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        院內(nèi)制劑健脾止泄顆粒的制備工藝研究

        2022-05-23 04:47:06藍劍鋒
        中國藥學藥品知識倉庫 2022年9期
        關鍵詞:制備工藝輔料顆粒

        藍劍鋒

        摘要:目的:優(yōu)選健脾止泄顆粒的最佳制備工藝。方法:以顆粒的溶化性、外觀要求、粒度、水分以及分裝的裝量差異等為考察指標,優(yōu)選出健脾止泄顆粒的最佳制備工藝。結果:采用水提法,提取2次,每次2h,濾液濃縮至相對密度1.20~1.25(60℃)的稠膏,輔料為蔗糖:糊精=1:1,以稠膏:輔料=1:4.3最為適宜,混合5~10min,采用尼龍篩網(wǎng)濕法制粒制備,80℃~85℃干燥,過篩后分裝,即得。結論:該健脾止泄顆粒制備工藝可行,符合質(zhì)量標準要求。

        關鍵詞:顆粒;制備工藝;輔料

        【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306(2022)09--02

        健脾止泄顆粒為本院制劑。生產(chǎn)工藝主要根據(jù)原醫(yī)療機構制劑的協(xié)定處方為水煎劑,根據(jù)處方中各種中藥的有效成分及溶解性能以及生產(chǎn)制備方面的諸多因素,經(jīng)實驗研究、分析、比較,劑型選擇顆粒劑。既克服了湯劑的久置易變質(zhì)的缺點,又保留了湯劑作用迅速的優(yōu)點【1】。該方由黃芪、白術、薏苡仁、廣藿香、升麻、陳皮、白芍、荊芥橞、烏梅、石榴皮、桂枝、干姜等中藥飲片為原料,共12味藥材組成。本研究采用濕法制粒,以顆粒的成型性、溶化性、外觀要求、粒度、水分等為考察指標,通過研究提取工藝、輔料的用量、篩網(wǎng)的選擇、干燥溫度和時間等幾個方面因素,優(yōu)選出健脾止泄顆粒的最佳制備工藝。最后通過3個中試生產(chǎn)批次的工藝驗證,以證實該制劑品種工藝穩(wěn)定、可行。

        1.儀器與試藥

        1.1儀器

        1200L中藥多功能提取濃縮機組DTQ-1000(湖南省衡陽市金一帆制藥設備實業(yè)有限公司);不銹鋼夾層鍋JCG-200(溫州中翔輕工機械廠);萬能粉碎機30B(南京華星制藥設備有限公司);

        槽型混合機CH100(重慶市大足醫(yī)用設備廠);搖擺式制粒機YK160(常州博立干燥制粒設備有限公司);熱風循環(huán)烘箱CTC(江陰市凱太基機械制造有限公司);振動篩ZS-350(常州博立干燥制粒設備有限公司)顆粒包裝機HT-K219F-P(海泰藥機有限公司)。

        1.2試藥

        中藥飲片:黃芪、白術、薏苡仁、廣藿香、升麻、陳皮、白芍、荊芥橞、烏梅、石榴皮、桂枝、干姜,來源:廣西玉林市至真中藥飲片有限責任公司;糊精來源:廣饒麗楓生物科技有限公司;蔗糖:南寧市桂之隆藥用輔料有限公司

        2.方法與結果

        2.1提取工藝、濃縮稠膏的制備方法

        本品原服用方法為水煎服用,故設計為水提取。采用L9(34)正交實驗法進行正交試驗。因素水平見表1。

        本品制成顆粒后,照《中國藥典》2015年版四部通則2201測定浸出物[2]。經(jīng)研究采用醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法(通則2201),用50%乙醇作為溶劑,測定健脾止泄顆粒工藝樣品中的浸出物含量。按處方量稱取藥材9份,按4個因素,每個因素3個水平,分別根據(jù)L9(34)正交表中的9個試驗列號及條件進行,測定每個實驗提取所得制成顆粒的浸出物含量。通過K值、R值得比較,結合車間大生產(chǎn)需要情況,本品以提取2次,每次2h為最佳。

        2.2輔料用量選擇

        提取液過濾后,濃縮至稠膏。從中稱取健脾止泄顆粒稠膏(60°C相對密度為1.20~1.25),每份2700克,共6份,輔料方面本品選擇蔗糖粉:糊精=1:1的比例,輔料重量分別選擇稠膏:輔料=1:4.1~4.5的重量,混合5~10min制作軟材,搖擺式制粒機制粒,過篩,觀察成型狀況,篩選可以用于過篩的輔料比例。結果見表2

