徐添　王瑞奇　官磊瑤　劉浪輝　黃春華

【摘 要】目的：對當歸四逆湯與西藥治療偏頭痛的臨床療效和安全性對比進行系統(tǒng)評價。方法：檢索CNKI、SinoMed、VIP、Wanfang Data、Pubmed、Embase、Cochrance數(shù)據(jù)庫，從建庫至2021年1月公開發(fā)表的當歸四逆湯治療偏頭痛的隨機對照試驗，運用Review Manager 5.3軟件進行分析。結果：6項臨床隨機對照試驗（484例患者）療效表明，當歸四逆湯試驗組治療偏頭痛可降低頭痛程度積分[MD=-1.05，95%CI（-1.50，-0.60），P<0.000]、縮短頭痛持續(xù)時間[MD=-1.23，95%CI（-1.65，-0.80），P<0.000]、改善癥狀積分[MD=-0.71，95%CI（-0.93，-0.50），P<0.000]、減少發(fā)病次數(shù)[MD=-1.22，95%CI（-1.54，-0.90），P<0.000]，綜合療效[OR=4.39，95%CI（2.29，8.38），P<0.000]均優(yōu)于對照組。結論：現(xiàn)有的臨床試驗表明，當歸四逆湯治療偏頭痛其療效優(yōu)于對照組，鑒于納入研究文獻質量一般，需要設計嚴謹、方法學規(guī)范、報告明確的高質量臨床隨機對照試驗進一步夯實證據(jù)。

【關鍵詞】當歸四逆湯;偏頭痛;系統(tǒng)評價;Meta分析

【中圖分類號】R255 【文獻標志碼】 A【文章編號】1007-8517（2022）15-0104-07

Meta-analysis of Efficacy and Safety Evaluation of Dangguisini Decoction and Western Medicine in the Treatment of Migraine

XU Tian¹WANG Ruiqi¹GUAN Leiyao¹LIU Langhui¹HUANG Chunhua²

1. Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine，Nanchang 330004，China;2.The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine，Nanchang 330006，China

Abstract：Objective To systematically evaluate the clinical efficacy and safety of Dangguisini Decoction and western medicine in the treatment of migraine.Methods CNKI， Sinomed， VIP， WanfangData， PubMed， Embase， and Cochrance databases were retrieved. RCTs of Dangguisini Decoction in the treatment of migraine were analyzed by ReviewManager5.3 software from the establishment of the database to the publication in January 2021.Results Six clinical randomized controlled trials（484 patients）curative effect shows that the degree of angelica decoction group four treatment reduce migraine headache integral[MD=-1.05，95%CI（-1.50，-0.60），P<0.000]， shorten the duration of headache[MD=-1.23，95%CI（-1.65，-0.80），P<0.000）， the improvement of symptoms integral[MD=-0.71， 95% CI（-0.93，-0.50），P<0.000）， reduce the number[MD=-1.22，95%CI（-1.54，-0.90），P<0.000]， the comprehensive efficacy[OR=4.39，95%CI（2.29，8.38），P<0.000]were better than the control group.Conclusion The existing clinical trials show that Dangguisini Decoction has better efficacy than the control group in the treatment of migraine. Considering the poor quality of the included studies， high-quality randomized controlled clinical trials with rigorous design， standardized methodology and clear reports are needed to further consolidate the evidence.

Key words：Dangguisini Decoction;Migraine;Systematic Evaluation;Meta Analysis

偏頭痛（migraine）是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾患，屬于原發(fā)性頭痛類型，主要臨床表現(xiàn)為偏側或雙側發(fā)作性、搏動樣頭痛^[1]。隨著當代社會生活節(jié)奏的加快和生活壓力的激增，偏頭痛的患病率也在逐年升高。全球疾病負擔研究調查結果顯示，偏頭痛是第六大常見疾病，按傷殘損失健康生命年計算，偏頭痛為第2位致殘性疾病，在中國為第5位致殘性疾病^[2]。此外，偏頭痛還可能導致腦白質病變、后循環(huán)無癥狀性腦梗死、大腦認知功能降低等^[3]。偏頭痛的頻繁發(fā)作，嚴重影響患者生活質量和身心健康，尋求有效的治療藥物和方法刻不容緩。西醫(yī)治療偏頭痛，以快速、持續(xù)止痛，減少頭痛再發(fā)為主，如特異性止痛藥曲普坦類、非特異性止痛藥對乙酰氨基酚、鹽酸氟桂利嗪等，但存在諸多不良反應^[1]。

