雷 迪，王 宸，任 戩，孫曉寧，龍存林，張宏濤，海 平

（青海省藥品檢驗檢測院，國家藥品監(jiān)督管理局中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點實驗室，青海省中藏藥現(xiàn)代化研究重點實驗室，西寧 810016）

0 引言

B 型超聲診斷設(shè)備由于操作方便安全、適用范圍廣、價格低廉等優(yōu)點被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院常規(guī)檢查中，是輔助醫(yī)生診斷必不可少的設(shè)備之一。GB 10152—2009《B 型超聲診斷設(shè)備》[1]和YY/T 0162.1—2009《醫(yī)用超聲設(shè)備檔次系列 第1 部分：B 型超聲診斷設(shè)備》[2]是檢驗B 型超聲診斷設(shè)備性能指標(biāo)時涉及到的2 個標(biāo)準(zhǔn)，前者是強制性要求貫徹執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)，后者是前者的延伸細(xì)化，按照B 型超聲設(shè)備具備的硬件參數(shù)的不同將設(shè)備分為不同檔次，各檔次之間對應(yīng)著不同的性能指標(biāo)要求。本文以2018年度青海省醫(yī)療器械（B 型超聲診斷設(shè)備）評價性抽檢數(shù)據(jù)為例，比較2 個標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系與區(qū)別，討論2個檢驗標(biāo)準(zhǔn)對于B 型超聲診斷設(shè)備檢驗檢測的適用情況，以為B 型超聲診斷設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)管提供參考。

1 B 型超聲診斷設(shè)備抽檢情況

1.1 抽檢基本情況

此次抽檢的B 型超聲診斷設(shè)備樣品來源于青海省的17 家醫(yī)療機構(gòu)，共抽檢29 臺B 型超聲診斷設(shè)備，檢測形式為評價性現(xiàn)場檢測。

1.2 檢驗依據(jù)及檢驗項目

此次B 型超聲診斷設(shè)備的檢驗依據(jù)為GB 10152—2009 和YY/T 0841—2011《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試》[3]。由于上級部門規(guī)定的檢測時間有限且檢測形式為現(xiàn)場檢測，只選取4 項具有代表性的關(guān)鍵指標(biāo)檢測，分別是YY/T 0841—2011 標(biāo)準(zhǔn)中的目視檢查和GB 10152—2009 標(biāo)準(zhǔn)中的盲區(qū)、側(cè)向分辨力和軸向分辨力。

1.3 檢驗結(jié)果統(tǒng)計及分析

根據(jù)YY/T 0841—2011 要求，將此次評價性檢驗B 型超聲診斷設(shè)備的結(jié)果按問題嚴(yán)重程度分為4種：（1）未發(fā)現(xiàn)安全及功能性問題；（2）未發(fā)現(xiàn)直接風(fēng)險，故障可能在短時間內(nèi)修復(fù)；（3）在問題解決之前，設(shè)備不應(yīng)繼續(xù)使用；（4）設(shè)備不符合要求，建議更改/更換組件/終止使用。通過對檢驗結(jié)果的統(tǒng)計分析，此次29 臺樣品中，18 臺檢驗結(jié)果為“未發(fā)現(xiàn)安全及功能性問題”；11 臺檢驗結(jié)果為“在問題解決之前，設(shè)備不應(yīng)繼續(xù)使用”，問題率為37.9%，11 臺問題設(shè)備詳細(xì)情況見表1。其中，24 臺進口設(shè)備中9 臺存在問題，問題率為37.5%，5 臺國產(chǎn)設(shè)備中2 臺存在問題，問題率為40%。

表1 問題設(shè)備信息統(tǒng)計

主要問題項目：此次檢驗的4 個項目（目視檢查、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力）均有問題出現(xiàn)。11 臺問題設(shè)備中，“側(cè)向分辨力”項目存在問題的有8 臺，“軸向分辨力”項目存在問題的有1 臺，“目視檢查”項目存在問題的有1 臺，“盲區(qū)”項目存在問題的有1 臺，因此“側(cè)向分辨力”項目問題率最高。GB 10152—2009 中對“側(cè)向分辨力”的定義為：在體模的規(guī)定深度處，掃描平面中垂直于超聲波束軸的方向上，能夠顯示為2 個清晰回波信號的兩靶線之間的最小間距。側(cè)向分辨力越小，聲像圖橫向界面的層理越清晰[4-5]。由此可知，“側(cè)向分辨力”項目出現(xiàn)問題會導(dǎo)致B 型超聲診斷圖像質(zhì)量變差，進而影響對病灶大小的臨床判斷。

