費(fèi)佳 馬源 陳嘉 刁金囡 朱承松 陳玉 朱辟疆

摘要：目的 觀察朱氏滋脾固腎方Ⅰ號(hào)治療慢性腎臟病2～4期脾腎氣虛證患者的療效及對(duì)中醫(yī)證候評(píng)分、腎功能指標(biāo)及生活質(zhì)量等的影響。方法 選取慢性腎臟病2～4期患者共計(jì)60例，根據(jù)隨機(jī)原則分為觀察組和對(duì)照組各30例，對(duì)照組予以規(guī)范化西醫(yī)治療方案，觀察組在上述基礎(chǔ)上聯(lián)合朱氏滋脾固腎方Ⅰ號(hào)治療方案，2組患者均持續(xù)治療2個(gè)月，對(duì)比2組患者治療效果、中醫(yī)證候評(píng)分、腎功能指標(biāo)、生活質(zhì)量、不良反應(yīng)等水平。結(jié)果 經(jīng)治療觀察組患者臨床總有效率顯著優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05）;2組患者腰膝酸軟、倦怠乏力、夜尿清長(zhǎng)、食少納呆4項(xiàng)證候評(píng)分及Scr、BUN水平較治療前降低（P<0.05），且觀察組降低幅度更為顯著（P<0.05）;2組患者經(jīng)治療后生活質(zhì)量量表SF-36分值顯著升高（P<0.05），且觀察組上升幅度更為明顯（P<0.05）;2組患者在不良反應(yīng)發(fā)生率方面比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論 朱氏滋脾固腎方Ⅰ號(hào)治療脾腎氣虛證慢性腎臟病2～4期患者臨床療效確切，特別在改善臨床癥狀，延緩腎功能進(jìn)展，提高患者生活質(zhì)量方面優(yōu)勢(shì)顯著，且不良反應(yīng)發(fā)生率低，值得臨床借鑒使用。

關(guān)鍵詞：朱氏滋脾固腎方;慢性腎衰;血肌酐;SF-36;臨床觀察

中圖分類號(hào)：R692?? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：B?? 文章編號(hào)：1007-2349（2022）05-0037-05

Clinical Observation of Zhus Zipi Gushen Prescription I in the Treatmentof Chronic Kidney Disease in Stages 2 to 4

FEI Jia1， MA Yuan2， CHEN Jia1， DIAO Jin-nan1， ZHU Cheng-song2， CHEN Yu2， ZHU Bi-jiang1

（1. Zhenjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine / Zhenjiang Hospital Affiliated to Nanjing Universityof Traditional Chinese Medicine， Zhenjiang 212000， China; 2. Zhenjiang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine， Zhenjiang 212000， China）

【Abstract】Objective： To observe the curative effect of Zhus Zipi Gushen Prescription I in the treatment of chronic kidney disease patients with spleen-kidney qi deficiency in stages 2 to 4 and its effect on TCM syndrome scores， renal function indexes and quality of life. Methods： 60 patients with chronic kidney disease in stage 2 to 4 was selected and randomly divided into observation group and control group， 30 cases each group. The control group was given normalized western medicine treatment and the observation group was given Zipi Gushen Prescription I treatment on the basis of the treatment group. The patients of both groups were treated continuously for 2 months. The curative effects， TCM syndrome scores， renal function indicators， quality of life， adverse reactions and other indicators were compared between the two groups. Results： After treatment， the total clinical effective rate of the observation group was significantly better than that of the control group （P<0.05）. Four syndrome scores of the patients in the two groups such as soreness and weakness of waist and knees， fatigue， nocturia， lack of appetite as well as Scr and BUN levels were significantly lower than that of the pre-treatment （P<0.05） and the decrease in the observation group was more significant. The SF-36 of living quality scale of the two groups was significantly increased more before treatment （P<0.05）， and the increase in the observation group was more significant （P<0.05）. There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups （P>0.05）. Conclusion： Zhus Zipi Gushen Prescription I has a definite clinical effect in the treatment of chronic kidney disease patients with spleen-kidney qi deficiency syndrome in stage 2 to 4， especially in improving clinical symptoms， delaying the progress of renal function and improving the quality of life of patients. The incidence is low and it is worthy of clinical reference.

