本期嘉賓：王東海

北京雙法律師事務(wù)所

2022年 2月 22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于8 批次化妝品檢出禁用原料的通告，其中一款嬰童化妝品“藕然嬰寶膚樂(lè)膏”被曝光，原因是其被檢出禁用原料酮康唑（1.18μgg）和咪康唑（21.53μgg）。而這，只是兒童化妝品非法添加的一個(gè)縮影。

近年來(lái)，隨著我國(guó)兒童化妝品消費(fèi)市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大，兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域違法手段繁多且呈隱蔽化，與之對(duì)應(yīng)的是政府監(jiān)管部門不斷加大兒童化妝品立法和整治力度，通過(guò)完善的法規(guī)體系和嚴(yán)厲的執(zhí)法手段進(jìn)一步規(guī)范兒童化妝品市場(chǎng)秩序。但仍有一些不法企業(yè)在兒童化妝品中擅自添加激素、抗生素、重金屬、藥物等禁用物質(zhì)，嚴(yán)重危害兒童的身心健康和使用安全。為此，今年4 月底召開(kāi)的全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治化妝品領(lǐng)域工作推進(jìn)會(huì)暨化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管研討會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局再次明確，要嚴(yán)打化妝品非法添加禁用原料及可能危害人體健康的物質(zhì)等嚴(yán)重違法行為。

其實(shí)，具體到法律實(shí)務(wù)層面，兒童化妝品違法行為不僅會(huì)導(dǎo)致行政處罰，也可能導(dǎo)致民事侵權(quán)賠償，嚴(yán)重的還會(huì)構(gòu)成犯罪被追究刑事責(zé)任。

本期，筆者就一起兒童化妝品非法添加案涉及的“罪與罰”問(wèn)題做深入探討，以期讓不法企業(yè)看到政府監(jiān)管部門“重拳嚴(yán)懲”的力度，讓守法企業(yè)時(shí)刻感受到“利劍高懸”，不敢越雷池半步。

案例

兒童化妝品非法添加“蓮敏舒”

2021年 8月 27日，邢臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合市公安局執(zhí)法人員對(duì)河北康正藥業(yè)有限公司展開(kāi)調(diào)查。經(jīng)查明，2021年 1月份開(kāi)始，河北康正藥業(yè)有限公司更改了其生產(chǎn)產(chǎn)品杏璞修護(hù)霜（兒童型）、玉之甲杏?jì)屝拮o(hù)霜（兒童型）、草本貝貝草本修護(hù)霜的配方工藝，在其配方中加入了福州美樂(lè)蓮生物科技有限公司生產(chǎn)的化妝品原料蓮敏舒（蓮諾）。更改配方工藝后，杏璞修護(hù)霜（兒童型） 生產(chǎn)了2 批次，玉之甲杏?jì)屝拮o(hù)霜（兒童型）? 生產(chǎn)了2 批次，草本貝貝本草修護(hù)霜生產(chǎn)了1 批次。上述5 批次化妝品經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，均檢出本維莫德（苯烯莫德）? 成分。經(jīng)查證，涉事企業(yè)產(chǎn)品中檢出本維莫德成分，是因?yàn)楫a(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中加入福州美樂(lè)蓮生物科技有限公司生產(chǎn)的化妝品原料蓮敏舒（ 蓮諾） 所致。

邢臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2021年 9月 22日向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》，當(dāng)事人提出聽(tīng)證申請(qǐng)，邢臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局舉行公開(kāi)聽(tīng)證后認(rèn)為，申請(qǐng)人所生產(chǎn)的產(chǎn)品中含有本維莫德成分事實(shí)成立。隨后，邢臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)行政處罰決定書(shū)，給予河北康正藥業(yè)有限公司吊銷《化妝品生產(chǎn)許可證》、取消其化妝品產(chǎn)品備案、10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案和受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)、公司法定代表人終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。同時(shí)，由于當(dāng)事人生產(chǎn)非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的兒童化妝品，貨值金額已超過(guò)5 萬(wàn)元，涉嫌構(gòu)成犯罪，邢臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法將該案移送公安機(jī)關(guān)。

行政處罰：吊證，企業(yè)和法定代表人同時(shí)被禁業(yè)

根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲） 兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形。經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)，該案是新修訂《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施以來(lái)，首例企業(yè)和法定代表人同時(shí)被禁業(yè)的化妝品違法案件，同時(shí)該案中的河北康正藥業(yè)有限公司不僅涉及行政處罰，而且還涉嫌刑事犯罪。

本案中，本維莫德乳膏是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的藥品，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字 H20190026，其活性成分為本維莫德（苯烯莫德）。本維莫德乳膏藥品說(shuō)明書(shū)中明確載明，尚未在18歲以下患者中進(jìn)行有效性和安全性研究，18歲以下患者不得使用。因此，河北康正藥業(yè)有限公司生產(chǎn)上述5 批次兒童用化妝品應(yīng)定性為非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品，構(gòu)成了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第（三） 項(xiàng)規(guī)定的違法行為——在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)。與之對(duì)應(yīng)的罰則是——沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品; 違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1 萬(wàn)元的，并處5 萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1 萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3 倍以上5 倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展兒童化妝品專項(xiàng)檢查的通知》（藥監(jiān)綜妝〔2021]15號(hào) ）以及《化妝生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一款、《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第二十條規(guī)定，在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)屬于《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形。

