朱 錦 張 穎 馬慧君

南京醫(yī)科大學(xué)附屬婦產(chǎn)醫(yī)院//南京市婦幼保健院 江蘇南京 210004

醫(yī)院是開展臨床研究的主要陣地，醫(yī)學(xué)科研是推動醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要動力[1]?？蒲许椖總惱韺彶?，是指為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)項目的研究，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人類受試者的合法權(quán)益而進行的必要審查程序。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究是將科研成果轉(zhuǎn)化為可適用于人類技術(shù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，能夠讓科技的發(fā)展真正造福于人類[2]。開展倫理審查是提高項目科學(xué)性及規(guī)范性和保護受試者至關(guān)重要的一個環(huán)節(jié)，也是項目得以實施的必要前提[3]。本文對醫(yī)院涉及人的科研項目倫理審查的現(xiàn)狀進行了分析，并探討了倫理審查管理工作中存在的問題及對策，為醫(yī)院科研項目倫理審查管理的規(guī)范化、合理化和科學(xué)化提供依據(jù)。

1 科研項目倫理審查現(xiàn)狀

A院為三級甲等專科醫(yī)院，同時也是高校的附屬婦產(chǎn)醫(yī)院。目前由醫(yī)學(xué)倫理委員會獨立對涉及人的科研項目(包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究，利用人的生物標本的研究，對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進行研究的活動)開展倫理審查工作。

科研項目的倫理審查在2018年以前每半年開展一次，平均每年開展2次，2019—2021年平均4個月開展一次，一年開展3次。2017—2021年期間開展的科研項目審查呈現(xiàn)遞增趨勢，其中2021年審查的項目最多共104項，見表1。

表1 2017—2021年開展的科研項目倫理審查數(shù)量 (項)

在申請倫理審查的科研項目中，研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險或作較小修改的項目為快審項目，其他不符合快審標準的項目視為會議審查(會審)項目。在參加會審的科研項目中，“同意”和“作必要修改后同意”視為通過會議審查。由表2可知，2019—2022年期間通過會議審查的項目通過率逐年降低，其中2021年會審項目通過率最低，占比87.5%。

表2 2017—2021年倫理會議審查結(jié)果 (項)

2 倫理審查管理工作中存在的問題

2.1 委員審查能力有限，難以獨立審查

委員的資質(zhì)對于臨床研究的可行性和倫理性擔(dān)負著重要責(zé)任，還關(guān)系著受試者的尊嚴和權(quán)益是否得到很好的保護[4-5]。倫理審查必須以滿足委員資質(zhì)合規(guī)性要求為前提[6]。但在實際會議審查過程中有一些評審委員很少給出評審意見甚至全程沒有發(fā)表言論，最終出現(xiàn)“交頭接耳”參考別人意見、“跟大流”盲目投票表決的現(xiàn)象。究其原因可能是委員倫理審查能力有限，不能夠獨立進行項目的審查工作。進一步分析，A院目前醫(yī)學(xué)倫理委員會由A院、南京醫(yī)科大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院、南京醫(yī)科大學(xué)馬克思主義學(xué)院、南京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院、南京腦科醫(yī)院、南京市衛(wèi)生健康委員會、江蘇律師事務(wù)所、南京市秣陵路社區(qū)中心8家單位共17名不同性別的委員組成，其中以女性為主，多數(shù)委員為本院人員，且婦產(chǎn)科學(xué)專業(yè)最多，這體現(xiàn)了婦產(chǎn)醫(yī)院的性質(zhì)，但大部分委員是臨床出身，可能對倫理審查的基本知識、原則、規(guī)范與制度知道得不全面，理解得不透徹[7-8]。另外，在婦產(chǎn)醫(yī)院開展的科研項目又以婦產(chǎn)科、兒科方面的課題為主，對于來自法學(xué)、人文醫(yī)學(xué)、精神衛(wèi)生學(xué)等專業(yè)以及社會人士的委員，由于缺乏這方面的醫(yī)學(xué)知識，常常遇到非本專業(yè)領(lǐng)域不懂的問題，因此，在科研項目的倫理審查中有著很強的隨意性，這便很難保證倫理審查工作的獨立性。此外，目前對委員能力提升平臺搭建不夠，缺乏屆內(nèi)委員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)活動缺乏針對性、專業(yè)性和知識性，且在培訓(xùn)時也沒有倫理培訓(xùn)合格標準。

