策劃、執(zhí)行|劉麗

Euromonitor 數(shù)據(jù)顯示，2020年中國兒童化妝品的市場規(guī)模為291.1億元，預計2023年國內市場規(guī)?？梢赃_到400億元，巨大利好的市場驅動下，兒童化妝品業(yè)蓬勃發(fā)展，但也滋生出了諸如“大頭娃娃”事件等市場亂象，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的出臺表明了國家出手整治兒童化妝品市場的決心，在行業(yè)嚴管時代到來的大背景下，如何去蕪存菁？如何在兒童化妝品賽道健康有序發(fā)展的前提下，又能充分保障兒童化妝品質量安全？

本期美妝沙龍?zhí)貏e邀請了中國藥品監(jiān)督管理研究會化妝品監(jiān)管研究專業(yè)委員會副主任委員趙華教授，北京工商大學化學與材料工程學院副教授、中國認證毒理學家盤瑤博士和來自兒童化妝品品牌代表羨志明先生，一起來聊聊兒童化妝品的概念范疇、品牌注冊備案要求、研發(fā)原則、功效評價以及安全評估等重要問題。

CCR：目前市場上經(jīng)常出現(xiàn)“嬰童護膚品”“母嬰化妝品”“兒童化妝品”哪種稱謂正確？如何正確的識別和界定？

趙華：《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》明確，兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下（含12歲） 兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。通過標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示化妝品使用人群包含兒童的，按照兒童化妝品管理。按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》規(guī)定，兒童化妝品分為0-3歲的嬰幼兒化妝品和3-12歲的兒童化妝品，因此“兒童化妝品”是規(guī)范名稱。個人認為“嬰童護膚品”的說法可以讓消費者理解到其使用人群包含嬰幼兒和兒童，應是可以接受的，而“母嬰化妝品”其產(chǎn)品使用人群可能還包括“孕婦”、“哺乳期”等特殊人群，會納入“新功效”管理。

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》規(guī)定，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥監(jiān)局規(guī)定的兒童化妝品標志（“小金盾”）。因此，銷售包裝上標注了“小金盾”的產(chǎn)品都是兒童化妝品。

CCR：對于兒童化妝品在申請注冊/備案時有什么特別的要求？

盤瑤：依據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，0～3歲（含3周歲） 嬰幼兒使用的化妝品的功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發(fā)、防曬、舒緩、爽身，而3～12歲（含12周歲） 兒童使用的化妝品的功效宣稱在嬰幼兒產(chǎn)品的基礎上增加了卸妝、美容修飾、芳香、修護。由于以上的功效宣稱限制，兒童化妝品上市前，除防曬類產(chǎn)品須經(jīng)注冊外，其他類別產(chǎn)品須經(jīng)備案。

作為兒童化妝品的注冊/備案資料，應包括基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質量控制等內容。

羨志明：《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》）正式發(fā)布，這是我國首個專門針對兒童化妝品的監(jiān)管法規(guī)文件。規(guī)定中明確指出兒童化妝品配方設計應遵循的“安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡”三大原則。第一，應選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于檢測期的新原料，不允許使用基因技術、納米技術等新新技術制備的原料；第二不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料；第三、兒童化妝品應當從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料，同時提交配方設計原則。最重要的一點，兒童化妝品不能豁免毒理學實驗，應以安全性評估和必要的毒理學試驗進行產(chǎn)品安全性評價。

在《規(guī)定》中要求，兒童化妝品在標簽中不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。此外，兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監(jiān)護下使用”等警示用語。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。

最后，在《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版） 中準用組分、限用組分中的一些成分也是有條件的在兒童化妝品中使用，如：水楊酸及其鹽類除香波外，不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中；碘丙炔醇丁基氨甲酸酯淋洗類產(chǎn)品，不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中（沐浴產(chǎn)品和香波除外） 等。

CCR：兒童化妝品在研發(fā)過程中要遵循哪些原則？

盤瑤：兒童化妝品的配方設計應當遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則：①兒童化妝品應當選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料；不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料。②不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。③兒童化妝品應當從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。④在選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時，應堅持有效基礎上的少用、不用原則，同時應關注其可能產(chǎn)生的不良反應。⑤應了解配方所使用原料的來源、組成、雜質、理化性質、適用范圍、安全用量、注意事項等有關信息并備查。⑥對于防曬類兒童化妝品的配方設計應當兼顧安全性以及防曬效果，化學防曬劑種類不宜過多，且使用量最好能低于成人用量。

羨志明：《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》明確規(guī)定，化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質量安全負責。要求化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范從事生產(chǎn)活動，加強兒童化妝品質量管理，誠信自律，建立完善的生產(chǎn)質量管理體系，保證生產(chǎn)活動符合化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的各項要求。

