隨著新冠疫情在全球范圍有所緩解，老齡化等有利醫(yī)療器械行業(yè)向好的趨勢將重獲關(guān)注。然而，全球成本壓力依然存在，按服務項目付費的醫(yī)療模式將呈下滑態(tài)勢，取而代之的是按療效和風險收益的付費模式。此外，中國醫(yī)療器械集中采購等國家新政將帶來巨大定價壓力，進一步壓縮產(chǎn)品利潤。2022年醫(yī)療器械行業(yè)有十大趨勢值得關(guān)注。

監(jiān)管政策日趨嚴格，監(jiān)管環(huán)境充滿變數(shù)

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EUMDR）進入首個全年實施階段，IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）將于2022年5月起正式實施，盡管過渡時間有所延長，但需評估的設(shè)備在IVDR實施后必須完成審查，一系列問題依然存在。在IVDR頒布新器械分類標準之前，只有約20%的體外診斷器械（IVD）需要經(jīng)指定機構(gòu)通過強制性合格評估，現(xiàn)該比率提升至約80%。盡管2022下半年指定認證機構(gòu)數(shù)量將有所增加，醫(yī)療器械和體外醫(yī)療診斷器械制造商仍將面臨巨大挑戰(zhàn)，一方面來自于臨床（效果評估）要求，另一方面來自于市場要求。在制造商日漸適應歐盟監(jiān)管條例之時，2023年他們又將著手準備應對《英國強制性合格標準》，因為自2023年6月后所有進入英國市場的設(shè)備器械都需要符合此強標。

疫情與數(shù)字化驅(qū)動銷售和服務持續(xù)變革

市場、銷售、培訓、服務等快速轉(zhuǎn)變?yōu)榫€上模式，不僅為臨床醫(yī)生及醫(yī)療機構(gòu)提供了更多選擇與便捷，而且提高了制造商的效率。毫無疑問，為醫(yī)院與醫(yī)生提供特定的免費支持性服務將會持續(xù)存在，例如復雜手術(shù)支持和設(shè)備使用培訓。許多研究表明：臨床醫(yī)生和銷售代表都偏好虛擬交互，其能夠保持客戶數(shù)據(jù)連貫性，從而增進客戶關(guān)系，提高客戶滿意度。然而，虛擬交互將給那些原本不是數(shù)字創(chuàng)新“先行者”的醫(yī)療器械制造商帶來壓力，推動他們建立一個以客戶為中心的數(shù)字營銷系統(tǒng)，以滿足客戶銷售、培訓、服務、庫存管理等一系列的需求。

體外診斷和傳統(tǒng)診斷工具創(chuàng)新齊頭并進

一方面，因為疫情給體外診斷公司開發(fā)即時檢測施加了巨大壓力，即時檢測領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)變革和擴展。另一方面，遠程醫(yī)療受限于遠程診斷能力。遠程診斷中仍存在較多限制，例如眼部、耳部、咽喉視診；肺部聽診；測量體溫；觀察皮膚蒼白程度、發(fā)汗評估、皮疹檢查等。2022年，臨床可靠的家用檢測工具將會進一步發(fā)展，最終可能會和體溫計一樣普遍。

數(shù)字療法和數(shù)字護理工具的接受度逐漸提升，繼續(xù)爭取納入醫(yī)保

過去五年中，近1500篇研究提供了一系列臨床證據(jù)，證實了應用程序的有效性。此外，至少25款數(shù)字療法（DTx）產(chǎn)品獲得監(jiān)管機構(gòu)批準，另外23款產(chǎn)品已上市。但是納入醫(yī)保的數(shù)字療法產(chǎn)品寥寥無幾，且其往往包含一些用于治療的相關(guān)組件，例如治療哮喘和慢阻肺的Propellor Health公司產(chǎn)品以及治療糖尿病的Livongo公司產(chǎn)品。對于一些治療支出較高的疾?。ㄈ缣悄虿?、肥胖癥以及慢阻肺），有的雇主向員工提供靈活支出賬戶（FSA）福利。然而，支付方仍在猶豫，部分可歸結(jié)于此類數(shù)字工具過于新穎，其服務無法有效融合到當下醫(yī)保體系中。此外，全新的產(chǎn)品或療法（如：該產(chǎn)品不會替代現(xiàn)有產(chǎn)品）難以向支付方證明其具有成本效益。最后，數(shù)字工具自身作為一種概念，難以長期按成本和（或）結(jié)果支付。上述種種原因，加之缺乏強有力的循證，數(shù)字工具納入醫(yī)保的漫漫長路將困難重重。

外科手術(shù)機器人領(lǐng)域的競爭將空前激烈

在過去10年里，外科機器人的成功商業(yè)化僅限于直覺外科旗下“達芬奇”機器人并未獨霸的領(lǐng)域（如：整形外科）。然而，“達芬奇”為期20年的專利從2016年開始陸續(xù)失效，這一進程在2022年將加劇，數(shù)種外科機器人將能與“達芬奇”在其主營領(lǐng)域頭對頭競爭，而且在成本、尺寸以及觸覺反饋上更具優(yōu)勢。此類產(chǎn)品已在美國之外的市場獲批并投入使用，現(xiàn)在瞄準美國市場。

