文/黃婉君 史聰穎 魏偉 黃曉能

[導(dǎo)語(yǔ)]

廣東省臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱“廣東省臍血庫(kù)”）成立于1997年，由廣東省婦幼保健院和廣州市天河諾亞生物工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾亞生物”）聯(lián)合發(fā)起成立，是國(guó)家批準(zhǔn)設(shè)立的7家臍血庫(kù)之一。20多年來(lái)，廣東省臍血庫(kù)秉承“愛(ài)心、誠(chéng)信、責(zé)任、專業(yè)”的理念，致力于臍帶血造血干細(xì)胞的采集、制備、檢測(cè)、凍存，為社會(huì)提供臍帶血資源用于臨床應(yīng)用。自建庫(kù)以來(lái)，廣東省臍血庫(kù)在國(guó)家衛(wèi)健委、廣東省衛(wèi)健委和廣東省衛(wèi)生監(jiān)督所等相關(guān)衛(wèi)生行政、執(zhí)法部門的監(jiān)管和指導(dǎo)下發(fā)展壯大，積極推動(dòng)臍帶血造血干細(xì)胞事業(yè)的發(fā)展。截至2021年年末，廣東省臍血庫(kù)累計(jì)出庫(kù)應(yīng)用臍帶血3300份，救助人數(shù)達(dá)2697人。

臍血庫(kù)的起源與發(fā)展

臍帶血富含造血干細(xì)胞，是天然的干細(xì)胞寶庫(kù)。20世紀(jì)80年代初，美國(guó)科學(xué)家首次提出將臍帶血用于干細(xì)胞移植，因臍帶血中豐富的造血干細(xì)胞可以代替骨髓干細(xì)胞進(jìn)行移植，此后，廣大科學(xué)家開(kāi)始了臍帶血移植的探索。1988年，法國(guó)巴黎圣路易醫(yī)院Eliane Gluckman 教授率先進(jìn)行了HLA（人類白細(xì)胞抗原）完全相同的臍帶血移植,成功治療1例Fancomi 貧血患兒。臍帶血作為繼骨髓、外周血后的第3種造血干細(xì)胞來(lái)源，因其療效較好、副作用較小、費(fèi)用較低，日益受到人們的重視。20世紀(jì)90年代起，各國(guó)紛紛著手建立臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)。大型臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)的建立可解決造血干細(xì)胞來(lái)源缺乏的問(wèn)題，促進(jìn)造血干細(xì)胞移植的發(fā)展。

造血干細(xì)胞是我國(guó)唯一可以用于臨床治療的干細(xì)胞，造血干細(xì)胞移植的來(lái)源有骨髓穿刺、外周血采集以及臍血采集。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委辦公廳印發(fā)的《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）》，造血干細(xì)胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用適應(yīng)癥包括血液系統(tǒng)疾病和非血液系統(tǒng)疾病。血液系統(tǒng)疾病包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤，和再生障礙性貧血、重癥放射病、重型地中海貧血等非惡性疾病。非血液系統(tǒng)疾病包括部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病。由于造血干細(xì)胞移植需要配型，而尋找配型合適的供體較為困難，因此，需要積累大基數(shù)的臍帶血庫(kù)存。建立臍帶血庫(kù)就可把臍帶血造血干細(xì)胞這一重要生物資源儲(chǔ)存起來(lái)，達(dá)到取之于大眾、服務(wù)于大眾的目的，同時(shí)也可滿足個(gè)人自體儲(chǔ)存的特別需要，以備日后不時(shí)之需。

目前，全國(guó)共有7家臍血庫(kù)，分別位于北京、天津、上海，以及山東、廣東、浙江和四川等省市，實(shí)行“一省一庫(kù)”。廣東省臍血庫(kù)是由國(guó)家衛(wèi)健委規(guī)劃批準(zhǔn)、廣東省衛(wèi)健委驗(yàn)收監(jiān)管的特殊血站，是省內(nèi)唯一合法采集、提供臍血的機(jī)構(gòu)。基于臍帶血采集及管理的相關(guān)條例，省內(nèi)開(kāi)展臍帶血采集業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只能向取得執(zhí)業(yè)資格的廣東省臍帶血庫(kù)提供臍帶血，不得向非法臍帶血庫(kù)提供臍帶血。

