胡妍

新冠肺炎疫情發(fā)生以后，廣州本土企業(yè)廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“萊恩醫(yī)藥”）致力于科技抗疫，短時(shí)間內(nèi)就建立了新冠疫苗檢測(cè)體系，并通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)合驗(yàn)證，助力抗疫研究。

萊恩醫(yī)藥目前是全國(guó)第三家、民營(yíng)機(jī)構(gòu)第一家（目前唯一）、華南首家（目前唯一）擁有NMPA十項(xiàng)全項(xiàng)GLP認(rèn)證資質(zhì)，國(guó)際AAALAC完全認(rèn)證資質(zhì)的GLP機(jī)構(gòu)，是中國(guó)GLP領(lǐng)域目前唯一國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新重點(diǎn)小巨人企業(yè)、也是中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽開(kāi)賽以來(lái)唯一獲國(guó)賽“優(yōu)秀企業(yè)”獎(jiǎng)的藥物GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

在業(yè)界看來(lái)，“專(zhuān)精特新”對(duì)接國(guó)際市場(chǎng)研發(fā)評(píng)價(jià)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥有非常大的現(xiàn)實(shí)意義。我國(guó)的創(chuàng)新型、科技型等高科技含量生物醫(yī)藥中小企業(yè)集群較多，利用粵港澳大灣區(qū)的區(qū)域優(yōu)勢(shì)整合資源，堅(jiān)持對(duì)標(biāo)國(guó)際藥物評(píng)價(jià)研發(fā)技術(shù)，有望通過(guò)多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域逐個(gè)進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)突破。

推動(dòng)解決創(chuàng)新藥研發(fā)瓶頸

創(chuàng)新藥是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的永恒動(dòng)力，從傳統(tǒng)藥企到新興創(chuàng)新型藥企，研發(fā)評(píng)價(jià)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心力量。做一個(gè)優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥需要專(zhuān)業(yè)化分工、高端技術(shù)等，是一項(xiàng)極具專(zhuān)精特新特點(diǎn)的技術(shù)。近年來(lái)新興的一批由科學(xué)家牽頭創(chuàng)辦的生物醫(yī)藥中小企業(yè)，以核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)專(zhuān)注某一細(xì)分市場(chǎng)，聚焦打造細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新藥物，同時(shí)還能將自身關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)于行業(yè)龍頭，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)“專(zhuān)精特新”，促進(jìn)生物醫(yī)藥市場(chǎng)的健康快速發(fā)展。

比如廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司，努力攻克藥物非臨床評(píng)價(jià)研究關(guān)鍵技術(shù)、打破國(guó)際資質(zhì)和技術(shù)壁壘，致力于打造符合國(guó)際國(guó)內(nèi)GLP規(guī)范、國(guó)際AAALAC要求的“研究型”藥物非臨床評(píng)價(jià)研究關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)。

公司董事、副總經(jīng)理郭健敏博士介紹，萊恩醫(yī)藥2014年落戶廣州從化經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)園，一直扎根從化，從十幾人的初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)，到如今350余人的團(tuán)隊(duì)，一路走來(lái)，不斷壯大前行，得到了各級(jí)政府部門(mén)的關(guān)心和支持，各項(xiàng)工作取得了可喜的成績(jī)，在資質(zhì)建設(shè)、科技平臺(tái)建設(shè)、關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、抗擊新冠疫情研究等方面都取得了豐碩的成果。

作為華南地區(qū)GLP龍頭機(jī)構(gòu)，萊恩醫(yī)藥目前擁有廣東省高水平新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、廣東省藥物非臨床評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、眼科學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室GLP中心等十余個(gè)國(guó)家、省部級(jí)研發(fā)平臺(tái)，同時(shí)已建成與兩院院士陳新滋院士共建的“廣東省創(chuàng)新手性藥物研發(fā)院士工作站（籌）”和“手性藥物研究與評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)”等多個(gè)產(chǎn)學(xué)研高端合作創(chuàng)新平臺(tái)。

廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司是華南首家（目前唯一）獲得NMPA GLP 認(rèn)證十項(xiàng)全項(xiàng)認(rèn)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，在藥物非臨床評(píng)價(jià)研究領(lǐng)域中已取得顯著成果。

