問：請介紹一下《解釋》的制定背景和主要經過。

答：藥品安全責任重大，事關人民群眾生命健康，事關健康中國建設。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視人民群眾生命安全和身體健康，習近平總書記多次強調保障藥品安全的重要性，強調要切實加強食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。

人民法院、人民檢察院深入貫徹習近平總書記重要指示精神和黨中央決策部署，高度重視依法懲治危害藥品安全犯罪。近年來，“兩高”先后聯(lián)合制定了《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）、《關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號），對生產、銷售假藥罪、生產、銷售劣藥罪等危害藥品安全犯罪的定罪量刑標準和有關法律適用問題作出規(guī)定。上述司法解釋的發(fā)布施行，對于依法嚴懲危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康安全發(fā)揮了重要作用。

2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議修訂通過藥品管理法，自2019年12月1日起施行。2020年12月26日，十三屆全國人大常委會第二十四次會議通過刑法修正案（十一），自2021年3月1日起施行。藥品管理法對假藥、劣藥認定標準和程序等作了完善；刑法修正案（十一）將修改藥品犯罪規(guī)定、強化藥品安全保障作為重點內容之一。在藥品管理法修訂和刑法修正案（十一）施行后，亟需制定新的危害藥品安全犯罪司法解釋，確保法律正確、全面、統(tǒng)一貫徹執(zhí)行。

針對危害藥品安全犯罪的新情況和新問題，在公安部、國家藥監(jiān)局等部門的大力支持下，最高人民法院、最高人民檢察院經深入調查研究、廣泛征求意見、反復論證完善，起草了《解釋》。《解釋》于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議審議通過，自2022年3月6日起施行。

問：請介紹一下《解釋》制定的主要考慮。

答：《解釋》堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹習近平法治思想，充分發(fā)揮司法職能作用，依法嚴懲制售假劣藥犯罪，切實保障藥品安全，有力維護人民群眾生命健康。具體而言，在起草過程中，著重注意把握了以下幾點：

第一，依法嚴懲危害藥品安全犯罪，保障公眾用藥安全。在黨中央的高度重視下，我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定，但生產、銷售假藥、劣藥等犯罪案件仍時有發(fā)生。藥品安全是人命關天的大事。《解釋》堅持以人民為中心的發(fā)展思想，以保障人民群眾用藥安全和生命健康為首要考慮，通篇貫徹體現(xiàn)依法嚴懲危害藥品安全犯罪的基本立場和政策導向。

第二，準確把握立法精神，確保法律正確有效實施。修訂后藥品管理法以藥品的質量功效為標準，對假藥、劣藥的種類作出了新的規(guī)定，并全方位完善了對藥品生產、經營活動的監(jiān)管。刑法修正案（十一）相應刪去了刑法中關于“假藥”“劣藥”界定的規(guī)定，增加了“提供”假藥、劣藥的行為方式，并增設了妨害藥品管理罪?！督忉尅犯鶕?jù)修改后的法律規(guī)定和立法精神，結合司法實踐情況，對危害藥品安全犯罪的定罪量刑標準等問題作出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

第三，聚焦司法疑難問題，確保案件依法公正處理。調研反映，修訂后的藥品管理法和刑法修正案（十一）施行后，一些辦案人員對假藥、劣藥的認定，妨害藥品管理罪“足以嚴重危害人體健康”入罪要件的具體情形，以及非法收購、銷售騙保藥品的處理等問題普遍感覺難以把握。《解釋》堅持問題導向，對司法實踐反映的疑難問題予以充分回應，作出了有針對性的規(guī)定，明確了適用法律的具體規(guī)則，為依法公正處理危害藥品安全犯罪案件奠定了扎實基礎。

問：假劣藥犯罪嚴重危害公眾用藥安全，危害人民群眾生命健康。請問《解釋》在從嚴懲治假劣藥犯罪、保障公眾用藥安全方面具體有何體現(xiàn)？

答：刑法第一百四十一條規(guī)定了生產、銷售、提供假藥罪，第一百四十二條規(guī)定了生產、銷售、提供劣藥罪?！督忉尅穼ιa、銷售、提供假藥、劣藥犯罪的定罪量刑標準和有關法律適用問題作了明確，充分體現(xiàn)了依法嚴厲懲治假劣藥犯罪的政策導向。

一是要求對特定情形的假劣藥犯罪從重處罰?！督忉尅访鞔_，生產、銷售、提供假劣藥，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰：（1）涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（2）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的；（3）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；（4）涉案藥品系用于應對自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件的；（5）藥品使用單位及其工作人員生產、銷售假藥的；（6）其他應當酌情從重處罰的情形。

二是從嚴設置假劣藥犯罪的定罪量刑標準。例如，《解釋》規(guī)定，生產、銷售、提供假藥即使未造成致人死傷的實際后果，但如果假藥金額在二十萬元以上的，即應判處三年以上十年以下有期徒刑；如有從重處罰情節(jié)的，假藥金額在十萬元以上，即應判處三年以上十年以下有期徒刑；假藥金額在五十萬元以上，或者具有從重處罰情節(jié)、假藥金額在二十萬元的，即應判處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。

三是加大財產刑適用力度。假劣藥犯罪具有明顯的牟利性。對于此類犯罪，除了適用自由刑以外，應當加大財產刑的適用力度，讓犯罪人得不償失，并剝奪其再次犯罪的能力?；诖耍督忉尅穼ｉT規(guī)定，對于犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪的，應當結合被告人的犯罪數(shù)額、違法所得等，依法判處罰金，罰金一般應當在生產、銷售、提供的藥品金額二倍以上。

