蘇智陽

通過對665例化妝品不良反應(yīng)分析，探討化妝品不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律，為化妝品監(jiān)管提供技術(shù)支撐，減少用妝傷害事件發(fā)生。

關(guān)鍵詞：化妝品;不良反應(yīng);接觸性皮炎

隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展，越來越多消費者在尋找滿足他們多樣化愿望和無限追求美的產(chǎn)品，同時隨著自媒體行業(yè)的快速崛起，顏值經(jīng)濟大行其道，化妝品消費從可選變成必選，消費者對于化妝品的需求不斷增長，現(xiàn)今我國化妝品市場已經(jīng)成為僅次于美國的第二大市場?；瘖y品不良反應(yīng)事件隨之增多，安全性問題也日益受到社會廣泛關(guān)注。化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是化妝品上市后質(zhì)量監(jiān)管的重要手段[1]。筆者通過對福建省廈門市2020年化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)匯總統(tǒng)計和分析，總結(jié)化妝品不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律，為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)技術(shù)支撐，更好地保障消費者安全使用化妝品。

01資料來源與方法

1.1 資料來源

在國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上，檢索廈門市 2020年 1月 1日至2020年 12月 31日數(shù)據(jù)，總共檢索了665例報告，均為一般報告。

1.2方法

運用 Excel 軟件對檢索導(dǎo)出的665例報告進行統(tǒng)計分析。

02結(jié)果

2.1 報告來源

廈門市2020年 665例化妝品不良反應(yīng)報告均來源于該市6 家省級和3 家市級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點。

2.2患者年齡性別情況

665名發(fā)生化妝品不良反應(yīng)患者中，女性622例，占93.53%;男性43例，占6.47%，女性明顯多于男性，這與女性比男性更廣泛使用化妝品有關(guān)。年齡分布情況，665位患者消費者在各年齡段均有分布，以21～ 40歲居多，占 41.35%。

2.3過敏史情況

665位患者消費者中有化妝品過敏史的3 位，有1 位涉及染發(fā)類化妝品，其余為不詳化妝品;有藥品不詳過敏史的2 位;有食物不詳過敏史的3 位。

2.4懷疑化妝品信息

665份化妝品不良反應(yīng)病例報告共涉及懷疑化妝品726種。按化妝品分類統(tǒng)計，涉及普通化妝品516種，涉及特殊化妝品92種。? 665份化妝品不良反應(yīng)報告中普通化妝品護膚類居首位，美容修飾類次之，其中護膚類居前三位的是面膜、化妝水類和霜，詳見表1。特殊化妝品主要涉及祛斑類和防曬類，詳見表2。

對懷疑化妝品來源進行統(tǒng)計，網(wǎng)購來源的懷疑產(chǎn)品位居首位，商場、其他、美容美發(fā)機構(gòu)等實體店來源的懷疑產(chǎn)品次之，詳見表3。

2.5不良反應(yīng)表現(xiàn)

2.5.1自覺癥狀

患者自覺癥狀主要為瘙癢，共633例次，占總例次數(shù)的58.88%，其后依次為灼熱感、疼痛、干燥、緊繃感等，詳見表4。

2.5.2皮損部位

不良反應(yīng)發(fā)生部位主要集中在面部 ， 占總例次數(shù)的91.37%， 頸部、下肢、上肢以及頭皮等部位均有發(fā)生，可能與大部分化妝品主要用于面部有關(guān)，詳見表5。

2.5.3皮損形態(tài)

皮損形態(tài)主要為紅斑，合計617例次，占總例次數(shù)的49.76%，其次為丘疹和水腫，分別占比為27.66%和 7.26%，詳見表6。

2.6斑貼試驗

665份報告涉及懷疑化妝品726例次，其中3 位患者對所使用的3 例次懷疑化妝品進行了原物斑貼試驗，試驗結(jié)果為陽性。

2.7初步判斷

665份報告中，初步判斷為化妝品接觸性皮炎共641例，所占比例最高達96.10%，其后依次為化妝品痤瘡、化妝品光感性皮炎、化妝品皮膚色素異常損害，具體情況詳見表7。

