周明珍

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楊靂

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張興強(qiáng)

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一、政策進(jìn)展

1.國(guó)采瞄準(zhǔn)骨科市場(chǎng)，配套政策陸續(xù)出臺(tái)

近年，醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)節(jié)奏加快。2020年11月，國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)報(bào)價(jià)工作。2021年1月，全國(guó)各省市陸續(xù)執(zhí)行2020年冠脈支架?chē)?guó)家集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果。2021年8月23日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)文件（GH-HD2021-1）》，正式開(kāi)啟新一輪醫(yī)療器械高值耗材集中帶量采購(gòu)，本次采購(gòu)產(chǎn)品為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)。同年12月27日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書(shū)工作的通知》，持續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)我國(guó)骨科高值耗材集中帶量采購(gòu)工作。

2021年國(guó)家出臺(tái)多份關(guān)于醫(yī)療耗材集采相關(guān)文件，主要從制度改革、信息平臺(tái)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、監(jiān)管檢查四方面對(duì)我國(guó)集中帶量采購(gòu)工作進(jìn)行引導(dǎo)和完善。

（1）制度改革方面?！秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》指出要推進(jìn)藥品耗材集中采購(gòu)，常態(tài)化制度化開(kāi)展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)，逐步擴(kuò)大藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)范圍。《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》提出深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)制度改革，集中帶量采購(gòu)成為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥采購(gòu)的主導(dǎo)模式。

（2）信息平臺(tái)方面。為了降低信息成本，促進(jìn)互聯(lián)互通，給實(shí)現(xiàn)價(jià)格聯(lián)動(dòng)奠定基礎(chǔ)，2020年9月22日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第7133 號(hào)建議的答復(fù)》，該文件明確要建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)并預(yù)計(jì)該平臺(tái)將于2021年底初步建成。醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)將主要通過(guò)該平臺(tái)進(jìn)行掛網(wǎng)、采購(gòu)、支付、評(píng)價(jià)等全過(guò)程服務(wù)管理功能。2021年8月30日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》，其中規(guī)定群眾可通過(guò)登陸全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)查詢集中采購(gòu)醫(yī)用耗材相關(guān)信息。

（3）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范方面。為了將集中帶量采購(gòu)的成果以更切實(shí)明確的形式落實(shí)到群眾中并提高采購(gòu)效率，2021年11月19日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《醫(yī)保醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，旨在解決醫(yī)用耗材識(shí)別難、區(qū)分難等問(wèn)題。同時(shí)還發(fā)布了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》，提出要推動(dòng)類別相同、功能相近醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的逐步統(tǒng)一。

（4）監(jiān)管檢查方面。為了全面落實(shí)中選企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)保證中選品種質(zhì)量安全，2021年9月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，指出要實(shí)現(xiàn)中選高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)了流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測(cè)等六方面重點(diǎn)工作。

2.聯(lián)盟集采持續(xù)發(fā)力，主導(dǎo)高值耗材采購(gòu)

2021年10月，《國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施意見(jiàn)》發(fā)布，鼓勵(lì)以省為單位或建立省際聯(lián)盟對(duì)國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)。2021年省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)動(dòng)作頻繁，截至2021年底，已有22 個(gè)省際聯(lián)盟開(kāi)展集中帶量采購(gòu)或執(zhí)行采購(gòu)中選結(jié)果。省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)涵蓋18 個(gè)品種，主要以球囊、吻合器等高值耗材為主，兼有少量新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑及配套耗材、留置針等低值耗材。

集中帶量采購(gòu)次數(shù)最多的高值耗材為球囊，共有6 個(gè)聯(lián)盟開(kāi)展球囊類帶量采購(gòu)工作，采購(gòu)品種主要為擴(kuò)張球囊和藥物球囊。吻合器、人工晶體次之，共有3個(gè)聯(lián)盟展開(kāi)采購(gòu)工作。導(dǎo)引導(dǎo)絲、起搏器均有2 個(gè)聯(lián)盟進(jìn)行采購(gòu)工作，詳見(jiàn)表1。

續(xù)表

3.省級(jí)集采積極開(kāi)展，創(chuàng)新嘗試采購(gòu)品種

2021年全國(guó)共有15 個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）開(kāi)展或執(zhí)行省級(jí)帶量采購(gòu)，涵蓋25 個(gè)品種，約60%為高值醫(yī)用耗材。其中，球囊?guī)Я坎少?gòu)次數(shù)最高，共有7 個(gè)地區(qū)開(kāi)展采購(gòu)工作。補(bǔ)片次之，單獨(dú)省級(jí)采購(gòu)次數(shù)均為5 次；人工晶體、起搏器再次之，單獨(dú)省級(jí)采購(gòu)次數(shù)均為4 次。此外，安徽省在全國(guó)率先開(kāi)展大型醫(yī)用設(shè)備、臨床檢驗(yàn)試劑的帶量采購(gòu)工作，詳見(jiàn)表2。

