劉 穎 賀 穎 殷 培 任 文 任菁菁

浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院 浙江杭州 310003

數(shù)據(jù)管理和質量控制是醫(yī)學科學研究中十分重要的一環(huán)[1]。有效的數(shù)據(jù)管理和質量控制的意義在于保證數(shù)據(jù)的完整性和可靠性，而正確、可靠的數(shù)據(jù)進一步決定研究結論正確與否[2]。大型流行病學研究和隊列研究基線隨訪資料包括基于調查問卷、醫(yī)療檔案等途徑獲取多種類型的數(shù)據(jù)[3]。為保證這些數(shù)據(jù)的真實可靠，一方面需要在具體設計與實施過程中有針對性地做好統(tǒng)籌管理，另一方面需要保證研究各個環(huán)節(jié)的實施者對相應職責范圍的標準操作流程的掌握[3-4]?，F(xiàn)場流行病學調查人員是現(xiàn)場工作的承擔者和實施者[5]。因此，現(xiàn)場調查各個環(huán)節(jié)的實施者對整個研究數(shù)據(jù)收集獲取和記錄維護中起著至關重要的作用。

重大傳染病綜合防治示范區(qū)項目是國家科技重大專項課題，2009年立項，滾動實施至“十三五”。課題總體目標是要實現(xiàn)降低“三病兩率”(三病指艾滋病、病毒性肝炎和結核病，兩率指發(fā)病率、病死率)和提高傳染病綜合防控能力，取得適合我國國情的防治重大傳染病的策略、措施和先進方法，形成完善的防治體系，并在全國起示范作用[6]。

“十三五”防治艾滋病、病毒性肝炎和結核病等重大傳染病規(guī)模化現(xiàn)場流行病學和干預研究課題是涉及11個省/市示范區(qū)的大規(guī)模多中心流行病學調查和干預研究。該研究覆蓋地區(qū)多，涉及人員廣，保證數(shù)據(jù)的真實性是重中之重?；诖耍狙芯恐荚趯Ω魇痉秴^(qū)現(xiàn)場的工作人員對《防治艾滋病、病毒性肝炎和結核病等重大傳染病規(guī)模化現(xiàn)場流行病學和干預研究標準操作規(guī)程》(簡稱：SOP)熟悉知曉情況以及相關培訓現(xiàn)狀進行了解，以待為后續(xù)SOP培訓及順利開展工作提供指導[7]。

1 對象與方法

1.1 研究對象及抽樣方法

11個省/市示范區(qū)現(xiàn)場抽取的57名現(xiàn)場工作人員。根據(jù)研究目的及每個示范區(qū)現(xiàn)場的調查工作性質，分別選取每個示范區(qū)相應工作的1～2名現(xiàn)場工作人員(包括示范區(qū)課題現(xiàn)場管理人員、社區(qū)責任醫(yī)生及其輔助人員、檢驗人員和放射人員)進行調查。乙肝和艾滋病示范現(xiàn)場選取示范區(qū)課題現(xiàn)場管理人員、社區(qū)責任醫(yī)生及其輔助人員和檢驗人員各1～2名；結核示范區(qū)現(xiàn)場選取示范區(qū)課題現(xiàn)場管理人員、社區(qū)責任醫(yī)生及其輔助人員、檢驗人員和放射人員各1～2名。

1.2 研究方法

2019年3月—12月期間，分別對11個示范區(qū)(浙江、江蘇、北京、上海、新疆、甘肅、河南、云南、四川、廣東、廣西)進行現(xiàn)場調查，采用現(xiàn)場訪談形式，對各級現(xiàn)場工作人員進行“一對一”半結構式個人訪談并進行錄音，訪談時間為10～20 min。半結構化訪談是收集開放式數(shù)據(jù)的有效方法，其形式機動，既有事先準備的主題提問，同時也給研究者和受訪者留取互動空間，使受訪者能更充分地表達觀點，研究者也可以追問、擴充訪談內容來收集與研究主題相關的探索性新數(shù)據(jù)，對其他數(shù)據(jù)源進行三角測量[8-9]。訪談地點安排在示范區(qū)現(xiàn)場工作人員辦公室，訪談前征得了受訪者同意后進行錄音，訪談結束后24 h內將錄音轉化為文字資料，匯總整理成word文檔。訪談內容包括：①被訪談對象的基本信息：年齡、性別、學歷、職稱；②所在示范區(qū)涉及病種；③所在示范區(qū)主要開展隊列工作，以及相應隊列入組標準和隨訪要求(現(xiàn)場課題管理人員)；④是否接受過SOP培訓，具體培訓內容，在課題中承擔的工作內容以及如何實施(社區(qū)責任醫(yī)生及其輔助人員)；⑤是否接受過SOP培訓，具體培訓內容，在課題中承擔的工作內容，如何對血液/痰標本采集和處理，包裝與保存，標本運送、接收和復核(檢驗人員)；⑥是否接受過SOP培訓，具體培訓內容，在課題中承擔的工作內容，以及結核病篩查相關知識(放射人員)。

