卜夢(mèng)龍， 李 明， 賈云霞， 彭 俊， 于秀濤

（河南凱瑞車輛檢測(cè)認(rèn)證中心有限公司， 河南 焦作 454950）

隨著醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的快速發(fā)展和人們生活水平的提升，患者對(duì)健康的重視程度也逐漸提高， 使得有源人體植入設(shè)備 （例如心臟起搏器、 神經(jīng)刺激器、 人工耳蝸等人體植入器官） 得到廣泛應(yīng)用。 眾所周知， 有源人體植入設(shè)備會(huì)隨著患者出入各種生活環(huán)境中， 是醫(yī)療器械中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的一類器械， 其安全性也受到人們的廣泛關(guān)注。 乘用車作為人們出行的主要交通工具之一， 在國(guó)家政策和市場(chǎng)需求下， 得到迅猛的發(fā)展， 同時(shí)伴隨著新能源汽車銷量增加和車載電子電器設(shè)備的大規(guī)模使用， 也加劇了汽車電磁環(huán)境的復(fù)雜化程度， 給佩戴或植入電子器官的人員帶來(lái)了較大的潛在電磁干擾風(fēng)險(xiǎn)。 本文通過(guò)車輛電磁騷擾的要求、 車輛主要電磁干擾產(chǎn)生的機(jī)理和不同類型車輛的電磁環(huán)境數(shù)據(jù)實(shí)測(cè)3方面對(duì)有源人體植入設(shè)備在車輛環(huán)境下的電磁抗干擾風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究。

1 車輛電磁輻射的要求

1.1 車輛電磁騷擾國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的概述

隨著點(diǎn)火發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)車輛的運(yùn)行和電動(dòng)車輛DC-DC變換器的使用， 發(fā)動(dòng)機(jī)的高壓點(diǎn)火系統(tǒng)和功率器件高頻開(kāi)通關(guān)斷產(chǎn)生嚴(yán)重振蕩會(huì)產(chǎn)生電磁波， 對(duì)電磁環(huán)境造成污染。

國(guó)際無(wú)線電組織對(duì)高能量脈沖形式的干擾源進(jìn)行研究并提出了測(cè)量方法和限制要求。 國(guó)際上制訂了CISPR 12、CISPR 25、 CISPR 36、 ECER10等車輛發(fā)射試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)， 這些標(biāo)準(zhǔn)已被列入世界各國(guó)的技術(shù)法規(guī)中。

1998年， 國(guó)際非電離輻射防護(hù)委員會(huì) （ICNIRP） 發(fā)布了 《限制時(shí)變電場(chǎng)、 磁場(chǎng)和電磁場(chǎng)曝露的導(dǎo)則》， 2020年發(fā)布了其最新版本。 國(guó)際電工委員會(huì) （IEC） 于2019年發(fā)布了國(guó)際上第一個(gè)車輛人體防護(hù)測(cè)量方法技術(shù)規(guī)范IEC 62764-1《汽車環(huán)境中電子和電氣設(shè)備相對(duì)于人體暴露場(chǎng)的測(cè)量程序第1部分： 低頻磁場(chǎng)》。 日本汽車標(biāo)準(zhǔn)組織發(fā)布了專門(mén)針對(duì)車輛輻射水平的測(cè)量方法JASO TP-13002： 2013 《關(guān)于汽車人體暴露的電磁場(chǎng)檢測(cè)方法》。

1.2 車輛電磁騷擾國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的概述

國(guó)內(nèi)根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)國(guó)情制修訂了系列標(biāo)準(zhǔn)。 目前國(guó)內(nèi)最新的車輛強(qiáng)制性發(fā)射試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有GB 34660—2017、 GB/T 18387—2017， 制定這些標(biāo)準(zhǔn)主要是為了保護(hù)無(wú)線接收機(jī)、 無(wú)線通信等電子設(shè)備免受車輛電磁波的影響。

1988年， 中國(guó)生態(tài)環(huán)境部首次發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 8702—88 《電磁輻射防護(hù)規(guī)定》。 2014年， 結(jié)合中國(guó)環(huán)境電磁波衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)， 制修訂出GB 8702—2014 《電磁環(huán)境控制限值》，該標(biāo)準(zhǔn)中的限值低于ICNIRP 1998、 ICNIRP 2010對(duì)應(yīng)頻段的限值。