臍血庫(kù)由公共庫(kù)和自體庫(kù)構(gòu)成。公共庫(kù)的功能是接受產(chǎn)婦無(wú)償捐獻(xiàn)的臍血，面向全社會(huì)有需要的患者配型，并為有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供臍血移植和科研服務(wù)；自體庫(kù)的功能則是為有健康風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的公民提供有償?shù)淖泽w臍血儲(chǔ)存服務(wù)，僅供儲(chǔ)戶本人及親屬使用。在相關(guān)政策指導(dǎo)下，臍血庫(kù)有著“一庫(kù)兩制”特殊的管理運(yùn)營(yíng)模式。以廣東省臍血庫(kù)為例，臍血庫(kù)是歸屬于廣東省婦幼保健院下轄的特殊血站，受廣東省婦幼保健院及其上級(jí)主管部門廣東省衛(wèi)健委監(jiān)督管理，而臍血庫(kù)的運(yùn)營(yíng)則交由諾亞生物開(kāi)展，該公司以自體庫(kù)的收益保障和推動(dòng)公共庫(kù)的發(fā)展。

廣東省臍血庫(kù)的建設(shè)與應(yīng)用

自2006年獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后，廣東省臍血庫(kù)為保證臍帶血質(zhì)量和血站執(zhí)業(yè)資質(zhì)，每隔3年接受廣東省衛(wèi)生廳的再執(zhí)業(yè)驗(yàn)收。為保證臍帶血質(zhì)量與國(guó)際接軌，廣東省臍血庫(kù)于2015年獲得美國(guó)血液與生物療法促進(jìn)協(xié)會(huì)（AABB）認(rèn)證，每隔2年接受復(fù)審。除通過(guò)美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(CAP)室間質(zhì)評(píng)、ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證外，廣東省臍血庫(kù)還通過(guò)了高新技術(shù)企業(yè)、廣東省知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、廣東省科普教育基地、廣東省干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心和廣州市創(chuàng)新標(biāo)桿企業(yè)等認(rèn)定。

廣東省臍血庫(kù)高新認(rèn)定和質(zhì)量管理相關(guān)體系認(rèn)證

2008年，廣東省臍血庫(kù)在廣州科學(xué)城擴(kuò)建的新庫(kù)投入使用。至此，廣東省臍血庫(kù)已在廣東省內(nèi)21個(gè)城市的200余家二級(jí)以上醫(yī)院建立臍帶血采集網(wǎng)絡(luò)。新投入使用的科學(xué)城新庫(kù)總面積15000平方米，儲(chǔ)存能力150萬(wàn)份，已發(fā)展成為中國(guó)乃至全球最大的臍血庫(kù)。廣東省臍血庫(kù)擁有符合GMP 標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室和專業(yè)液氮儲(chǔ)存庫(kù)、組織配型實(shí)驗(yàn)室，并配備了進(jìn)口的全自動(dòng)MVE 液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)、程控降溫儀、PCR 儀、快速凝膠電泳儀、進(jìn)口梅里埃培養(yǎng)系統(tǒng)、流式細(xì)胞儀等先進(jìn)儀器設(shè)備。廣東省臍血庫(kù)專業(yè)團(tuán)隊(duì)把“愛(ài)心、誠(chéng)信、責(zé)任、專業(yè)”作為使命，時(shí)刻牢記“血液無(wú)小事、人人有大愛(ài)”，滿懷激情地為臍血事業(yè)添磚加瓦。

目前，全球臍帶血應(yīng)用已近80000例，其中中國(guó)超過(guò)16000例。截至2021年年末，廣東省臍血庫(kù)出庫(kù)臍血臨床應(yīng)用3300例，主要用于治療地中海貧血、再生障礙性貧血、白血病、淋巴瘤、免疫缺陷綜合征等，已救助患者2697人。其中，公共庫(kù)累計(jì)應(yīng)用2902例，共救助2301位患者，治療的患者體重最低3.4kg，最高117kg，成年人（≥18歲）患者平均體重為59.8kg，青少年（12～18歲）患者平均體重為49.9kg，兒童（≤12歲）患者平均體重為20.9kg；自體庫(kù)應(yīng)用逐年增長(zhǎng)，用于治療白血病、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、再生障礙性貧血、重型β 地中海貧血（同胞間）、腦癱、I 型糖尿病、慢性肉芽腫免疫缺陷病、自閉癥等疾病，體現(xiàn)了臍血作為生命救治資源的重要意義。近年來(lái)，多例由廣東省臍血庫(kù)提供臍帶血臨床治療應(yīng)用案例被多家權(quán)威媒體報(bào)道，在社會(huì)上引起廣泛影響。

