鄒誠實(shí)，張弛，陳建文，李開成

1.慈溪市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療健康集團(tuán)慈溪市中醫(yī)醫(yī)院放射科，浙江 寧波 315300；

2.慈溪市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療健康集團(tuán)慈溪市中醫(yī)醫(yī)院骨科，浙江 寧波 315300；

3.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院海南分院(海南西部中心醫(yī)院)放射科，海南 儋州 571700

近年來，3D 打印技術(shù)不斷發(fā)展，在骨科領(lǐng)域應(yīng)用較早[1-3]，現(xiàn)已應(yīng)用到醫(yī)、教、研等領(lǐng)域，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)也已經(jīng)批準(zhǔn)了3D 打印的部分產(chǎn)品進(jìn)入臨床使用[4]。醫(yī)生可利用3D 打印技術(shù)為病人提供精準(zhǔn)化、個(gè)體化的外固定支具設(shè)計(jì)[5-7]，但目前多數(shù)3D打印在時(shí)間成本上對比傳統(tǒng)工藝沒有明顯優(yōu)勢[3，8]，可重復(fù)性也較差，患者肢體大小和姿態(tài)改變后需要重新設(shè)計(jì)，而且設(shè)計(jì)的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品效果[9]，所以非專業(yè)設(shè)計(jì)人員難以勝任。另一方面?zhèn)€體化外固定支具3D 設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)基本來源于CT 和MRI等大型醫(yī)療設(shè)備[2]，導(dǎo)致實(shí)施價(jià)格昂貴門檻高，CT 掃描還存在輻射危害的缺點(diǎn)。本研究旨在評估一種基于三維掃描儀及開源幾何造型引擎開發(fā)的外固定支具建模系統(tǒng)制作的踝關(guān)節(jié)支具預(yù)編程設(shè)計(jì)模板的可用性，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 下肢圖像來源 2020 年10 月，選取慈溪市中醫(yī)醫(yī)院的1 名健康志愿者為研究對象，男性，年齡34 歲，身高173 cm，體質(zhì)量68 kg。數(shù)據(jù)采集前與志愿者簽署知情同意書。

1.2 設(shè)備與軟件 自行設(shè)計(jì)的三維掃描架，包括能安裝掃描儀的可360 度轉(zhuǎn)動(dòng)的掃描桿、肢體支撐座及可調(diào)節(jié)角度的腳踏臺面；3D Systems Sense2 三維掃描儀及配套軟件3D Systems Sense 3.0中文版；基于Open CASCADE(OCC)7.3開源幾何造型引擎開發(fā)的外固定支具建模系統(tǒng)，已包含踝關(guān)節(jié)支具預(yù)編程設(shè)計(jì)模板所需的軟件算法及支具模型形狀。

1.3 預(yù)編程設(shè)計(jì)模板共5個(gè)任務(wù)

1.3.1 任務(wù)1 志愿者小腿準(zhǔn)備。操作者按解剖特征點(diǎn)示意圖用紅色記號筆在志愿者的左或右小腿(包括足踝部)皮膚表面標(biāo)記出15個(gè)視覺參考點(diǎn)，見圖1、圖2。

圖1 下肢解剖特征點(diǎn)示意圖(右側(cè)為例)

圖2 參照示意圖，做好標(biāo)記

1.3.2 任務(wù)2 小腿三維掃描及模型生成。掃描時(shí)把志愿者小腿放于掃描架臺子上,踝部大致呈90°，足與底面呈平衡站立姿態(tài)[10]，掃描儀安裝于掃描桿上與小腿的距離維持在60 cm左右，點(diǎn)擊Sense軟件窗口中的“掃描”按鈕開始掃描，操作者應(yīng)平穩(wěn)握持掃描桿、保持掃描速度均勻以保證掃描精度。采集的小腿表面三維點(diǎn)云數(shù)據(jù)及包含視覺參考點(diǎn)的皮膚貼圖作為支具設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)模型，用Sense 軟件對模型進(jìn)行框取、裁剪、擦除、修補(bǔ)、實(shí)體化等處理后，生成“小腿.stl”模型文件，見圖3、圖4。