2018年， 針對(duì)車輛的電磁輻射制定一種科學(xué)的測(cè)量方法進(jìn)行規(guī)范性測(cè)試， 制定了推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 37130—2018 《車輛電磁場(chǎng)相對(duì)于人體曝露的測(cè)量方法》， 且目前針對(duì)植入器官防護(hù)、 車載無(wú)線充電、 車輛測(cè)試狀態(tài)正在進(jìn)一步修訂該標(biāo)準(zhǔn)。

本文結(jié)合GB/T 37130—2018、 ISO 14117： 2019標(biāo)準(zhǔn)和有源人體植入設(shè)備電磁兼容的特點(diǎn)， 將車輛作為干擾源對(duì)車輛不同工況的不同位置進(jìn)行磁場(chǎng)測(cè)量。

2 主要電磁干擾產(chǎn)生的機(jī)理

2.1 車輛電磁騷擾產(chǎn)生機(jī)理

隨著汽車技術(shù)的不斷進(jìn)步和發(fā)展， 傳統(tǒng)車輛向電動(dòng)化、智能化、 網(wǎng)聯(lián)化、 共享化方向的轉(zhuǎn)化， 汽車電子電氣設(shè)備的大量應(yīng)用， 使得汽車電磁騷擾的特點(diǎn)及其產(chǎn)生的影響有了巨大的變化。 傳統(tǒng)車內(nèi)的電磁干擾源主要來(lái)源于點(diǎn)火系統(tǒng)、 電源和車內(nèi)電子電器設(shè)備等易產(chǎn)生電磁干擾的執(zhí)行機(jī)構(gòu)， 其中火花塞點(diǎn)火時(shí)， 點(diǎn)火線圈瞬間產(chǎn)生上萬(wàn)伏的點(diǎn)火電壓， 高壓點(diǎn)火電弧會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)烈的電磁干擾； 汽車發(fā)電機(jī)存在拋負(fù)載瞬變和激磁衰減瞬變， 會(huì)產(chǎn)生異常電壓、 過(guò)電壓現(xiàn)象和開(kāi)關(guān)觸點(diǎn)產(chǎn)生火花放電電磁干擾； 電源線的瞬變干擾會(huì)耦合到其他信號(hào)線或者控制線中， 形成差模信號(hào)而對(duì)電子模塊產(chǎn)生不良影響。

而電動(dòng)車主要干擾源是DC-DC變換器、 IGBT開(kāi)關(guān)器件等。 高頻變壓器的初級(jí)線圈、 功率開(kāi)關(guān)器件和濾波電容構(gòu)成的高頻開(kāi)關(guān)電流環(huán)路可能會(huì)產(chǎn)生較大的空間輻射， 從而形成電磁輻射； IGBT開(kāi)關(guān)器件在低頻上的諧波含量非常多， 可能在車內(nèi)形成惡劣的電磁場(chǎng)環(huán)境。

2.2 有源人體植入設(shè)備電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)

目前大多數(shù)有源人體植入設(shè)備都是電磁敏感性高卻又維系患者生命安全的三類醫(yī)療器械， 其遭受電磁干擾可能對(duì)患者導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 例如治療快速心律失常的除顫類植入式設(shè)備， 正確識(shí)別患者電生理信號(hào)是其準(zhǔn)確發(fā)放除顫能量挽救患者生命的關(guān)鍵， 由于患者生理信號(hào)微弱，外來(lái)電磁騷擾很有可能會(huì)影響到這類器械對(duì)患者心臟電生理信號(hào)的識(shí)別。

當(dāng)有源人體植入設(shè)備中的導(dǎo)線、 金屬外殼和人體中的回路構(gòu)成電路截面時(shí)， 極易受到外界電磁干擾而產(chǎn)生感應(yīng)電流， 從而灼傷人體器官。

當(dāng)電磁輻射強(qiáng)度超過(guò)人體植入設(shè)備所能承受的限度時(shí)，就干擾設(shè)備的正常工作， 嚴(yán)重情況下危及患者生命安全。

車內(nèi)電源線的瞬變產(chǎn)生的傳導(dǎo)或者耦合電流在植入式脈沖發(fā)生器上可能會(huì)形成過(guò)大的電壓， 從而損壞植入設(shè)備。

