馬艷紅 王宗敏 周烽 周家杰 劉曉萌

為了解全國化妝品與非化妝品類產(chǎn)品共線生產(chǎn)的情況，以及企業(yè)對共線生產(chǎn)的認知度，為藥監(jiān)部門制定政策提供理論依據(jù)，調(diào)查人員合理設(shè)計調(diào)查問卷，通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)放，回收有效問卷3348份，并對調(diào)查問卷進行匯總分析。通過本次調(diào)查，梳理當前化妝品與其他產(chǎn)品共線生產(chǎn)的具體情形，明確化妝品與其他產(chǎn)品共線生產(chǎn)的可行性及限制條件，以及對生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查時的關(guān)注重點。

關(guān)鍵詞：化妝品;非化妝品類產(chǎn)品;共線生產(chǎn);檢查

01引言

近年來，我國化妝品行業(yè)高速發(fā)展，已成為全球第二大化妝品市場，隨著經(jīng)濟的發(fā)展和時代的進步，化妝品逐漸成為人們生活的必需品 ， 化妝品安全問題越來越引起消費者和社會各界的廣泛關(guān)注。2021年 1月 1日起《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）? 正式實施，之后一系列配套規(guī)章相繼出臺，開啟了化妝品“制度化、法制化、規(guī)范化”監(jiān)管新時代[1]。

為貫徹落實《條例》，加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障公眾用妝安全，規(guī)范和促進化妝品行業(yè)健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年 1月 1日起正式施行[2]?！掇k法》第二十四條明確“生產(chǎn)車間等場所不得貯存、生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量有不利影響的產(chǎn)品”，對化妝品的共線生產(chǎn)定下基調(diào)，但未詳細規(guī)定 [3]。2022年 1月，國家藥監(jiān)局公布了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年 7月 1日起正式施行，為進一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理奠定了堅實的基礎(chǔ)[4]。其中，《規(guī)范》第二十條關(guān)于生產(chǎn)功能區(qū)設(shè)置的規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車間，不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分。生產(chǎn)車間不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應(yīng)當合理，避免產(chǎn)生污染與交叉污染”，從原則上闡述了對化妝品生產(chǎn)區(qū)域的基本要求，但并未具體列明化妝品與非化妝品共線生產(chǎn)的限制條件。

2022年 1月，國家藥監(jiān)局委托江蘇省藥監(jiān)局組織開展課題研究，結(jié)合正在制定中的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點》，梳理當前化妝品與其他產(chǎn)品共線生產(chǎn)的具體情形，明確化妝品與其他產(chǎn)品共線生產(chǎn)的可行性及限制條件，并明確提出對生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查時的檢查重點和檢查方法。

02 材料和方法

2.1 問卷設(shè)計、調(diào)查及實施

本次通過問卷星開展網(wǎng)絡(luò)問卷調(diào)查，調(diào)查人員通過文獻搜集，借鑒藥品、醫(yī)療器械等共線生產(chǎn)管理的思路，科學(xué)設(shè)計調(diào)查問卷。調(diào)查問卷以循序漸進、環(huán)環(huán)相扣的方式來提出問題，問卷內(nèi)容包括被調(diào)查主體情況、行業(yè)對化妝品與非化妝品產(chǎn)品共線生產(chǎn)的共識、行業(yè)對兒童化妝品與非化妝品類產(chǎn)品共線的態(tài)度、化妝品與非化妝品產(chǎn)品共線生產(chǎn)的類型、共線生產(chǎn)可采取的生產(chǎn)方式、共線生產(chǎn)可共線的環(huán)節(jié)、共線生產(chǎn)風險評估重點考慮因素、行業(yè)內(nèi)共線生產(chǎn)的程度等八個部分。

調(diào)查問卷由江蘇省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處組織實施，2022年 2月 15日通過江蘇省藥監(jiān)局公眾號，各省級、國家級監(jiān)管群、企業(yè)群等途徑發(fā)放，至2022年 2月 21日共收集有效調(diào)查問卷3348份。

2.2數(shù)據(jù)分析

本次問卷數(shù)據(jù)通過問卷星中的 SPSS 軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計及數(shù)據(jù)分析。

