孫祁

當(dāng)今世界，許多國家都將生物安全納入國家安全戰(zhàn)略中，諸如日本從立法層面規(guī)制了生物安全問題，俄羅斯則從國家戰(zhàn)略層面規(guī)制了國家生物安全問題。

眾所周知，生物技術(shù)一方面可以在了解人類基因組、增強免疫力、了解病毒和細(xì)菌基因組、生物制劑檢測鑒定設(shè)備研發(fā)、新疫苗以及抗生素、抗病毒藥等領(lǐng)域造福人類;另一方面倘若其落到別有用心的人手里，則可能被用于制造雙體生物武器等危害人類社會。因此，生物技術(shù)安全問題既需要立法保護，更需要體系化、系統(tǒng)化保障。

基于風(fēng)險的生物安全管理是俄羅斯生物安全立法改革的關(guān)鍵之處 （圖/網(wǎng)絡(luò)）

日本生物安全立法體系建設(shè)

日本作為世界生物立法最早的國家之一，在法律監(jiān)管方面一直由首相、內(nèi)閣，日本科學(xué)委員會、科學(xué)技術(shù)政策委員會、外務(wù)省生化武器禁止條約室、文部科學(xué)省、國立傳染病研究所等部門統(tǒng)一協(xié)作。

日本于2019年將生物戰(zhàn)略列為國家戰(zhàn)略，并規(guī)劃2030年成為世界先進生物經(jīng)濟社會?？梢钥闯?，日本將生物技術(shù)視為國家發(fā)展的重要戰(zhàn)略。在實施戰(zhàn)略的同時，日本以生物安全防控為基本要素，以法律保障為首要條件，開展生物安全立法體系建設(shè)，在《禁止生物武器公約》的基礎(chǔ)上形成了六法、四條例的生物安全立法體系，包括：《傳染病法》《檢疫法》《新型流感等對策特別措施法》《植物防疫法》《家畜傳染病預(yù)防法》《管制轉(zhuǎn)基因生物使用、保護和持續(xù)利用生物多樣性法》以及《病原體等安全處理管理指南》《實驗室生物安全指南》《重組DNA實驗指南》《國民保護基本指南》。

生物安全立法只是第一步，完善的生物安全體系還依賴于立法體系和配套措施的建設(shè)。在生物安全體系的建設(shè)方面日本作為先行者，其經(jīng)驗和教訓(xùn)值得深入研究和借鑒。

俄羅斯國家生物安全戰(zhàn)略

2019年9月16日，俄羅斯國家病毒學(xué)和生物技術(shù)研究中心實驗室發(fā)生爆炸并引發(fā)火災(zāi)，該研究中心是全球僅有的兩個存放天花、埃博拉等惡性病毒活體樣本的實驗室之一，該事故的發(fā)生倒逼俄羅斯進一步提升國家生物安全戰(zhàn)略地位（推出《俄羅斯聯(lián)邦在化學(xué)和生物安全領(lǐng)域的2025國家計劃》），同時加快了頒布俄羅斯《生物安全法（草案）》（以下簡稱《草案》）的速度。《草案》共計十六條，旨在為俄羅斯聯(lián)邦生物安全奠定國家層面法律基礎(chǔ)，聚焦生物安全領(lǐng)域主要風(fēng)險，完善生物安全風(fēng)險防控體制、機制，并規(guī)定一系列旨在保護居民和周圍環(huán)境免受危險生物因素的影響，預(yù)防生物威脅（危險）以及建立和開發(fā)生物風(fēng)險監(jiān)測系統(tǒng)的配套措施。主要內(nèi)容包括：

首先，從法律層面規(guī)定“生物安全”的基本概念?！恫莅浮分荚跇?gòu)建以俄聯(lián)邦政府為基礎(chǔ)的統(tǒng)一應(yīng)對生物安全的法律體系，與此同時，形成統(tǒng)一的部門協(xié)調(diào)機構(gòu)，并鞏固立法，以建立一個確保俄羅斯聯(lián)邦生物安全的有效制度并使其發(fā)揮作用。為了完成這項任務(wù)，《草案》規(guī)定了廣泛的術(shù)語和定義，特別從立法層面上規(guī)定“生物安全”的基本概念，即：生物與化學(xué)應(yīng)用中現(xiàn)存或可能對生態(tài)環(huán)境和人口的安全狀態(tài)造成的威脅。

其次，將生物安全劃分為“直接威脅”與“生物風(fēng)險”，突出現(xiàn)階段俄羅斯生物安全問題的特性。20世紀(jì)70年代蘇聯(lián)擁有世界上確保生物安全的最有效的管理模式，其中包括數(shù)據(jù)庫、實驗室、監(jiān)測、預(yù)防和治療等，但隨著蘇聯(lián)解體后逐漸流失了生物技術(shù)專業(yè)人員和統(tǒng)一的綜合實驗系統(tǒng)?！恫莅浮分苯用鞔_了現(xiàn)階段俄羅斯生物安全問題的特性及難點：諸如，影響人口和環(huán)境的生物威脅的識別、出現(xiàn)和傳播具有高度的不確定性;在生物污染的事實、來源以及有助于或防止危險傳播的因素之間建立因果關(guān)系的復(fù)雜性;在對未知生物安全問題作出的決策可能產(chǎn)生的后果具有高風(fēng)險性;預(yù)防、檢測、監(jiān)測和消除生物危害具有高成本性;由于對未知生物病毒的心理恐懼，致使研究出現(xiàn)的不確定性。

