婁 嬌，蔣玲麗，王 寅，周 靖，胡曉波，王 青

（上海市臨床檢驗(yàn)中心，上海 200126）

2022 年3 月以來(lái)，上海本土新型冠狀病毒(新冠)肺炎疫情來(lái)勢(shì)兇猛，從多點(diǎn)散發(fā)逐步發(fā)展為集中暴發(fā)態(tài)勢(shì)，防控形勢(shì)日趨嚴(yán)峻，新冠核酸檢測(cè)作為診斷新冠“金標(biāo)準(zhǔn)”之一，檢測(cè)需求日益增大，各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急改造檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，培訓(xùn)檢測(cè)人員投入?yún)^(qū)域新冠核酸檢測(cè)工作中。這對(duì)于作為全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量監(jiān)督管理的上海市臨床檢驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱中心)帶來(lái)巨大的挑戰(zhàn)，如何在工作人員居家期間，保證全市新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，尤其是新增的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確及時(shí)，將是決定抗疫保衛(wèi)戰(zhàn)的關(guān)鍵之一。根據(jù)國(guó)家及上海市發(fā)布的相關(guān)文件要求[1-4]，中心采取多項(xiàng)有效舉措，著力加強(qiáng)對(duì)本市新冠核酸檢測(cè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)保障新冠核酸檢測(cè)的質(zhì)量與安全。

對(duì)象與方法

一、對(duì)象

對(duì)象為本市所有進(jìn)行核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室。

二、方法

1.月度檢查：月度檢查是指中心每月下旬組織專家對(duì)所有新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢查，內(nèi)容包括操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求、人員要求、儀器和試劑要求、標(biāo)本采集要求、檢測(cè)過(guò)程要求和實(shí)驗(yàn)室清潔消毒要求。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題通過(guò)發(fā)送書(shū)面整改通知，實(shí)驗(yàn)室提交整改報(bào)告，以及實(shí)驗(yàn)室不符合整改情況現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和追蹤確認(rèn)。

2.蹲點(diǎn)督查：蹲點(diǎn)督查是指在區(qū)域新冠核酸檢測(cè)期間，中心組織專家對(duì)新冠核酸檢測(cè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)督導(dǎo)。自2022 年3 月18 日起，中心每日安排專家對(duì)開(kāi)展新冠核酸檢測(cè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行蹲點(diǎn)督導(dǎo)，重點(diǎn)關(guān)注人員資質(zhì)、檢測(cè)流程、室內(nèi)質(zhì)量控制(質(zhì)控)、結(jié)果復(fù)核和報(bào)告上傳等質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容。

3.應(yīng)急督查：應(yīng)急督查是指中心對(duì)于蹲點(diǎn)督導(dǎo)過(guò)程中對(duì)多次發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或問(wèn)題較大、盲樣調(diào)查或留樣再測(cè)結(jié)果不合格、發(fā)生投訴、對(duì)檢測(cè)質(zhì)量存疑的實(shí)驗(yàn)室，針對(duì)性開(kāi)展檢測(cè)系統(tǒng)、樣本接收、檢測(cè)及結(jié)果報(bào)告流程、人員培訓(xùn)、質(zhì)控情況及回看監(jiān)控錄像等方式開(kāi)展全面質(zhì)量調(diào)查。

4.盲樣檢測(cè)：盲樣檢測(cè)是指中心將待測(cè)樣本隨機(jī)打亂順序后發(fā)送至各新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室按照日常臨床樣本檢測(cè)后上報(bào)結(jié)果，由中心進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)。隨著新增實(shí)驗(yàn)室越來(lái)越多，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)量越來(lái)越大，自2022 年5 月起，中心開(kāi)展的盲樣調(diào)查頻次由原來(lái)的每月1 次增加到每周1 次，覆蓋所有新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室(包括公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等)。

5.留樣再測(cè)：留樣再測(cè)是由中心指定實(shí)驗(yàn)室留取檢測(cè)樣本，送至比對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，以比較不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果之間的一致性。

6.督查方法：月度檢查、蹲點(diǎn)督查和應(yīng)急督查，主要通過(guò)查看資料、觀察操作、核查記錄、詢問(wèn)、訪談和調(diào)閱監(jiān)控等方式，查找實(shí)驗(yàn)室符合性證據(jù)。

結(jié)果

隨著監(jiān)管的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量逐漸增多，監(jiān)管要求越來(lái)越嚴(yán)格，存在不合格的實(shí)驗(yàn)室數(shù)并未明顯增加(見(jiàn)表1)。