2 2個檢驗標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系與區(qū)別

目前國家醫(yī)療器械抽檢中對B 型超聲診斷設(shè)備/超聲彩色血流成像系統(tǒng)的主要檢驗依據(jù)有：GB 10152—2009、GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》[6]、GB 9706.9—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37 部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》[7]、YY 0767—2009《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》[8]和產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。其中，GB 10152—2009 是B 型超聲診斷設(shè)備性能指標(biāo)的主要檢驗依據(jù)，也是此次B 型超聲診斷設(shè)備評價性檢驗的主要依據(jù)，而YY/T 0162.1—2009 適用于標(biāo)稱頻率不超過15 MHz 的B 型超聲診斷設(shè)備，可作為該范圍內(nèi)B 型超聲診斷設(shè)備劃分檔次的參考依據(jù)。以下主要介紹2個標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和異同之處。

2.1 2 個標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

GB 10152—2009 規(guī)定了B 型超聲診斷設(shè)備的定義、要求、試驗方法和檢驗規(guī)則。YY/T 0162.1—2009規(guī)定了B 型超聲診斷設(shè)備檔次劃分的方法和各檔次設(shè)備的性能指標(biāo)及應(yīng)具備的條件。

2.2 2 個標(biāo)準(zhǔn)中的主要檢驗項目和性能要求

GB 10152—2009 和YY/T 0162.1—2009 均為B型超聲診斷設(shè)備的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，2 個標(biāo)準(zhǔn)中涵蓋的檢驗項目有所差異，詳見表2。由表2 可知，2 個標(biāo)準(zhǔn)中部分檢驗項目是相同的，但對應(yīng)的具體性能要求是不同的。YY/T 0162.1—2009 中將B 型超聲診斷設(shè)備按性能要求的不同分為A、B、C、D 4 個檔次，本次現(xiàn)場檢測的4 項指標(biāo)中，“側(cè)向分辨力”出現(xiàn)問題率最高，所以表3 以“側(cè)向分辨力”為例對比2 個標(biāo)準(zhǔn)中具體要求的不同。

表2 2 個標(biāo)準(zhǔn)的檢驗項目對比

表3 2 個標(biāo)準(zhǔn)中側(cè)向分辨力的具體要求

3 討論

通過表2 和表3 對比GB 10152—2009 和YY/T 0162.1—20092 個標(biāo)準(zhǔn)的檢驗項目及具體項目的性能要求可以看出，GB 10152—2009 標(biāo)準(zhǔn)適用于檢驗B 型超聲診斷設(shè)備的關(guān)鍵性能指標(biāo)，能更全面地判斷儀器是否滿足型式檢驗要求，而YY/T 0162.1—2009 側(cè)重于評判儀器是否能達到某種檔次的指標(biāo)要求。在此次現(xiàn)場抽驗過程中發(fā)現(xiàn)許多B 型超聲診斷設(shè)備是最新購買的進口或國產(chǎn)高性能版本的儀器，依據(jù)GB 10152—2009 對其關(guān)鍵性能指標(biāo)進行檢驗雖然結(jié)果未發(fā)現(xiàn)問題，但一定程度上未能很好地反映出先進設(shè)備的優(yōu)越性能。而針對這種情況，YY/T 0162.1—2009 就能滿足這方面的檢驗需求，其分檔檢驗原則可以根據(jù)所檢儀器具備的條件（例如：寬頻帶成像、最大陣元數(shù)、灰階系數(shù)、接收信號動態(tài)范圍、特殊探頭、信號處理功能、聲輸出指數(shù)顯示和DICOM 接口等參數(shù)）將B 型超聲診斷設(shè)備的性能指標(biāo)分檔檢驗。YY/T 0162.1—2009 推薦劃分為A、B、C、D 4 檔，而D 檔B 型超聲診斷設(shè)備的性能指標(biāo)要求與GB 10152—2009 的性能指標(biāo)要求相一致，由此可見YY/T 0162.1—2009 標(biāo)準(zhǔn)將B 型超聲診斷設(shè)備根據(jù)硬件參數(shù)的不同分檔檢驗，該標(biāo)準(zhǔn)更適用于評價B 型超聲診斷設(shè)備的檔次級別是否滿足相應(yīng)的檢驗要求。

目前，國家醫(yī)療器械抽檢方案中未將YY/T 0162.1—2009 納入對B 型超聲診斷設(shè)備的檢驗依據(jù)中。由于國家醫(yī)療器械抽檢的意義在于加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、保障公眾用械安全，隨著醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)不斷更新、產(chǎn)品不斷升級換代，如何調(diào)整醫(yī)療器械檢驗標(biāo)準(zhǔn)體系將對產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展具有深遠(yuǎn)影響[9-10]。

4 結(jié)語

B 型超聲診斷設(shè)備作為醫(yī)學(xué)影像學(xué)的主要診斷手段，對于輔助醫(yī)生診斷起著重要作用。本文以B 型超聲診斷設(shè)備檢驗結(jié)果為基礎(chǔ)，詳細(xì)闡述了2 個標(biāo)準(zhǔn)的主要性能指標(biāo)的異同，指出為了更加精準(zhǔn)、更加全面地監(jiān)管B 型超聲診斷設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)不斷完善檢測標(biāo)準(zhǔn)要求以適應(yīng)新產(chǎn)品、新技術(shù)。