劉紅超

摘 要：近年來，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步發(fā)展，我國醫(yī)療事業(yè)水平得到了較大程度的提高。醫(yī)療器械，在醫(yī)療工作開展過程中發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。與此同時(shí)，醫(yī)療器械檔案管理詳細(xì)記錄了醫(yī)療器械的相關(guān)數(shù)據(jù)信息，對醫(yī)療器械的采購、使用、管理維護(hù)能夠提供有效憑據(jù)。因此，做好醫(yī)療器械的檔案管理工作對增強(qiáng)企業(yè)醫(yī)療器械管理能力的作用顯著，且有助于充分發(fā)揮醫(yī)療器械的應(yīng)用價(jià)值，進(jìn)一步促進(jìn)臨床醫(yī)療事業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。然而，即便醫(yī)療器械檔案管理模式日趨成熟，但是仍有部分醫(yī)療器械企業(yè)對檔案管理工作的重視程度有待提升。鑒于此，本文以開展醫(yī)療器械檔案管理工作的重要性為切入點(diǎn)，并結(jié)合現(xiàn)狀問題，提出具體的管理措施，旨在全面提高醫(yī)療器械檔案管理工作的效率及質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;檔案管理;重要性;現(xiàn)狀問題;管理措施

醫(yī)療器械是醫(yī)院組織臨床醫(yī)療工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)保障，隨著現(xiàn)代化醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，涌現(xiàn)出一大批全新的醫(yī)療器械，并被廣泛應(yīng)用在臨床醫(yī)療領(lǐng)域，在提升臨床診療總體水平的基礎(chǔ)上，并逐步形成了大批量的醫(yī)療器械使用檔案信息資源。如何做好醫(yī)療器械檔案管理工作，充分發(fā)揮醫(yī)療器械的使用價(jià)值，則是相關(guān)工作人員需充分重視的問題。與此同時(shí)，醫(yī)療器械檔案管理作為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家日常運(yùn)營管理工作的主要組成部分，在提升其管理質(zhì)量水平的基礎(chǔ)上，并能夠確保醫(yī)療企業(yè)相關(guān)工作順利、有序開展。總體而言，從醫(yī)療器械檔案管理工作的效率及質(zhì)量全面提高角度考慮，本文圍繞“醫(yī)療器械檔案管理工作的重要性”展開分析探究。

一、開展醫(yī)療器械檔案管理工作的重要性分析

在醫(yī)療企業(yè)內(nèi)部開展醫(yī)療器械檔案管理工作，有助于為醫(yī)療企業(yè)相關(guān)工作提供有效參考依據(jù)，比如使相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息、維護(hù)管理追溯得到有效保障。從實(shí)踐工作層面來看，開展醫(yī)療器械檔案管理工作的重要性具體體現(xiàn)在以下方面：

1.為醫(yī)療器械管理提供保障支持

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，明確要求醫(yī)療器械的制造企業(yè)需妥善保管各項(xiàng)原始資料，才能保證醫(yī)療器械各種信息的可追溯性。從中可知，做好醫(yī)療器械檔案管理工作，可以詳細(xì)收錄各種類型醫(yī)療器械的基本信息，且符合醫(yī)療器械企業(yè)日常管理工作的基本要求。與此同時(shí)，充分重視醫(yī)療器械的檔案管理，可以詳細(xì)記錄各種類型醫(yī)療器械設(shè)備故障產(chǎn)生的原因以及處理措施等相關(guān)信息，便于相關(guān)單位進(jìn)行醫(yī)療器械溯源管理。尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開展檔案管理工作的意義重大，既可以滿足企業(yè)醫(yī)療器械管理的基本要求，又能夠提高企業(yè)醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)工作效率，進(jìn)一步為醫(yī)療器械管理工作質(zhì)量水平的提高提供充分有效的保障。

2.為醫(yī)療器械規(guī)范運(yùn)行提供有效條件

醫(yī)療器械檔案指的是醫(yī)療器械自采購、使用、運(yùn)行至報(bào)廢的全生命周期真實(shí)記錄信息，且被視為醫(yī)療器械臨床使用期間的原始憑證，與臨床診療活動(dòng)之間存在密切聯(lián)系。因此，查找、翻閱醫(yī)療器械檔案，可以幫助相關(guān)工作人員及時(shí)掌握醫(yī)療器械的歷史使用、運(yùn)行基本情況等，了解、分析每一次器械設(shè)備發(fā)生故障的相關(guān)原因，便于采取切實(shí)可行的處理措施，為日后維護(hù)保養(yǎng)、檢修工作提供必要支持。與此同時(shí)，醫(yī)療器械與常規(guī)器械不同，使用年限相對較長，且可能投入不同的科研項(xiàng)目當(dāng)中，并在一定程度上見證醫(yī)療器械企業(yè)制造水平的提升。由此可見，做好醫(yī)療器械的檔案管理工作，可以幫助企業(yè)職工認(rèn)識(shí)到器械的發(fā)展歷史，為企業(yè)醫(yī)療器械規(guī)范運(yùn)行提供有效條件。