中醫(yī)認為，偏頭痛屬“頭痛”“偏頭風”“厥頭痛”等范疇，其中以血虛寒凝證較為常見，血液虧虛，寒邪凝滯，血行不暢，不通則痛。肝藏血，體陰而用陽，以血為本，以氣為用?！鹅`樞·五音五味》中言“婦人之生，有余于氣，不足于血”。因于肝者常為女性自身生理特點決定其陰血易虧，由其于女性經(jīng)期，多營血虧虛，寒凝經(jīng)脈，血行不利，營血不能充盈脈道，陽氣不能上達頭目，則致血虛寒凝，發(fā)為偏頭痛。當歸四逆湯出自漢代張仲景的《傷寒論·辨厥陰病脈證并治》，具有溫經(jīng)散寒、養(yǎng)血通脈的功效，可以有效緩解偏頭痛血虛寒凝證之頭部拘急引痛等臨床癥狀。本研究通過系統(tǒng)評價已發(fā)表的當歸四逆湯治療偏頭痛的臨床隨機對照試驗，分析其在降低頭痛程度積分、縮短頭痛持續(xù)時間、減少發(fā)病次數(shù)等方面的臨床療效，對其療效和安全性進行綜合探究，為該方治療偏頭痛提供循證依據(jù)，同時希望能夠為偏頭痛的臨床治療提供一定參考價值。

1 資料與方法

1.1 納入標準 ①納入的文獻研究類型為隨機對照的臨床試驗研究。②研究對象為被明確診斷為偏頭痛的患者，限制年齡為18歲及以上。③干預措施：試驗組（觀察組）采用當歸四逆湯或當歸四逆湯加味治療，對照組采用常規(guī)西藥，單個或聯(lián)合應用，符合偏頭痛及其并發(fā)癥臨床治療用藥原則和特點。

1.2 排除標準 ①重復發(fā)表（保留第1篇）或數(shù)據(jù)重復研究（保留數(shù)據(jù)最全的1篇）的文獻。②數(shù)據(jù)無法被提取、不完整、報道有誤或不準確、全文無法獲取的研究。③排除回顧性研究、實驗研究、藥理研究、醫(yī)案評述類及綜述性文獻。④會議論文。

1.3 檢索策略 本研究檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、中國生物醫(yī)學文獻（SinoMed）、維普中文期刊（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫（Wanfang Data）、PubMed、Embase、Cochrane。檢索時間自建庫至2021年1月發(fā)表的當歸四逆湯治療偏頭痛隨機對照試驗研究，語種限制為中文與英文，根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫制定相應的檢索語言，采用專業(yè)檢索進行檢索。檢索語言表達式見表1。

1.4 篩選文獻 將上述條件得到的文獻題錄數(shù)據(jù)導入NoteExpress 3.2.0文獻管理軟件進行查重，查重后閱讀文獻標題與摘要進行初步篩選，篩除與當歸四逆湯治療偏頭痛主題不相符的文獻后，進一步閱讀下載篩得的文獻全文，嚴格遵循納入、排除標準進行后續(xù)篩選工作。

1.5 資料提取 由兩名評價員A、B分別獨立按照要求采擷符合納入標準的文獻資料，如出現(xiàn)意見不統(tǒng)一時，由研究員C參與討論并達成共識。

1.6 文獻質量評價 文獻質量評價由2名研究者分別根據(jù)Cochrane評估納入文獻的偏倚風險，方法學質量評價具體如下：①隨機序列的生成;②分配隱藏;③研究者盲法;④結果評估盲法;⑤數(shù)據(jù)結果的完整性;⑥研究結果選擇性報告;⑦其他偏倚（如意向性分析、基線水平可比性、失訪或退出病例報告、聲明有造假行為等）。最終需要對文獻做出“偏倚風險低”“偏倚風險高”“偏倚風險不確定”的判斷。

1.7 統(tǒng)計分析 運用Review Manager 5.3 Meta分析軟件，對2篇以上（含2篇）具有相同結局指標的臨床隨機對照試驗研究文獻進行Meta分析，結果用森林圖表示。若同一對照類型納入研究大于4項（含4項）采用漏斗圖分析潛在的發(fā)表偏倚。

