龍躍 史光華 張秩惟

(1. 中國合格評定國家認可中心，北京 100062；2.中國信息通信研究院泰爾系統(tǒng)實驗室，北京 100191)

0 引言

藍牙作為最負盛名的無線短距離通信技術(shù)之一，可實現(xiàn)點對點、點對多點及MESH等組網(wǎng)方式的語音、數(shù)據(jù)和控制指令的傳輸。藍牙技術(shù)憑借其低功耗、低成本和應(yīng)用靈活等特性，被廣泛應(yīng)用于手機、電腦和可穿戴設(shè)備等消費類電子產(chǎn)品，并逐步滲透至車聯(lián)網(wǎng)、智能家居、智能工業(yè)等行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域。藍牙技術(shù)聯(lián)盟(Bluetooth Special Interest Group，Bluetooth SIG)與市場研究機構(gòu)ABI Research聯(lián)合發(fā)布的市場趨勢研究報告顯示[1]，2021年藍牙設(shè)備的出貨量達到45 億件，未來還將以每年10%的速度增長，預(yù)計到2025年藍牙設(shè)備年出貨量將達到64 億件。

如此巨大的產(chǎn)品數(shù)量，仍能保證良好的互聯(lián)互通和優(yōu)質(zhì)的用戶體驗，離不開強有力的質(zhì)量控制政策。藍牙認證檢測實驗室(Bluetooth Qualification Test Facility，BQTF)作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要節(jié)點，發(fā)揮了至關(guān)重要的作用；實驗室的認可作為國際通行的質(zhì)量管理手段，對提高實驗室管理水平和確保檢測結(jié)果有效性等方面作用顯著。梳理BQTF的授權(quán)政策和中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)對藍牙檢測實驗室的認可要求，有助于實驗室有針對性地提升技術(shù)能力，更好地為企業(yè)提供認證檢測服務(wù)，從而為產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展保駕護航。

1 藍牙認證檢測實驗室授權(quán)政策

1.1 Bluetooth SIG

Bluetooth SIG于1998年在美國成立，致力于藍牙技術(shù)標(biāo)準開發(fā)、商標(biāo)授權(quán)使用以及市場推廣，目前擁有超過3.66 萬家成員單位，其中北美地區(qū)占比34%，亞太地區(qū)占比37%[1]。藍牙設(shè)備的認證和BQTF的授權(quán)均屬于藍牙技術(shù)聯(lián)盟的商標(biāo)授權(quán)職能范圍。

Bluetooth SIG十分重視藍牙產(chǎn)品的檢測認證。從保護知識產(chǎn)權(quán)的角度，Bluetooth SIG要求各國海關(guān)核查進出口藍牙設(shè)備的合規(guī)性，只有經(jīng)過Bluetooth SIG認證檢測并獲得官網(wǎng)列名的設(shè)備和產(chǎn)品才能通過海關(guān)；從保證產(chǎn)品質(zhì)量的角度，Bluetooth SIG依托于全球數(shù)十家BQTF為成員單位提供專業(yè)的認證檢測服務(wù)，保障了藍牙產(chǎn)品的一致性和互操作性。

Bluetooth SIG設(shè)有專門的檢測認證工作組，發(fā)布與認證檢測相關(guān)的政策性文件，對認證程序進行管理，并建立了一套十分完整的BQTF授權(quán)規(guī)則。

1.2 藍牙認證檢測實驗室授權(quán)程序

2018年3月，Bluetooth SIG發(fā)布了新的認證檢測實驗室授權(quán)程序(Qualification Test Facilities Program)[2]，對原授權(quán)政策和要求進行了調(diào)整。程序中對實驗室授權(quán)要求、授權(quán)申請流程、授權(quán)實驗室責(zé)任和義務(wù)、資格維持以及暫停、撤銷流程等內(nèi)容進行了詳細規(guī)定。其中，最大的變化是要求所有BQTF必須通過基于ISO/IEC 17025標(biāo)準[3]和Bluetooth SIG藍牙特定技術(shù)要求的實驗室認可，還要求實施認可的機構(gòu)應(yīng)為簽署國際實驗室認可合作組織(International Laboratory Accreditation Cooperation，ILAC)多邊互認協(xié)議成員，且與Bluetooth SIG簽署合作協(xié)議并獲得其授權(quán)。如果已獲授權(quán)的BQTF不能滿足以上要求，其授權(quán)資格將不再維持。授權(quán)政策調(diào)整以后，評價方式更加開放，只要有意愿并且滿足要求的實驗室都可獲得授權(quán)。