3.有助于豐富醫(yī)療器械信息資源

醫(yī)療器械與臨床工作之間存在密切聯(lián)系，且檔案內(nèi)容多樣、存儲(chǔ)形式復(fù)雜，比如視頻、音頻、圖片、文字等。通過醫(yī)療器械檔案，可以將醫(yī)療器械使用情況真實(shí)體現(xiàn)出來。與此同時(shí)，醫(yī)療器械檔案以自身詳細(xì)信息為基礎(chǔ)，側(cè)重記錄醫(yī)療器械制造及使用過程的全部細(xì)節(jié)，具有追本溯源的作用，是醫(yī)療器械企業(yè)日常管理工作的重要組成部分。而在醫(yī)療器械企業(yè)當(dāng)中，積極開展檔案管理工作，可以為保證醫(yī)療器械管理工作有序開展提供強(qiáng)有力的支持，并在一定程度上延長設(shè)備生命使用周期，降低運(yùn)行故障風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率，有助于形成完整的設(shè)備技術(shù)檔案，使醫(yī)療器械信息資源更加豐富。

4.有助于醫(yī)療器械管理模式的改進(jìn)

醫(yī)療器械是臨床診療工作的重要物資支撐，在患者疾病評估、診斷、治療等工作中占據(jù)極其重要的地位。同時(shí)，醫(yī)療器械企業(yè)肩負(fù)著生產(chǎn)制造的職責(zé)，但是受疾病自身復(fù)雜性、現(xiàn)行醫(yī)療技術(shù)水平存在局限的影響，不可避免地造成醫(yī)療器械投入使用后出現(xiàn)漏診、誤診等情況，進(jìn)而易引發(fā)各種醫(yī)療糾紛問題，嚴(yán)重危及患者的生命健康安全。而做好醫(yī)療器械檔案管理工作，可以幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)避醫(yī)療器械使用期間可能出現(xiàn)的各種故障問題，消除醫(yī)療器械對臨床診療工作產(chǎn)生的不良影響，為促進(jìn)患者機(jī)體康復(fù)提供強(qiáng)有力的支持。此外，做好醫(yī)療器械管理工作，可以改進(jìn)、細(xì)化醫(yī)療器械的后期維護(hù)及日常保養(yǎng)管理模式，確保醫(yī)療器械處于正常、安全運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。

5.能夠?yàn)榉锤ぷ鞯拈_展提供有效依據(jù)

從醫(yī)療器械企業(yè)層面分析，生產(chǎn)制造醫(yī)療器械需投入大量的資金成本，特別是對部分高精尖醫(yī)療器械設(shè)備來說，部分零部件可能需要從西方發(fā)達(dá)國家或國際知名生產(chǎn)制造企業(yè)引進(jìn)，由于價(jià)格昂貴，在境外采購過程中可能存在貪腐等違法問題。與此同時(shí)，高精尖醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械企業(yè)的固定資產(chǎn)主要組成部分，價(jià)值頗高。而做好醫(yī)療器械檔案管理工作，可以掌握醫(yī)療器械采購至報(bào)廢的全過程信息，可以滿足醫(yī)療器械使用說明書相對接的工作要求，規(guī)避醫(yī)療器械提前報(bào)廢等情況，確保企業(yè)資產(chǎn)的合理性及安全性，顯然這能夠?yàn)榉锤ぷ鞯拈_展提供有效依據(jù)。

二、醫(yī)療器械檔案管理工作現(xiàn)狀問題分析

醫(yī)療器械檔案管理工作的開展重要性顯著，但此項(xiàng)管理工作現(xiàn)狀仍存在一些較為明顯的問題。具體而言，主要問題如下：

1.檔案管理制度有待健全

部分醫(yī)療器械企業(yè)未能構(gòu)建健全的醫(yī)療器械檔案管理制度，通常只結(jié)合本企業(yè)的基本經(jīng)營情況，對相關(guān)醫(yī)療器械檔案進(jìn)行管理，使醫(yī)療器械管理缺乏制度支持，從而呈現(xiàn)管理不夠規(guī)范的情況。在需要利用相關(guān)醫(yī)療器械檔案時(shí)，因缺少制度支持，易出現(xiàn)查閱難、利用效率低等問題。