圖3 采集小腿三維點(diǎn)云數(shù)據(jù)

圖4 生成包含視覺參考點(diǎn)皮膚貼圖的小腿三維模型

1.3.3 任務(wù)3 踝關(guān)節(jié)支具樣條曲線和裙邊生成。外固定支具建模系統(tǒng)中導(dǎo)入小腿模型，打開踝關(guān)節(jié)支具模板功能，根據(jù)模型表面的視覺參考點(diǎn)圖形位置，按解剖特征點(diǎn)順序標(biāo)記好所有特征點(diǎn)后建立小腿及足踝部軸線，再選擇支具模型形狀，軟件自動(dòng)繪制出支具結(jié)構(gòu)樣條曲線圖及裙邊分隔線，通過預(yù)放置鎖緊裝置評估分割線的合理性，對曲線作一些微調(diào)，見圖5。

圖5 踝關(guān)節(jié)支具樣條曲線和裙邊生成

1.3.4 任務(wù)4 支具面片生成。按支具結(jié)構(gòu)樣條曲線及裙邊線生成支具面及裙邊面，根據(jù)實(shí)際狀況設(shè)定支具與皮膚的距離為0.5 mm，如果考慮支具與皮膚之間襯墊紗布等輔料，則距離可以調(diào)寬一點(diǎn)，如2 mm；面的厚度則根據(jù)傳統(tǒng)石膏繃帶支具的厚度，設(shè)定為3 mm；為了增加支具穩(wěn)定性和牢固度，支具裙邊厚度可設(shè)為5 mm；在內(nèi)外踝凸起部位，可局部再向外偏移2 mm，可避免支具對該部位的摩擦和卡壓；最后生成支具前后面片，見圖6。

圖6 支具面片生成

1.3.5 任務(wù)5 挖透氣孔及放置鎖緊裝置。操作者設(shè)定透氣孔形狀、大小、深度、跨度等參數(shù)在支具前后面片上批量挖透氣孔，然后選擇鎖緊裝置配件模型，輸入大小、深度等參數(shù)后在支具前后面片分割線上等距放置，調(diào)整方向使之與分割線方向相符，見圖7A～圖7C。該任務(wù)是用戶交互程序的最后一步，最終支具模型可導(dǎo)出到3D打印機(jī)軟件經(jīng)相關(guān)處理后進(jìn)行3D打印，見圖7D。

圖7 挖透氣孔及放置鎖緊裝置

1.4 可用性評估

1.4.1 用戶 在放射科及骨科中隨機(jī)挑選5名醫(yī)務(wù)人員作為用戶對預(yù)編程模板進(jìn)行可用性評估。本研究已獲得醫(yī)院倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。

1.4.2 方法 集中向用戶介紹性演示每項(xiàng)任務(wù)，待初步熟悉后，馬上安排用戶進(jìn)行作業(yè)測試，測試由用戶單獨(dú)執(zhí)行，要求每個(gè)用戶對同一志愿者執(zhí)行整個(gè)過程，過程給定任務(wù)中如出現(xiàn)重大錯(cuò)誤導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)誤或沒有結(jié)果則判定任務(wù)失敗，該任務(wù)結(jié)束，由研究者準(zhǔn)備數(shù)據(jù)讓用戶進(jìn)行下一個(gè)任務(wù)。可用性指標(biāo)[11]如下：

有效性：任務(wù)完成率(Task completion rate，TCR)，以兩種方式分析：

任務(wù)完成參考標(biāo)準(zhǔn)：無重大錯(cuò)誤地完成任務(wù)，并且任務(wù)結(jié)果正確。

效率：根據(jù)任務(wù)時(shí)間來衡量的，即

注：N=任務(wù)數(shù)，R=用戶人數(shù)，nij=用戶j的任務(wù)i的結(jié)果(1或0)，tij=用戶j完成任務(wù)i花費(fèi)的時(shí)間(以秒或分鐘為單位，如果任務(wù)未成功完成，則計(jì)算該任務(wù)自開始至退出的時(shí)間)。所有數(shù)據(jù)輸入到統(tǒng)計(jì)分析軟件R 4.0.5進(jìn)行統(tǒng)計(jì)編程計(jì)算。