大力推動(dòng)臍帶血臨床應(yīng)用

為推動(dòng)臍帶血的臨床應(yīng)用和科研，廣東省臍血庫(kù)在產(chǎn)品研發(fā)和科研合作中持續(xù)投入大量人力和資金。截至2021年年末，廣東省臍血庫(kù)擁有有效專利25件，軟件著作權(quán)2項(xiàng)，已發(fā)表期刊論文48篇，與國(guó)內(nèi)數(shù)十家科研院所合作項(xiàng)目124項(xiàng)，主持或參與國(guó)家級(jí)基金項(xiàng)目4項(xiàng)、省級(jí)科研項(xiàng)目3項(xiàng)、市級(jí)科研項(xiàng)目4項(xiàng)。

為促進(jìn)臨床應(yīng)用和科研，廣東省臍血庫(kù)還積極成立和加入行業(yè)學(xué)術(shù)組織，如加入中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì)臍帶血應(yīng)用專業(yè)委員會(huì)、廣東省婦幼保健協(xié)會(huì)臍帶血應(yīng)用專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)輸血協(xié)會(huì)、廣東省健康教育協(xié)會(huì)、廣東省地中海貧血防治協(xié)會(huì)，成立廣東省健康教育協(xié)會(huì)臍帶血科普教育專業(yè)委員會(huì)。廣東省臍血庫(kù)著力于提高中國(guó)臍帶血領(lǐng)域臨床應(yīng)用及學(xué)術(shù)水平，促進(jìn)臍血行業(yè)健康發(fā)展和持續(xù)進(jìn)步，從而更好地服務(wù)大眾。

為推動(dòng)臍血臨床應(yīng)用、管理和科研的學(xué)術(shù)交流，廣東省臍血庫(kù)于2010－2020年期間組織了10次臍帶血大會(huì)。其中，2018年6月第六屆臍帶血大會(huì)規(guī)模創(chuàng)歷史之最，會(huì)議聚焦了臍帶血治療腦癱、自體臍血應(yīng)用等課題，推動(dòng)我國(guó)與其他國(guó)家在臍帶血領(lǐng)域的交流與合作，促進(jìn)我國(guó)臍帶血的臨床應(yīng)用與發(fā)展。2012年至今，廣東省臍血庫(kù)連續(xù)10年組織廣東省臍血采集質(zhì)量總結(jié)大會(huì)，探討臍血采集技術(shù)，提高臍血采集質(zhì)量，以期救治更多患者。

精準(zhǔn)幫扶實(shí)現(xiàn)公益救助

廣東省臍血庫(kù)以投身公益救助事業(yè)為己任，積極響應(yīng)國(guó)家政策，精準(zhǔn)幫扶因病致貧、因病返貧人群，開(kāi)展多項(xiàng)公益活動(dòng)，向社會(huì)傳遞臍血價(jià)值。截至2021年年末，累計(jì)達(dá)成社會(huì)效益超5.3億元，包括為貧困患者捐助臍血、為貧困家庭減免臍血儲(chǔ)存費(fèi)用，設(shè)立“重型地貧專項(xiàng)”救治基金、“再生援”基金、臍帶血專項(xiàng)救助基金等。未來(lái)， 廣東省臍血庫(kù)將繼續(xù)秉承“愛(ài)心、誠(chéng)信、責(zé)任、專業(yè)”的理念，迎接挑戰(zhàn)，把握機(jī)遇，保證臍帶血質(zhì)量的安全穩(wěn)定，更好地實(shí)現(xiàn)臍帶血的醫(yī)學(xué)價(jià)值，推動(dòng)臍帶血事業(yè)發(fā)展。

（本文素材由廣東省臍血庫(kù)提供）