2.缺乏檔案意識(shí)，檔案利用率較低

在醫(yī)療器械企業(yè)，要想提升醫(yī)療器械檔案管理工作的效率及質(zhì)量，則需提升檔案管理人員的檔案意識(shí)，但部分醫(yī)療器械企業(yè)對醫(yī)療器械檔案管理不夠重視，檔案意識(shí)缺乏，使相關(guān)醫(yī)療器械檔案難以正常、順利歸檔，在醫(yī)療器械檔案缺失的情況下，會(huì)使檔案利用率大大降低。

3.檔案管理人員素質(zhì)水平有待提高

在醫(yī)療器械檔案管理工作開展期間，檔案管理人員扮演著非常重要的角色。但是，從目前來看，部分醫(yī)療器械企業(yè)檔案管理人員的素質(zhì)還有待提高。比如，對待醫(yī)療器械檔案管理工作的積極性不高，未能加強(qiáng)自主學(xué)習(xí)，對現(xiàn)代化檔案管理技術(shù)掌握程度不足，比如防火墻技術(shù)、安全密鑰技術(shù)、電子檔案管理系統(tǒng)的使用等，在一系列因素影響下，會(huì)使醫(yī)療器械檔案管理工作的質(zhì)量難以得到有效提升。

三、加強(qiáng)醫(yī)療器械檔案管理工作的具體措施分析

為解決醫(yī)療器械檔案管理工作面臨的一些問題，則需有效地加強(qiáng)措施。總結(jié)起來，加強(qiáng)醫(yī)療器械檔案管理工作的具體措施如下：

1.構(gòu)建健全的檔案管理機(jī)制

在醫(yī)療器械檔案管理工作開展過程中，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)需嚴(yán)格貫徹實(shí)事求是的工作原則，綜合考慮醫(yī)療器械檔案管理工作的復(fù)雜性，主動(dòng)轉(zhuǎn)變自身管理理念，利用先進(jìn)的信息技術(shù)方法，健全醫(yī)療器械檔案管理流程，并搭建完善的醫(yī)療器械檔案管理機(jī)制，形成完整的醫(yī)療器械檔案管理體系。與此同時(shí)，積極引進(jìn)檔案管理責(zé)任機(jī)制，持續(xù)細(xì)化醫(yī)療器械檔案管理的工作職責(zé)，詳細(xì)規(guī)定各管理崗位的工作任務(wù)，包括醫(yī)療器械檔案的信息收集、數(shù)據(jù)整理、后期錄入、使用維護(hù)等，將檔案管理工作任務(wù)細(xì)化至個(gè)人，確保所有人員廣泛積極參與檔案管理工作當(dāng)中。此外，在必要時(shí)，將檔案管理工作與崗位考核機(jī)制相掛鉤，及時(shí)嘉獎(jiǎng)表現(xiàn)優(yōu)秀的管理工作人員，以此提升檔案管理人員對待檔案管理工作的積極性及責(zé)任意識(shí)。

2.規(guī)范檔案信息收集

檔案資料的信息收集整理是醫(yī)療器械檔案管理工作開展的重要前期環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械企業(yè)需規(guī)范檔案信息的搜集、整理流程，充分重視隨機(jī)文件的搜集。比如，因醫(yī)療器械檔案管理貫穿于器械設(shè)備安裝調(diào)試、前期采購、進(jìn)入驗(yàn)收、使用直至報(bào)廢等環(huán)節(jié)全過程，使檔案資料的內(nèi)容相對豐富多樣，包括光盤、技術(shù)性參數(shù)資料、彩頁、合格證、安裝驗(yàn)收報(bào)告、配置單、報(bào)價(jià)單、免稅證明、商檢部門檢測文件、海關(guān)報(bào)關(guān)單、外貿(mào)合同、投標(biāo)書、論證報(bào)告、申請單等。因此，相關(guān)企業(yè)在開展醫(yī)療器械檔案搜集、整理工作期間，需結(jié)合上述資料類型，及時(shí)明確檔案搜集方向，提升檔案信息資料的管理質(zhì)量。與此同時(shí)，需重視計(jì)量檔案的采集，包括設(shè)備劑量檢定證書、合格證書、醫(yī)療器械設(shè)備的檢測記錄信息等，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械設(shè)備的運(yùn)行維修記錄，比如使用操作記錄信息、維修保養(yǎng)記錄信息、設(shè)備日常使用性能狀態(tài)的監(jiān)測結(jié)果等。在全面規(guī)范檔案信息收集工作的基礎(chǔ)上，確保后續(xù)醫(yī)療器械檔案管理工作順利、有序開展。

3.合理融入現(xiàn)代技術(shù)