截至目前，全球已獲授權(quán)的BQTF數(shù)量為54 家，其中中國大陸地區(qū)自2007年至今已有27 家獲得授權(quán)，占總數(shù)的50%，是獲授權(quán)數(shù)量最多的經(jīng)濟體。由于前期只有美國A2LA(America Association for Laboratory Accreditation)和中國臺灣地區(qū)TAF(Taiwan Accreditation Foundation)與Bluetooth SIG簽署了合作協(xié)議，但TAF并不對中國臺灣地區(qū)以外的實驗室開展藍牙技術(shù)評審工作，因此中國大陸地區(qū)實驗室為獲得授權(quán)一度被迫尋求境外機構(gòu)的認可。

1.3 CNAS與Bluetooth SIG簽署合作協(xié)議

CNAS獲悉相關(guān)信息以后，積極與Bluetooth SIG展開多輪協(xié)商和溝通，在雙方的共同努力下，于2019年7月正式簽署了《藍牙技術(shù)評審合作協(xié)議》。

合作協(xié)議的簽署標(biāo)志著CNAS成為中國大陸地區(qū)唯一一家可從事BQTF技術(shù)評審的認可機構(gòu)。CNAS可以在日常的認可評審中，對擬申請或者維持藍牙授權(quán)的實驗室同時進行實驗室認可評審和藍牙技術(shù)評審。實驗室只要接受一次評審就可以同時完成ISO/IEC 17025認可和藍牙技術(shù)能力的確認。這將為我國國內(nèi)實驗室獲得藍牙授權(quán)提供極大便利，解決了國內(nèi)實驗室為獲得藍牙授權(quán)不得不尋求境外機構(gòu)認可的難題。

2 CNAS的“藍牙檢測實驗室”認可要求

為了幫助實驗室達到授權(quán)要求，CNAS根據(jù)Bluetooth SIG對授權(quán)檢測實驗室的特定要求，組織制定了ISO/IEC 17025分項認可制度CL01-S05:2020《藍牙檢測實驗室認可方案》(簡稱《方案》)[4]。《方案》是“藍牙檢測實驗室”必須遵循的強制性要求，于2020年6月1日正式發(fā)布并實施。因此，實驗室要想獲得“藍牙檢測實驗室”認可，除了要滿足ISO/IEC 17025和相關(guān)認可應(yīng)用準則的要求外，還需滿足《方案》的要求。

實驗室通過“藍牙檢測實驗室”認可，并不意味著就同時獲得了BQTF授權(quán)，這只是獲得BQTF授權(quán)的第一步。此外，實驗室還需符合Bluetooth SIG的注冊條件，具體內(nèi)容可在Bluetooth SIG官方網(wǎng)站上查詢。下面就“藍牙檢測實驗室”認可中的關(guān)鍵點進行重點介紹，以方便實驗室更好地理解這些特定要求。

2.1 認可的檢測能力范圍

根據(jù)Bluetooth SIG發(fā)布的藍牙技術(shù)核查表(Bluetooth Technical Checklist)[5]，實驗室申請的檢測能力范圍分為兩個部分：申請的主要認可范圍(Proposed Primary Accreditation Scope)和申請的補充認可范圍(Proposed Supplemental Accreditation Scope)，其中申請的主要認可范圍又分為A類檢測項目和B類檢測項目。

按照Bluetooth SIG的現(xiàn)行規(guī)定，A類檢測項目必須使用藍牙認證檢測項目參考列表(Test Case Reference List，TCRL)中指定的檢測設(shè)備/工具執(zhí)行測試，其中屬于HCI層及以下的A類檢測項目必須在經(jīng)授權(quán)的BQTF執(zhí)行，并獲取檢測報告作為證據(jù)，其他A類檢測項目只需使用TCRL中指定的檢測設(shè)備/工具執(zhí)行即可；B類檢測項目的執(zhí)行需要使用符合測試規(guī)范中所要求的測試設(shè)置，并記錄測試設(shè)置的構(gòu)建、檢測的執(zhí)行及結(jié)果作為證據(jù)。所以，對于“藍牙檢測實驗室”來說，可根據(jù)自身情況選擇與之相適應(yīng)的檢測能力范圍，其中A類檢測項目是必選項目，B類檢測項目和補充認可范圍是可選項目。