03討論

從不良反應(yīng)的涉及人群看，患者（消費者）男女比例為1 ：14.5，各年齡層均有涉及，以21～ 40歲居多;女性各年齡段不良反應(yīng)的報告數(shù)量均高于男性，或與女性使用人群廣、使用化妝品品種多、就診意識比男性更強有關(guān)，該數(shù)據(jù)與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心歷年關(guān)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道臨床數(shù)據(jù)基本相符[2-3]。分布人群中涉及了部分嬰幼童和老年人。因此，應(yīng)特別關(guān)注嬰幼童、老年人等特殊人群的安全用妝問題。

從懷疑產(chǎn)品來源來看，網(wǎng)購、微商、代購等來源的產(chǎn)品依舊占據(jù)較大比例，上述銷售途徑因其復(fù)雜、開放、多變難以追溯，監(jiān)管上存在一定的盲區(qū)，網(wǎng)上銷售的化妝品質(zhì)量難以保證，非法添加、無批準(zhǔn)文號、夸大宣傳、微生物超標(biāo)等情況，對消費者的購物安全和身體健康構(gòu)成了威脅，且根據(jù)福建省近年化妝品不良反應(yīng)上報情況來看，激素依賴性皮炎和嚴重患者所使用產(chǎn)品其來源大部分為網(wǎng)購，需要引起藥品監(jiān)管部門足夠重視，加大網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品的監(jiān)管力度。

從不良反應(yīng)診斷來看，化妝品接觸性皮炎最為常見，所涉產(chǎn)品涉及不同品牌、不同產(chǎn)品。其中有2 份化妝品激素依賴性皮炎病例報告，化妝品激素依賴性皮炎難以治療，對患者造成極大傷害，是公眾關(guān)注的熱點問題[4]。建議監(jiān)管部門加強監(jiān)管，嚴把注冊審批和備案關(guān)口，強化產(chǎn)品抽檢力度，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，加大對非法添加產(chǎn)品的處罰力度，杜絕流入市場，以免危害公眾身體健康。

665份化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)中斑貼試驗 3例，占0.45%，患者（消費者） 也沒有進行其他輔助檢查，無法進一步明確懷疑化妝品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性。這與患者（消費者） 保留或攜帶懷疑化妝品的意識不強，對斑貼試驗等輔助檢查認識程度不足，不愿配合醫(yī)療機構(gòu)檢查，部分基層醫(yī)療單位條件有限，未開展斑貼試驗等相關(guān)輔助檢查，一些輔助檢查項目費用較高等因素有關(guān)。

04建議

按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》要求，加強監(jiān)測評價人才隊伍建設(shè)，完善監(jiān)測體系建設(shè)，為監(jiān)管工作提供更有力的技術(shù)支撐。

繼續(xù)加強化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測科普宣傳和業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，多渠道、多形式、多方位開展面向公眾的宣傳、監(jiān)測員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和哨點醫(yī)院的溝通互動，提高公眾化妝品安全認知度和不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集配合度，提升監(jiān)測人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高哨點醫(yī)院工作的重視程度和積極性。

廈門市現(xiàn)有報告主體仍為醫(yī)療機構(gòu)，化妝品注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)報告數(shù)為零，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》和即將實施的《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的要求，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，建議監(jiān)管部門要監(jiān)督化妝品注冊人、備案人承擔(dān)質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實履行化妝品不良反應(yīng)上報職責(zé)。

建議監(jiān)管部門結(jié)合當(dāng)前工作特點，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強美容美發(fā)機構(gòu)、網(wǎng)購化妝品的監(jiān)管，特別是時下新興的“直播帶貨”、微商等線上銷售平臺的監(jiān)管，關(guān)注嬰幼兒護膚品和中老年人使用較多的染發(fā)類產(chǎn)品的安全性。

參考資料

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局. 關(guān)于加快推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見 [EB / OL].httpwww.sda.gov.cnWS01 CL084667189.html. （2011-11-24） .

[2]丁長玲 ， 丁召興 ， 高昱 ， 等.185例化妝品不良反應(yīng)分析[J]. 藥學(xué)研究期刊 ， 2017，36（1）59-62.

[3]郝舒欣，霍本興，劉悅，等.2005-2014年中國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測情況分析[J].中華皮膚科雜志，2016，49（1）：26-31.

[4]朱敏剛，劉衛(wèi)，顧慰梅，等. 使用化妝品導(dǎo)致激素依賴性皮炎124例臨床分析[J].皮膚病號生病，2007，29（1）：9-10.