其中最引人矚目的可能是外界期待已久的美敦力HUGO軟組織機器人。HUGO除已獲得CE認證、通過Health Canada醫(yī)療器械注冊外，還于2021年底獲得FDA研究用器械豁免。英國手術(shù)機器人公司（CMRSurgical）旗下Versius于2021年獲得6億美元融資。同年11月，巴西成為第11個引進該系統(tǒng)的國家。在美國，Versius系統(tǒng)目前正處于FDA審批中，并且其商業(yè)團隊已經(jīng)蓄勢待發(fā)。Asensus Surgical公司旗下Senhance外科手術(shù)機器人已于2021年通過FDA一系列審批；強生計劃于2022年開展Ottava手術(shù)機器人臨床試驗。令直覺外科（Intuitive Surgical）壓力倍增的不僅限于此，其新發(fā)布的支氣管鏡檢查機器人ION正面對來自強生Monarch機器人的巨大挑戰(zhàn)。

數(shù)據(jù)創(chuàng)造價值的能力日益凸顯，面臨安全性的重新審查

醫(yī)療器械行業(yè)對醫(yī)療或患者數(shù)據(jù)的采集、合并與分析持續(xù)進步，以驅(qū)動價值和創(chuàng)新。然而，隨著軟件越來越多地成為醫(yī)療器械媒介，人工智能或機器學習縱深發(fā)展，由于醫(yī)療數(shù)據(jù)高度敏感，同時，許多醫(yī)療器械廠商將患者數(shù)據(jù)收集、存儲與分析作為一項服務提供給患者或醫(yī)生，因此廠商必須保障數(shù)據(jù)安全。

如何更好地監(jiān)管此技術(shù)將會是FDA下一步工作重點。為了推進對創(chuàng)新技術(shù)的監(jiān)管，F(xiàn)DA新設(shè)立了數(shù)字健康卓越中心（FDADigital Health Centerfor Excellence），推出了數(shù)字醫(yī)療軟件預認證計劃（Digital HealthSoftware Precertification Program）等。

CURES2.0（21世紀治愈法案）為創(chuàng)新技術(shù)醫(yī)療保險覆蓋（MCIT）的重啟帶來新希望

MCIT給予獲得FDA“突破性設(shè)備認定”的醫(yī)療器械長達4年的快捷醫(yī)療保險，以加速醫(yī)學研究和提高創(chuàng)新醫(yī)療成果的可及性。但美國醫(yī)療保險與醫(yī)療救助中心（CMS）存在疑慮：若設(shè)備被證實不能提供臨床獲益或者（可能）導致患者嚴重傷害，CMS無法終止其醫(yī)療保險報銷資格。

于是，2021年11月MCIT終止。這令旗下設(shè)備已納入醫(yī)保覆蓋范圍的公司憂心忡忡。和MCIT不同，CURES2.0法案明確指出：美國衛(wèi)生與公共服務部（HHS）有權(quán)暫?；蚪K止突破性設(shè)備的醫(yī)保報銷資格。

真實世界證據(jù)（RWE）的接受度與利用率將進一步提升

全球大量新指南/立法表明，高質(zhì)量、相關(guān)且可靠的真實世界證據(jù)（RWE）已被監(jiān)管機構(gòu)廣泛采納以支持監(jiān)管決策，包括后市場監(jiān)測如監(jiān)測安全性和療效的臨床研究。

因此，制造商也開始研究如何利用RWE來制定策略，以優(yōu)化研究設(shè)計、研究規(guī)劃和患者入組，從而有效落實安全性研究，以滿足監(jiān)管需求。最后，監(jiān)管機構(gòu)樂于接受利用RWE、聚焦特定試驗方法的創(chuàng)新研究設(shè)計，以解決相關(guān)研究問題。

遠程醫(yī)療的占比將回落至疫情前水平

新冠疫情推動了遠程醫(yī)療的監(jiān)管和報銷改革，以方便患者就醫(yī)，然而，到2021年底，遠程醫(yī)療占醫(yī)療機構(gòu)總就診量的比例已降至8%。盡管該比例相較于疫情前的約1%已有顯著增長，但相較于2020年疫情最為嚴重時的近30%大幅下降。此外，遠程醫(yī)療仍然主要服務心理治療，這與疫情之前情況一致。該現(xiàn)象表明：患者與醫(yī)生更喜歡面對面就診。在門診中，醫(yī)生既可以進行視診、觸診、聽診，也可以使用檢驗和檢查工具。

減少醫(yī)療廢棄物的力度仍有待加強

目前，醫(yī)療器械行業(yè)使用大量一次性塑料包裝與產(chǎn)品。雖然這些產(chǎn)品具有眾多優(yōu)勢，如：無菌、低成本和易于制造等，但此類產(chǎn)品也產(chǎn)生大量醫(yī)療廢棄物。過去，關(guān)于廢品的討論主要圍繞醫(yī)院的醫(yī)療廢棄物處理，因為其存在傳播疾病的風險。然而，現(xiàn)在話題逐漸轉(zhuǎn)向醫(yī)院日常產(chǎn)生的塑料廢品，如成千上萬的輸液袋、成噸的塑料制品及包裝。醫(yī)療器械行業(yè)已在提高產(chǎn)品可回收性方面取得了一定的進步，但鑒于可回收物往往最終仍成為廢品，目前的進步可能仍然不足。因此，可考慮利用生物可降解材料，減少包裝廢品，甚至可以就殺菌技術(shù)進行創(chuàng)新，以重復利用。