《方案》中明確要求，實驗室的檢測人員應(yīng)能夠準確執(zhí)行測試步驟，并且能夠完成主要認可范圍中所有A類檢測項目。評審員會在評審現(xiàn)場從最新版的TCRL中隨機抽取不少于10%的A類檢測項目對檢測人員進行考核。同時，實驗室還需要提供文件證明其能夠持續(xù)并獨家使用(維修或維護時除外)在上述檢測能力范圍內(nèi)所需的檢測設(shè)備。

如果實驗室申請了主要認可范圍中的B類檢測項目，那么評審要求與A類檢測項目的要求一致。如果實驗室還申請了補充認可范圍，那么評審要求除現(xiàn)場考核的項目數(shù)量調(diào)整為不少于最新TCRL中20個檢測項目外，其他要求不變。

在這里有必要說明的是，CNAS認可的能力范圍表述方式是按照CNAS-EL03：2016《檢測和校準實驗室認可能力范圍表述說明》要求進行表述的，雖與Bluetooth SIG的表述方式有所不同，但在技術(shù)評審和能力確認方面是一致的。

2.2 體系文件要求

除技術(shù)能力要求外，《方案》對實驗室建立文件化的管理體系也有具體要求。文件化的管理體系是實驗室活動結(jié)果質(zhì)量的有力保證，具體包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格等?！斗桨浮穼嶒炇医⒊绦蚝妥鳂I(yè)指導(dǎo)書這兩部分提出了明確要求，具體要求如下。

2.2.1 程序文件要求

所謂程序，是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序文件作為質(zhì)量手冊的支持性文件，是指導(dǎo)質(zhì)量體系實踐的主要文件。雖然ISO/IEC 17025:2017較2008版對程序的要求有所減少，但在標(biāo)準中仍有8個條款明確提到了程序，9個條款明確要求要形成文件[6]?！斗桨浮分幸裁鞔_要求實驗室要有文件化的程序，這就是說要將程序形成文件，目的是能夠確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果的有效性。實驗室制定的程序不能以詳略程度為標(biāo)準，而應(yīng)以能否確保實驗室活動實施的一致性和結(jié)果的有效性為標(biāo)準?！斗桨浮分杏?項條款明確要將程序形成文件，具體內(nèi)容見表1。

對于以上明確要制定成程序或者形成文件的內(nèi)容，實驗室必須要有相應(yīng)的文件或者記錄，不論其名稱、層級如何。實驗室管理體系文件的詳略程度與實驗室規(guī)模、活動類型、數(shù)量、過程、相互作用的復(fù)雜性以及人員的能力相關(guān)。例如，如果人員的能力較強，則文件可以適當(dāng)簡化；如果人員流動性大，則文件需要詳細些。

2.2.2 作業(yè)指導(dǎo)書要求

作業(yè)指導(dǎo)書是指導(dǎo)檢測人員執(zhí)行具體檢測工作的基準，是程序文件的支持性文件，是對程序文件的補充和具體化。作業(yè)指導(dǎo)書是保證過程質(zhì)量最基礎(chǔ)的文件，涉及具體技術(shù)性的細節(jié)時要將步驟細化和展開，為開展技術(shù)性質(zhì)量活動提供指導(dǎo)?！斗桨浮分杏?項條款明確要求實驗室建立作業(yè)指導(dǎo)書，具體內(nèi)容見表2。

表1 《方案》中涉及程序文件的條款及內(nèi)容

表2 《方案》中涉及作業(yè)指導(dǎo)書的條款及內(nèi)容

上述要求作業(yè)指導(dǎo)書要覆蓋認可范圍內(nèi)所用到的每臺設(shè)備，包括具體細化的使用方法和操作步驟，以及設(shè)備與被測設(shè)備的連接等技術(shù)細節(jié)。如果實驗室申請協(xié)議一致性檢測能力，作業(yè)指導(dǎo)書還應(yīng)覆蓋協(xié)議一致性測試。