【Key words】Zhus Zipi Gushen Prescription; Chronic Renal Failure; Serum Creatinine; SF-36; Clinical Observation

慢性腎衰竭是腎內(nèi)科臨床較為常見的慢性疾病之一，該病是在慢性腎臟病的基礎(chǔ)上，腎實(shí)質(zhì)遭到損壞，腎功能逐漸下降，最終導(dǎo)致腎衰竭的發(fā)生[1]。慢性腎衰竭以腎功能減退、代謝廢物潴留、機(jī)體內(nèi)環(huán)境失衡等為主要臨床特征，其中惡心、嘔吐、乏力納差是患者最常見的臨床表現(xiàn)[2]。伴隨我國(guó)人口老齡化的不斷加劇，慢性腎臟病的發(fā)病率也逐漸上升，有研究表明，我國(guó)超過18歲人群中慢性腎臟病發(fā)病率超過10.8%，采取早期有效的治療措施十分必要。目前臨床對(duì)早中期的慢性腎臟病缺乏有效治療手段，主要針對(duì)患者臨床癥狀進(jìn)行對(duì)癥治療，包括飲食干預(yù)、控制血壓血糖、治療腎性貧血、糾正水電解質(zhì)酸堿平衡紊亂等，發(fā)展至終末期則需要予以腎臟替代，臨床療效欠佳。中醫(yī)在治療慢性腎臟病上具有獨(dú)特見解，根據(jù)中醫(yī)辨證治療保證療效，改善患者癥狀，達(dá)到兼治標(biāo)本的效果[3]。尤其在改善患者臨床癥狀、延緩腎功能進(jìn)展、改善患者生活質(zhì)量等方面，中醫(yī)辨證施治具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)[4-5]。朱辟疆教授主張從脾腎角度來應(yīng)對(duì)處理西醫(yī)的微觀病理改變并創(chuàng)立朱氏滋脾固腎方Ⅰ號(hào)，通過臨床研究表明該方藥在改善臨床癥狀、延緩腎功能進(jìn)展、抑制腎纖維化等方面優(yōu)勢(shì)顯著，有效延緩終末期腎衰竭的疾病進(jìn)程[6-8]，具體報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究選取本院2019年1月—2021年5月期間腎病科病房及門診治療的慢性腎臟病2～4期患者共計(jì)60例，根據(jù)隨機(jī)原則分為觀察組和對(duì)照組各30例，觀察組中男18例，女12例;年齡范圍（32～86）歲，平均年齡（57.18±11.42）歲;病程范圍（3～22）a，平均病程時(shí)長(zhǎng)（11.32±3.16）a;病因歸類：慢性腎小球腎炎12例，高血壓腎損害8例，糖尿病腎病9例，狼瘡性腎炎1例。對(duì)照組中男17例，女13例;年齡范圍（34～79）歲，平均年齡（56.82±11.84）歲;病程范圍（2～19）a，平均病程時(shí)長(zhǎng)（10.47±3.08）年;病因歸類：慢性腎小球腎炎10例，高血壓腎損害8例，糖尿病腎病10例，狼瘡性腎炎2例。2組患者一般資料對(duì)比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），研究項(xiàng)目經(jīng)過本院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照2012年改善全球腎臟病預(yù)后組織K/DIGO關(guān)于慢性腎臟病臨床實(shí)踐指南相關(guān)內(nèi)容：腎臟損害病程超過3個(gè)月，尿蛋白定量≥30 mg/24h，尿蛋白/尿肌酐比值≥3 mg/mmol，eGFR≤60 mL/min/1.73m2。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[9]、《慢性腎衰竭的診斷、辨證分型及療效評(píng)定》[10]擬定，結(jié)合慢性腎臟病CKD2～4期的臨床表現(xiàn)辨證屬脾腎氣虛證，主要癥狀：倦怠乏力，氣短懶言，食少納呆，腰酸膝軟。次要癥狀：夜尿頻多，大便不實(shí)，脘腹脹滿，口淡不渴，舌淡有齒痕，脈沉細(xì)。至少符合 2 項(xiàng)主癥表現(xiàn)及 1 項(xiàng)次癥表現(xiàn)方能診斷。

