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【摘要】本文根據(jù)愛(ài)朋牌ZZB型全自動(dòng)注藥泵的特點(diǎn)，提出在注藥泵檢定工作中需要注意到的一些問(wèn)題，并對(duì)此種醫(yī)療設(shè)備的未來(lái)發(fā)展做出展望。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械;注藥泵;檢定

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2022.03.021

Precautions and Development Direction of Verification of ZZB Automatic Drug Injection Pump

ZHANG Tian-cong

（Anshan Institute of Metrological Supervision and Verification，Anshan 114000，China）

Abstract：This paper will focus on the characteristics of APON ZZB automatic drug injection pump，put forward some details and problems that need to be paid attention to in the calibration work，and make a certain prospect for the future development of this kind of medical equipment.

Key words：medical apparatus and instruments;injection pump;verification

隨著我國(guó)醫(yī)療技術(shù)水平不斷提高，醫(yī)療設(shè)備更新?lián)Q代的速度也越來(lái)越快。與傳統(tǒng)醫(yī)療診斷模式相比，結(jié)合新技術(shù)、新設(shè)備的現(xiàn)代化診斷流程更加科學(xué)、便捷，也更能適應(yīng)當(dāng)今復(fù)雜的醫(yī)療環(huán)境。如今基層醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員不足，醫(yī)患關(guān)系緊張，傳統(tǒng)的輸液方式已不能滿足所有患者的需求，大多數(shù)醫(yī)院開(kāi)始用輸液泵、注射泵等醫(yī)療器械取代傳統(tǒng)的人工輸液方式，將藥液精準(zhǔn)、定時(shí)、均勻的注入患者體內(nèi)。尤其是對(duì)尚未度過(guò)危險(xiǎn)期的患者來(lái)說(shuō)，藥物的注射量必須完全控制在一定精度內(nèi)，所以相關(guān)醫(yī)療器械的檢定工作顯得尤為重要。

1電子泵的工作原理

1.1注射泵的工作原理及其特點(diǎn)

注射泵是一種以步進(jìn)電機(jī)為核心，使用機(jī)械裝置連接推進(jìn)系統(tǒng)，以絲桿帶動(dòng)螺母，螺母推動(dòng)注射器進(jìn)行直線運(yùn)動(dòng)的高精度電子注射系統(tǒng)。醫(yī)用注射泵實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化的輸液方式，適合輸液量需求小，并且需要緩速給藥的病人。注射泵的優(yōu)勢(shì)在于精度高，穩(wěn)定性好，減少了人工負(fù)擔(dān)，實(shí)現(xiàn)了更加穩(wěn)定的注射藥液。

1.2輸液泵的工作原理及其特點(diǎn)

電子輸液泵是一種由微機(jī)系統(tǒng)為控制主體，電子泵為工作主體，檢測(cè)裝置為器械核心，保證藥液能夠定時(shí)、定量的輸人到患者體內(nèi)的儀器。輸液泵的動(dòng)力源一般是微型蠕動(dòng)泵或相似原理電子泵，通過(guò)擠壓輸液管的方式來(lái)控制輸液管內(nèi)藥液的輸出速度。檢測(cè)裝置為整個(gè)輸液裝置中最重要的一部分，它不僅要時(shí)刻讀取輸液管內(nèi)的藥液流動(dòng)速度，也要監(jiān)測(cè)輸液管中的氣泡，隨時(shí)將結(jié)果傳輸?shù)教幚硇酒小Ｏ到y(tǒng)再根據(jù)得到的數(shù)據(jù)對(duì)整個(gè)輸液泵進(jìn)行調(diào)節(jié)和控制。當(dāng)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)到問(wèn)題的時(shí)候，處理芯片將控制報(bào)警裝置發(fā)出警報(bào)。輸液泵的特點(diǎn)在于可以高精度的控制輸液的速度，使藥液平穩(wěn)勻速的輸入患者的體內(nèi)。

