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        兩位“九三人”聯(lián)手,成就“世界首例”

        2022-05-30 11:32:12李軒
        民主與科學(xué) 2022年5期
        關(guān)鍵詞:王莉主動(dòng)脈瓣瓣膜

        李軒

        2022年7月6日,中午12點(diǎn)30分,一場(chǎng)心臟手術(shù)正在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院進(jìn)行。中國科學(xué)院院士、九三學(xué)社上海市委副主委、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波和他的團(tuán)隊(duì)正在緊張操作。這是一場(chǎng)史無前例的手術(shù),手術(shù)器械的材料為全新發(fā)明,手術(shù)器械的結(jié)構(gòu)為全新設(shè)計(jì),手術(shù)流程無可借鑒,能不能創(chuàng)造一個(gè)“世界首例”,就看今天。

        手術(shù)臺(tái)上躺著的是年逾八旬的江老伯。他患有重度主動(dòng)脈瓣狹窄合并中重度反流、房顫、高血壓、30年慢阻肺病史,病情非常重,已沒有其他治療方法。生命,就在微弱的呼吸和脈搏中……能否成功解決老人家心臟的問題,就看今天。

        距離手術(shù)室十幾公里之外的一間辦公室內(nèi),九三學(xué)社社員、上海以心醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)王莉也在焦急等待著結(jié)果。她一會(huì)兒起身來回踱步,一會(huì)兒又坐回電腦前,卻一個(gè)字也看不進(jìn)去。一場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)十年的馬拉松,一次和自己的比賽,能不能勝利,就看今天……

        一場(chǎng)手術(shù)? 兩個(gè)關(guān)鍵詞

        葛院士正在做的,叫作“生物納米聚合物材料”經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置換(TAVR)手術(shù)。這里有兩個(gè)關(guān)鍵詞:TAVR和“生物納米聚合物材料瓣膜”。

        TAVR是世界上一種成熟且先進(jìn)的微創(chuàng)手術(shù),利用微創(chuàng)的經(jīng)皮方式治療心臟狹窄、反流等主動(dòng)脈瓣疾患,全球已有超過125萬患者得到治療。在心臟不停跳狀態(tài)下,將人工瓣膜壓縮在導(dǎo)管中,經(jīng)由股動(dòng)脈等入路,沿主動(dòng)脈輸送至主動(dòng)脈瓣環(huán)的位置,釋放人工瓣膜,以替代原來病變的瓣膜來進(jìn)行開啟和關(guān)閉。與傳統(tǒng)外科換瓣手術(shù)相比,TAVR創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、并發(fā)癥少,且能達(dá)到與其同等甚至更優(yōu)的效果。

        TAVR植入的人工瓣膜主要包括瓣架和功能瓣葉。以往,TAVR的瓣葉使用的是豬或牛的心包組織,也稱生物瓣膜,已臨床應(yīng)用多年。使用壽命一般只有10至15年,加工縫合要求高,成本高,不易剪裁成一些特殊的形狀等,都是它的局限性。

        此次手術(shù)將植入的,是一種新材料的“生物納米聚合物材料瓣膜”——上海以心醫(yī)療自主研發(fā)的全世界首款合成高分子納米復(fù)合材料瓣葉的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品 Polymer TAVR SYNTHESIS?。相比傳統(tǒng)的動(dòng)物心包瓣葉材料,它的優(yōu)點(diǎn)頗多:零鈣化、低凝血、高生物相容性,且理論壽命延長(zhǎng)1倍,可達(dá)20至25年,還擁有預(yù)裝、全可回收等特性??梢哉f,這是在醫(yī)療器械領(lǐng)域的一次真正創(chuàng)新。

        一次創(chuàng)新? 十年長(zhǎng)跑

        作為以心醫(yī)療的董事長(zhǎng),王莉在創(chuàng)業(yè)的起點(diǎn),就明確了自己的初心:“很多醫(yī)療企業(yè),一般是看現(xiàn)有國際上有怎樣的技術(shù)路線,他們就學(xué)習(xí)按照這個(gè)技術(shù)路線去走。但我們從一開始想要的,就是做一個(gè)在世界舞臺(tái)上能夠代表中國的醫(yī)療器械企業(yè)。我們所有的產(chǎn)品,都一定要有自主研發(fā)的全球知識(shí)產(chǎn)權(quán),一定不抄別人的?!?/p>

