長期以來，國內(nèi)醫(yī)院添置高端醫(yī)療器械多依賴進口。在本土醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新水平“并跑”在即的今天，高端醫(yī)療器械的國貨，是否還只能唱配角？

強基補鏈，國貨勇闖“無人區(qū)”

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)受益于內(nèi)需龐大，近年保持高位增長。截至2020年底，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7721億元，占全球市場比重的22%左右，成為僅次于美國的全球第二大市場。

近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚效應日益凸顯。2015年以來，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模年均增長率達20%，形成粵港澳大灣區(qū)、長三角及京津環(huán)渤海灣三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)一批高成長性企業(yè)，如重癥監(jiān)護儀器和體外診斷領域的邁瑞、影像診斷領域的東軟、骨科領域的威高等。2014年我國設置創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，至2021年11月，約130種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批準上市，部分產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)率先突破技術“無人區(qū)”。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅技術密集，還具有極強的制造屬性。憑借堅實的制造業(yè)基礎，我國近年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈供給鏈加快健全。在江蘇蘇州，蘇州科技城內(nèi)700多家醫(yī)療器械企業(yè)在50公里半徑內(nèi)能完成85%以上的供應鏈采購。

不愿“試錯”，國貨只能上“另冊”？

歷經(jīng)多年培育，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)步入發(fā)展快車道，但仍存一些問題待解。

關鍵核心技術攻關難。蘇州康多機器人有限公司研發(fā)外科手術機器人，企業(yè)總經(jīng)理孫玉寧感慨，我國機器人制造仍不能實現(xiàn)核心零部件自給，手術機器人的“心臟”——伺服電機、傳感器等仰賴進口。放眼我國高端醫(yī)療器械市場，能實現(xiàn)進口替代的國產(chǎn)品類較少。

市場化隱形門檻跨越難。虎丘影像（蘇州）有限公司總經(jīng)理助理周勁松指出，國產(chǎn)醫(yī)療器械在同等采購條件下往往處于弱勢，一直打不開國內(nèi)市場。江蘇一家三甲醫(yī)院設備采購負責人表示，醫(yī)療器械攸關患者生命安全，采購不能不慎之又慎——“不是不支持國產(chǎn)，試錯代價太高，出了事，誰擔責？”

立體化支撐體系配套難。我國醫(yī)療器械向來實行分類管理，一些創(chuàng)新產(chǎn)品因無審批成例可循，走流程時間較長。如申請醫(yī)療器械注冊證，先要向監(jiān)管部門申請產(chǎn)品分類，確定分類后才能啟動后續(xù)流程。由于是創(chuàng)新產(chǎn)品，監(jiān)管部門搞不清楚如何分類，事情就容易拖下來。

還有一些企業(yè)反映，由于資質管理制度僵化，一些醫(yī)療器械的使用方式遭到不當限制，制約了產(chǎn)品推廣。蘇州凱迪泰醫(yī)學科技有限公司蘇州區(qū)域總經(jīng)理李一帆說，企業(yè)生產(chǎn)的呼吸機和配套管路成本較高，依照國外成熟經(jīng)驗，這些設備經(jīng)規(guī)范化清潔消毒即可重復使用，節(jié)約成本，但我國對此管控較嚴，沒有放開企業(yè)清潔消毒資質，醫(yī)院則不愿意、也不掌握相關技術，導致設備用一次、扔一次，浪費嚴重。

國貨如何彎道超車

醫(yī)療器械行業(yè)涉及臨床醫(yī)學、生物學、材料學等學科知識，是典型的技術和人才密集型行業(yè)。我國僅一些職業(yè)技術類院校開設醫(yī)療器械專業(yè)，高層次人才培養(yǎng)滯后，亟待在有條件的醫(yī)科類高校設立醫(yī)療器械本科專業(yè)，培育專業(yè)儲備更為厚實的對口人才。

眼下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已邁入數(shù)字化時代。與國外相比，國產(chǎn)醫(yī)療器械遠程醫(yī)療兼容性強。孫玉寧等人認為，相關部門宜盡快開展遠程醫(yī)療法理和倫理研究，助推立法與政策完善，助力國產(chǎn)醫(yī)療設備彎道超車。

針對國產(chǎn)醫(yī)療器械面臨市場化隱形門檻，周勁松認為，要在確保安全的前提下，引導基層醫(yī)療單位積極考慮國產(chǎn)醫(yī)療器械，在采購層面給予適當傾斜。李一帆建議，監(jiān)管部門優(yōu)化審批分類動態(tài)更新機制，并對醫(yī)療器械重復使用問題作出針對性安排。