2.2 倫理審查周期較長，眾多項目被積壓

近年來，A院大力實施人才興院發(fā)展戰(zhàn)略，建組織、給政策、增投入、選名師、強考核，以改善知識結(jié)構(gòu)、增強創(chuàng)新能力、加快單一臨床型醫(yī)務(wù)人員向醫(yī)教研同步發(fā)展的復(fù)合型人才轉(zhuǎn)型。醫(yī)院在研及新增科研項目不斷增加，需要進行倫理審查的項目不斷增多。根據(jù)A院科研項目倫理審查流程，倫理秘書需要在項目的申請階段對項目進行形式審查，然后發(fā)主審委員初審，并需將主審委員初審意見反饋給研究者，隨后組織倫理委員會全體成員對項目進行正式倫理審查，在項目的后續(xù)實施期間，還要對項目進展進行跟蹤審查，工作強度大而倫理辦公室僅有1名倫理秘書，科研項目倫理審查周期較長。此外，醫(yī)學(xué)倫理委員會召開倫理審查會議頻率較低，平均4個月開展一次，一年開展3次，而通過倫理審查的科研項目才可以在臨床開展，這就導(dǎo)致很多科研項目被積壓，還需要排隊等待倫理審查，影響了科研人員的積極性和主動性，長期也會影響醫(yī)院整體發(fā)展；以上原因都直接導(dǎo)致了科研項目倫理審查周期的延長。

2.3 研究者倫理意識薄弱，倫理審查材料質(zhì)量較低

近年來衛(wèi)生行政管理部門對于涉及人的臨床研究倫理審查工作變得越來越重視[9]，監(jiān)管越來越嚴，倫理委員會對倫理材料審查的要求有所提高。但當前研究者提交的倫理審查材料的質(zhì)量較低。研究者所遞交的倫理審查材料在研究背景、研究目的、研究內(nèi)容、研究方法(包括研究人群、納排標準)，有沒有從受試者的角度出發(fā)充分保護受試者的權(quán)利，知情同意是否能夠充分體現(xiàn)等等方面存在不科學(xué)、不規(guī)范、不符合倫理要求的諸多問題。究其原因是部分主要研究者對涉及人的科研倫理審查的重要性還認識不夠，以日常工作繁重，沒有多余的時間精力為理由，忽視倫理審查申請材料的倫理要求；還有部分研究人員把申請倫理審查材料的撰寫及修改工作交給研究生獨立完成，所提交的倫理材料質(zhì)量水平參差不齊；甚至還有少部分科研素質(zhì)相對較差的低級職稱人員抗拒對形式審查和主審委員初審意見的修改，嚴重影響良好的倫理審查氛圍的形成，最終影響了整體倫理審查材料的質(zhì)量。

3 對策及建議

3.1 搭建委員學(xué)習(xí)交流平臺，增強委員履職能力

倫理委員會作為獨立的倫理審查機構(gòu)，“獨立性”是其關(guān)鍵[10]。為提升委員倫理審查能力，需靈活方法、創(chuàng)新方式，完善舉措，積極為委員搭建學(xué)習(xí)交流平臺。一方面以集中學(xué)習(xí)、會前學(xué)習(xí)、會后總結(jié)活動等形式，深入學(xué)習(xí)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》《赫爾辛基宣言》以及醫(yī)院立足實際制定的醫(yī)學(xué)倫理委員會等規(guī)章、文獻及有關(guān)法律法規(guī)的要求，明確職責(zé)，熟悉科學(xué)審查規(guī)則，強化倫理審查，以政策引導(dǎo)委員向正確的方向發(fā)展。另一方面定期舉辦委員培訓(xùn)班、學(xué)習(xí)班、專題研討、科研沙龍、學(xué)術(shù)講座等活動，對委員開展針對性培訓(xùn)，學(xué)習(xí)倫理新知識，更新知識儲備，把握科技前沿動態(tài)，增強處理實際問題的能力和經(jīng)驗。需要注意的是，為避免委員培訓(xùn)流于形式，還需要建立委員參加倫理培訓(xùn)的合格標準，委員應(yīng)每年至少參加一次省級以上(含省級)科研倫理專題培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書，以及參加倫理繼續(xù)教育培訓(xùn)并獲得學(xué)分，其中1類學(xué)分不少于5分。此外，倫理委員會必要時可基于需要咨詢的審查問題與研究者專業(yè)領(lǐng)域邀請國內(nèi)著名專家作為獨立顧問，對所咨詢的試驗方案、研究人群或特定的問題與委員進行交流，但獨立顧問不參與表決，從而進一步保證委員倫理審查的獨立性。通過以上舉措確保委員倫理審查能力得到不斷提高,從而進一步提高倫理審查質(zhì)量，促進生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實踐緊密結(jié)合，最大程度地保護受試者的安全和利益。

