董謙

中國食品藥品檢定研究院

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心

孟蕓

中國食品藥品檢定研究院

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心

王悅

中國食品藥品檢定研究院

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心

余新華

中國食品藥品檢定研究院

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、所涉技術(shù)領(lǐng)域廣、技術(shù)發(fā)展快，加之生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管各方對產(chǎn)品的關(guān)注角度不同，導(dǎo)致部分產(chǎn)品同物異名、同名異物的現(xiàn)象較為普遍，對醫(yī)療器械的注冊審評、上市后監(jiān)管等造成困難，甚至誤導(dǎo)使用，影響了醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。

近年來，國家藥監(jiān)局針對醫(yī)療器械通用名稱的命名管理提出了“規(guī)則統(tǒng)領(lǐng)、術(shù)語支持、數(shù)據(jù)庫落地”的總體思路，穩(wěn)步推進命名規(guī)則發(fā)布、醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則研究制定等工作，為醫(yī)療器械通用名稱的規(guī)范提供了文件依據(jù)。隨著具體技術(shù)領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則的不斷出臺，通過對國際先行國家（地區(qū)）醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫進行研究，理清先進管理經(jīng)驗，為我國構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范、先進的醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫（以下簡稱命名數(shù)據(jù)庫）提供參考，為醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管奠定良好基礎(chǔ)。

一、國外醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫簡介

（一）全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（Global Medical Device Nomenclature,GMDN）

GMDN 基于國際標準ISO 15225 建立并實時更新，旨在提供一種醫(yī)療器械識別的“全球共同語言”，由各方自愿采用，以非營利性質(zhì)的商業(yè)化運作進行管理維護。GMDN 機構(gòu)采取有償會員制度，通過網(wǎng)站或其他方式提供數(shù)據(jù)服務(wù)及信息產(chǎn)生收益。雖然GMDN 被稱為“全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)”，但是其并不對收錄產(chǎn)品進行屬性界定，實際上是“健康相關(guān)產(chǎn)品”的術(shù)語系統(tǒng)。

GMDN 以優(yōu)選術(shù)語為基本構(gòu)成要素，形成了具有“器械類目-優(yōu)選術(shù)語-器械類型”三個層次結(jié)構(gòu)的動態(tài)體系。優(yōu)選術(shù)語是用于同類器械識別的唯一術(shù)語，由術(shù)語名稱、術(shù)語描述和代碼三部分組成，其中5 位代碼是識別的核心指標，均由數(shù)字組成[1]。截至目前，GMDN 包含17 個器械類目，約25000條優(yōu)選術(shù)語和超過50 萬個器械類型。此外還有2300 多個集合術(shù)語，將具有共同屬性的優(yōu)選術(shù)語進行關(guān)聯(lián)[2]。

使用時，GMDN 支持關(guān)鍵詞查詢，通過器械類目、集合術(shù)語等關(guān)鍵詞搜索后將關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品名稱列出，可以查看產(chǎn)品的優(yōu)選術(shù)語、術(shù)語描述、代碼、術(shù)語狀態(tài)、創(chuàng)建日期和修改日期等具體信息。在GMDN 網(wǎng)站上，各類術(shù)語可隨時根據(jù)用戶需求不斷更新，用戶可通過術(shù)語檢索或分類檢索兩種方式查詢已有產(chǎn)品術(shù)語。如無匹配項，可向GMDN 機構(gòu)申請制定新術(shù)語。

（二）歐洲醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（European Medical Device Nomenclature,EMDN）

基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU）2017/745中第26條，以及體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR（EU）2017/746中第23條的相關(guān)要求，歐盟委員會在意大利“國家醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫”（Classificazione Nazionale Dispositivi medici，CND）的基礎(chǔ)上建立EMDN[3]。EMDN 旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（the European database on medical devices,EUDAMED）相關(guān)功能的落地實施，將用于制造商在EUDAMED中進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，與每個唯一器械標識中的醫(yī)療器械唯一標識（UDI-DI）相關(guān)聯(lián)。EMDN 第一版已于2021年5月4日發(fā)布。

EMDN 采用CND中“類別-組別-類型”3 個主要層次的整體架構(gòu)，設(shè)置7 個產(chǎn)品等級，其中類別1 級、組別1 級、類型可根據(jù)產(chǎn)品實際靈活設(shè)置為0 至5個等級。同時，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)單元由英文版和意大利語版的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和相應(yīng)的代碼組成。其中代碼由字母和數(shù)字組成，字母位作為首位，為A 至Z中的某個字母；數(shù)字位最多為12 位，可根據(jù)具體等級設(shè)置選擇代碼位數(shù)，每兩位數(shù)字對應(yīng)1 個等級。當前公布的EMDN中，共有22 個器械類別，172 個器械組別和8619個器械類型組成。