作業(yè)指導(dǎo)書不僅僅是詳述每一步的操作，除了明確操作步驟外，還應(yīng)規(guī)定檢測執(zhí)行的條件和標(biāo)準，即檢測的環(huán)境條件、設(shè)備要求、檢測結(jié)果和判定標(biāo)準等。作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)和形式取決于作業(yè)的性質(zhì)和復(fù)雜程度，可以不像質(zhì)量手冊和程序文件那么單一，可根據(jù)內(nèi)容使用文字描述，也可以使用圖表來表示，或者兩者結(jié)合起來使用，盡量做到簡單描述、客觀陳述，不需要復(fù)雜的描述方法和修辭方法。

2.3 認可資源要求

實驗室要開展檢測活動就必須有相應(yīng)的資源保證。為了確保檢測活動的正確和可靠性，實驗室應(yīng)根據(jù)實際情況合理配置所需資源，包括開展檢測活動所需的人員、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備等。下面就藍牙檢測實驗室認可中涉及的關(guān)鍵點進行介紹。

2.3.1 人員要求

在影響實驗室檢測工作質(zhì)量的諸多因素中，人員是最重要的因素，也是實驗室最重要的資源。合理配置人力資源，滿足管理體系對人員的要求是實驗室確保工作質(zhì)量的基礎(chǔ)?！斗桨浮芬髮嶒炇覒?yīng)由不同的人員分別負責(zé)技術(shù)和管理。管理人員負責(zé)技術(shù)運營，提供所需的資源以確保檢測服務(wù)的質(zhì)量；技術(shù)人員要定期接受技術(shù)培訓(xùn)，并且了解每個檢測項目的技術(shù)要求，能夠按照ICS/IXIT、測試計劃和作業(yè)指導(dǎo)書完成檢測工作，并且具備生成檢測報告的能力等。

2.3.2 設(shè)施和環(huán)境條件

設(shè)施和環(huán)境條件是影響實驗室檢測結(jié)果質(zhì)量的直接因素，對設(shè)施和環(huán)境條件進行管理和控制目的是保證實驗室活動結(jié)果的質(zhì)量和提高工作效率。為此，實驗室在正確識別設(shè)施和環(huán)境條件需求基礎(chǔ)上，應(yīng)配置保證實驗室活動開展所必需的設(shè)施和環(huán)境條件。具體要求是：實驗室應(yīng)有安全措施(例如使用門禁系統(tǒng))確保只有授權(quán)人員才能進入實驗室；實驗室應(yīng)確保檢測環(huán)境在2.4 GHz頻段沒有干擾；實驗室應(yīng)控制和記錄環(huán)境條件。

2.3.3 設(shè)備

設(shè)備是實驗室開展檢測活動不可或缺的資源。設(shè)備包括測量儀器、軟件、測量標(biāo)準、標(biāo)準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置等。實驗室應(yīng)配備開展檢測活動所需的全部設(shè)備，配置的設(shè)備應(yīng)滿足方法要求和工作需求。具體要求是：實驗室應(yīng)對自有或者租賃的設(shè)備具有完全的支配權(quán)和使用權(quán)，并保存記錄；實驗室應(yīng)建立和維護設(shè)備清單，清單中應(yīng)包含每臺設(shè)備的序列號信息；實驗室應(yīng)確保每臺設(shè)備上具有標(biāo)識；實驗室應(yīng)確保所有設(shè)備或系統(tǒng)的軟硬件版本是經(jīng)確認的或是有效的。

3 結(jié)束語

通過對藍牙認證檢測實驗室授權(quán)政策和認可要求的介紹，可以讓廣大實驗室了解BQTF授權(quán)政策和CNAS“藍牙檢測實驗室”認可要求以及它們之間的關(guān)系，幫助實驗室梳理“藍牙檢測實驗室”認可的特定要求，引導(dǎo)實驗室在申請CNAS“藍牙檢測實驗室”的同時考慮到Bluetooth SIG授權(quán)要求，推動國內(nèi)實驗室方便、快速地獲得Bluetooth SIG資質(zhì)授權(quán)，以便于國內(nèi)企業(yè)獲取便捷的藍牙認證檢測服務(wù)，服務(wù)國內(nèi)經(jīng)濟和外貿(mào)出口；同時，也促進CNAS認可結(jié)果在國際社會獲得采信，發(fā)揮認可作用，提升中國認可的國際影響力。