任務(wù)滿意度通過標(biāo)準(zhǔn)化的評估問卷[12]來衡量：單項(xiàng)難易度問題(Single Ease Question，SEQ)只有一道題，每完成一個(gè)任務(wù)用戶就在一個(gè)7點(diǎn)量表上對該任務(wù)難度進(jìn)行評價(jià)，分值從1到7，1代表非常困難，7代表非常容易?？傮w滿意度采用系統(tǒng)可用性量表(System Usability Scale，SUS)來測量，通過10 個(gè)問題共100 分值(68 分以上即認(rèn)為可以接受的[13-14])來評估整體系統(tǒng)的可用性。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。任務(wù)SEQ 值用戶間比較采用非參數(shù)檢驗(yàn)(Kruskal-Wallis)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 有效性 所有用戶完成全部任務(wù)的有效性指標(biāo)——用戶TCR 在80.00%～100.00%，其中2 名用戶的用戶TCR 為100.00%，3 名用戶的用戶TCR 為80.00%，均超過了該指標(biāo)的平均值78.00%[15]。從任務(wù)TCR 來看任務(wù)2 完成率最低(60.00%)，其次是任務(wù)4(80.00%)，其他均為100.00%。

2.2 效率 即預(yù)編程設(shè)計(jì)模板的工作速度，通常與專家效率(最高的工作速度)進(jìn)行比較。未經(jīng)深入培訓(xùn)的用戶(即在介紹性演示后立即進(jìn)行作業(yè)測試的用戶)經(jīng)統(tǒng)計(jì)所得的效率0.18 目標(biāo)/min 幾乎達(dá)到專家效率0.37 目標(biāo)/分鐘的一半水平?？傮w相對效率達(dá)到81.30%，即全部用戶成功完成的所有任務(wù)所花費(fèi)的總時(shí)間與全部用戶所有任務(wù)所花費(fèi)的總時(shí)間之比高于80.00%，從而證明了預(yù)編程設(shè)計(jì)模板的良好效率。所有給定任務(wù)的花費(fèi)時(shí)間和效率情況如表1 所示，任務(wù)2、4、5 的中位時(shí)間較大、時(shí)間效率較低說明任務(wù)相對復(fù)雜。任務(wù)5 雖然列為復(fù)雜任務(wù)之一，但其完成率為100.00%、總體相對效率100.00%，說明該任務(wù)難度不大只是比較費(fèi)時(shí)。

表1 任務(wù)時(shí)間及效率

2.3 用戶滿意度 所有用戶評價(jià)的任務(wù)平均SEQ值為4.80～5.60，考慮到滿意度結(jié)果通常在4.8～5.1[16]，且SEQ值用戶間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.939，＞0.05)，表明用戶對預(yù)編程設(shè)計(jì)模板的滿意度普遍很高。從任務(wù)SEQ值得分來看，有3名用戶給任務(wù)2評分最低，有2名用戶給任務(wù)4評分最低，說明對于沒有3D建模專業(yè)知識的一般用戶而言，最具挑戰(zhàn)性的任務(wù)是任務(wù)2，其次是任務(wù)4，這與任務(wù)TCR 結(jié)果以及表1 所示結(jié)果亦相吻合。所以未來的工作將以提升掃描架功能和易用度、優(yōu)化支具面片局部細(xì)節(jié)調(diào)整步驟為導(dǎo)向。SUS 量表的評估結(jié)果見圖8，其中將紅色虛線(51.00，F(xiàn) 級)以下的值視為得分嚴(yán)重不足，橙色線(68.00，C 級)表示及格，綠色線(80.30，A 級)以上的結(jié)果視為優(yōu)秀[13-14]。經(jīng)過用戶評估，預(yù)編程設(shè)計(jì)模板獲得的平均分為80.50±4.80，并且所有用戶分?jǐn)?shù)均高于及格線，表明用戶對其的總體滿意度很高。

