陳權(quán) 吳瓊 薛嬌

【摘要】本文圍繞檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)大型儀器設(shè)備的管理模式，提出通過(guò)統(tǒng)籌規(guī)劃、合理安排促進(jìn)內(nèi)部共享，通過(guò)委托檢驗(yàn)、分包檢驗(yàn)、租賃及科研合作等方式提高促進(jìn)外部共享，通過(guò)內(nèi)、外部共享提高儀器設(shè)備使用率，減少閑置情況，并為更專(zhuān)業(yè)化、精細(xì)化實(shí)施儀器管理，不斷提升檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器管理水平提供參考與建議。

【關(guān)鍵詞】檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu);儀器設(shè)備管理;共享機(jī)制

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2022.03.033

Discussion on the Sharing Mechanism of the Equipment in Inspection and Testing Institutions

CHEN Quan，WU Qiong，XUE Jiao

（Liaoning Institute for Drug Control，Shenyang 110036，China）

Abstract：This paper focusing on the management mode of large equipments of inspection and testing institutions. This paper proposes to promote internal sharing through overall planning and reasonable arrangement. Improve external sharing through entrusted inspection，subcontract inspection，leasing and scientific research cooperation. Improve the utilization rate of equipments through internal and external sharing，reduce idle conditions，and provide more professional and refined instrument management，provide reference and suggestions for continuously improving the instrument management level of inspection and testing institutions.

Key words：inspection and testing institutions;management of equipments;sharing mechanism

儀器設(shè)備是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作的重要資源保障，也是其開(kāi)展科研創(chuàng)新、輔助教學(xué)的重要手段。國(guó)家把食品藥品安全工作擺在了前所未有的高度，監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)不斷加強(qiáng)，儀器設(shè)備配備也不斷完善，儀器規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)水平也得到明顯提升。與此同時(shí)，科研設(shè)施與儀器利用率和共享水平不高的問(wèn)題也逐漸凸顯出來(lái)，部分科研設(shè)施與儀器重復(fù)建設(shè)和購(gòu)置，存在部門(mén)化、單位化、個(gè)人化的傾向，閑置浪費(fèi)現(xiàn)象比較嚴(yán)重，專(zhuān)業(yè)化服務(wù)能力有待提高，科研設(shè)施與儀器對(duì)科技創(chuàng)新的服務(wù)和支撐作用沒(méi)有得到充分發(fā)揮。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在符合法律法規(guī)要求的情況下，應(yīng)建立儀器設(shè)備共享機(jī)制，全面提升大型設(shè)備利用率，降低浪費(fèi)，提高全行業(yè)能力及技術(shù)水平，同時(shí)也進(jìn)一步提升儀器設(shè)備的使用、維護(hù)專(zhuān)業(yè)化程度。

1建立科學(xué)的內(nèi)部共享制度

隨著檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在儀器購(gòu)置方面的投入也越來(lái)越大。有資料表明，中國(guó)食品藥品檢定研究院2015年價(jià)值50萬(wàn)元以上的儀器設(shè)備臺(tái)套數(shù)和總資產(chǎn)較2011年分別增長(zhǎng)了280%和340%。遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院在發(fā)展過(guò)程中也不斷強(qiáng)化儀器設(shè)備的配備（見(jiàn)圖1）。2021年度采購(gòu)儀器設(shè)備共花費(fèi)906萬(wàn)元，較2020年度增長(zhǎng)28.7%，是2019年度相關(guān)費(fèi)用的3.8倍。與此同時(shí)，2021年新增CMA參數(shù)300余個(gè)，檢驗(yàn)?zāi)芰Λ@得極大提升，為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

但隨之而來(lái)的是儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)、維修、維護(hù)、保養(yǎng)費(fèi)用的不斷攀升。因此，必須全面統(tǒng)籌規(guī)劃、合理安排，同時(shí)建立科學(xué)的儀器共享制度，才能真正提高儀器設(shè)備使用率，避免閑置，還能降低儀器使用成本。

1.1利用LIMS管理系統(tǒng)，完善設(shè)備檔案及關(guān)鍵參數(shù)管理

建立共享制度時(shí)，可利用LIMS管理系統(tǒng)建立并完善儀器設(shè)備檔案，納入設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)、采購(gòu)驗(yàn)收情況、設(shè)備狀態(tài)、檢定校準(zhǔn)情況、檢測(cè)范圍、精密度及關(guān)鍵參數(shù)的測(cè)量不確定度等全面信息。擬申請(qǐng)使用部門(mén)可在線查詢，并判定是否符合其檢驗(yàn)需要，如可直接使用，則在線提出共享申請(qǐng)，需補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)，如檢定校準(zhǔn)的范圍不符合擬申請(qǐng)部門(mén)使用需要，需要重新申請(qǐng)檢定校準(zhǔn)的也可在線提出。使用LIMS系統(tǒng)進(jìn)行儀器管理，提升管理透明度，可為內(nèi)部共享儀器提供必要且便于查詢的信息。