基于化妝品為原料物理混合的特性，原料的使用安全保證了終產(chǎn)品的質量安全。兒童化妝品應制定有效的物料供應商遴選制度，明確遴選、審核、評價的標準，通過有效的資質審核或現(xiàn)場審核加強采購前的質量控制，嚴格執(zhí)行物料合規(guī)性審查制度，確保兒童化妝品使用的準、限用原料符合技術規(guī)范要求，建立合格物料供應商名錄，規(guī)范物料進貨查驗、驗收、儲存和放行的管理，采取有效措施防止物料使用出現(xiàn)混淆、污染、交叉污染，把好兒童化妝品生產(chǎn)第一道工序的質量安全。

企業(yè)應按照注冊或備案載明的技術要求開展兒童化妝品生產(chǎn)，建立并執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，提倡企業(yè)建立“一品一標”的內控標準，持續(xù)強化兒童化妝品生產(chǎn)過程控制。

兒童化妝品生產(chǎn)前應對生產(chǎn)環(huán)境、設備狀態(tài)、容器具清潔消毒情況進行充分的檢查確認，保證上一批次產(chǎn)品生產(chǎn)后或更換生產(chǎn)品種前得到有效的清場；生產(chǎn)過程涉及的領料、稱量、配制、填充或灌裝、包裝、檢驗、放行等各道工序應準確予以記錄，真實、完整、準確的反應生產(chǎn)過程，各工序記錄應使用生產(chǎn)批號串聯(lián)并保持可追溯性，確保生產(chǎn)過程記錄內容與工藝規(guī)程要求相匹配；落實物料平衡計算的管理，對超出平衡限度范圍的生產(chǎn)數(shù)據(jù)應查明原因，確認無質量風險后，方可進入下一道工序；對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品應及時查找分析原因，評估處理方式，采取有效的糾正預防措施，主動消除不合格因素的風險隱患，持續(xù)不斷的提高生產(chǎn)過程質量管控。

CCR：目前市場上兒童化妝品類也出現(xiàn)了一些功效產(chǎn)品，例如防曬/保濕/等。對兒童化妝品如何進行功效評價？尤其是防曬產(chǎn)品是如何進行功效評價？

趙華：兒童化妝品可通過人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗和收集文獻資料或研究數(shù)據(jù)等方法來進行功效評價。根據(jù)兒童化妝品的具體功效宣稱，參照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》附1中的“化妝品功效宣稱評價項目要求”來選擇具體的功效宣稱評價方法。其中消費者測試研究或者人體功效試驗通常采用成人進行。

兒童防曬產(chǎn)品的功效評價與成人防曬產(chǎn)品相同，都是參照《化妝品安全技術規(guī)范》中針對防曬產(chǎn)品相關的測試方法進行，包括防曬指數(shù)（SPF 值）、長波紫外線防護指數(shù)（PFA 值） 和防水性能的測試，通過對成人受試者開展功效評價測試來了解兒童防曬產(chǎn)品的功效。

CCR：兒童化妝品在生產(chǎn)過程中時需要關注哪些環(huán)節(jié)？

盤瑤：在物料方面，生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度，經(jīng)評估認為必要時開展相關項目的檢驗，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質。

在生產(chǎn)環(huán)境方面，兒童護膚類化妝品生產(chǎn)車間的環(huán)境要符合有關規(guī)定，對于半成品貯存、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存等生產(chǎn)工序，需要在潔凈區(qū)進行，確保環(huán)境中懸浮粒子：≥0.5μm 的粒子數(shù)≤10500000個/m3，≥5μm 的粒子數(shù)≤60000個/m3；浮游菌≤500cfu/ m3，沉降菌≤15 cfu/30min，同時靜壓差相對于一般生產(chǎn)區(qū)≥10Pa，相對于準潔凈區(qū)≥5Pa。

CCR：“大頭娃娃”的事件出現(xiàn)，是因為不良廠家在使用產(chǎn)品中添加了違規(guī)成分。國家規(guī)定在兒童護膚品中，不允許添加哪些成分？如何來控制這些風險成分的出現(xiàn)？

盤瑤：兒童化妝品及其所用的原料應當符合《化妝品安全技術規(guī)范》的相關要求，不得使用《化妝品安全技術規(guī)范》等國家強制標準中明確規(guī)定禁用于兒童化妝品的原料，例如對使用人群含“嬰幼兒”的兒童化妝品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產(chǎn)品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料。兒童化妝品不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為主要目的原料。激素、抗生素藥物等更是兒童化妝品禁止添加的成分。