1.3愛(ài)朋牌全自動(dòng)注藥泵和普通注射泵/輸液泵的區(qū)別

愛(ài)朋ZZB型自動(dòng)注藥泵最大的特點(diǎn)是便攜，和普通輸液泵/注射泵相比，其驅(qū)動(dòng)裝置僅有手掌大小，加上輸液裝置后體積依然不大，并且無(wú)需外接電源，可獨(dú)立長(zhǎng)時(shí)間工作，是一種設(shè)計(jì)精巧，具有多種功能的便攜式醫(yī)療器械，同時(shí)兼具常規(guī)泵和化療泵的基本功能，可作為PCA鎮(zhèn)痛泵使用。該型號(hào)注藥泵在設(shè)計(jì)上用專屬的一次性輸液裝置代替了普通輸液的吊瓶，具有更高的安全性和可靠性。由于便攜性和電源功率的限制，ZZB型自動(dòng)注藥泵最高持續(xù)輸液量為50 mL/h，最大極限量為100 mL/h，和普通輸液泵相比醫(yī)用范圍比較狹窄。設(shè)計(jì)理念上是用于微量藥液的長(zhǎng)時(shí)間或一次性注入醫(yī)療器械，應(yīng)用環(huán)境較為單一。

2檢定前準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)

ZZB型全自動(dòng)注藥泵設(shè)計(jì)采用了蠕動(dòng)泵做功原理，通過(guò)芯片控制機(jī)械裝置，擠壓充滿藥液的一段軟管，利用彈性做功的方式產(chǎn)生壓力，從而驅(qū)動(dòng)藥液前進(jìn)。驅(qū)動(dòng)裝置和輸液設(shè)備連接，通過(guò)處理器控制藥液的輸入，傳感器控制藥液的流速和報(bào)警裝置，同時(shí)驅(qū)動(dòng)裝置的外部安裝有顯示屏，當(dāng)設(shè)備觸發(fā)報(bào)警停機(jī)時(shí)將自動(dòng)提示報(bào)警原因。ZZB型全自動(dòng)注藥泵和傳統(tǒng)電子泵相比，輸出量更加精確，誤差較小，具有極高的可靠性，驅(qū)動(dòng)裝置也不需外部供電，能耗較低，適用于各種復(fù)雜的醫(yī)療環(huán)境。

2.1準(zhǔn)備多個(gè)輸液裝置

ZZB型全自動(dòng)注藥泵的輸液裝置為一次性使用耗材，外觀為塑料透明的藥盒，內(nèi)部為PVC材料藥袋，接口為醫(yī)用硅膠材料，不再使用吊瓶等輔助設(shè)備。輸液裝置可通過(guò)內(nèi)部機(jī)械結(jié)構(gòu)固定在驅(qū)動(dòng)裝置下方，接口處有傳感器可確定藥盒是否裝好。當(dāng)未安裝輸液裝置的時(shí)候，驅(qū)動(dòng)裝置將會(huì)無(wú)法啟動(dòng)或者引發(fā)報(bào)警停機(jī)。工程師根據(jù)患者的需求設(shè)計(jì)了50 mL、100 mL、150 mL、300 mL、500 mL等不同容積的產(chǎn)品。理論上可用一次性輸液裝置為多個(gè)同型號(hào)的ZZB型注藥泵進(jìn)行校準(zhǔn)工作。但重復(fù)使用單一藥盒，可能會(huì)導(dǎo)致輸液裝置破損，輸液裝置由于本身的誤差和產(chǎn)品問(wèn)題可能會(huì)對(duì)檢定結(jié)果、設(shè)備的輸液量產(chǎn)生影響，所以需要準(zhǔn)備多個(gè)同型號(hào)的輸液裝置，方便及時(shí)更換，確保輸液裝置不出現(xiàn)漏氣或破損。

2.2校準(zhǔn)器材的準(zhǔn)備

根據(jù)JJF 1259—2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》要求，現(xiàn)將全自動(dòng)注藥泵檢定前需要準(zhǔn)備的校準(zhǔn)器材總結(jié)如下。

1）校準(zhǔn)介質(zhì)：蒸餾水或其他滿足規(guī)程要求的分析實(shí)驗(yàn)室用水。

2）標(biāo)準(zhǔn)器：醫(yī)用輸液泵和注射泵檢測(cè)儀（需同時(shí)具有瞬時(shí)流量和平均流量功能）。

3）輔助設(shè)備：輸液架、輸液軟管、注射器等。

4）輸液裝置：符合被檢設(shè)備的專用一次輸液裝置，一次性醫(yī)用耗材，部分型號(hào)產(chǎn)品可通用，詳細(xì)參照被檢定設(shè)備說(shuō)明書。