1.3 統(tǒng)計學方法

使用Excel對被訪談人員的基本信息進行數(shù)據(jù)整理及分析，計量資料以均數(shù)±標準差表示，計數(shù)資料以百分比表示。訪談資料采用主題分析法進行分析、索引和標記，然后按主題對資料進行歸類。

2 研究結果

2.1 被訪談人員基本信息

在11個示范區(qū)現(xiàn)場共有57名現(xiàn)場工作人員接受了現(xiàn)場訪談，其中平均年齡為(39.33±7.60)歲，年齡范圍為23～56歲；其學歷占比最多為本科，職稱占比最多為中級，其他詳見表1。

表1 被訪談人員基本信息表

2.2 示范區(qū)項目現(xiàn)場管理人員訪談結果

通過對示范區(qū)項目現(xiàn)場管理人員訪談了解到：每個示范區(qū)的課題管理人員分為總課題層面管理人員(包括負責人和各子課題)、地區(qū)或隊列研究管理人員。根據(jù)現(xiàn)場核查環(huán)境，課題組主要對每個總課題層面管理人員(13人)和部分地區(qū)/隊列研究管理人員(6人)進行了訪談。

總課題層面的管理人員對于整個課題概況、SOP的關鍵點和工作進展把握比較清晰，但到具體細節(jié)比如每個隊列研究的入組標準和隨訪具體實施，其中6個示范區(qū)課題管理人員(6/19，31.58%)未能完整回復，但均表示每個隊列會有相應層級管理人員負責(包括子課題和現(xiàn)場隊列管理人員)，各自管理范疇內容會經過專門培訓，他們會比較清晰；這部分內容在隊列層面管理人員訪談中得到印證。其中4個示范區(qū)管理人員(4/19，21.05%)提到SOP根據(jù)各自工作需求，在隨訪內容和時間上有調整，但均表示是在現(xiàn)有SOP基礎上增加各自示范區(qū)的要求。地方層面管理人員和隊列層面管理人員對各自管理范疇，如隊列概況及SOP要求非常了解，對工作進程把握更加明晰。

2.3 其他人員訪談結果

2.3.1 關于各自示范區(qū)涉及病種和SOP培訓情況

關于各自示范區(qū)涉及病種，92.86%的社區(qū)責任醫(yī)師及其輔助人員(13/14)準確回復；29.41%的檢驗人員(5/17)對于涉及病種問題未能準確答復，其中2人(11.76%)將社區(qū)工作中的慢病管理和示范區(qū)課題內容混淆。在放射人員上，除上海示范區(qū)一名放射人員(1/5，20%)不能準確回復所在示范區(qū)涉及病種外，其他4個結核示范區(qū)放射人員均能準確回答。

89.47%的被訪談對象(34/38)表示接受過SOP相關培訓，其中4名檢驗人員表示未接受過SOP培訓。盡管如此，他們表示接受過相應疾病方面的培訓，比如新疆示范區(qū)的檢驗人員表示接受過艾滋病相關方面的培訓；河南示范區(qū)檢驗人員表示接受過省疾控關于艾滋病方面專項培訓，包括檢驗方法、生物安全、質控樣本等；廣西示范區(qū)檢驗人員表示接受過省疾控、區(qū)疾控關于艾滋病方面專項培訓，包括檢驗方法、生物安全、隨訪、網報等，廣東深圳示范區(qū)檢驗人員表示看過相關實施方案。

在具體培訓內容形式等方面上，廣東廣州示范區(qū)社區(qū)責任醫(yī)生、檢驗人員能說出培訓大致內容，細節(jié)內容表示培訓時間較長，無法記清。甘肅示范區(qū)社區(qū)責任醫(yī)生對培訓具體內容了解，但培訓時間和形式有點模糊，且培訓覆蓋面并未能覆蓋項目全體參與人員，檢驗人員對培訓具體內容描述不夠清晰。浙江示范區(qū)社區(qū)責任醫(yī)生、放射人員、檢驗人員對培訓時間和形式記憶有點模糊。

2.3.2 課題研究承擔內容了解情況

通過對11個示范區(qū)現(xiàn)場工作人員的訪談，了解到社區(qū)責任醫(yī)生、放射人員和檢驗人員日常工作和研究多混雜在一起，部分示范區(qū)可能存在同時承擔多個課題現(xiàn)場工作的現(xiàn)象，其在日常工作操作規(guī)范中可達到SOP要求，但由于分工不同，對于SOP整體框架和課題整體內容了解有限。