控制這些風險成分的出現(xiàn)，一方面需要生產(chǎn)經(jīng)營者的自律，不主動添加違規(guī)成分，并對所采購的原料、直接接觸化妝品的包裝材料進行查驗，向供應商索取檢測報告，或自行開展必要的檢驗，確保原料和包裝材料的安全。另一方面需要監(jiān)管部門對兒童產(chǎn)品的違規(guī)添加行為進行嚴懲，形成良好的市場風氣和經(jīng)營秩序，同時在常規(guī)抽檢過程中，采用高通量、高靈敏度的檢測手段，及時發(fā)現(xiàn)違規(guī)添加問題并予以糾正。

羨志明：根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，以下簡稱《規(guī)定》，在兒童護膚品中，嚴禁使用激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質。同時，尚處于檢測期的新原料；使用基因技術、納米技術等新新技術制備的原料；以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料也不允許在兒童化妝品中使用。根據(jù)《規(guī)定》第12條的要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度，企業(yè)經(jīng)評估認為必要時開展相關項目的檢驗，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質；兒童化妝品應當按照化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，兒童護膚類化妝品生產(chǎn)車間的環(huán)境要求應當符合有關規(guī)定；第十四條化妝品經(jīng)營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標志、產(chǎn)品質量檢驗合格證明并保存相關憑證，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購進日期等內容。

化妝品備案人、注冊人以及生產(chǎn)企業(yè)應嚴格遵守《規(guī)范》要求，從原料、包材物料環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、直至最終的銷售環(huán)節(jié)，嚴把每一個環(huán)節(jié)的質量安全，從而確保終產(chǎn)品的安全性。

此外，藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)將兒童化妝品列入上市后重點監(jiān)督管理對象，加大監(jiān)督檢查頻次，對于發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，依法從嚴處理。

CCR：兒童化妝品的安全評估與成人使用的化妝品安全評估有什么不同？

盤瑤：兒童化妝品需要通過安全評估和必要的毒理學試驗進行產(chǎn)品安全性評價，而成人使用的普通化妝品進行安全評估即可?！秲和瘖y品申報與審評指南》中指出，兒童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》進行。

產(chǎn)品對兒童應無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應性。因此對兒童化妝品開展的毒理學試驗結果有一定的要求：急性眼刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚變態(tài)反應性試驗結論應當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結果應當為無光毒性。

兒童化妝品的安全評估與成人化妝品相同，都要符合《化妝品安全評估技術導則》的原則和要求，以暴露為導向，但兒童化妝品的安全評估還要在危害識別、暴露量計算等方面結合兒童生理特點，針對兒童產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露特征進行安全評估。在進行暴露評估時，優(yōu)先引用國內外化妝品研究機構評估文件或者公開發(fā)表文獻中的兒童化妝品暴露數(shù)據(jù)。同時要明確兒童產(chǎn)品配方設計的安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡的原則，并對配方使用原料的科學性和必要性進行說明，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。因此在撰寫兒童化妝品的安全評估報告時，其內容上相較于成人產(chǎn)品，多了專門針對兒童化妝品的“配方設計原則”這一部分?？梢姡瑑和a(chǎn)品在安全評估過程中比成人產(chǎn)品更嚴格，要求其必須溫和無刺激。

CCR：兒童化妝品出現(xiàn)不良反應后，建議如何科學的操作和正確的對待？

盤瑤：化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。當孩子在使用兒童化妝品后出現(xiàn)不適，例如眼睛發(fā)紅、流淚，皮膚泛紅、起疹子、瘙癢、疼痛等，家長應立即讓孩子停止使用該產(chǎn)品，并注意觀察其不適癥狀是否能自行消退，若癥狀仍未改善，請及時就醫(yī)。在觀察過程中切勿擅自用藥，或使用其他的化妝品，以免產(chǎn)生交叉反應，影響醫(yī)生對不良反應的判斷。

CCR：目前市場有“兒童彩妝玩具”“可食用化妝品”等違規(guī)產(chǎn)品，建議消費者如何科學的選擇兒童化妝品，如何“避坑”？

趙華：建議消費者從合法渠道購買兒童化妝品，并認準銷售包裝上的“小金盾”標志，“小金盾”是兒童化妝品區(qū)別于成人化妝品、消毒產(chǎn)品、玩具等其他易混淆產(chǎn)品的區(qū)別性標志，非兒童化妝品不得標注這個標志。但是消費者必須要正確理解“小金盾”的涵義，化妝品包裝上標注“小金盾”，僅說明這個產(chǎn)品屬于兒童化妝品，并不代表該產(chǎn)品已經(jīng)獲得監(jiān)管部門審批或者質量安全得到認證。消費者還可以通過登陸國家藥監(jiān)局網(wǎng)站或手機 APP“化妝品監(jiān)管”來查詢所購買兒童化妝品的標簽標識信息與其產(chǎn)品注冊或者備案信息是否一致，如果不一致，則產(chǎn)品質量存疑。