03結(jié)果

3.1 參與調(diào)研的主體基本情況

本次調(diào)研共收回調(diào)查問卷3348份，調(diào)查的群體覆蓋企業(yè)（2230份）、監(jiān)管部門（487份）、協(xié)會（16份）、經(jīng)營使用單位（615份）等，所占比例分別為66.61%、14.55%、 0.48%、18.37%，其中占比最高的是企業(yè)，具體情況見圖1。被調(diào)查單位分布全國29個省區(qū)市，其中江西、廣西、廣東位居前三，具體分布情況見圖2。

3.2行業(yè)對化妝品與非化妝品產(chǎn)品共線生產(chǎn)的共識

對化妝品與非化妝品產(chǎn)品是否可以共線生產(chǎn)的問題，有 57.41%的人持否定態(tài)度，認為不可以共線生產(chǎn)。特別是對兒童化妝品與非化妝品類產(chǎn)品共線生產(chǎn)的問題，更是有 76.88%的人持否定態(tài)度，認為不可以共線生產(chǎn)。

3.3化妝品與非化妝品產(chǎn)品共線生產(chǎn)的類型

被調(diào)查單位認為，化妝品與非化妝品產(chǎn)品共線生產(chǎn)的形式包括化妝品與消毒產(chǎn)品共線、化妝品與醫(yī)療器械共線、化妝品與藥用輔料共線、化妝品與驅(qū)蚊蟲類日用品共線、化妝品與藥品共線。在其他中，有被調(diào)查單位提出化妝品與洗滌類產(chǎn)品共線、化妝品與日用品共線，或者評估共線風險，在可接受范圍內(nèi)即可共線生產(chǎn)等;同時還有約64.2%被調(diào)查單位認為不可與非化妝品共線生產(chǎn)，具體情況見圖3。

3.4化妝品與非化妝品產(chǎn)品共線生產(chǎn)方式

化妝品與非化妝品產(chǎn)品共線生產(chǎn)可采取的方式，設(shè)置了階段性生產(chǎn)和交替生產(chǎn)兩種方式，前者是指在一段時間集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品;后者是指不同產(chǎn)品交叉生產(chǎn)，生產(chǎn)某一產(chǎn)品結(jié)束后，對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品。有81.09%的人認為可采取階段性生產(chǎn)方式，明顯高于交替生產(chǎn)方式，具體情況見圖4。

3.5化妝品與非化妝品產(chǎn)品共線生產(chǎn)的環(huán)節(jié)

被調(diào)查單位認為化妝品與非化妝品產(chǎn)品可共線的環(huán)節(jié)有稱量、配料、灌裝。在其他中，有被調(diào)查單位提出乳化、包裝等環(huán)節(jié)可共線，還有人認為不能共線生產(chǎn)，具體情況見圖5。

3.6化妝品與非化妝品產(chǎn)品共線生產(chǎn)風險評估考慮因素

開展化妝品共線生產(chǎn)風險評估應(yīng)當重點考慮的四項因素中，各個選項趨于平均。共線產(chǎn)品所用原料均需符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求，不會對產(chǎn)品引入不良影響（81.6%）;生產(chǎn)企業(yè)開展設(shè)施設(shè)備的清潔驗證（79.54%）;采取階段性生產(chǎn)方式，更換品種時進行徹底清場（80.6%）;有確?；瘖y品安全的管理制度，能有效防止污染與交叉污染（88.86%）。說明若開展共線生產(chǎn)風險評估，這四個方面均應(yīng)綜合考慮。

3.7企業(yè)共線生產(chǎn)的程度

本次共有2230個企業(yè)人員參與調(diào)查，企業(yè)化妝品與非化妝品產(chǎn)品共線生產(chǎn)的程度調(diào)查中，共用生產(chǎn)車間且生產(chǎn)設(shè)備專用的占34.98%;共用生產(chǎn)車間且共用部分生產(chǎn)設(shè)備的占36.46%;共用生產(chǎn)車間且共用全部生產(chǎn)設(shè)備的占 11.84%，其他類占47.89%，其他類中的企業(yè)基本為非共線生產(chǎn)，具體情況見圖6。