        通過表2可以看出,在輔料的用料選擇中,以稠膏:輔料=1:4.2~4.4可以作為制作軟材的參考選擇,可選擇編號3、4、5、6。

        2.3篩網(wǎng)的選擇

        取表1中編號3、4、5、6四種軟材,分成兩半,共8份。每份使用搖擺制粒機制粒。篩網(wǎng)分別選擇尼龍篩網(wǎng)、不銹鋼篩網(wǎng)2種材質(zhì),篩網(wǎng)目數(shù)選擇行業(yè)上使用較多的14目篩網(wǎng)制粒,使用手工整粒方式,振動篩過篩,比較整粒的難易程度、顆粒外觀、過篩情況,優(yōu)選出最佳的篩網(wǎng)材質(zhì)。測試結果間表3.

        通過表3可以看出,不銹鋼篩網(wǎng)過篩后,經(jīng)過干燥,結塊較多,整粒難度大,不適合大生產(chǎn),本品不適宜使用不銹鋼篩網(wǎng)濕法過篩制粒。綜合考慮過篩情況,以稠膏:輔料=1:4.3~4.4,采用14目尼龍材質(zhì)篩網(wǎng)為最佳制粒選擇。

        2.4干燥溫度和干燥時間

        干燥工藝是影響成型率和成品率的重要工藝參數(shù)【3】。考慮到干燥溫度低、時間短,則顆粒細粉多,干燥溫度高時間長,則會產(chǎn)生焦屑物,影響顆??诟泻腿芑浴9时酒愤x擇80 -85°C干燥,優(yōu)選出最佳干燥時間。稱取稠膏(60°C相對密度為1.20~1.25)8份,每份2700g,稠膏:輔料=1:4.3四份,稠膏:輔料=1:4.3四份,分別使用14目尼龍材質(zhì)篩網(wǎng)濕法制粒,分別于80°C、85°C干燥2h、4h、6h、8h,整粒,測定水分、成型率數(shù)據(jù),實驗結果見表4.

        通過表4可以看出,最佳干燥溫度為80°C~85°C干燥,時間6~8h,同時又以稠膏:輔料=1:4.3為最佳。

        2.5三批成品試驗證結果

        根據(jù)以上試驗摸索出的條件,采用水提法,加水煎煮二次,第一次加10倍水量煎煮2小時,第二次加8倍水量煎煮2小時,合并煎液,濾液濃縮至相對密度1.20~1.25(60°C)的稠膏,輔料為蔗糖:糊精=1:1,以稠膏:輔料=1:4.3配料,混合5~10min制作軟材,采用尼龍篩網(wǎng)濕法制粒制備,80°C干燥,過篩后分裝成袋,按照健脾止泄顆粒工藝規(guī)程要求進行生產(chǎn)3個批號。成品檢測結果間表5

        結論:本品按健脾止瀉顆粒質(zhì)量標準檢測,結果符合規(guī)定。

        通過表5的實驗結果可以看出,該健脾止泄顆粒制備工藝可行,符合質(zhì)量標準要求。

        3.討論

        健脾止泄顆粒為本院制劑,采用水提法,提取2次,每次2h,濾液濃縮至相對密度1.20~1.25(60°C)的稠膏,輔料為蔗糖:糊精=1:1,以稠膏:輔料=1:4.3最為適宜,混合5~10min,采用尼龍篩網(wǎng)濕法制粒制備,80°C~85°C,干燥時間6~8h,整粒、過篩后分裝,即得。經(jīng)過3個批次的生產(chǎn)驗證,該工藝穩(wěn)定、可行,符合質(zhì)量標準要求,適合大生產(chǎn)需求,并為進一步的生產(chǎn)工藝研究提供重要的參考依據(jù)。

        參考文獻:

        [1]李玥,龐曉晨,楊莎莎 . 清感退熱方中藥復方顆粒劑的成型工藝及初步評價研究[J].華西藥學雜志,2019,34(6):573-576

        [2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典 2015 年版(四部)[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2015.

        [3]劉義釗,吳萍,院內(nèi)中藥制劑感冒退熱顆粒制備工藝研究[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥,2022,18(2):104-107

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