張梅

摘? 要：近些年來我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐漸崛起，在發(fā)展規(guī)模上不斷擴(kuò)大，醫(yī)藥企業(yè)的數(shù)量、體量均有所增長(zhǎng)，面臨著激烈的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，在醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展中，有必要建立起藥業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，加強(qiáng)對(duì)藥品安全的嚴(yán)格控制，為民眾提供安全、有效的藥物資源。本文對(duì)藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)進(jìn)行了探討，分析了藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的構(gòu)建策略。

關(guān)鍵詞：藥業(yè);質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);管理;體系

引言：我國(guó)目前已經(jīng)成為了世界范圍內(nèi)的醫(yī)藥發(fā)展大國(guó)，占據(jù)了一定的市場(chǎng)份額，近些年在人們的生活質(zhì)量不斷提高的背景下，人們的健康需求、保健需求有所增長(zhǎng)，藥業(yè)發(fā)展要在藥品生產(chǎn)研發(fā)等各個(gè)方面加強(qiáng)質(zhì)量控制，防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建設(shè)要立足于實(shí)際，結(jié)合我國(guó)的國(guó)情和藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，明確藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)和內(nèi)容，提高藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的水平，保證藥品安全。

一、藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)分析

在我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展中，醫(yī)藥企業(yè)圍繞著用戶的需求，對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行管理，加強(qiáng)了藥業(yè)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管控，在醫(yī)藥的研發(fā)生產(chǎn)中，將用戶對(duì)藥品的意見、反饋收集起來，致力于實(shí)現(xiàn)全面的藥品質(zhì)量管理目標(biāo)。在藥品研發(fā)和生產(chǎn)中，針對(duì)藥業(yè)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理覆蓋了多項(xiàng)內(nèi)容，在制藥企業(yè)中，應(yīng)以全員參與為目標(biāo)，由企業(yè)的管理層人員、基層一線的生產(chǎn)員工，均要作為藥品質(zhì)量的管理主體，提高藥品質(zhì)量的管理水平，建立起全過程的藥品質(zhì)量管理體系。從市場(chǎng)調(diào)研、選擇產(chǎn)品類型、藥品試驗(yàn)、購買原材料、采購設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)成品、運(yùn)輸、銷售、后續(xù)的售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管控。例如在原材料的采購環(huán)節(jié)、產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)、檢測(cè)環(huán)節(jié)，應(yīng)在保證盈利的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證研發(fā)和生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量安全、可靠，為用戶提供全過程的服務(wù)。真正在藥品市場(chǎng)上站穩(wěn)腳跟，擴(kuò)大市場(chǎng)份額，樹立起良好的企業(yè)形象，形成品牌效應(yīng)、質(zhì)量效應(yīng)，把握藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要點(diǎn)[1]。

二、藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的構(gòu)建策略

1.創(chuàng)建健全的組織機(jī)構(gòu)

在醫(yī)藥企業(yè)的藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系建設(shè)中，首先要構(gòu)建起健全的組織機(jī)構(gòu)，順利、高效的實(shí)施制藥企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作各事項(xiàng)，在企業(yè)內(nèi)成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)，進(jìn)行對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的策劃和實(shí)施。由管理層人員作為藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)組織機(jī)構(gòu)當(dāng)中的指導(dǎo)者、策劃者，提高藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的效率，推動(dòng)藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的實(shí)施，使組織機(jī)構(gòu)逐漸建立完善，強(qiáng)化藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的功能。設(shè)置專門的崗位，進(jìn)行質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，由專業(yè)的人員協(xié)調(diào)各個(gè)部門，提高藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理有效性，將各部門的聯(lián)動(dòng)作用利用起來，保證各部門、各崗位的人員均具有較強(qiáng)的專業(yè)能力、職業(yè)素養(yǎng)。覆蓋到研發(fā)部門、產(chǎn)品質(zhì)量控制部門、產(chǎn)品注冊(cè)部門、生產(chǎn)部門、原材料部門、設(shè)備部門、原材料管理部門、市場(chǎng)銷售部門、售后部門等，強(qiáng)化人員的風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)、質(zhì)量控制意識(shí)，順利的推進(jìn)制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作各事項(xiàng)的實(shí)施和目標(biāo)的落實(shí)[2]。