        這份初心,也為企業(yè)的發(fā)展確定了方向:“我們仔細(xì)研究,在未來的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里面,醫(yī)學(xué)發(fā)展的方向是什么,需要的技術(shù)是什么,需要解決什么問題,產(chǎn)品應(yīng)該有什么樣的特點(diǎn),提前布局十年。”

        如今,瓣膜病的發(fā)病呈現(xiàn)出越來越年輕化的現(xiàn)象。采用的生物瓣膜手術(shù),10至15年后就需要再次進(jìn)行瓣膜替換,患者一生可能要經(jīng)歷3次及以上這樣的手術(shù)?!靶虏牧显谶@個(gè)領(lǐng)域中的潛力,讓我們看到了希望?!蓖趵虻暮匣锶绥妭ゲ┦渴巧锊牧蠈<遥麄儚囊粋€(gè)想法開始,查閱文獻(xiàn),相互探討,十年間試驗(yàn)了100多種配方,進(jìn)行了無數(shù)次的驗(yàn)證,失敗幾十次,也做了許多痛苦而復(fù)雜的抉擇。

        而這些,可能都不是最難的。由于技術(shù)太前沿,這項(xiàng)工作進(jìn)行得很隱秘,王莉只能和鐘偉博士?jī)蓚€(gè)人,商議細(xì)節(jié),尋找資源,卻無法分享和尋求幫助。創(chuàng)新之路上,無法言說的孤獨(dú),摸索中前進(jìn)的惶恐,也總是伴隨著他們。

        “在醫(yī)療器械方面,用足夠長(zhǎng)的時(shí)間,足夠多的錢,做足夠多的嘗試,我們相信,一定做得出來。其實(shí)做企業(yè),看你是想踏踏實(shí)實(shí)做事情,還是想投機(jī),這是兩個(gè)不同的邏輯。我們還是想做立足于中國人自己的創(chuàng)新,所以一直堅(jiān)持了下來?!?/p>

        創(chuàng)新既耗時(shí),又燒錢。王莉提起她在融資過程中經(jīng)歷的趣事:“A輪融資時(shí),人家都不知道這是什么東西。B輪融資時(shí),投資者問,你這個(gè)東西長(zhǎng)得像誰?我們說,這個(gè)東西長(zhǎng)得不像誰,就像我們自己,結(jié)果很多投資人看看就走了,不相信中國團(tuán)隊(duì)做創(chuàng)新能做成。到了C輪融資,以心醫(yī)療產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)顯示其安全性和功能性遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于國際同行大公司的同類產(chǎn)品,就沒人再質(zhì)疑了。”為了這場(chǎng)創(chuàng)新,王莉和鐘偉博士更是兩次差點(diǎn)將全身家當(dāng)搭進(jìn)去,瀕臨破產(chǎn)。

        “你覺得值得嗎?”

        “我覺得,人還是要有理想。葛均波院士也經(jīng)常教導(dǎo)我,要做和別人不一樣的事情,要做對(duì)社會(huì)有意義的事情?!蓖趵蛘f。

        一位醫(yī)生? 一雙“上帝之手”

        “在國際上,搞研發(fā)、搞首創(chuàng),第一臺(tái)手術(shù)成功是非常少的。”王莉感嘆。

        更何況,這次手術(shù),不僅器械材料全新,整個(gè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)全新,手術(shù)流程也與以往完全不同,沒有任何經(jīng)驗(yàn)可借鑒。

        對(duì)于這種“無可借鑒”的臨床手術(shù),最需要的就是一位世界頂尖醫(yī)生的一雙“上帝之手”,醫(yī)生對(duì)臨床流程的成功摸索尤其重要。

        葛均波院士團(tuán)隊(duì)從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段就參與了手術(shù)臨床流程的相關(guān)研究。由于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的工作環(huán)境很差,場(chǎng)地也很偏遠(yuǎn),許多醫(yī)生不親自參與。但葛均波院士對(duì)于每一臺(tái)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)手術(shù),都帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)親自上陣,穿著幾十斤重的鉛衣,一站就是一下午,在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中摸索流程,全情投入,無比嚴(yán)謹(jǐn)。

