白嘉懿

明確祛斑美白作用基本原則

征求意見稿指出，該指導(dǎo)原則是關(guān)于祛斑美白類特殊化妝品的一般技術(shù)要求，不適用于僅具物理遮蓋作用的祛斑美白類產(chǎn)品。如申報產(chǎn)品同時屬于其他特殊化妝品類別、使用特殊原料或特殊技術(shù)、用于特殊人群或適用于其他技術(shù)指導(dǎo)原則的，還應(yīng)同時參考相應(yīng)的指導(dǎo)原則要求。

征求意見稿第一部分明確祛斑美白作用基本原則：根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中關(guān)于“祛斑美白” 的釋義說明和宣稱指引，除物理遮蓋形式外，祛斑美白作用主要是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著。

祛斑美白類化妝品的祛斑美白作用應(yīng)相對溫和、輕微，應(yīng)符合化妝品的定義，可以通過抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地調(diào)節(jié)皮膚中黑色素的產(chǎn)生、運(yùn)輸和代謝，從而達(dá)到一定的祛斑美白作用。不得以醫(yī)療為目的，不得對人體生理功能產(chǎn)生劇烈的或者不可逆的影響。

根據(jù)該原則，在祛斑美白類化妝品中適當(dāng)使用“角質(zhì)剝落劑”，可輔助加強(qiáng)其祛斑美白作用，但該方式不作為一項祛斑美白作用機(jī)理，相關(guān)原料不應(yīng)按照祛斑美白劑填報;通過防曬作用，減輕外界紫外線損傷以及相應(yīng)的皮膚應(yīng)答，最終可能同時體現(xiàn)出一定的預(yù)防/ 減輕皮膚黑化或者曬斑的作用，但應(yīng)屬于防曬的次級結(jié)果，不作為直接的祛斑美白功效。

征求意見稿第二部分對祛斑美白類化妝品進(jìn)行了界定。根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》以及上述祛斑美白作用基本原則，祛斑美白類化妝品主要是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著、達(dá)到皮膚美白增白效果的化妝品，改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品也應(yīng)作為祛斑美白類產(chǎn)品申報。

專為中國設(shè)計的進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交專門資料

征求意見稿細(xì)化明確了多項祛斑美白類化妝品各項技術(shù)要求，包括產(chǎn)品基本信息中的新原料使用情況、產(chǎn)品名稱基本要求、產(chǎn)品配方及原料使用要求等。

值得一提的是，指導(dǎo)意見稿對產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進(jìn)口產(chǎn)品提出了具體要求。

文中指出，產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進(jìn)口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當(dāng)提交針對中國消費(fèi)者的膚質(zhì)類型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計的說明資料，以及在中國境內(nèi)選用中國消費(fèi)者開展消費(fèi)者測試研究或者人體功效試驗資料。

其中，說明資料應(yīng)內(nèi)容翔實，能夠體現(xiàn)出專為中國市場設(shè)計的必要性以及所開展的相關(guān)研發(fā)工作，與所申報的祛斑美白化妝品的實際情況相符。

例如，分析中國消費(fèi)者Fitzpatrick 皮膚分型、皮膚黑化或者色素斑點(diǎn)形成的特點(diǎn)、基于我國審美需求的市場調(diào)查或者需求分析等，并闡述相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)理念、配方設(shè)計及其他研發(fā)過程。

使用祛斑美白劑應(yīng)科學(xué)合理至少提供一類依據(jù)

征求意見稿還對祛斑美白劑提出了相關(guān)要求，即產(chǎn)品配方中祛斑美白劑的使用應(yīng)提供一定的使用依據(jù)。

首先，在祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品配方中，應(yīng)填報有明確的祛斑美白劑。如果不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的祛斑美白功效成分。

其次，祛斑美白劑的使用應(yīng)科學(xué)合理，除已批準(zhǔn)可作為祛斑美白劑使用的化妝品新原料外，應(yīng)提供一定的使用依據(jù)，說明其作為祛斑美白劑使用的合理性?；瘖y品注冊申請人可以根據(jù)實際研發(fā)情況，從以下兩類依據(jù)中選擇至少一類提供：

第一類為法規(guī)資料。在與我國主要人群皮膚類型相近的國家或地區(qū)，已通過法規(guī)公布或者由監(jiān)管部門批準(zhǔn)作為祛斑美白功效原料使用的，可提供相關(guān)法規(guī)資料作為功效成分的使用依據(jù)。應(yīng)當(dāng)提交詳細(xì)的法規(guī)名稱、發(fā)布國家（地區(qū)） 和發(fā)布人、發(fā)布時間及相關(guān)法規(guī)全文，應(yīng)當(dāng)提供法規(guī)資料載明的原料具體情況，如使用濃度、使用范圍、其他限制條件等。其中，對于植物提取物等非單一成分原料，應(yīng)有明確的發(fā)揮祛斑美白作用的具體功效成分。

第二類為原料的作用機(jī)理科學(xué)依據(jù)和功效評價報告，具體要求在征求意見稿中有補(bǔ)充。

祛斑美白劑在配方中的用量應(yīng)科學(xué)合理，應(yīng)兼顧其安全性和有效性。相關(guān)原料在配方用量下應(yīng)能夠發(fā)揮出一定的祛斑美白作用，從而使產(chǎn)品在使用條件下能夠達(dá)到預(yù)期的祛斑美白效果。

功效宣稱應(yīng)避免夸大不得使用醫(yī)療術(shù)語

征求意見稿對祛斑美白相關(guān)宣稱做出了要求：產(chǎn)品的祛斑美白相關(guān)功效宣稱應(yīng)科學(xué)合理、避免夸大。對原料功效或作用機(jī)理等進(jìn)行宣稱的，應(yīng)與相關(guān)原料的功效依據(jù)相符。

此外，不得使用醫(yī)療術(shù)語或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等;不得使用夸大或絕對化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運(yùn)輸、直達(dá)肌膚底層、智能靶向抑黑等。僅具有防曬、清潔、去角質(zhì)等功效但未申報為祛斑美白類的產(chǎn)品，不得進(jìn)行祛斑美白功效的直接宣稱。

此次征求意見稿的出臺，可見相關(guān)部門對祛斑美白類化妝品的監(jiān)管將更加細(xì)化，隨著相關(guān)配套政策完善，我國化妝品市場將迎來更規(guī)范、更高效的發(fā)展階段。