2.3外部條件

準(zhǔn)備一間安靜空曠的房間。因?yàn)闇囟茸兓赡軙?huì)引發(fā)注藥泵顯示屏顏色出現(xiàn)問(wèn)題，而過(guò)于潮濕可能會(huì)導(dǎo)致注藥泵無(wú)法正常工作，所以檢定環(huán)境要保持溫度為15～30℃恒溫，相對(duì)濕度需小于等于80%，還要確保周圍無(wú)電磁擾動(dòng)和機(jī)械干擾，方便檢定工作順利進(jìn)行。

3設(shè)備連接的注意事項(xiàng)

3.1檢定介質(zhì)的注入

抽取足量檢定介質(zhì)（蒸餾水），通過(guò)注射器緩慢注入輸液裝置中，切勿注入太少或太滿;在注水后抽出多余氣泡，切勿注入超過(guò)輸液裝置規(guī)定容積的液體，不然會(huì)損壞輸液裝置并對(duì)檢定結(jié)果產(chǎn)生影響;檢定介質(zhì)應(yīng)平穩(wěn)安放，切勿在搬運(yùn)過(guò)程中劇烈搖晃，因?yàn)榭赡軙?huì)導(dǎo)致檢定過(guò)程中析出氣體，影響檢定結(jié)果準(zhǔn)確度或引發(fā)報(bào)警。

3.2氣泡的排出

在將藥液注入輸液裝置的過(guò)程中，由于輸液裝置本身的空腔和輸液導(dǎo)管中的氣泡，空氣很容易進(jìn)入到輸液裝置中。這時(shí)候需要將輸液裝置傾斜一定的角度，并輕輕拍打輸液裝置，讓內(nèi)部空氣集中在上部空腔，當(dāng)殘余氣泡對(duì)準(zhǔn)內(nèi)部進(jìn)出液口的時(shí)候，用注射器緩慢抽出其中氣泡。如果不進(jìn)行氣泡抽取，電子注射泵將會(huì)報(bào)警提示氣泡，造成輸液裝置停機(jī)，導(dǎo)致后續(xù)檢定工作無(wú)法進(jìn)行。

3.3輸液裝置的安裝

打開(kāi)微量注射泵雙側(cè)裝夾，將輸液裝置正確安裝后，將雙側(cè)裝夾回歸原位。輸液裝置需要通過(guò)驅(qū)動(dòng)裝置中的傳感器將信息傳送到處理器中，進(jìn)一步確保輸液裝置和驅(qū)動(dòng)裝置的正確連接。如果不打開(kāi)裝夾強(qiáng)行安裝，可能會(huì)造成裝置損壞或引發(fā)報(bào)警。

3.4導(dǎo)管的連接和排氣

連接導(dǎo)管時(shí)需注意藥液過(guò)濾器，按照液體流動(dòng)方向安裝，不要將導(dǎo)管裝反，否則將會(huì)無(wú)法輸出液體并導(dǎo)致空氣進(jìn)入管道。ZZB型注藥泵自帶排氣功能，僅用于排出輸液管內(nèi)氣體和氣泡，輸液裝置內(nèi)氣泡需用注射器抽出，排氣功能無(wú)法用于輸液裝置內(nèi)的氣泡排出，使用排氣功能時(shí)要長(zhǎng)按排氣鍵，氣泡全部排出后方可停止。

4檢定前裝置參數(shù)設(shè)定

部分醫(yī)護(hù)工作者為防止患者自行操作，會(huì)將ZZB型注射泵密碼鎖定，檢定前應(yīng)該確定密碼或?qū)⒚艽a鎖定解除，保證被檢定設(shè)備處于未鎖定狀態(tài)，否則檢定工作將無(wú)法順利進(jìn)行。

在參數(shù)設(shè)定的時(shí)候，輸液總量不能設(shè)置過(guò)小，否則易引發(fā)輸液結(jié)束報(bào)警，影響后續(xù)檢定工作。首次量的輸出優(yōu)先度大于持續(xù)輸液量，建議設(shè)定為0，否則會(huì)影響到持續(xù)輸液量的數(shù)值。一次泵入量用于PCA（自控鎮(zhèn)痛）時(shí)使用，建議設(shè)定為0。極限量需大于持續(xù)輸入量，方便檢定工作順利進(jìn)行。驅(qū)動(dòng)裝置的參數(shù)設(shè)定見(jiàn)表1。