在醫(yī)療器械企業(yè)檔案管理工作開展過程中，逐步引進(jìn)現(xiàn)代化信息系統(tǒng)，能夠在很大程度上提升檔案管理水平。但是部分企業(yè)尚未深入開發(fā)檔案信息管理系統(tǒng)的功能作用，僅停留在使用檔案管理系統(tǒng)進(jìn)行信息錄入、查詢功能階段，難以滿足醫(yī)療器械檔案管理工作的高標(biāo)準(zhǔn)、高要求。因此，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)需主動(dòng)轉(zhuǎn)變檔案管理工作理念，持續(xù)優(yōu)化檔案管理模式，從根源上認(rèn)識(shí)融入現(xiàn)代化技術(shù)對醫(yī)療器械檔案管理工作的積極影響，不斷豐富檔案管理工作路徑。以云計(jì)算技術(shù)為例，這種技術(shù)發(fā)展速度快，可以為醫(yī)療器械檔案管理提供全新的媒介，因此在檔案管理期間，相關(guān)檔案管理工作人員可通過選擇技術(shù)成熟、功能豐富的云端App，包括百度云、騰訊微云等，充分發(fā)揮此類App的存儲(chǔ)功能作用，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械設(shè)備的類型、采購時(shí)間等標(biāo)準(zhǔn)，予以合理科學(xué)分類，以達(dá)到滿足分類管理要求的目標(biāo)。此外，針對醫(yī)用耗材檔案，則可利用云計(jì)算技術(shù)方法，將其納入某一文件夾內(nèi)，詳細(xì)記錄不同醫(yī)用耗材采購、使用的基本情況，便于通過手機(jī)App隨時(shí)查閱，以此提高醫(yī)療器械檔案信息管理的便捷性及效率。

4.加強(qiáng)檔案管理隊(duì)伍建設(shè)

隨著臨床醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，使應(yīng)用到的醫(yī)療器械數(shù)量呈逐年遞增趨勢，尤其是器械的使用型號(hào)日趨復(fù)雜，這在很大程度上增加了檔案管理工作的難度。因此，為了主動(dòng)迎合時(shí)代發(fā)展潮流，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)需充分重視檔案管理隊(duì)伍建設(shè)，以增強(qiáng)檔案管理工作人員的工作能力，不斷優(yōu)化現(xiàn)行檔案管理模式。具體而言，相關(guān)企業(yè)需積極開展醫(yī)療器械檔案管理崗位從業(yè)人員的宣傳、教育活動(dòng)，側(cè)重提升檔案管理人員開拓創(chuàng)新、服務(wù)管理、愛崗敬業(yè)的精神，進(jìn)一步調(diào)動(dòng)管理人員對待檔案管理工作的熱情，激發(fā)檔案管理人員的主觀能動(dòng)性。

與此同時(shí)，強(qiáng)化組織動(dòng)員力度，提倡檔案管理人員廣泛參與各種崗位培訓(xùn)活動(dòng)，尤其是醫(yī)療器械企業(yè)，可通過組織醫(yī)療器械檔案管理人員集中培訓(xùn)活動(dòng)的方式，持續(xù)增強(qiáng)醫(yī)療器械檔案管理人員的綜合素質(zhì)。并且，可將檔案管理人員的綜合素養(yǎng)培養(yǎng)納入企業(yè)人才培養(yǎng)計(jì)劃當(dāng)中，上升至企業(yè)職工再教育的高度，為檔案管理人員學(xué)習(xí)、接受教育提供更多的平臺(tái)機(jī)會(huì)。

此外，在檔案管理隊(duì)伍建設(shè)工作開展過程中，還需重視醫(yī)療器械檔案管理人員應(yīng)用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)的能力水平，比如通過實(shí)踐培訓(xùn)，提升檔案管理人員應(yīng)用防火墻技術(shù)、安全密鑰技術(shù)、檔案管理系統(tǒng)平臺(tái)的能力水平，培養(yǎng)一批懂技術(shù)、懂管理的檔案管理人員，為醫(yī)療器械檔案管理工作質(zhì)量水平的提高提供充分有效的專業(yè)人才保障。

四、結(jié)語

綜上所述，醫(yī)療器械檔案管理工作的開展至關(guān)重要，能夠?yàn)獒t(yī)療器械管理提供保障支持，能夠?yàn)獒t(yī)療器械規(guī)范運(yùn)行提供有效條件，還能夠?yàn)榉锤ぷ鞯拈_展提供有效保障依據(jù)等。但是，現(xiàn)狀下部分醫(yī)療器械企業(yè)在檔案管理工作開展過程中仍存在一些較為明顯的問題。因此，須構(gòu)建健全的檔案管理機(jī)制、規(guī)范檔案信息收集、合理融入現(xiàn)代技術(shù)、加強(qiáng)檔案管理隊(duì)伍建設(shè)等，以此全面提高醫(yī)療器械檔案管理工作的質(zhì)量水平，進(jìn)一步為醫(yī)療器械企業(yè)穩(wěn)步、可持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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（作者單位：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司）