1.2專(zhuān)人操作，確保大型設(shè)備專(zhuān)業(yè)化管理

大型儀器設(shè)備原則上應(yīng)由儀器管理部門(mén)安排專(zhuān)人操作并維護(hù)，如確實(shí)需使用部門(mén)人員操作，應(yīng)確保操作人員獲得該儀器的上崗授權(quán)，并由儀器管理部門(mén)向其明確相關(guān)注意事項(xiàng)。

1.3明確管理責(zé)任，防止交叉污染

共享大型儀器時(shí)還應(yīng)確保樣品之間不會(huì)造成交叉污染，如某些成分在部分樣品中為常量檢驗(yàn)，但在其他樣品中屬于非法添加檢驗(yàn)項(xiàng)目，為微量或痕量檢驗(yàn)。所以為防止殘留成分的交叉污染，尤其是常量檢驗(yàn)對(duì)微量、痕量檢驗(yàn)的影響，需要在共享制度中明確儀器沖洗、驗(yàn)證等方面的要求及責(zé)任。

2制定合法的外部分享方案

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果，應(yīng)按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及RB/T214—2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（以下簡(jiǎn)稱“通用要求”）等規(guī)范要求進(jìn)行管理。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)檢測(cè)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施。鑒于上述要求，共享檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器需出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí)，可采用委托檢驗(yàn)、分包檢驗(yàn)、租用儀器等方式。

2.1以委托檢驗(yàn)的方式共享儀器設(shè)備

委托檢驗(yàn)是指企業(yè)為了對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和判定，委托具有法定檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。企業(yè)缺乏某些專(zhuān)用儀器設(shè)備而無(wú)法開(kāi)展自行檢驗(yàn)時(shí)，可以委托檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以達(dá)到共享儀器設(shè)備的目的。委托檢驗(yàn)是目前檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與企業(yè)客戶最常采用的合作方式，也是最常見(jiàn)的儀器共享方式。

2020年版《中國(guó)藥典》四部通則中新增了《細(xì)菌DNA序列鑒定法》《DNA測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則》等4個(gè)關(guān)于分子生物學(xué)微生物鑒定的方法和指導(dǎo)原則，對(duì)DNA測(cè)序儀、硬艙體無(wú)菌隔離系統(tǒng)、微生物質(zhì)譜鑒定儀等大型儀器提出了要求。一臺(tái)進(jìn)口基質(zhì)輔助激光解吸電離-飛行時(shí)間-質(zhì)譜儀（MALDI-TOF- MS）報(bào)價(jià)約300萬(wàn)，一臺(tái)進(jìn)口硬艙體無(wú)菌隔離系統(tǒng)報(bào)價(jià)約400 萬(wàn)，中小企業(yè)很難配備齊全。

2020年版《中國(guó)藥典》將農(nóng)藥殘留量檢測(cè)列入“0212藥材和飲片檢定通則”，意味著所有植物類(lèi)藥材、飲片均需控制農(nóng)藥殘留量。在“2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法”的第四法、第五法等，需采用氣相-三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀及液相-三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀，若配備靈敏度、穩(wěn)定性較高的進(jìn)口設(shè)備，報(bào)價(jià)總計(jì)約500余萬(wàn)元。2019年，遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院對(duì)遼寧省中藥及飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果顯示，中小型企業(yè)更傾向于采用委托檢驗(yàn)的方式，借以規(guī)避高昂的設(shè)備、人員等投入。

2.2以分包檢驗(yàn)的方式共享儀器設(shè)備

《通用要求》4.5.5條款對(duì)分包檢驗(yàn)進(jìn)行了明確的要求：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需分包檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)分包給已取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。作為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)化改革的紅利，2017年版的《通用要求》允許了“沒(méi)有能力的分包”，允許檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)擬分包的項(xiàng)目是其未獲得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力，即除部分禁止分包的情況外，在委托人書(shū)面同意的情況下，允許檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)將不具備檢驗(yàn)儀器的項(xiàng)目進(jìn)行分包。這一舉措促進(jìn)了部分中、小型檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的成長(zhǎng)與發(fā)展。部分機(jī)構(gòu)將檢驗(yàn)頻次低、收費(fèi)不高，且所涉及儀器價(jià)格較高的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行分包，同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了大型儀器設(shè)備的共享。分包也是目前檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間共享儀器設(shè)備的常用方式。