2 結果

2.1 文獻檢索 嚴格遵循納入標準，輸入檢索語言表達式，初篩文獻共45篇，含CNKI文獻10篇，萬方文獻14篇，SinoMed文獻12篇，維普文獻9篇，英文數(shù)據(jù)庫未檢索到相關文獻。剔除重復文獻27篇后，獲得文獻18篇。對文獻題目、摘要根據(jù)排除標準要求篩除10篇，閱讀剩余文獻全文剔除2篇，最終納入6項文獻進行Meta分析，均為中文文獻。文獻篩選過程如圖1所示。

2.2 納入文獻的基本特征 共納入6項臨床研究^[4-9]進行Meta分析，總計484例受試者。試驗組均為當歸四逆湯或當歸四逆湯加減治療，對照組為偏頭痛常規(guī)西藥治療（尼莫地平、羅痛定、西比靈膠囊）。受試者實驗組/對照組為242/242，樣本量范圍為60～98例，干預時間為20日至1個月。納入文獻基本特征見表2。

2.3 納入文獻偏倚風險評估 如表2所示，在隨機分配方法上面，6項臨床試驗中1項^[5]報道數(shù)字隨機法，1項^[6]報道拋硬幣法，3項^{[4， 7-8]}報道僅提及隨機方法，1項^[9]未提及分組方式，根據(jù)就診時采取的治療方案不同進行分組。各項研究均未報道使用盲法、未提及分配隱藏方法，均屬完整結局報告，未出現(xiàn)選擇性報告偏倚。各項文獻偏倚風險評估如圖2、圖3所示。

2.4 Meta分析

2.4.1 偏頭痛綜合療效 當歸四逆湯治療偏頭痛綜合療效對比4項臨床試驗^[4-5，8-9]報道偏頭痛綜合療效改善情況，主要參考《中國偏頭痛防治指南2016》^[1]：分析結果顯示，與對照組相比，當歸四逆湯試驗組偏頭痛綜合療效[OR=4.39，95%CI（2.29，8.38），P<0.00001]，經(jīng)統(tǒng)計學分析具有顯著性差異，試驗組優(yōu)于對照組，如圖4所示。

2.4.2 頭痛程度 當歸四逆湯治療偏頭痛降低疼痛程度積分對比，有2項臨床試驗^[4，7]報道了偏頭痛疼痛程度積分降低情況，主要參考頭痛強度VAS法（視覺模擬評分法：按5級分法，用0～10的數(shù)字代表不同程度的頭痛，0為無痛感，10分為最劇烈疼痛，1～3為輕度頭痛，4～6為中度頭痛，7～9為重度頭痛）：分析結果顯示，與對照組相比，當歸四逆湯試驗組降低頭痛程度積分[MD=-1.05，95%CI（-1.50，-0.60），P<0.00001]，經(jīng)統(tǒng)計學分析具有顯著差異，試驗組優(yōu)于對照組，如圖5所示。

2.4.3 頭痛持續(xù)時間 當歸四逆湯治療偏頭痛縮短疼痛持續(xù)時間對比4項臨床試驗^[4-7]，報道了偏頭痛疼痛持續(xù)時間縮短情況：分析結果顯示，與對照組相比，當歸四逆湯試驗組縮短頭痛時間[MD=-1.23，95%CI（-1.65，-0.80），P<0.00001]，經(jīng)統(tǒng)計學分析具有顯著差異，試驗組優(yōu)于對照組，如圖6所示。

2.4.4 癥狀積分 當歸四逆湯治療偏頭痛改善癥狀對比3項臨床試驗^{[5-6， 9]}，報道了偏頭痛癥狀改善情況，其中癥狀積分主要包括失眠健忘、心煩易怒、神疲乏力、頭暈耳鳴等方面：分析結果顯示，與對照組相比，當歸四逆湯試驗組改善頭痛癥狀[MD=-0.71，95%CI（-0.93，-0.50），P<0.00001]，經(jīng)統(tǒng)計學分析具有顯著差異，試驗組優(yōu)于對照組，如圖7所示。

2.4.5 發(fā)病次數(shù) 當歸四逆湯治療偏頭痛減少發(fā)病次數(shù)對比3項臨床試驗^[5-7]，報道了偏頭痛疼痛次數(shù)減少情況：分析結果顯示，與對照組相比，當歸四逆湯試驗組減少發(fā)病次數(shù)[MD=-1.22，95%CI（-1.54，-0.90），P<0.00001]，經(jīng)統(tǒng)計學分析具有顯著差異，試驗組優(yōu)于對照組，如圖8所示。