藥物非臨床評(píng)價(jià)與研究行業(yè)既需要規(guī)?；腃RO型GLP機(jī)構(gòu)，更需要能支撐創(chuàng)新藥、特別是前沿技術(shù)領(lǐng)域藥物研發(fā)的高技術(shù)研究型GLP平臺(tái)，如：基因治療藥物、核酸藥物，高端眼科藥物、創(chuàng)新兒科藥物等，需要研究平臺(tái)緊跟全球研發(fā)前沿技術(shù)開(kāi)發(fā)，而GLP則要求技術(shù)是得到充分驗(yàn)證，得到的結(jié)果是準(zhǔn)確且可重復(fù)的，這就需要研究機(jī)構(gòu)提前布局新技術(shù)的研究、驗(yàn)證和應(yīng)用，而萊恩醫(yī)藥一直以來(lái)以技術(shù)為先，以省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等基礎(chǔ)應(yīng)用研究平臺(tái)進(jìn)行新的技術(shù)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，同時(shí)積極與國(guó)外高校合作，引入新的前沿技術(shù)，致力于突破國(guó)外技術(shù)封鎖，保持一個(gè)良好技術(shù)更新態(tài)勢(shì)。因此在一些特色領(lǐng)域，萊恩醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，也獲得國(guó)外一些大型藥企的青睞。未來(lái)，萊恩醫(yī)藥將接續(xù)努力，針對(duì)國(guó)際前沿技術(shù)藥物進(jìn)行前瞻性技術(shù)體系研究，努力對(duì)重難點(diǎn)關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行攻關(guān)，為華南地區(qū)創(chuàng)新藥物研發(fā)夯實(shí)基礎(chǔ)。

藥物非臨床評(píng)價(jià)研究領(lǐng)域成果顯著

當(dāng)前，萊恩醫(yī)藥在藥物非臨床評(píng)價(jià)研究領(lǐng)域中已取得顯著成果，特別是在眼科藥物、新冠疫苗與抗感染藥物、細(xì)胞與基因治療藥物、兒科藥物等藥物非臨床藥理毒理藥代評(píng)價(jià)研究技術(shù)體系尤為突出，已申請(qǐng)十多項(xiàng)模型和關(guān)鍵評(píng)價(jià)技術(shù)專(zhuān)利，已多項(xiàng)授權(quán)，先后支撐一批重磅藥物獲臨床批件。

在抗擊疫情方面，萊恩醫(yī)藥沒(méi)有止步于建立新冠疫苗檢測(cè)體系。為支持國(guó)家疫苗研發(fā)，萊恩醫(yī)藥積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)急開(kāi)展新冠mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、納米抗體疫苗等新型疫苗和新冠治療藥物非臨床評(píng)價(jià)研究，助力廣州獲批首個(gè)mRNA疫苗臨床批件和首個(gè)獲批新冠適應(yīng)證的中藥1類(lèi)新藥研發(fā)。在業(yè)界觀點(diǎn)看來(lái)，新型冠狀病毒mRNA疫苗或能憑借自身優(yōu)勢(shì)為市場(chǎng)進(jìn)行查漏補(bǔ)缺。

此外，萊恩醫(yī)藥還利用自己的優(yōu)勢(shì)，系統(tǒng)完成國(guó)際首創(chuàng)DRIP靶標(biāo)抑制劑一類(lèi)抗腫瘤新藥EN002藥物非臨床研究，支撐廣州企業(yè)獲得臨床批件，建立防治白內(nèi)障藥物、近視眼藥物等藥物非臨床評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)體系，支撐獲得了全球首個(gè)防治近視眼的臨床批件和全球首個(gè)逆轉(zhuǎn)白內(nèi)障的創(chuàng)新藥物臨床批件。

藥物非臨床評(píng)價(jià)研究平臺(tái)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，是高資質(zhì)、高技術(shù)平臺(tái)，不可或缺，藥物非臨床評(píng)價(jià)研究平臺(tái)發(fā)展需要集齊認(rèn)證資質(zhì)、關(guān)鍵技術(shù)體系，才能支撐創(chuàng)新藥物的研發(fā)、促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，其中關(guān)鍵技術(shù)體系尤其需要攻關(guān)研究。據(jù)了解，未來(lái)，萊恩醫(yī)藥將一如既往充分發(fā)揮“專(zhuān)精特新”的示范帶頭作用，持續(xù)在藥物非臨床評(píng)價(jià)研究關(guān)鍵技術(shù)方面進(jìn)行創(chuàng)新突破，以研究為核心，鑄造關(guān)鍵技術(shù)，尋求差異化發(fā)展，力爭(zhēng)打造國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家工程中心，為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)最大力量。

編輯/張玉榮