表2 2021年全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）單獨(dú)省級(jí)耗材集中帶量采購(gòu)政策文件

續(xù)表

二、實(shí)施情況

1.集采范圍覆蓋全國(guó)，河南采購(gòu)次數(shù)第一

2021年全國(guó)共有31 個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）開(kāi)展并參與醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)工作。除國(guó)家集中帶量采購(gòu)?fù)?，帶量采?gòu)工作主要以省際聯(lián)盟的形式開(kāi)展，共有28個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）參與聯(lián)盟帶量采購(gòu)工作，15 個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）進(jìn)行了單獨(dú)省級(jí)的集中帶量采購(gòu)。

從全國(guó)各省（自治區(qū)、直轄市）開(kāi)展集中帶量采購(gòu)次數(shù)來(lái)看，河南省共開(kāi)展集中帶量采購(gòu)15次，數(shù)量居全國(guó)首位。河北、廣西、貴州和重慶位列第二，采購(gòu)次數(shù)均為12 次。海南以11 次帶量采購(gòu)次數(shù)排名第三。

從各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）參與省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)的次數(shù)來(lái)看，河南省參與省際聯(lián)盟次數(shù)最多，共12 次。貴州和廣西共11 次，并列第二。重慶及海南參與聯(lián)盟帶量采購(gòu)10 次，位列第三。

從各省（自治區(qū)、直轄市）開(kāi)展的單獨(dú)省級(jí)帶量采購(gòu)次數(shù)來(lái)看，河北省、江蘇省、安徽省均開(kāi)展3 次單獨(dú)省級(jí)帶量采購(gòu)，12 省（自治區(qū)、直轄市）只開(kāi)展1 次單獨(dú)省級(jí)帶量采購(gòu)，如圖1所示。

圖1 2021年全國(guó)各省市開(kāi)展耗材集中帶量采購(gòu)次數(shù)

2.集采品種范圍擴(kuò)大，血管介入品類居多

2021年全國(guó)醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)共涉及28 個(gè)品種，其中高值醫(yī)用耗材品種19種。高值醫(yī)用耗材品種帶量采購(gòu)聚焦在血管介入、眼科、骨科領(lǐng)域。血管介入類代表品種有球囊、起搏器、導(dǎo)管導(dǎo)絲等；骨科類代表品種有骨科創(chuàng)傷、人工關(guān)節(jié)以及骨科脊柱類；眼科類主要采購(gòu)品種為人工晶體。

目前，共有13 個(gè)聯(lián)盟及省（自治區(qū)、直轄市）開(kāi)展球囊?guī)Я坎少?gòu)工作，涵蓋全國(guó)30 個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。起搏器、吻合器、人工晶體、補(bǔ)片亦為帶量采購(gòu)的主要開(kāi)展對(duì)象，開(kāi)展次數(shù)均為6 次及以上，涵蓋范圍從9 至24 個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）不等，詳見(jiàn)表3。

表3 2021年國(guó)內(nèi)高值耗材集中帶量采購(gòu)種類及覆蓋區(qū)域情況

低值耗材帶量采購(gòu)品種共10個(gè)，主要集中在新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑及配套耗材、留置針、膠片等基礎(chǔ)衛(wèi)生材料類。其中，共有4 個(gè)聯(lián)盟及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）開(kāi)展新冠檢測(cè)試劑及耗材集中帶量采購(gòu)工作，涵蓋全國(guó)14個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。留置針及膠片的項(xiàng)目開(kāi)展次數(shù)均為3 次，位居第二。輸液器和穿刺器的項(xiàng)目開(kāi)展次數(shù)均為2 次，排名第三，詳見(jiàn)表4。

表4 2021年全國(guó)低值耗材集中帶量采購(gòu)種類覆蓋區(qū)域情況

續(xù)表

3、產(chǎn)品價(jià)格降幅明顯，球囊最大降幅超90%

國(guó)家級(jí)和省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)項(xiàng)目中共有17 個(gè)項(xiàng)目公布平均降幅。其中，國(guó)家級(jí)帶量采購(gòu)項(xiàng)目降幅均為80%以上，其中冠脈支架降幅均達(dá)90%以上。省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)項(xiàng)目中，七省聯(lián)盟采購(gòu)的擴(kuò)張球囊降幅最大，高達(dá)92.23%；同為七省聯(lián)盟開(kāi)展的藥物球囊采購(gòu)降幅最低，僅為44.45%，詳見(jiàn)表5。

