河西區(qū)AEFI 報告病例臨床分布情況

3 討論

接種疫苗是控制傳染病最有效、最經(jīng)濟的措施，但由于AEFI 與疫苗的本身特性、接種操作、受種者自身因素均有關，對于接種后出現(xiàn)一般反應是不可避免的[8]，在極其罕見的情況下也會引發(fā)嚴重的異常反應[9]。加強AEFI 的監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)AEFI 的發(fā)生原因，同時提高疫苗接種的安全性，因此規(guī)范開展AEFI 監(jiān)測成為了免疫規(guī)劃重中之重的任務。本研究中2018-2020 年天津市河西區(qū)被動監(jiān)測的AEFI 發(fā)生率為61.43/10 萬劑，高于王偉等[10]AEFI 監(jiān)測數(shù)據(jù)，提示近年來受種者與基層醫(yī)務人員的免疫接種不良反應意識逐漸提高，被動監(jiān)測的靈敏度也在逐年增長。

通過對AEFI 的時間分布發(fā)現(xiàn)，第一季度和第四季度的報告例數(shù)最少，夏、秋季的報告例數(shù)較多且較為平均，與既往研究結果一致[11-13]，可能與兒童夏秋季穿衣較少，接種部位外露機會增多，發(fā)現(xiàn)接種反應的可能性增大有關[14]。從AEFI 的年齡分布提示，接種反應主要發(fā)生在≤1 歲組的病例占74.72%，與全國2018 年數(shù)據(jù)基本一致（73.22%）[15]，出現(xiàn)這一結果符合天津市免疫規(guī)劃疫苗接種程序的年齡分布，1歲以內接種的免疫規(guī)劃疫苗19 劑次，占兒童全部免疫規(guī)劃疫苗的73.08%。對＜1 歲組的兒童進行月齡分析，結果顯示8 月齡的AEFI 報告病例較多。按照天津市免疫規(guī)劃疫苗接種程序的時間安排，8 月齡兒童首次接種含麻類減毒活疫苗和乙腦減毒活疫苗聯(lián)合接種，可能由于兒童首次接觸注射類的減毒活疫苗，兒童機體免疫反應較大。時間間隔分布中發(fā)生在接種后3 d 內出現(xiàn)的病例占比高達89.44%，由此可見，疫苗引起的反應一般均是在接種疫苗后短時間內發(fā)生的，是疫苗剛進入機體產(chǎn)生的應激反應，且為一過性的。疫苗分布中AEFI 發(fā)生率較高的為含麻類疫苗（包括麻風疫苗、麻疹疫苗），可能與8 月齡首次接觸減毒類疫苗有關，但乙腦疫苗的AEFI發(fā)生率相對較低，認為含麻類疫苗引起的疫苗反應高于其他種類疫苗。另外，AEFI 發(fā)生例數(shù)較多的疫苗為百白破疫苗，與國內以往研究結果一致[16，17]，原因可能與該疫苗含有氫氧化鋁等吸附劑，顆粒較大，吸收較慢的固有特性有關[18]。含麻類疫苗中，麻疹疫苗的AEFI 報告例數(shù)最少，麻風疫苗與麻腮風疫苗AEFI 報告數(shù)相持平。

天津市河西區(qū)預防接種的服務質量在穩(wěn)步提升，2018-2020 年報告的AEFI 病例臨床診斷以一般反應為主，占97.22%，報告發(fā)生率為59.73/10 萬劑次，與國內其他地區(qū)報道一致[19]，比南京市AEFI報告率42.30/10 萬劑次比略高[4]。異常反應10 例，占2.78%，報告發(fā)生率為1.7/10 萬劑次，其中過敏性皮疹6 例，占異常反應病例的60.00%，與王淼等[20]報道情況一致。此外，有2 例血小板減少性紫癜，報告發(fā)生率0.34/10 萬劑次，需引起臨床關注。

綜上所述，2018-2020 年天津市河西區(qū)AEFI報告發(fā)生率較低，AEFI 監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測靈敏性較高，疫苗的安全性和免疫服務的質量良好。日后仍需加強AEFI 監(jiān)測和預防接種監(jiān)測報告，加大對AEFI 的審核力度；增加對基層門診培訓力度，接種人員做好接種前告知和健康狀況預檢，嚴格掌握疫苗禁忌證；做好發(fā)生AEFI 后的有效應答，提高與家長的溝通能力和反應處理水平，以減少負面影響，讓預防接種得到大眾的認可，使免疫規(guī)劃走上可持續(xù)發(fā)展的路線。