5.檢定工作中的重點(diǎn)和注意事項(xiàng)

5.1流量檢定

確定ZZB型全自動(dòng)注藥泵的驅(qū)動(dòng)裝置和輸液裝置正確安裝，輸液導(dǎo)管中氣泡被完全排出后再開(kāi)始校準(zhǔn)。輸液開(kāi)始時(shí)，瞬時(shí)流量將一直處于小范圍動(dòng)態(tài)變化中，需等待注藥泵平穩(wěn)運(yùn)行一段時(shí)間后，再記錄平均流量讀數(shù)。

5.2報(bào)警測(cè)試和堵塞壓力檢定

ZZB型全自動(dòng)注藥泵擁有多種報(bào)警功能，其中包括氣泡報(bào)警、無(wú)液報(bào)警、堵塞報(bào)警、輸液結(jié)束報(bào)警和電量不足報(bào)警等，根據(jù)JJF 1259—2018《醫(yī)用輸液泵和注射泵校準(zhǔn)規(guī)范》，只需校準(zhǔn)堵塞報(bào)警一項(xiàng)。請(qǐng)?jiān)跈z定前確定輸液裝置中無(wú)氣泡并正確安裝，否則將會(huì)影響到檢定結(jié)果。在檢定阻塞報(bào)警的時(shí)候，建議設(shè)置成25 mL左右，以中速消除輸液流量給阻塞報(bào)警檢定帶來(lái)的誤差。該型號(hào)電子注藥泵的工作最大壓力在82.5～95.5 kPa左右，部分醫(yī)護(hù)工作者會(huì)選擇關(guān)閉聲音報(bào)警，這時(shí)候出現(xiàn)報(bào)警無(wú)聲音提示，僅會(huì)在顯示屏上顯示報(bào)警停機(jī)原因，請(qǐng)確定檢定前聲音報(bào)警功能已經(jīng)打開(kāi)。

6未來(lái)發(fā)展

醫(yī)療器械除了本身功能的完善之外，集成化和系統(tǒng)化發(fā)展將成為未來(lái)一個(gè)重要的發(fā)展方向。以醫(yī)院的輸液管理模式為例，現(xiàn)在出現(xiàn)了工作站、醫(yī)療設(shè)備與HIS相結(jié)合的輸液管理系統(tǒng)。工作站可以安裝多個(gè)輸液泵和注射泵，并與監(jiān)護(hù)儀組成輸液監(jiān)護(hù)管理系統(tǒng)，利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)將整個(gè)系統(tǒng)與醫(yī)院的HIS信息系統(tǒng)相結(jié)合，建立統(tǒng)一的醫(yī)院物聯(lián)網(wǎng)管理平臺(tái)。輸液管理系統(tǒng)可進(jìn)行單獨(dú)供電和集中供電，對(duì)不同型號(hào)的輸液泵、注射泵進(jìn)行統(tǒng)一管理。接入網(wǎng)絡(luò)后除工作站外，信息中心也可以24小時(shí)在線監(jiān)測(cè)患者的心電和血氧等體征狀態(tài)。出現(xiàn)緊急狀況時(shí)，不僅是醫(yī)療器械或工作站單方面報(bào)警，信息中心的工作人員也將第一時(shí)間得到警報(bào)。整個(gè)系統(tǒng)可智能化的調(diào)整輸液泵、注射泵的輸出數(shù)率，患者的血藥濃度和藥液的平衡狀態(tài)。輸液監(jiān)護(hù)管理系統(tǒng)呈現(xiàn)模塊化、智能化、網(wǎng)絡(luò)化等特點(diǎn)，兼容多種模組，可以快速拆卸組裝，具有較高的擴(kuò)展能力，極具發(fā)展?jié)摿?。微型注藥泵作為一種高度集成化的小型輸液裝置，在未來(lái)的發(fā)展方向上，它可以通過(guò)搭載Wi-Fi模塊的方式接入輸液管理系統(tǒng)，或者搭載藍(lán)牙模塊和工作站相連，再由工作站統(tǒng)一管理，接入到醫(yī)院的信息管理平臺(tái)中。

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