四是加大對單位制售假劣藥犯罪的懲治力度?！督忉尅访鞔_，單位犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照《解釋》規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。

問：妨害藥品管理罪是刑法修正案（十一）的新增罪名。請問《解釋》對妨害藥品管理罪有何規(guī)定？

答：刑法修正案（十一）增設妨害藥品管理罪，將修訂前藥品管理法按假藥論處情形所涉部分行為以及違反藥品生產質量管理規(guī)范的部分行為單獨規(guī)定為犯罪，彰顯了對危害藥品安全犯罪的全方位懲治立場?！督忉尅犯鶕?jù)修法精神，經充分調研司法實踐情況，對妨害藥品管理罪的定罪量刑標準和有關法律適用問題作了明確。

一是依法嚴懲生產、銷售禁止使用藥品的犯罪?！督忉尅芬?guī)定，生產、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產、銷售的時間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認為具有嚴重危害人體健康的現(xiàn)實危險的，應當認定為“足以嚴重危害人體健康”，處三年以下有期徒刑或者拘役；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑。

二是依法嚴懲“黑作坊”生產藥品或者銷售相關藥品犯罪?！督忉尅芬?guī)定，未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象，或者屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品等特定藥品類型的，即構成妨害藥品管理罪；未經批準生產適應癥、功能主治或者成分不明的藥品，或者未經批準生產沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的藥品，也構成妨害藥品管理罪。所涉藥品系假藥、劣藥的，按生產、銷售假藥、劣藥犯罪論處。

三是依法嚴懲藥品申請注冊造假犯罪。藥品管理法規(guī)定，申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。刑法規(guī)定，藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，屬于妨害藥品管理罪的行為類型之一。對此，《解釋》進一步明確，在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的，屬于“足以嚴重危害人體健康”，構成妨害藥品管理罪。

四是依法嚴懲編造藥品生產、檢驗記錄犯罪。藥品管理法規(guī)定，藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監(jiān)督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。刑法規(guī)定，編造生產、檢驗記錄，屬于妨害藥品管理罪的行為類型之一。對此，《解釋》進一步明確，編造生產、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的，屬于“足以嚴重危害人體健康”，構成妨害藥品管理罪。

問：醫(yī)保騙保犯罪事關醫(yī)?；鸢踩?，事關老百姓的切身利益，人民群眾普遍關注。特別是，當前存在非法收購、銷售騙保藥品的情形。請問《解釋》對此有何規(guī)定？

答：醫(yī)?；鹗侨嗣袢罕姷摹熬让X”，事關廣大群眾的切身利益。針對當前存在的利用醫(yī)保騙保購買藥品、倒賣謀利的問題，司法機關貫徹寬嚴相濟刑事政策，重點懲治醫(yī)保騙保犯罪的組織者、職業(yè)騙保人和利用職務職業(yè)便利騙取醫(yī)?；鸬男袨槿恕！督忉尅愤M一步明確，明知系利用醫(yī)保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售的，以詐騙罪定罪處罰。

醫(yī)保參保人員和從事醫(yī)保工作的有關人員應當遵守國家法律法規(guī)，切莫貪圖不法小利、心存僥幸而觸犯法律。非法收購、銷售騙保藥品，更是嚴重的違法犯罪行為，適用詐騙罪最高可被判處無期徒刑。

問：“徒法不足以自行?！薄督忉尅钒l(fā)布后，“兩高”對貫徹實施工作有何考慮？

答：《解釋》是“兩高”貫徹刑法修正案（十一）關于藥品犯罪規(guī)定和修訂后藥品管理法的重要舉措。下一步，“兩高”將指導各地人民法院、人民檢察院嚴格貫徹執(zhí)行刑法和《解釋》規(guī)定，充分發(fā)揮司法職能作用，切實維護人民群眾用藥安全和生命健康，不斷強化民生司法保障。

一是依法嚴懲危害藥品安全犯罪?！皟筛摺睂⒉扇∮辛Υ胧?，指導地方各級人民法院、人民檢察院正確理解和準確適用刑法和《解釋》規(guī)定，依法辦理制售假劣藥、妨害藥品管理等相關案件，突出打擊重點，彰顯嚴懲立場，回應社會關切。

二是發(fā)布危害藥品安全犯罪典型案例?！皟筛摺睂⑦x取典型案例，以案釋法，加大警示教育，震懾“黑作坊”等違法犯罪，充分展示堅決依法嚴懲危害藥品安全違法犯罪、維護人民群眾生命健康的決心和態(tài)度。

三是強化危害藥品安全犯罪的源頭治理、綜合治理。健全完善藥品安全領域行政執(zhí)法與刑事司法雙向銜接，助力推動相關行政部門強化藥品監(jiān)管執(zhí)法，落實“嚴把從實驗室到醫(yī)院的每一道防線”的指示要求，從源頭上有效預防危害藥品安全犯罪的發(fā)生。

四是加強普法宣傳工作。認真落實“誰執(zhí)法誰普法”責任制，結合相關危害藥品安全刑事案件辦理，深入細致開展法治宣傳教育工作，引導廣大藥品生產經營企業(yè)嚴格遵守質量管理規(guī)范，建立健全質量管理體系，保證生產經營全過程合規(guī)合法，切實保障人民群眾的用藥安全。