2.3以租用的方式共享儀器設(shè)備

《通用要求》中允許檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)以租用的方式獲得儀器設(shè)備使用權(quán)，4.4.1條款對(duì)其管理也有明確要求（詳見(jiàn)表1）。條款要求租賃儀器設(shè)備應(yīng)納入檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系，即儀器的編號(hào)、建檔、檢定校準(zhǔn)、確認(rèn)等，均應(yīng)符合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理要求;儀器使用、維護(hù)及使用環(huán)境控制等與自有設(shè)備一致，均由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行;條款中還有重要排他要求，“同一臺(tái)設(shè)備不允許在同一時(shí)期被不同檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)共同租賃和資質(zhì)認(rèn)定”，防止多個(gè)機(jī)構(gòu)同時(shí)租用一臺(tái)設(shè)備獲得資質(zhì)授權(quán)。上述要求應(yīng)在簽署儀器設(shè)備租賃合同時(shí)予以考慮，以確保采用租賃方式對(duì)儀器進(jìn)行共享時(shí)符合法律、法規(guī)的要求。

部分中小型檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)新開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目或開(kāi)拓新的檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域時(shí)，常采用租賃儀器取得資質(zhì)及初步的市場(chǎng)考察;部分國(guó)有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)由于政府采購(gòu)手續(xù)復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)，也有采用租賃的方式實(shí)現(xiàn)儀器設(shè)備共享的情況。

3討論

提高儀器設(shè)備使用率，除了推進(jìn)儀器共享外，還應(yīng)同時(shí)結(jié)合考慮如下方面。

3.1重視采購(gòu)前論證，避免閑置

避免大型儀器設(shè)備重復(fù)采購(gòu)、利用率低、閑置浪費(fèi)等情況的出現(xiàn)，除采用進(jìn)一步推動(dòng)儀器設(shè)備共享外，還應(yīng)充分重視采購(gòu)前論證。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合單位職能情況、人員技術(shù)水平、業(yè)務(wù)工作開(kāi)展情況、實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地情況及未來(lái)發(fā)展規(guī)劃等，對(duì)大型儀器購(gòu)置的必要性、可行性進(jìn)行全面的分析，避免因盲目、缺少規(guī)劃行造成的浪費(fèi)。同時(shí)，也應(yīng)對(duì)儀器參數(shù)的配置進(jìn)行詳細(xì)、周密的考察、論證，避免采購(gòu)到的儀器不符合使用需求，造成時(shí)間和經(jīng)費(fèi)的浪費(fèi)。

3.2加強(qiáng)科研合作，拓寬應(yīng)用領(lǐng)域

提高檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器利用率還可以通過(guò)鼓勵(lì)課題研究，鼓勵(lì)多部門(mén)、多機(jī)構(gòu)間合作開(kāi)展科研項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)。尤其是費(fèi)用高且利用率低的儀器，可進(jìn)一步開(kāi)發(fā)其科研價(jià)值，廣泛開(kāi)展技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目，同時(shí)鼓勵(lì)科研成果轉(zhuǎn)化，如形成檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，不斷拓寬儀器設(shè)備的應(yīng)用場(chǎng)景。

4結(jié)語(yǔ)

在大型科研儀器共享方面，遼寧省一直在做各種有益嘗試。2013年遼寧省大型科學(xué)儀器共享服務(wù)平臺(tái)在國(guó)家科技部、省科技廳、省財(cái)政廳等部門(mén)支持下正式建立，共享的儀器包括：大型儀器、中小型儀器及尖端儀器，總計(jì)4409臺(tái)（套），為全省科技創(chuàng)新主體開(kāi)展創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動(dòng)提供高質(zhì)量服務(wù)。2018年遼寧省科技廳又出臺(tái)了《遼寧省促進(jìn)重大科研基礎(chǔ)設(shè)施和大型科研儀器向社會(huì)開(kāi)放實(shí)施方案》，多措并舉促進(jìn)大型科研儀器向社會(huì)開(kāi)放，提高科技資源配置和使用效率。

近年來(lái)，隨著檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)改革的不斷深化，各機(jī)構(gòu)對(duì)儀器設(shè)備采購(gòu)的投入不斷增加，更需要充分的挖掘每臺(tái)設(shè)備的潛在價(jià)值，最大限度為檢驗(yàn)檢測(cè)工作服務(wù)。儀器設(shè)備共享無(wú)疑很好地符合這一管理創(chuàng)新思路。

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