2.5 不良反應報道 藥物安全性和不良反應報道如表2所示，1項文獻^[8]報道出現(xiàn)不良反應，試驗組出現(xiàn)不良反應（心煩意亂、頭暈眼花、惡心嘔吐）2例（不良反應率：2/34），對照組出現(xiàn)不良反應8例（不良反應率：8/34），試驗組在此次研究中，不良反應發(fā)生率明顯低于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05）;5項文獻^[4-7，9]未報道不良反應。由于納入文獻質量有限，本研究未能從循證醫(yī)學角度評價當歸四逆湯治療偏頭痛的安全性，需要更規(guī)范的臨床隨機對照試驗支持論點。

2.6 敏感性分析 通過改變效應量，分別采用固定和隨機效應模型方法進行分析，結果無明顯差異，表明統(tǒng)計分析穩(wěn)定。敏感性分析顯示合并效應量波動小，根據(jù)各項臨床研究現(xiàn)有報道資料分析異質性來源，可能與患者年齡及病程長短不同相關。

2.7 發(fā)表偏倚 本研究中共納入4項研究^{[4-5，8-9]}行當歸四逆湯治療偏頭痛綜合療效分析，針對綜合療效繪制漏斗圖進行發(fā)表偏倚檢驗，漏斗圖不對稱，分析各項臨床研究表明可能存在發(fā)表偏倚或小樣本效應（見圖9）。

3 討論

3.1 有效性分析 納入分析的6項臨床隨機對照試驗研究均是中藥當歸四逆湯治療偏頭痛與西藥治療的對比，系統(tǒng)評價通過定量分析得出結果顯示：總體試驗組療效優(yōu)于對照組，主要體現(xiàn)在當歸四逆湯治療偏頭痛的綜合療效、降低頭痛程度積分、縮短頭痛持續(xù)時間、改善癥狀積分、減少發(fā)病次數(shù)等，提示中醫(yī)辨證治療從臨床癥狀表現(xiàn)和客觀生命體征上確實能夠更好地預防和緩解偏頭痛，改善患者的生活質量和身心健康。當歸四逆湯出自漢代張仲景的《傷寒論·辨厥陰病脈證并治》：“手足厥寒，脈細欲絕者，當歸四逆湯主之?！?sup>[10^]當歸四逆湯由桂枝湯去生姜，加通草、細辛、當歸三味藥而成。桂枝湯舒筋通絡;當歸治頭痛、心腹諸痛，治癰疽、排膿之痛，和血補血;細辛發(fā)散風寒而止痛以治骨節(jié)疼，開痹氣;通草通絡^[11]。肝脈血虛受寒，寒滯肝脈，桂枝、細辛、通草通陽以散寒，與當歸、芍藥相配調和營衛(wèi)、氣血。重用大棗，補津液，補脾胃，使細辛不會發(fā)生流弊，甘草兼調藥性。全方溫陽與散寒并用，養(yǎng)血與通脈兼施，溫而不燥，補而不滯，共奏溫經(jīng)散寒，養(yǎng)血通脈的功效，可以有效緩解偏頭痛血虛寒凝證之頭部拘急引痛等臨床癥狀。但是由于文章Meta分析納入的文獻質量有限，想要從循證醫(yī)學角度驗證猜想，一方面需要更多大樣本、多中心、平行對照、隨機雙盲的臨床隨機對照試驗研究;另一方面仍需通過多組學研究及信號通路干預作用，從分子生物學層面探討揭示當歸四逆湯干預偏頭痛的內在機制。