表1 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量和存在不合格實(shí)驗(yàn)室變化情況

2022 年3 月以來(lái)每月盲樣調(diào)查結(jié)果符合率始終保持較高水平(見(jiàn)表2)。其中，5 月第1 周盲樣調(diào)查的合格率為98.77%，第2 周盲樣調(diào)查的合格率為99.59%。

表2 3 月以來(lái)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室盲樣調(diào)查結(jié)果符合率

5 月初開(kāi)始開(kāi)展的留樣與再測(cè)結(jié)果間一致性較高(見(jiàn)表3)。

表3 5 月以來(lái)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室留樣再測(cè)結(jié)果一致性

截至5 月16 日，中心共派遣蹲點(diǎn)督導(dǎo)人員174 人，開(kāi)展督導(dǎo)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室4 048 家次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題108 項(xiàng)，完成每日專報(bào)60 篇，發(fā)布工作提示12 篇，召開(kāi)質(zhì)量提升培訓(xùn)會(huì)9 期。對(duì)監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合，通過(guò)及時(shí)反饋、開(kāi)具整改通知、召開(kāi)質(zhì)量提升培訓(xùn)會(huì)、發(fā)布工作提示和跟蹤巡查實(shí)驗(yàn)室不符合整改落實(shí)情況等多種方式幫助實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)和不斷提高。

討 論

本中心自3 月18 日起組織實(shí)施多項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)管舉措，至5 月16 日，近2 個(gè)月內(nèi)已取得較為顯著成效。3 月18 日質(zhì)量監(jiān)管覆蓋本市29 個(gè)開(kāi)展新冠核酸檢測(cè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，2 個(gè)實(shí)驗(yàn)室存在不符合項(xiàng)，主要是樣本核收和發(fā)報(bào)告放時(shí)間較長(zhǎng)，未能在12 h 內(nèi)發(fā)放報(bào)告；4 月20 日質(zhì)量監(jiān)管覆蓋70 個(gè)開(kāi)展新冠核酸檢測(cè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，14 個(gè)實(shí)驗(yàn)室存在不符合項(xiàng)，主要涉及人員資質(zhì)、室內(nèi)質(zhì)控、報(bào)告上傳、攝像設(shè)備等問(wèn)題；5 月16 日質(zhì)量監(jiān)管覆蓋98 個(gè)開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，7 個(gè)實(shí)驗(yàn)室存在不符合項(xiàng)，不符合實(shí)驗(yàn)室數(shù)較4 月明顯減少，但涉及問(wèn)題類別基本一致。4 月和5 月的不符合實(shí)驗(yàn)室數(shù)比3 月有數(shù)增加，主要與為了滿足區(qū)域新冠核酸檢測(cè)增產(chǎn)擴(kuò)能的需要，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室不斷增加，同時(shí)為了保證檢測(cè)質(zhì)量和速度，質(zhì)量監(jiān)管要求不斷提高等因素有關(guān)。

一、質(zhì)量監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

新冠核酸檢測(cè)的質(zhì)量問(wèn)題涉及檢測(cè)全流程各環(huán)節(jié)，經(jīng)匯總分析發(fā)現(xiàn)，主要問(wèn)題包括以下多個(gè)方面。

1.檢驗(yàn)前過(guò)程：采樣、送樣等環(huán)節(jié)操作不規(guī)范導(dǎo)致樣本不合格。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在所有樣本管中，不合格樣本管數(shù)占比在0.07%～0.34%不等，其中樣本管條碼號(hào)模糊或破損問(wèn)題最為突出，其次是樣本管無(wú)條碼、雙條碼或重復(fù)條碼號(hào)，以及樣本管漏液或破損，其他如未采到細(xì)胞、空管等問(wèn)題也時(shí)有發(fā)生。

2.檢驗(yàn)過(guò)程：①人員資質(zhì)及培訓(xùn)問(wèn)題，部分新建實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員內(nèi)部培訓(xùn)不到位；未開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)或未對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評(píng)估。其次為②室內(nèi)質(zhì)控問(wèn)題，部分實(shí)驗(yàn)室未按要求設(shè)置陰、陽(yáng)性室內(nèi)質(zhì)控；室內(nèi)質(zhì)控品未參與核酸提取過(guò)程；弱陽(yáng)性質(zhì)控品濃度過(guò)高；部分批次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控，但未進(jìn)行原因分析和采取糾正措施等。③檢測(cè)結(jié)果判讀問(wèn)題，部分實(shí)驗(yàn)室未按試劑說(shuō)明書(shū)要求判讀結(jié)果；選擇“自動(dòng)”模式設(shè)置閾值線，未對(duì)可疑結(jié)果原始擴(kuò)增曲線進(jìn)行查看確認(rèn)。④樣本復(fù)檢流程問(wèn)題，部分實(shí)驗(yàn)室對(duì)初檢可疑結(jié)果直接上報(bào)，未按要求進(jìn)行復(fù)檢。