1.3 剔除標(biāo)準(zhǔn) （1）不符合上述相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者。（2）處于妊娠期或哺乳期患者。（3）合并嚴(yán)重心血管、肝臟、肺臟等臟器損傷者，合并消化道出血、惡性腫瘤、重癥感染者。（4）既往曾行血液透析、腹膜透析的腎衰患者。

1.4 治療方法 2組患者均采取低鹽優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食，鈉鹽攝入控制在5 g/d以內(nèi)，水鈉潴留嚴(yán)重者控制在3 g/d以內(nèi);控制血壓，將血壓控制在目標(biāo)值（125±5）/（75±5）mmHg水平，降壓藥物主要包括非洛地平緩釋片、硝苯地平緩釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片等，肢體浮腫明顯者可間斷使用呋塞米片;控制血糖，將血糖控制在目標(biāo)值餐前血糖 6～7 mmol/L、餐后血糖 8～9 mmol/L，糖化血紅蛋白7%水平，使用皮下注射胰島素制劑;糾正水電解質(zhì)紊亂，藥物包括碳酸氫鈉片、聚磺苯乙烯鈉散等;糾正貧血，將血紅蛋白（Hb）目標(biāo)值為（115±5）g/L，藥物包括重組人促紅素、蔗糖鐵、琥珀酸亞鐵、葉酸片等;其他包括調(diào)節(jié)血脂，調(diào)整鈣磷代謝，預(yù)防感染，避免應(yīng)用腎毒性藥物等常規(guī)西醫(yī)治療措施，觀察組患者在常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合朱氏滋脾固腎方Ⅰ號(hào)方案，中藥藥物組成：生黃芪30 g，仙靈脾10 g，熟地黃20 g，山萸肉12 g，山藥12 g，茯苓15 g，牡丹皮6 g，黨參10 g，炒白術(shù)10 g，薏苡仁10 g，白花蛇舌草15 g，桃仁10 g，紅花10 g，制大黃6 g，陳皮6 g，炙甘草6 g。煎服法：上述中藥用水浸泡30 min，水煎服，分次服，早晚各100 mL，治療療程為 3 個(gè)月。

1.5 觀察指標(biāo) （1）臨床療效。（2）檢測(cè)指標(biāo)。①中醫(yī)證候積分：2組患者治療前后依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[9]評(píng)估中醫(yī)癥狀分值，包括肢體水腫、腰膝酸軟、神疲乏力、惡心納差4項(xiàng)癥狀分值水平，依據(jù)無、輕、中、重度分別記為0、2、4、6分，匯總總分情況。②腎功能指標(biāo)：采用全自動(dòng)生化儀分析2組患者治療前后應(yīng)尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）水平。生活質(zhì)量評(píng)估：分析2組患者治療前后健康調(diào)查量表（SF-36）[11]水平，包括生理功能、軀體疼痛、生理職能等共計(jì)8項(xiàng)，總分越高提示生活質(zhì)量越好。安全性評(píng)估：對(duì)比2組患者不良反應(yīng)，包括高鈣血癥、消化道癥狀、頭痛、皮疹。