社區(qū)責任醫(yī)生對于自己所負責的乙肝、結核、艾滋的篩查、管理隨訪了解，能夠清楚地了解哪些人需要進行相關的篩查，如何對疑似病例和患者進行隨訪管理；但對于本研究中“十三五”期間隊列管理實施和研究部分內容并不了解,且分工崗位不同，了解內容不同。

檢驗人員對于日常檢驗流程(如標本采集、保存和運輸)熟悉，但部分示范區(qū)檢驗對課題相對不了解，與參與程度有關。放射人員對于拍片、閱片以及相關質控能夠完整回復，但對于課題了解較少。

3 討論

大規(guī)?，F(xiàn)場流行病學研究覆蓋范圍廣，涉及人群眾多，數(shù)據(jù)量大，基于各級現(xiàn)場工作人員進行。質量不是某個人或某個功能區(qū)域的責任，而是每個參加者的責任[10]。SOP目的在于使工作人員在相同的程序步驟下完成，并最大限度地保持結果一致[11]。各示范區(qū)各級現(xiàn)場調查人員對于SOP的理解程度可影響其現(xiàn)場工作的實施，SOP理解的差異可增大主觀因素對示范區(qū)項目研究數(shù)據(jù)質量的影響，進而降低項目結果質量。因為研究規(guī)模大，人員地域特點復雜，且持續(xù)時間長，在實施SOP的過程中差異大，不同地區(qū)會參照自己的實際情況，再結合SOP進行對應的調整，本研究中21.05%的課題管理人員表示在課題部分實施上，結合本地區(qū)特點調整具體實施內容和頻次。針對這一問題，可在研究前對各地區(qū)現(xiàn)場考察，充分了解各地區(qū)人群結構等基本情況后，制定適宜于各地區(qū)的SOP，或將各地區(qū)自行調整后的SOP收集評估，優(yōu)化各地區(qū)SOP。對于不同地區(qū)的投入方向也應基于前期現(xiàn)場考察，結合各地區(qū)硬件及人力資源進行調整。

不同級別流行病學現(xiàn)場調查人員工作重點不同，其專業(yè)水平和對現(xiàn)場研究的了解也不同。本研究結果顯示不同級別的現(xiàn)場工作人員工作內容不同，其對SOP以及各自工作職責的了解程度也不盡相同，總課題層面管理人員對于整個課題概況、SOP的關鍵點和工作進展把握比較清晰；社區(qū)責任醫(yī)生、檢驗人員和放射人員在工作上大多能符合SOP要求，但是由于崗位不同和各示范區(qū)特點不同，其對于課題了解程度有一定差異。這與李怡[12]對某省三級(省/市/縣)疾病預防控制中心醫(yī)護人員調查結果類似。

長期以來，我國的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配置一直存在地域分布不均衡、衛(wèi)生人力資源匱乏等問題[13]。近年來隨著住院醫(yī)師規(guī)范化培訓的開展和全科醫(yī)師的培養(yǎng)，社區(qū)責任醫(yī)生能力在一定程度上得到質和量的緩解，但其他人員如公衛(wèi)人員等還存在不足[14]。2020年國務院明確要求，加快高水平公共衛(wèi)生人才培養(yǎng)體系建設；加強公共衛(wèi)生醫(yī)師規(guī)范化培訓，加快培養(yǎng)一批防治復合型公共衛(wèi)人才，但目前尚處于試點，未能大規(guī)模開展[15-16]。李煙然等[17]對四川省基層醫(yī)療機構調查顯示，其具有公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的人員僅占1.16%，防保公衛(wèi)科人員在社區(qū)衛(wèi)生服務中心、中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和一般鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院人員中所占的比例分別僅為19.02%、9.56%、10.70%。在本研究中，社區(qū)責任醫(yī)生、放射人員與檢驗人員則存在將日常工作與SOP混淆的情況，深入了解其原因，可能與每個從事現(xiàn)場流行病人員承擔著極大的工作量，技術人員整體水平低，且身兼數(shù)職等原因有關[18]。

本研究通過深入了解各示范區(qū)現(xiàn)場調查人員特點及其對于SOP熟悉了解程度，為后續(xù)開展相關培訓提供了依據(jù)，但本研究尚有一定的局限性。首先，由于研究采取半結構式訪談錄音方式，在現(xiàn)場抽取人員進行訪談，結果受到訪談人數(shù)及所到現(xiàn)場地址選擇影響，可能存在一定的差異，不能全面反映示范區(qū)課題各個方面的情況，僅了解到了相關工作人員中的部分對于SOP的知曉程度，不能涵蓋相關示范區(qū)的整體情況；其次，對于現(xiàn)場訪談也存在無法正面回答、統(tǒng)計人員理解偏差等影響統(tǒng)計結果的問題；但仍能反映部分問題，如半數(shù)以上的社區(qū)責任醫(yī)生、檢驗人員、放射人員均存在將日常工作與SOP混淆的情況等。