3 車輛電磁環(huán)境數(shù)據(jù)實(shí)測(cè)

3.1 測(cè)試頻段

目前， 車輛已滿足國(guó)家汽車公告GB 34660—2017、GB/T 18387—2017中的發(fā)射試驗(yàn)項(xiàng)目， 結(jié)合有源人體植入設(shè)備電磁兼容要求之間的關(guān)系， 參考ISO 14117： 2019中電磁波類型、 頻段、 限值， 制定測(cè)試磁場(chǎng)強(qiáng)度為10Hz~10MHz的頻率范圍。

3.2 測(cè)量設(shè)備的選用及設(shè)置

在10Hz~400kHz頻段采用德國(guó)NADA 公司的ELT-400磁場(chǎng)暴露級(jí)別測(cè)試 儀， 400kHz~10MHz 頻段采用森馥LF-30短波電磁場(chǎng)探頭。 設(shè)備參數(shù)設(shè)置見(jiàn)表1。

表1 設(shè)備參數(shù)設(shè)置

3.3 測(cè)試位置及測(cè)試狀態(tài)

考慮到有源人體植入設(shè)備主要集中在人體的頭部、 胸部和腰部位置， 且患者可能到達(dá)車輛的主駕駛位、 副駕駛位、 左乘員位、 右乘員位、 前機(jī)艙、 后備廂和充電口區(qū)域，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)， 這些位置的測(cè)試更具有意義。 車輛測(cè)試位置圖的見(jiàn)圖1， 座椅上的測(cè)試點(diǎn)位置見(jiàn)圖2。

圖1 車輛測(cè)試位置圖

圖2 座椅上的測(cè)試點(diǎn)位置

測(cè)試應(yīng)在車輛典型的工作狀態(tài)下進(jìn)行， 以分析車輛在不同運(yùn)行狀態(tài)產(chǎn)生的磁場(chǎng)強(qiáng)度， 車輛工作狀態(tài)見(jiàn)表2。

表2 車輛工作狀態(tài)

3.4 試驗(yàn)測(cè)試

選取汽油、 混合動(dòng)力和純電動(dòng)乘用車各一輛。 在靜止?fàn)顟B(tài)和勻速狀態(tài)測(cè)試時(shí)將車輛置于半電波暗室內(nèi)的轉(zhuǎn)鼓上，在室外道路上進(jìn)行加、 減速狀態(tài)測(cè)試， 充電狀態(tài)將車輛置于充電樁旁進(jìn)行測(cè)試。 打開(kāi)測(cè)試設(shè)備， 設(shè)置為 “最大值保持” 模式， 在車輛不同狀態(tài)、 不同測(cè)試位置進(jìn)行測(cè)量。 測(cè)試圖見(jiàn)圖3。

圖3 測(cè)試圖

3.5 測(cè)試結(jié)果及分析

測(cè)試結(jié)果為磁場(chǎng)強(qiáng)度與ISO 14117： 2019中的磁場(chǎng)限值裕量， 不小于0即視為滿足限值要求。 選取3輛車的測(cè)量結(jié)果均滿足限值要求。 其中汽油車、 混合動(dòng)力汽車和純電動(dòng)車的最小裕量值分別為45.32dB、 55.91dB和39.47dB。 汽油車在加速狀態(tài)的中控位置測(cè)得數(shù)據(jù)的裕量值最小， 混動(dòng)車在加速狀態(tài)的副駕駛員腰部位置測(cè)得數(shù)據(jù)的裕量值最小，電動(dòng)車在靜止?fàn)顟B(tài)的前機(jī)艙位置測(cè)得數(shù)據(jù)的裕量值最小，其中電動(dòng)車的裕量值最小， 見(jiàn)圖4。

圖4 乘用車內(nèi)磁場(chǎng)最小裕量值

1） 測(cè)試位置的比較

在車輛座椅 （主駕駛位、 副駕駛位、 左乘員位、 右乘員位） 的頭部、 胸部和腰部位置、 中控、 換擋桿、 扶手箱、前機(jī)艙、 后備廂和充電區(qū)域共計(jì)17個(gè)位置進(jìn)行測(cè)試， 在4種運(yùn)行狀態(tài)下， 每個(gè)位置得到4組數(shù)據(jù)進(jìn)行比較， 分析有源人體植入設(shè)備在車輛的何處磁場(chǎng)中風(fēng)險(xiǎn)最高。 以裕量值最小的純電動(dòng)車為例， 測(cè)試結(jié)果見(jiàn)圖5。