因此，藥品監(jiān)管部門依法對(duì)河北康正藥業(yè)有限公司作出吊銷化妝品許可證件、10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)、公司法定代表人終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰程序合法，適用法律正確。

刑罰：企業(yè)和相關(guān)負(fù)責(zé)人可能同時(shí)擔(dān)責(zé)

從《刑法》規(guī)定可知，涉及化妝品的罪名主要有兩個(gè)：一個(gè)是生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪，一個(gè)是生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。

《刑法》第一百四十八條規(guī)定，生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，或者銷售明知是不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，造成嚴(yán)重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

根據(jù)該規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪由以下要件構(gòu)成：行為人在主觀上有犯罪的故意，客觀上具有生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，或者銷售明知是不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品的行為?？陀^表現(xiàn)是生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，必須造成嚴(yán)重后果才構(gòu)成該罪。根據(jù)最高人民檢察院聯(lián)合公安部印發(fā)的《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》第二十四條規(guī)定：“生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，或者銷售明知是不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：（一）? 造成他人容貌毀損或者皮膚嚴(yán)重?fù)p傷的;（二） 造成他人器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;（三）? 致使他人精神失?；蛘咦詺?、自殘?jiān)斐芍貍⑺劳龅?（四）? 其他造成嚴(yán)重后果的情形。”

可見(jiàn)，生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪的犯罪形態(tài)是結(jié)果犯，在滿足犯罪構(gòu)成要件的前提下必須造成嚴(yán)重后果公安機(jī)關(guān)才能立案。

《刑法》第一百四十條規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。據(jù)此，該罪主觀上要求生產(chǎn)、銷售者有犯罪的故意，客觀方面的行為表現(xiàn)具體分為以下四種：一是摻雜、摻假，是指行為人在產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售過(guò)程中摻入雜物或假的物品;二是以假充真，是指行為人以偽造產(chǎn)品冒充真產(chǎn)品，表現(xiàn)為偽造或者冒用產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證書(shū)及其認(rèn)證標(biāo)志進(jìn)行生產(chǎn)或者銷售這類產(chǎn)品的行為;三是以次充好，是指以次品、差的產(chǎn)品冒充正品、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的行為;四是以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，是指以不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ 包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)） 的產(chǎn)品假冒符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的行為。上述四種行為屬選擇行為，即行為人具有上述四種行為之一的即構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。

根據(jù)最高人民檢察院聯(lián)合公安部印發(fā)的《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（ 一）》第十六條規(guī)定：生產(chǎn)者、銷售偽劣產(chǎn)品銷售金額5 萬(wàn)元以上的應(yīng)立案追訴?？梢?jiàn)，該罪在犯罪形態(tài)上同樣是結(jié)果犯，在滿足犯罪構(gòu)成要件的前提下，生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品的銷售金額在5 萬(wàn)元以上，才能構(gòu)成該罪。

在實(shí)務(wù)中需要注意的是，當(dāng)事人生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品沒(méi)有造成嚴(yán)重后果的，雖不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪，但不一定是無(wú)罪，因?yàn)樯a(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品沒(méi)有造成嚴(yán)重后果，但銷售金額在5 萬(wàn)元以上的，還會(huì)按照生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪追究刑事責(zé)任。

如果生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品銷售金額在5 萬(wàn)元以上，且造成了嚴(yán)重后果，那么當(dāng)事人的行為同時(shí)觸犯了生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪和生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，應(yīng)當(dāng)按處罰較重的罪追究刑事責(zé)任。當(dāng)然，化妝品企業(yè)實(shí)施上述犯罪，不僅會(huì)被判處罰金，而且還會(huì)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員定罪處罰。

本案中，河北康正藥業(yè)有限公司更改了其生產(chǎn)產(chǎn)品杏璞修護(hù)霜（兒童型）、玉之甲杏?jì)屝拮o(hù)霜（兒童型）、草本貝貝草本修護(hù)霜的配方工藝，在其配方中加入了蓮敏舒

（蓮諾）。正因?yàn)檫@一非法添加行為，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在該批次兒童化妝品中均檢出了18歲以下患者不得使用的本維莫德（苯烯莫德）? 成分。顯然，這一非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)行為，屬于“在產(chǎn)品中摻雜、摻假”，且銷售數(shù)額達(dá)到了5 萬(wàn)元以上，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件和立案標(biāo)準(zhǔn)。

河北康正藥業(yè)有限公司更改工藝后生產(chǎn)的上述兒童化妝品，不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求，涉嫌構(gòu)成了生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品罪，但由于該罪的犯罪形態(tài)屬于結(jié)果犯，必須造成嚴(yán)重后果公安機(jī)關(guān)才能立案，因此就本案而言，市場(chǎng)監(jiān)管部門按照當(dāng)事人涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪移送公安機(jī)關(guān)是正確的。