3.2 安全性分析 從整體上來看，6項研究未能都對安全性指標進行報道。僅1項隨機對照臨床試驗明確報道兩組受試者均出現(xiàn)了不良反應，包括心煩意亂、頭暈眼花、惡心嘔吐。分析6項研究的用藥，對照組用藥包括常規(guī)西藥鹽酸氟桂利嗪膠囊、尼莫地平及羅痛定等，其中以氟桂利嗪在臨床上使用較為廣泛，有報道顯示氟桂利嗪是預防性治療偏頭痛中證據(jù)比較充足的藥物，臨床研究及系統(tǒng)評價均證實氟桂利嗪預防性治療偏頭痛可明顯減輕頭痛程度，減少頭痛頻率，縮短頭痛時間^[12-13]。《中國偏頭痛防治指南2016》將此藥物作為A級推薦藥物，該藥物也被多國指南推薦用于預防性治療偏頭痛，歐洲神經(jīng)學會聯(lián)合會亦將此藥物作為首選治療方法^[14]。但在臨床使用上，氟桂利嗪存在體重增加、嗜睡、錐體外系癥狀、心情抑郁等諸多不良反應^[15]。由此導致患者對藥物的依從性降低，此時往往達不到預期的療效^[16]。同時，由于受試者總體數(shù)量遠大于個別研究中出現(xiàn)不良反應人數(shù)，不排除由于個體差異所帶來的風險偏倚。相對而言，試驗組服用當歸四逆湯，各項研究在用量和用法相對一致，療程也基本相同，但長期服用固定的藥方較易產(chǎn)生不良反應，尚未有此類研究報道。從中醫(yī)的角度來看，《素問·六節(jié)藏象論》中有言：“五日謂之候，三候謂之氣”^[17]，現(xiàn)代研究也認為人體細胞具有不同的代謝周期，疾病是動態(tài)演變的過程。因此，本系統(tǒng)評價未能對當歸四逆湯的臨床安全性進行評估。

3.3 研究不足 ①文獻方法學質量不足。納入的當歸四逆湯治療偏頭痛的6項臨床隨機對照試驗研究均為中文期刊，尚未發(fā)現(xiàn)國外的相關研究。均未提及盲法，未報道因各種原因所致的失訪和終止研究的病例，未提及隨機分配方案隱藏，且多項研究分組使用的隨機方法風險較高，選擇性結局報告及其他來源偏倚是否存在亦未表明清楚，均可能導致選擇、實施、測量等偏倚的存在，進而影響結果的真實性。②納入研究的樣本量較小，僅納入6項臨床隨機對照試驗進行研究，且最大樣本量僅含96例受試者，缺乏大樣本的試驗研究，且結局指標多樣化，導致部分結局指標在進行Meta分析時，納入研究數(shù)量較少，影響結果的檢驗效能。③本研究雖然制定了較為全面的檢索策略，檢索了國內四大數(shù)據(jù)庫、國外三大數(shù)據(jù)庫，并采用專業(yè)檢索方式進行檢索，但仍存在漏檢的可能。

3.4 臨床研究期望 中藥復方或中成藥干預治療偏頭痛的臨床試驗數(shù)量與日俱增，通過本研究，為了進一步提高臨床試驗質量，并鑒于以上研究存在的局限性，提出幾點建議：①臨床研究應在確保已獲得倫理審批和研究注冊后進行;②在臨床隨機對照試驗研究的設計階段，參考2013年版SPIRIT聲明^[18]進行嚴謹規(guī)范的試驗設計，以提高研究質量，避免選擇性報告結果;③隨機對照試驗應詳細報告隨機分配序列產(chǎn)生方法和分配隱藏;④在臨床試驗中，盲法設計要注意試驗的研究者和受試者，在研究實施、結果測量以及數(shù)據(jù)分析和報告過程中也要注意盲法，如使用安慰劑對照，試驗組用藥與對照組采用同一裝配，以避免實施偏倚和測量偏倚;⑤因各種原因所致的失訪和數(shù)據(jù)收集缺失均會破壞數(shù)據(jù)完整性，應盡可能保證數(shù)據(jù)的完整性，以避免信息偏倚，應用意向性治療分析、缺失值插補、敏感性分析等方法盡可能減少數(shù)據(jù)不完整對結果帶來的影響;⑥研究者需按照COMET數(shù)據(jù)庫提供的核心指標集確定研究結局指標及指標評價標準，明確主要結局指標和次要結局指標，力求療效評定客觀化、定量化、標準化;⑦臨床試驗報告可參考CONSORT標準^[19]進行臨床隨機對照試驗報告，保證報告撰寫清晰、完整和透明，提高報告質量，減少隨機盲法具體方案未具體描述情況的發(fā)生^[20]。

綜上所述，現(xiàn)有的臨床試驗表明，當歸四逆湯治療偏頭痛療效優(yōu)于西藥對照組，鑒于納入研究文獻質量一般，需要設計嚴謹、方法學規(guī)范、報告明確的高質量臨床隨機對照試驗予以進一步夯實證據(jù)。

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（收稿日期：2021-12-01 編輯：黃麗君）