表5 2021年國(guó)家級(jí)、省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)降幅一覽表

三、未來(lái)趨勢(shì)

1.采購(gòu)產(chǎn)品擴(kuò)圍，聯(lián)合采購(gòu)加速

2021年6月4日，《關(guān) 于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》發(fā)布，明確要逐步擴(kuò)大集采覆蓋范圍；《關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）同樣強(qiáng)調(diào)要常態(tài)化、制度化開(kāi)展集中帶量采購(gòu)工作，并逐步擴(kuò)大采購(gòu)范圍。2021年我

國(guó)采購(gòu)品類為27種，包含血管介入治療類、眼科材料、修補(bǔ)材料、吻合器及附件等。但心臟外科類材料、血液凈化材料等用量大、金額高的高值醫(yī)用耗材品種集采工作尚未形成規(guī)模，集采品種還存在一定的優(yōu)化空間。此外，《意見(jiàn)》中還提到要鼓勵(lì)以省為單位或以省際聯(lián)盟的形式開(kāi)展帶量采購(gòu)工作。目前，醫(yī)用耗材集中采購(gòu)逐漸從國(guó)家集采慢慢過(guò)渡到聯(lián)盟集采、省級(jí)集采、地市集采等形式。國(guó)家及各省（自治區(qū)、直轄市）部門(mén)在探索中發(fā)展、完善相關(guān)政策制度，集采的常態(tài)化、規(guī)范化以及制度化勢(shì)在必行。

2.細(xì)化評(píng)價(jià)規(guī)則，完善采購(gòu)機(jī)制

考慮到高值醫(yī)用耗材的產(chǎn)品特性以及轉(zhuǎn)化成本，集中帶量采購(gòu)前需要對(duì)產(chǎn)品安全性、市占率、臨床價(jià)值等因素，以及企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性以及企業(yè)信用等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)[1]。采購(gòu)過(guò)程中，由于醫(yī)用耗材具有種類繁多、功能復(fù)雜的特點(diǎn)，醫(yī)用耗材的一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)展面臨困難。采購(gòu)執(zhí)行后，還需要繼續(xù)對(duì)帶量采購(gòu)醫(yī)療耗材的產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)。采購(gòu)品種的評(píng)價(jià)貫穿集采始終，因此全面且系統(tǒng)的評(píng)價(jià)規(guī)則對(duì)集采常態(tài)化、規(guī)范化和制度化開(kāi)展具有重要意義。

國(guó)家醫(yī)保局已出臺(tái)了《醫(yī)保醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》等一系列文件，旨在為醫(yī)用耗材開(kāi)展集采工作提供支持，解決醫(yī)用耗材統(tǒng)籌規(guī)范難的問(wèn)題。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的全面開(kāi)展也將為醫(yī)用耗材的一致性評(píng)價(jià)工作添磚加瓦。此外，全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）均已啟動(dòng)陽(yáng)光掛網(wǎng)集采平臺(tái)建設(shè)工作，將逐步實(shí)現(xiàn)陽(yáng)光掛網(wǎng)、價(jià)格透明、在線交易、實(shí)時(shí)監(jiān)管，最終實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通、價(jià)格聯(lián)動(dòng)。

3.創(chuàng)新管理體系，強(qiáng)化醫(yī)保職能

2021年11月26日，《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃的通知》發(fā)布，明確要求到2025年底，DRG/DIP 支付方式覆蓋所有符合條件的開(kāi)展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。DRG 支付改革的前提是明確病種的預(yù)付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)保就預(yù)付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)向醫(yī)院支付費(fèi)用，醫(yī)院承擔(dān)超額部分，改革旨在促使醫(yī)?？刭M(fèi)向精細(xì)化、科學(xué)化、合理化方向發(fā)展[2]。

集中帶量采購(gòu)信息平臺(tái)的搭建不僅降低了交易成本，提高監(jiān)管效率，同時(shí)也賦予集采“價(jià)格發(fā)現(xiàn)”的功能，為制定醫(yī)保支付價(jià)格奠定基石。隨著集中帶量采購(gòu)的持續(xù)推進(jìn)，耗材的生產(chǎn)、流通、價(jià)格將逐漸納入檢測(cè)范圍并實(shí)現(xiàn)全流程監(jiān)督，醫(yī)保支付也將被重新定義。DRG 支付改革背景下，醫(yī)保支付將從被動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)，進(jìn)而承擔(dān)起引導(dǎo)、制約、監(jiān)督、考核的職能。

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