使用時，EMDN 支持關(guān)鍵詞查詢，以及樹狀瀏覽式查詢，免費為用戶展示英文版和意大利語版的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和相應(yīng)的代碼。此外，EMDN 免費為各方提供Excel、pdf 格式的電子版全部信息。在Excel 版本中，EMDN 還提供了與CND 數(shù)據(jù)的對應(yīng)情況。

（三）日本醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（Japanese Medical Device Nomenclature,JMDN）

2004年，日本厚生勞動省以通告的形式公布了JMDN，該通告為公開且要求強制執(zhí)行的文件，其要求制造商不僅在注冊時需要提供產(chǎn)品對應(yīng)的JMDN 數(shù)據(jù)信息，而且還需要在產(chǎn)品標簽等文件中標明產(chǎn)品的一般名稱、JMDN 代碼等信息。創(chuàng)建時，JMDN 參考了當時GMDN 的命名術(shù)語體系，并充分考慮了日本醫(yī)療器械監(jiān)管實際。JMDN 根據(jù)監(jiān)管需要和行業(yè)發(fā)展情況，采取公開發(fā)布變更文件的形式對個別條目內(nèi)容進行調(diào)整，數(shù)據(jù)庫隨后會根據(jù)公告內(nèi)容進行更新[4]。

JMDN 采用“品類-類別-一般名稱”三個層級的整體結(jié)構(gòu)，其核心為一般名稱，類似于GMDN中的優(yōu)選術(shù)語，但包含的產(chǎn)品信息更為豐富，具體為：一般名稱、代碼、定義、分類、規(guī)則，以及相關(guān)管理文件的索引信息等。JMDN 代碼為8 位，均由數(shù)字組成，是在GMDN 數(shù)據(jù)庫的5 位數(shù)字后新增了3 位數(shù)字的后綴。2020年數(shù)據(jù)顯示，JMDN 數(shù)據(jù)庫中收錄產(chǎn)品共6 個品類、105 個類別和4349條一般名稱信息[4]。

使用時，JMDN 支持關(guān)鍵字查詢、產(chǎn)品定義查詢兩種方式，提供日文和英文兩個版本，以一般名稱為基本單位免費展示相關(guān)信息，并提供產(chǎn)品適用的認證基準/承認基準/審查指導(dǎo)原則（如有）的文件鏈接。此外，JMDN免費向公眾提供完整版（日文版本）和簡化版（英文版本）下載服務(wù)。

（四）美國FDA 醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）采用法規(guī)文件和分類數(shù)據(jù)庫的形式對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類管理和編碼識別，對產(chǎn)品命名并無明確要求。分類數(shù)據(jù)庫采用“器械專業(yè)-器械類型-器械品種”三個層次的結(jié)構(gòu)，以代碼對器械品種進行識別，名稱對代碼予以輔助。

分類名稱是目前美國FDA 唯一指定的、用途最為廣泛的官方名稱。分類名稱是由一個名詞加一至多個形容詞組成，以逗號隔開，首位名詞是產(chǎn)品的核心，其代碼由3 個字母組成[5]。分類名稱在醫(yī)療器械上市前（PMA、510K、IDE 等）、上市后（不良事件、進出口、召回、廠商注冊及產(chǎn)品列表）、生物學(xué)評價許可過程中都需要提交。如果在分類數(shù)據(jù)庫中查不到合適的名稱和代碼，可與美國FDA 相應(yīng)部門聯(lián)系，或提交一份分類申請，由專家咨詢委員會指定相應(yīng)名稱和代碼或制訂新的名稱和代碼。

使用時，美國FDA 醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫支持關(guān)鍵詞查詢，免費為公眾提供產(chǎn)品名稱（分類名稱）、器械分類、法規(guī)編號和產(chǎn)品代碼等具體信息。

二、醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫對比研究

考慮到美國FDA 醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫并非為醫(yī)療器械命名專門設(shè)計，產(chǎn)品名稱僅為分類數(shù)據(jù)庫的輔助識別信息。因此，本文對比研究未將其考慮在內(nèi)，僅對GMDN、EMDN 和JMDN 三個醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)進行對比，具體詳見表1。

表1 醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫有關(guān)情況對比

通過對比可知，GMDN、EMDN 和JMDN 三個數(shù)據(jù)庫基本架構(gòu)相對一致，均采用三級架構(gòu)，具有與命名信息配套的代碼，且設(shè)置了動態(tài)調(diào)整的工作程序。不同之處在于GMDN 服務(wù)于全球健康相關(guān)產(chǎn)品涉及的各方，由各方自愿采用，以有償會員制提供服務(wù)，更注重用戶需求，數(shù)據(jù)更新快。對于新的申請，GMDN機構(gòu)大約在3 周之內(nèi)處理完成有關(guān)工作。EMDN、JMDN 則注重于服務(wù)監(jiān)管機構(gòu)，范圍僅包含所轄地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，相關(guān)信息均免費提供，在產(chǎn)品注冊階段有強制性要求且與本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品的其他數(shù)據(jù)庫有關(guān)聯(lián)，以實現(xiàn)高效監(jiān)管。動態(tài)調(diào)整方面，尤其是JMDN 更注重長期的一致性和穩(wěn)定性。數(shù)據(jù)顯示，2004～2020年期間，僅對442個詞條進行調(diào)整，未更新詞條3907條，占比達90%[4]。