        “每一場(chǎng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前后,葛院士都會(huì)和我們做很多討論,提出自己的意見和建議。尤其當(dāng)遇到和專業(yè)相關(guān)的問題時(shí),那種全情投入的狀態(tài),讓我非常佩服?!?/p>

        身兼中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部(CCI)主席,作為中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新聯(lián)盟(CMIA)總發(fā)起人的葛均波院士,研制成功了中國人自己的、老百姓用得起的心臟支架。隨后,他又提出了攻克冠脈慢性閉塞病變的逆向?qū)Ыz技術(shù),并且研制了我國首個(gè)完全可降解冠脈支架“Xinsorb”,引領(lǐng)了我國冠脈介入治療的第四次革命。此次,葛院士團(tuán)隊(duì)將聚合物瓣膜應(yīng)用到TAVR瓣膜上,也將成為世界首例。

        下午1點(diǎn)07分,王莉收到了同在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)的鐘偉博士發(fā)來的短信:成功了。

        眼淚止不住地流下,她的人生中,還從沒有像那天那樣失態(tài)過。她對(duì)身邊的每一個(gè)人訴說,成功了,十年了,終于成功了!

        生物納米聚合物材料應(yīng)用于TAVR領(lǐng)域獲得手術(shù)成功,世界首創(chuàng)!

        一個(gè)全球首創(chuàng)的高風(fēng)險(xiǎn)植入產(chǎn)品,首例植入手術(shù)即獲成功,世界首創(chuàng)!

        未來,在全世界各地,關(guān)于這個(gè)產(chǎn)品的帶教醫(yī)生將是我們中國醫(yī)生,這也將是世界首創(chuàng)!

        “今天這一刻,等了十年,非常激動(dòng),感謝中山醫(yī)院、感謝葛院士的上帝之手幫我們圓了自主創(chuàng)新夢(mèng)。”

        6天后,江老伯順利出院了。

        葛均波院士帶領(lǐng)著團(tuán)隊(duì)的周達(dá)新主任醫(yī)師、潘文志主任醫(yī)師、郭克芳副主任醫(yī)師以及張曉春、張?jiān)础㈥惿?、李偉等醫(yī)師,成功完成了世界首例聚合物瓣膜經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(P-TAVR),標(biāo)志著中國瓣膜病的治療進(jìn)入聚合物新時(shí)代,也表明中國心血管醫(yī)療器械已經(jīng)開始在部分領(lǐng)域引領(lǐng)全球創(chuàng)新。

        未來,對(duì)于像江老伯一樣的無數(shù)患者來說,這場(chǎng)“創(chuàng)新”帶來的不僅是生的希望,更是買得起的醫(yī)療服務(wù)。

        “聚合物瓣膜”具有顯著價(jià)格優(yōu)勢(shì)。在生產(chǎn)工藝上,可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化工業(yè)生產(chǎn),合格率顯著提升,產(chǎn)品原材料成本大大降低,只有生物瓣膜的七分之一,價(jià)格更便宜。2025年,產(chǎn)品有望投放市場(chǎng)。這實(shí)現(xiàn)了王莉在創(chuàng)業(yè)第一天許下的心愿:第一,要讓中國老百姓和外國人同一時(shí)刻用上好東西;第二,要做中國老百姓用得起的好東西。

        興奮的心情還未完全平復(fù),王莉和她的團(tuán)隊(duì)又投入到下一場(chǎng)“戰(zhàn)斗”中。“在介入二尖瓣置換的領(lǐng)域,作為全世界唯一一個(gè)介入二尖瓣置換產(chǎn)品和新材料都有的公司,我們已經(jīng)做好準(zhǔn)備要再突破一個(gè)世界第一?!甭犞娫捘穷^她堅(jiān)定的聲音,炎炎夏夜,我收獲到的,不只是感動(dòng)。

        在九三學(xué)社這塊培育“優(yōu)秀”的土壤上,愛國、民主、科學(xué)的種子茁壯生長(zhǎng)。“九三人”敢于踏無人之境,窮信仰之途,勵(lì)志做中國人自己的創(chuàng)新。

        (作者為九三學(xué)社上海市委會(huì)宣傳部一級(jí)主任科員)

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