建立起專業(yè)型的人才隊(duì)伍，進(jìn)行藥業(yè)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，由專業(yè)型的人才，擔(dān)負(fù)起藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)和使命，在國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)等不同層級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門舉辦的相關(guān)實(shí)踐和教育活動(dòng)中，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理人員安排其中，進(jìn)行學(xué)習(xí)交流，了解行業(yè)最新的藥品質(zhì)量管理理念、專業(yè)技術(shù)。參與到高端科學(xué)的藥業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)實(shí)踐中，形成較強(qiáng)的實(shí)踐能力、探究能力，組建起一支專業(yè)型的藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)，控制制藥企業(yè)的藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，建立起管理層和專業(yè)人員相結(jié)合的組織機(jī)構(gòu)，為后續(xù)的制藥企業(yè)藥品研發(fā)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理夯實(shí)基礎(chǔ)。

2.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制與審查

在風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審查中，制藥企業(yè)要明確建立藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的目標(biāo)，確定風(fēng)險(xiǎn)分析和量化的標(biāo)準(zhǔn)，建立風(fēng)險(xiǎn)管理和量化標(biāo)準(zhǔn)體系，分析風(fēng)險(xiǎn)，也就是出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和誤差時(shí)可能引起的后果，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的程度和危害性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化。對(duì)于不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中存在的風(fēng)險(xiǎn)問題進(jìn)行整合、分析，科學(xué)的評(píng)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，進(jìn)行有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制，降低風(fēng)險(xiǎn)概率，將風(fēng)險(xiǎn)可能帶來的損失降到最低，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，獲取準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)參數(shù)，采取故障模式分析、影響分析的方法，評(píng)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)形成的可能性，劃分風(fēng)險(xiǎn)層次。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果和嚴(yán)重程度，保證層次劃分的科學(xué)性、合理性，制定可行的風(fēng)險(xiǎn)控制方案，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，采取有針對(duì)性的措施，對(duì)超出企業(yè)可接受范圍的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行及時(shí)的改善，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)審查的力度。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制層次中存在的問題，進(jìn)行詳細(xì)的分析，回顧在原本風(fēng)險(xiǎn)控制層次范圍外的問題，并制定有針對(duì)性的解決方法。采取技術(shù)措施、工藝措施，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行及時(shí)的處理治療[3]。

在控制風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，針對(duì)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要采取有效的解決措施，將風(fēng)險(xiǎn)的危害能力降低，重新評(píng)估原本的風(fēng)險(xiǎn)和新加入的風(fēng)險(xiǎn)，判斷企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)接受能力，在經(jīng)濟(jì)效益、內(nèi)部資源控制、風(fēng)險(xiǎn)損失等各方面進(jìn)行協(xié)調(diào)。企業(yè)要在藥業(yè)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理中，建立起風(fēng)險(xiǎn)審查機(jī)制，保證風(fēng)險(xiǎn)審查機(jī)制具有一定的功能性、完善性，以年度作為單位，測(cè)評(píng)本年度制藥企業(yè)當(dāng)中產(chǎn)品的生產(chǎn)情況、質(zhì)量狀況。統(tǒng)計(jì)相關(guān)的信息資料，包括產(chǎn)品的整體質(zhì)量信息、產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)信息等，總結(jié)在藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中存在的誤差問題，并制定改進(jìn)措施，在企業(yè)的管理層和職能部門工作人員的共同努力下，掌握藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)中的管理要點(diǎn)，科學(xué)的審查風(fēng)險(xiǎn)，完善藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的體系[4]。

三、結(jié)論

綜上所述，藥品是一種特殊的商品，對(duì)于人類疾病的預(yù)防、治療，有著不可替代的作用，醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展要站在長(zhǎng)遠(yuǎn)的視角，建立起藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系。在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，關(guān)注藥品的質(zhì)量安全，防范風(fēng)險(xiǎn)因素，將藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的功能利用起來，形成完善的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，為藥品企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)，增強(qiáng)我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

參考文獻(xiàn)：

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[4].視質(zhì)量為生命 把患者當(dāng)親人 獲獎(jiǎng)質(zhì)量管理模式——揚(yáng)子江藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式[J].品牌與標(biāo)準(zhǔn)化，2018（06）：22-23.