3.檢驗(yàn)后過(guò)程：①檢測(cè)報(bào)告上傳問(wèn)題，部分實(shí)驗(yàn)室因信息系統(tǒng)不完善，導(dǎo)致手工操作出現(xiàn)結(jié)果上傳錯(cuò)誤；因結(jié)果上報(bào)時(shí)限限制，在樣本復(fù)檢結(jié)果未出時(shí)已上傳初檢結(jié)果。②醫(yī)療廢棄物處置問(wèn)題，部分實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢棄物處置操作不規(guī)范或長(zhǎng)期堆積。③清潔消毒問(wèn)題，部分實(shí)驗(yàn)室未按要求每日對(duì)實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地、儀器設(shè)備等進(jìn)行清潔消毒；消毒液濃度不符合要求；消毒記錄不完整。

二、對(duì)策和建議

1.檢驗(yàn)前過(guò)程：采樣、送樣是新冠核酸檢測(cè)全流程的第一關(guān)，不合格的樣本管將直接影響檢測(cè)結(jié)果的及時(shí)發(fā)布，因此，應(yīng)高度重視采樣、運(yùn)送環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，宜使用防酒精的條碼打印紙，規(guī)范條碼打印和粘貼流程，按國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定[5]進(jìn)行樣本包裝，并及時(shí)分批轉(zhuǎn)運(yùn)。

2.檢驗(yàn)過(guò)程：①嚴(yán)格落實(shí)人員管理：檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)并取得PCR 上崗證；新上崗檢測(cè)人員應(yīng)完成崗前培訓(xùn)、考核和能力評(píng)估，合格后方能上崗；輔助人員不能從事試劑配制、核酸提取、核酸加樣、核酸擴(kuò)增、結(jié)果分析等關(guān)鍵步驟。②規(guī)范開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按國(guó)家及上海相關(guān)文件要求[1,6-7]規(guī)范開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控；質(zhì)控品應(yīng)參與從提取到擴(kuò)增的全過(guò)程，失控后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行原因分析及采取糾正措施，并驗(yàn)證糾正措施的有效性。③正確判讀檢測(cè)結(jié)果：實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行擴(kuò)增產(chǎn)物分析時(shí)，若選擇核酸擴(kuò)增儀的“自動(dòng)”模式判讀結(jié)果，對(duì)可疑結(jié)果應(yīng)通過(guò)人工設(shè)置基線和閾值線參數(shù)進(jìn)行查看復(fù)核，避免結(jié)果誤判。④規(guī)范樣本復(fù)檢流程：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家相關(guān)要求[1]，對(duì)結(jié)果可疑樣本采用另1 種或2 種更靈敏且擴(kuò)增區(qū)域不同的核酸檢測(cè)試劑進(jìn)行復(fù)測(cè)，復(fù)測(cè)確認(rèn)后方可上報(bào)結(jié)果。

3.檢驗(yàn)后過(guò)程：①規(guī)范報(bào)告上傳流程：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)報(bào)告上傳操作人員的培訓(xùn)和考核，做好結(jié)果判定人員與報(bào)告上傳人員溝通，做到雙人雙核。同時(shí)，優(yōu)化信息系統(tǒng)，有條件實(shí)驗(yàn)室盡快實(shí)現(xiàn)儀器、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)與信息報(bào)送系統(tǒng)的對(duì)接，減少人為因素造成的差錯(cuò)。②妥善處置醫(yī)療廢物：應(yīng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，及時(shí)落實(shí)醫(yī)療廢物的轉(zhuǎn)運(yùn)清理工作。③加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室清潔消毒：應(yīng)做好清潔消毒工作，包括實(shí)驗(yàn)室空氣、工作臺(tái)面、生物安全柜、轉(zhuǎn)運(yùn)容器、核酸提取儀等的清潔消毒，消除可能的實(shí)驗(yàn)室污染或人員感染風(fēng)險(xiǎn)。

總之，新冠核酸檢測(cè)是疫情防控工作的起點(diǎn)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確及時(shí)至關(guān)重要。為此，中心已采取多項(xiàng)措施對(duì)新冠核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提供整改對(duì)策和建議，跟蹤巡查實(shí)驗(yàn)室整改落實(shí)情況，有效確保新冠核酸檢測(cè)的質(zhì)量與安全。同時(shí)，也為本市下一階段常態(tài)化核酸檢測(cè)工作奠定了基礎(chǔ)。