圖8 SUS量表評估預(yù)編程設(shè)計(jì)模板的結(jié)果

3 討論

本研究表明3D打印個(gè)體化外固定支具預(yù)編程設(shè)計(jì)模板具有良好的可用性?？捎眯允擒浖|(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)ISO 9126 中的重要質(zhì)量指標(biāo)，指的是產(chǎn)品對用戶來說有效、易學(xué)、高效、好記、少錯(cuò)和令人滿意的程度[17]，簡單來說就是用戶能否用產(chǎn)品完成他的任務(wù)，效率如何及主觀感受怎樣。ISO 9241-11 對可用性作了如下定義：產(chǎn)品在特定使用環(huán)境下為特定用戶用于特定用途時(shí)所具有的有效性、效率和用戶主觀滿意度，也解釋了如何通過用戶工作效率與用戶滿意度的測量來評估一個(gè)產(chǎn)品在特定使用背景下的可用性，這不僅適用于那些通用應(yīng)用產(chǎn)品，同時(shí)也適用于已經(jīng)完成開發(fā)的或者正在開發(fā)的、具有詳細(xì)要求的定制產(chǎn)品。而評估可用性是ISO 13407 中定義[18]的軟件開發(fā)框架的關(guān)鍵步驟，強(qiáng)調(diào)以用戶為中心來進(jìn)行開發(fā)，能有效評估和提高產(chǎn)品可用性質(zhì)量。因此，3D打印個(gè)體化外固定支具預(yù)編程設(shè)計(jì)模板的可用性評估必須在項(xiàng)目設(shè)計(jì)生命周期內(nèi)進(jìn)行，同時(shí)評估的結(jié)果需要立即反饋，使得設(shè)計(jì)得到及時(shí)的修正。

本研究采用5名用戶對預(yù)編程模板進(jìn)行可用性評估，盡管有研究表明隨著用戶人數(shù)的增加，對作業(yè)缺陷的識別率會(huì)顯著增加，但通常認(rèn)為有5 名用戶已足以進(jìn)行這項(xiàng)初步研究[19-20]?？捎眯灾饔^感受測量采用SUS 問卷，該問卷是基于大量實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)的量表設(shè)計(jì)，TULLIS等[21]研究表明，在樣本量有限時(shí)，SUS可以最快達(dá)到效果，AARON 等[22]通過大樣本的研究得出SUS 的信度系數(shù)為0.91，因此SUS 是現(xiàn)在全球使用最多的整體性可行性評價(jià)量表之一。

不同于通用3D設(shè)計(jì)軟件需要大量的專業(yè)基礎(chǔ)知識支撐和巨大的時(shí)間成本，該預(yù)編程設(shè)計(jì)模板具有良好的效率，得益于其定制的支具模板智能算法，使得操作者根據(jù)患者下肢表面的解剖特征點(diǎn)，就可以快速設(shè)計(jì)個(gè)體化踝關(guān)節(jié)外固定支具，明顯減少了人工操作的時(shí)間并提高了設(shè)計(jì)的可重復(fù)性，能讓非專業(yè)設(shè)計(jì)人員在合理的時(shí)間內(nèi)輕松直觀的設(shè)計(jì)出產(chǎn)品。

本研究中發(fā)現(xiàn)預(yù)編程設(shè)計(jì)模板中的個(gè)別步驟，比如任務(wù)2 和任務(wù)4，對沒有3D 建模專業(yè)知識的臨床一般用戶而言仍具有相當(dāng)挑戰(zhàn)性，在任務(wù)2 主要表現(xiàn)在掃描桿手動(dòng)操作容易抖動(dòng)和速度不穩(wěn)定造成模型點(diǎn)云數(shù)據(jù)質(zhì)量下降，在任務(wù)4 主要表現(xiàn)在面片局部的偏移處理上，需要及時(shí)評估局部處理的合適范圍，所以未來仍需要繼續(xù)提升掃描架功能和易用度、優(yōu)化支具面片局部細(xì)節(jié)調(diào)整步驟來降低臨床一般用戶的使用門檻。