再次，俄羅斯國家生物安全信息系統(tǒng)破除俄境內(nèi)生物實驗室面臨的危險性與復(fù)雜性。為了管理生物風(fēng)險，破除俄境內(nèi)生物實驗室面臨的危險性與復(fù)雜性，俄聯(lián)邦與各聯(lián)邦政府在生物安全領(lǐng)域的互動過程中進行信息共享與互動，形成了統(tǒng)一生物安全領(lǐng)域的國家信息系統(tǒng)。

生物技術(shù)可謂一把雙刃劍，新冠肺炎疫情徹底改變了世界對生物技術(shù)的看法，各國紛紛就其雙面性重新展開了探討。

當(dāng)然，《草案》在解決生物安全，應(yīng)對生物威脅等復(fù)雜問題方面依舊存在現(xiàn)實性問題與障礙。其原因在于，立法本身尚未明確生物威脅清單，生物安全風(fēng)險管理模式不夠詳細(xì)，實驗室管理法律法規(guī)相對缺乏，俄政府的管理權(quán)限也較為模糊等。因此，俄羅斯進一步對《草案》現(xiàn)存問題提出了以下解決方案：

第一，制定生物威脅清單，明確生物安全威脅形式與類型。根據(jù)俄羅斯《生物健康法》的規(guī)定和相關(guān)后續(xù)修訂，病原微生物包括細(xì)菌、病毒、寄生蟲和病原菌，其又被分為人類病原微生物及動物病原微生物。因此，需要根據(jù)相關(guān)分類，制定明確的生物威脅清單，以達到生物威脅可溯源的目的。

第二，細(xì)化生物安全風(fēng)險管理模式，以減少公共生物安全風(fēng)險。俄《生物安全法（草案）》進一步對繁殖、制造、運輸、進口、出口、持有、提供、轉(zhuǎn)讓、買取和使用等每一個步驟進行生物風(fēng)險預(yù)測與管理，其中包括公立或私立的生物醫(yī)療實驗室，機動或可移位的遏閉防護實驗室，教學(xué)、發(fā)展及研究機構(gòu)，工業(yè)或農(nóng)業(yè)監(jiān)控實驗室，獸醫(yī)分析實驗室，動物實驗機構(gòu)，制造人用或獸用藥物、美容產(chǎn)品或離體診斷產(chǎn)品的工業(yè)機構(gòu)。

第三，明確俄政府的管理權(quán)限，有效管控生物實驗室風(fēng)險?！恫莅浮犯鶕?jù)俄羅斯《行政法》《化學(xué)與生物危險品安全保護法》等相關(guān)法律，集中國家生物安全行政管理權(quán)限，加強對各生物實驗室的危險預(yù)測、防控與管理。

綜上，基于風(fēng)險的生物安全管理是俄羅斯生物安全立法改革的關(guān)鍵之處，俄羅斯利用生物風(fēng)險清單，通過風(fēng)險形式類型評估與分級，明確政府管理權(quán)限，將監(jiān)管與預(yù)防前置于危險生物實驗室之上，以達到降低公共生物安全風(fēng)險的目的。

俄日生物安全立法的參考價值

在全球化和數(shù)據(jù)化不斷加速的當(dāng)今世界，俄羅斯、日本在生物安全方面的法律規(guī)制及相關(guān)實踐經(jīng)驗對各國提高生物安全治理能力不乏參考價值：

第一，明確生物安全治理體系中“生物安全”法律釋義，制定生物安全清單，利用科學(xué)論證的模式，以清單溯源病毒。

第二，調(diào)整國家生物安全行政管理體制，盡快將生物安全融入國家安全觀。明確生物安全治理模式，集中監(jiān)管，統(tǒng)一協(xié)調(diào)，權(quán)責(zé)分明。

第三，構(gòu)建“識別、警報、監(jiān)測和消除生物風(fēng)險”的生物安全系統(tǒng)，建立分層的風(fēng)險管理系統(tǒng)以應(yīng)對生物威脅及相關(guān)事件。

第四，加強域外合作，關(guān)注未知領(lǐng)域的生物和環(huán)境安全，構(gòu)建全球生物安全共同體。

隨著全球氣候變暖，北極地區(qū)遠古病毒被重新激活，世界各國應(yīng)著手在生物安全方面進行合作，從技術(shù)與監(jiān)管等領(lǐng)域開展監(jiān)測與預(yù)警，以防患于未然。

編輯：黃靈? yeshzhwu@foxmail.com