1.6 療效標(biāo)準(zhǔn) 2組患者療程結(jié)束后依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[9]評(píng)估效果。顯效：30%≤臨床癥狀積分降低率<70%，血肌酐降低≥20%;有效：臨床癥狀積分降低率≥30%，血肌酐降低≥10%;無效：臨床癥狀積分降低率<30%，血肌酐無改變或升高。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。計(jì)量資料以（x±s）表示，2組患者間比較采取t檢驗(yàn)和χ2檢驗(yàn)分析。P<0.05表明差異具有顯著性。

2 結(jié)果

2.1 2組臨床療效情況比較 經(jīng)治療觀察組和對(duì)照組的臨床有效率分別為90.00%、63.33%，觀察組患者臨床總有效率顯著優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05），見表1。

2.2 2組中醫(yī)證候積分比較 經(jīng)治療2組患者在腰膝酸軟、倦怠乏力、夜尿清長(zhǎng)、食少納呆4項(xiàng)癥候評(píng)分明顯降低（P<0.05）;且觀察組降低幅度更為明顯（P<0.05），見表2。

2.3 2組腎功能水平比較 經(jīng)治療2組患者Scr、BUN水平均較前明顯降低（P<0.05），且觀察組中上述指標(biāo)降低幅度更為明顯（P<0.05），見表3。

2.4 2組患者生活質(zhì)量評(píng)估比較 2組患者治療前后SF-36評(píng)分均明顯上升（P<0.05），且觀察組上升幅度更為顯著（P<0.05），見表4。

2.5 2組不良反應(yīng)發(fā)生率比較 2組患者在不良反應(yīng)發(fā)生率方面差異無顯著性（P>0.05），見表5。

3 討論

慢性腎臟病是一種患病率高、起病隱匿及病程漫長(zhǎng)的終身性疾病，有報(bào)道，我國(guó)目前慢性腎臟病人群高達(dá)1.2億，占到人口比例的12%以上，并呈現(xiàn)逐年升高趨勢(shì)[12-14]。慢性腎臟病的發(fā)生是一系列復(fù)雜的病理變化過程，該病的不斷進(jìn)展主要由于原發(fā)性腎臟疾患者合并急性腎損傷，逐漸形成微炎癥環(huán)境及氧化應(yīng)激狀態(tài)，與腎臟代謝異常、排泄功能喪失、尿毒癥毒素蓄積等密切相關(guān)[15-16]。臨床主要通過血肌酐、尿素氮等腎功能指標(biāo)對(duì)慢性腎臟病患者進(jìn)行評(píng)估，慢性腎衰竭患者腎功能水平明顯降低，導(dǎo)致血肌酐和尿素氮等代謝廢物在體內(nèi)堆積[17]。中醫(yī)認(rèn)為慢性腎臟疾患因脾虛、腎虛而發(fā)病，多因虛致實(shí)，導(dǎo)致痰濁、瘀血、熱毒等病理產(chǎn)物蓄積，逐漸近戰(zhàn)位臟腑功能衰敗。西醫(yī)對(duì)于中晚期慢性腎臟病治療，主要包括控制血壓血糖、控制飲食、糾正水電解質(zhì)紊亂、治療原發(fā)病等，甚至需要血液透析、腎移植等措施，這不可避免給患者生活質(zhì)量帶來影響。與單純采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的對(duì)癥治療相比，中西醫(yī)聯(lián)合治療對(duì)于改善臨床癥狀、延緩腎功能進(jìn)展、提高生活質(zhì)量方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)[18-19]。