從圖5中可見(jiàn)， 前機(jī)艙和中控位置在純電動(dòng)車中裕量值較小， 其中有源人體植入設(shè)備在前機(jī)艙位置風(fēng)險(xiǎn)最高。 同樣得出汽油車前機(jī)艙和中控位置的裕量值較小， 其中有源人體植入設(shè)備在中控位置風(fēng)險(xiǎn)最高。 混合動(dòng)力車前機(jī)艙和副駕腰部位置的裕量值較小， 其中有源人體植入設(shè)備在副駕腰部位置風(fēng)險(xiǎn)最高。

圖5 純電動(dòng)車17個(gè)位置最小裕量值比較

2） 不同運(yùn)行狀態(tài)的比較

車輛選取4種典型運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行測(cè)試， 即加速狀態(tài)、 減速狀態(tài)、 靜止?fàn)顟B(tài)和勻速狀態(tài)， 每輛車有17個(gè)測(cè)試位置，則每種運(yùn)行狀態(tài)可測(cè)得17組數(shù)據(jù) （狀態(tài)不同， 測(cè)得數(shù)據(jù)數(shù)量有所差異） 進(jìn)行比較， 以最小裕量值得純電動(dòng)車為例，測(cè)試結(jié)果見(jiàn)圖6。 由圖6可知， 純電動(dòng)車在靜止?fàn)顟B(tài)下產(chǎn)生的磁場(chǎng)最大， 在加速狀態(tài)下大多位置產(chǎn)生的磁場(chǎng)較大， 對(duì)有源人體植入設(shè)備威脅最大。

圖6 純電動(dòng)車4種運(yùn)行狀態(tài)裕量值比較

3） 不同類型車輛的比較

根據(jù)4種運(yùn)行狀態(tài)的， 不同類型車輛在17個(gè)測(cè)試位置上的測(cè)量數(shù)據(jù)可得出， 純電動(dòng)車在4種運(yùn)行狀態(tài)下， 大多數(shù)測(cè)試位置的磁場(chǎng)發(fā)射量都相對(duì)較大。 靜止?fàn)钸\(yùn)行態(tài)下純電動(dòng)車產(chǎn)生的測(cè)量值最大。 在車輛典型的加速和勻速工作狀態(tài)下， 汽油車的磁場(chǎng)發(fā)射量明顯高于純電動(dòng)車和混合動(dòng)力車。不同類型車輛裕量值比較如圖7所示。

圖7 不同類型車輛裕量值比較

4 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)實(shí)測(cè)發(fā)現(xiàn)車內(nèi)的磁場(chǎng)發(fā)射強(qiáng)度整體上處于較低的水平， 與有源人體植入設(shè)備磁場(chǎng)強(qiáng)度限值比對(duì)， 也驗(yàn)證了有源人體植入設(shè)備在車輛環(huán)境下受到的磁場(chǎng)干擾可能性較低， 此次研究只對(duì)乘用車的磁場(chǎng)強(qiáng)度做了初步的探索。 針對(duì)電場(chǎng)、 更多類型的車輛、 車內(nèi)配置等變量導(dǎo)致影響的研究還未開(kāi)展。

從測(cè)得數(shù)據(jù)來(lái)看， 3種類型乘用車均低于ISO 14117：2019中的磁場(chǎng)強(qiáng)度限值要求， 且裕量較大， 乘用車產(chǎn)生的磁場(chǎng)強(qiáng)度并不會(huì)對(duì)車輛上佩戴有源人體植入設(shè)備的乘員造成傷害。 但I(xiàn)SO 14117： 2019標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)的是植入式心臟起搏器、 植入式心臟除顫器， 對(duì)于佩戴或植入了其他有源器官的駕乘人員， 該結(jié)果是否具備安全性， 需要進(jìn)一步研究驗(yàn)證。 從車輛電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)角度來(lái)看， 目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)有源人體植入設(shè)備電磁防護(hù)的完整標(biāo)準(zhǔn)體系， 制定符合中國(guó)國(guó)情的有源人體植入設(shè)備在車輛環(huán)境下的電磁干擾防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，可更好地保障植入有源人體植入設(shè)備患者的生命安全。