三、我國醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫建設(shè)構(gòu)想

我國在醫(yī)療器械通用名稱命名體系建設(shè)中，曾專門就GMDN的管理情況、技術(shù)架構(gòu)、應(yīng)用情況開展研究，對其適用性進行分析[2]。從目前國際先行的醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫建設(shè)情況來看，不同國家（地區(qū)）醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫的建設(shè)框架基本一致，根據(jù)其工作目的在管理運行上有所不同，尤其是JMDN 的建設(shè)與我國情況更為貼近，在保證與國際接軌的基礎(chǔ)上，更加注重服務(wù)監(jiān)管實際，可為我國在醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫建設(shè)中提供參考和借鑒。

（一）建設(shè)醫(yī)療器械通用名稱數(shù)字詞典

參考《醫(yī)療器械分類目錄》中22 個子目錄的劃分，22 個技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則組成了我國醫(yī)療器械通用名稱命名的術(shù)語詞典。該詞典包含了各技術(shù)領(lǐng)域典型產(chǎn)品適用的核心詞和特征詞，具體產(chǎn)品的通用名稱采用“活字印刷式”命名技術(shù)方案，按照“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”的結(jié)構(gòu)編制[6]。雖然命名術(shù)語的結(jié)構(gòu)有所不同，但GMDN、EMDN 和JMDN 均 提供確定的產(chǎn)品名稱。因此，我國在命名數(shù)據(jù)庫建設(shè)中應(yīng)首先建立醫(yī)療器械通用名稱的數(shù)字詞典，將特征詞和核心詞按要求組合，列舉出具體產(chǎn)品的所有名稱，開發(fā)關(guān)鍵字查詢、樹狀瀏覽式查詢等功能，以供各方根據(jù)產(chǎn)品的實際情況使用。

（二）探索命名術(shù)語與有關(guān)代碼的對接

代碼是互聯(lián)網(wǎng)時代、數(shù)字化時代最通用且易于被識別的語言符號。雖然GMDN、EMDN 和JMDN 的編碼方式各不相同，但是命名術(shù)語均配有相應(yīng)的代碼，以便識別，或與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫信息進行關(guān)聯(lián)。目前，我國醫(yī)療器械通用名稱在編制過程中并未單獨編制與命名術(shù)語相對應(yīng)的代碼。然而，隨著智慧監(jiān)管、大數(shù)據(jù)監(jiān)管的不斷推進，數(shù)據(jù)整合將成為未來科學(xué)監(jiān)管的趨勢。因此，建議我國命名數(shù)據(jù)庫建設(shè)過程中，可提前考慮命名術(shù)語與有關(guān)代碼的對接，并預(yù)留相應(yīng)的接口，不僅有利于國內(nèi)醫(yī)療器械命名的落地實施，而且有助于與國際醫(yī)療器械命名的并行接軌。

（三）建立信息反饋機制，明確動態(tài)調(diào)整程序

無論是GMDN、EMDN 或JMDN 均設(shè)置了動態(tài)調(diào)整程序，考慮命名術(shù)語將隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品的不斷發(fā)展調(diào)整更新。不同的是，GMDN 注重用戶服務(wù)，可根據(jù)用戶需求申請更新；JMDN則注重服務(wù)監(jiān)管，強調(diào)穩(wěn)定性，通過發(fā)布變更文件的方式進行調(diào)整。因此，我國在命名數(shù)據(jù)庫建設(shè)中同樣可考慮建立需求及使用信息的反饋模塊，以便充分了解命名術(shù)語使用中的問題，明確符合我國監(jiān)管實際的動態(tài)調(diào)整程序，平衡規(guī)范使用和產(chǎn)品發(fā)展之間的關(guān)系。

（四）為關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的其他數(shù)據(jù)庫保留接口

JMDN 的“醫(yī)療器械一般名稱+管理類別+分類規(guī)則”數(shù)據(jù)庫模式，即將一般名稱與產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)、認證基準/審查指導(dǎo)原則相關(guān)聯(lián)的做法[7]，值得我國借鑒。在我國命名數(shù)據(jù)庫建設(shè)初期，科學(xué)規(guī)劃數(shù)據(jù)庫的整體架構(gòu)，并為下一步的命名數(shù)據(jù)開發(fā)利用預(yù)置接口非常必要。此模式可以使醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫在重點解決命名問題的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械產(chǎn)品其他信息進行有機整合，既服務(wù)于從業(yè)者，也有利于監(jiān)管方，從而促進醫(yī)療器械的智慧監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管。

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