慢性腎臟病屬于中醫(yī)學(xué)“水腫”“溺毒”“癃閉”等范疇，本病涉及臟腑較多，病因病機(jī)復(fù)雜，誘發(fā)因素眾多，但其根本病機(jī)主要責(zé)之脾腎衰敗，濕熱、痰濁、瘀血等病理產(chǎn)物羈留體內(nèi)?！督饏T要略》有曰：“五臟虛損，尤重脾腎”，慢性腎臟病的本虛在于脾腎不足，可見腎臟疾患的治療亦如此，抓住疾病的發(fā)病原因加之辨證施治方可取得良效?！镀⑽刚摗酚醒裕骸澳I水反來侮土，所勝者妄行也”，“脾非先天之氣不能化”，其理論源于脾與腎在生理和病理上相輔相成，互為因果，慢性腎臟病纏綿難愈，病久終致脾腎虧耗，逐漸喪失升清降濁、化生氣血精微、調(diào)節(jié)陰陽(yáng)平衡的生理功能。借古鑒今，朱辟疆教授意識(shí)到太陰脾土病變與腎病的密切關(guān)系[20-21]，朱辟疆教授認(rèn)為脾虛則清陽(yáng)不升，水濕內(nèi)停，則水腫癥狀日益加劇;脾虛還可導(dǎo)致精微輸布、封藏失司，而精微下泄，出現(xiàn)蛋白尿;脾虛而中氣下陷，血隨氣陷，血不循經(jīng)而發(fā)為血尿，可見脾腎二臟在慢性腎臟病的病理過程中起重要作用，基于上述理論，本研究選用朱氏滋脾固腎方Ⅰ號(hào)應(yīng)用慢性腎臟病患者的臨床研究。朱氏滋脾固腎方Ⅰ號(hào)是江蘇省鎮(zhèn)江市中醫(yī)院腎臟疾病診療方案中的協(xié)定處方，方中黃芪為君藥，《本草綱目》中有言黃芪“甘純陽(yáng)，補(bǔ)諸虛不足，壯脾胃，活血生血”，重用取其益氣健脾、益衛(wèi)固表之功，扶正以鼓邪外出，臨床經(jīng)驗(yàn)用量30 g或以上效果滿意。研究表明，黃芪主要通過調(diào)節(jié)免疫和抗氧化抗炎等作用減少尿蛋白漏出，降低高脂血癥，延緩腎纖維化進(jìn)展達(dá)到治療慢性腎臟病的作用。黃芪能夠有效改善腎組織NF-κB信號(hào)通路導(dǎo)致的炎癥損傷，延緩慢性腎臟病的進(jìn)程[22-23]。 仙靈脾補(bǔ)腎壯陽(yáng)，祛風(fēng)除濕。黨參、白術(shù)健脾益氣，利水祛濕，陳皮辛行溫通，有健脾和中，理氣燥濕之功效，薏苡仁利水消腫，滲濕健脾，諸藥搭配加強(qiáng)補(bǔ)脾肺之氣;熟地黃、山萸肉、炒山藥、牡丹皮、茯苓為六味地黃丸的組成成分，為肝腎虛損之常用方劑，其中熟地黃滋陰補(bǔ)腎、填精益髓，山萸肉補(bǔ)養(yǎng)肝腎，并能澀精，取“肝腎同源”之意，山藥補(bǔ)益脾陰，亦有固腎之效，茯苓祛濕健脾，牡丹皮淡滲脾濕，清熱涼血，制約山萸肉之溫澀，滋補(bǔ)有余而不留邪，降泄有度而不傷正氣。有研究顯示，六味地黃丸可能通過促進(jìn)MMP-2的表達(dá)，對(duì)抗Ⅳ膠原的過度堆積，緩解腎纖維化程度，起到保護(hù)腎功能，延緩腎功能衰竭的病程[24]。桃仁、紅花祛瘀泄?jié)?，制大黃清利濕熱、逐瘀通便，白花蛇舌草清熱解毒，利濕通淋，炙甘草調(diào)和諸藥，諸藥合用，共奏益氣健脾、溫補(bǔ)腎陽(yáng)之效，兼以活血祛瘀、利濕泄?jié)?、通利腎絡(luò)。

綜上所述，朱氏滋脾固腎方Ⅰ號(hào)治療脾腎氣虛證CKD2～4期患者具有較高療效及安全性，其技能明顯改善患者中醫(yī)證候，還能延緩腎功能進(jìn)展，有效降低患者Scr、BUN指標(biāo)水平。

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（收稿日期：2021-08-01）