04討論

通過本次調(diào)查，梳理出了當前化妝品與其他產(chǎn)品共線生產(chǎn)的具體情形，明確了化妝品與其他產(chǎn)品共線生產(chǎn)的可行性及限制條件，以及對生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查時的關(guān)注重點。化妝品與非化妝品產(chǎn)品原則上不應(yīng)共線生產(chǎn)，特別是兒童化妝品不得共線生產(chǎn)。特殊情況下可考慮共線生產(chǎn)，但需經(jīng)過科學(xué)的風險評估，評估報告應(yīng)綜合考慮四個方面的因素：一是不得影響化妝品的生產(chǎn)，共線產(chǎn)品所用原料均需符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求，不會對產(chǎn)品引入不良影響;二是生產(chǎn)企業(yè)開展設(shè)施設(shè)備的清潔驗證;三是采取階段性生產(chǎn)方式，更換品種時進行徹底清場;四是有確?；瘖y品安全的管理制度，能有效防止污染與交叉污染。

4.1現(xiàn)場檢查時的檢查重點

結(jié)合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在對生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查時，對與非化妝品產(chǎn)品共線生產(chǎn)的情形，建議重點檢查以下六個方面：一是檢查企業(yè)共線產(chǎn)品所用原料是否符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求;二是檢查企業(yè)是否開展化妝品共線生產(chǎn)風險評估，評估報告是否科學(xué)合理，是否符合要求;三是檢查共線生產(chǎn)是否采取階段性生產(chǎn)方式，更換品種時是否進行徹底清場;四是檢查共線生產(chǎn)是否開展設(shè)施設(shè)備的清潔驗證;五是檢查是否建立確?；瘖y品安全的管理制度，是否有效防止污染與交叉污染;六是檢查兒童化妝品是否共線生產(chǎn)。

4.2可采取的檢查方法

對生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查，結(jié)合上述重點檢查的六個方面可以采取以下檢查方法：

一是查看風險評估報告，報告應(yīng)重點考慮以下因素：①所用原料均符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求，不會對產(chǎn)品引入不良影響;②開展設(shè)施設(shè)備的清潔驗證;③采取階段性生產(chǎn)方式，更換品種時進行徹底清場;④有確保化妝品安全的管理制度，能有效防止污染與交叉污染。評估報告結(jié)論應(yīng)科學(xué)合理。

二是抽查共線生產(chǎn)的非化妝品原料的購進及使用記錄，查看是否有不在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中的原料使用情況。

三是查看共用設(shè)施設(shè)備的清潔驗證報告，其驗證方法是否科學(xué)，結(jié)論是否可靠。

四是查看共線生產(chǎn)線的排產(chǎn)計劃，抽查批生產(chǎn)記錄，判斷是否采取階段性生產(chǎn)方式。

五是抽查化妝品安全的管理制度，是否能有效防止污染與交叉污染。

05結(jié)語

通過對全國化妝品與非化妝品產(chǎn)品共線生產(chǎn)的問卷調(diào)查，使我們對化妝品與非化妝品產(chǎn)品共線生產(chǎn)的基本情況、企業(yè)對共線生產(chǎn)所持有的態(tài)度、共線生產(chǎn)重點考慮因素等有了初步的了解，基本明確了對生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查的重點和檢查方法。對于生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立健全共線生產(chǎn)的風險評估機制，科學(xué)合理開展風險評估。對于監(jiān)管部門，應(yīng)盡快制定檢查標準，完善配套規(guī)范性文件，并做好政策宣傳和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，引導(dǎo)企業(yè)嚴格執(zhí)行法規(guī)和化妝品 GMP 規(guī)范要求，為化妝品安全生產(chǎn)保駕護航。

參考資料

[1] 王逸群 . 國家藥監(jiān)局詳解新版《化妝品監(jiān)督管理條例》[J]. 計算機與網(wǎng)絡(luò) ，2021，47（642）：4.

[2] 施京京 . 落實“四個最嚴”要求強化監(jiān)管措施責任市場監(jiān)管總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》[J]. 中國質(zhì)量監(jiān)管 ，2021，8：9.

[3] 國家藥品監(jiān)督管理局.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 46 號）（2021-08-06）[EB/OL].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20210806170256199.html.

[4] 國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022 年第 1 號）（2022-01-07）[EB/ OL].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220107101645162.html.