3.2 配備足夠?qū)?兼)職人員，保障項目的審查和監(jiān)管

倫理審查周期較長，申請倫理審查及會審的項目眾多，委員需要在半天內(nèi)評審?fù)晁许椖?，項目多而時間短，勢必會影響倫理審查的質(zhì)量[11]，而倫理審查的質(zhì)量關(guān)系到試驗方案的科學(xué)性和倫理規(guī)范以及受試者的權(quán)益是否得到有效保護。因此，有必要縮短倫理審查的周期,提高倫理審查效率，從而保障科研項目的審查和監(jiān)管。一方面?zhèn)惱磙k應(yīng)根據(jù)實際工作需要增加工作人員，可配備足夠的專(兼)職人員專門從事倫理審查管理工作[12]。具體來講，需要專(兼)職人員做好以下工作：①告知申請人提交倫理審查申請/報告的程序，指導(dǎo)申請人送審材料的完整性和規(guī)范性，使項目試驗方案及相應(yīng)文件材料在提交委員倫理審查之前盡可能地符合科學(xué)和倫理原則的要求；②及時準備審查會議，包括會議日程，給委員分發(fā)審查材料，確保到會委員符合法定人數(shù)；③多中心臨床試驗與其他倫理委員會之間的信息交流與溝通；④向研究者解釋倫理委員會的決定依據(jù)，或幫助研究者聯(lián)系委員進行直接溝通交流；⑤負責(zé)倫理委員會文件檔案的管理，及時傳達審查決定并記錄；⑥靈活制定醫(yī)學(xué)倫理委員會會議審查時間計劃表，根據(jù)需要每1～2月開展一次會議審查，提高倫理會議頻率[13]，但若項目實施過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應(yīng)隨時召開緊急會議審查。通過以上工作的保障，能盡可能地減少和避免不必要的人力、時間等資源消耗，從而縮短倫理審查周期，提高倫理審查的效率[14]，避免項目被積壓的現(xiàn)象。

3.3 增強科研人員倫理意識，保證倫理審查材料的質(zhì)量

為引導(dǎo)科研人員自覺遵守科研倫理的要求，使其能夠形成正確的倫理價值觀，從而提升倫理審查材料的質(zhì)量，倫理辦首先需明確倫理審查的目的。開展科研項目倫理審查，可能會增加研究者的負擔(dān)。但醫(yī)學(xué)科研項目的特點是涉及人體且具有較強的先進性和風(fēng)險性[15]。因此，在開展倫理項目審查前，為進一步提高研究者的主動性和積極性，需要對研究者做好充分的思想動員和解釋工作，以明確倫理審查與監(jiān)管目的是促使其規(guī)范研究，不犯錯誤，從而保障受試者的權(quán)益，更好地維護人民的健康。其次，對研究者倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)掌握情況進行培訓(xùn)和考核，共同遵行、尊重倫理要求，保障涉及人的醫(yī)學(xué)研究合法、合規(guī)地順利開展，但為了保證培訓(xùn)的效果，建議將培訓(xùn)考核成績納入年度考評中或與個人績效掛鉤。此外，強調(diào)主要研究者負責(zé)制[16]，規(guī)范主要研究者在科研項目倫理審查中的職責(zé)與范圍。研究者需及時與倫理秘書溝通，做好形式審查，并根據(jù)委員給出的意見進行修改，以提升倫理審查材料的質(zhì)量，最終提高會議審查通過率，并減少會后修改提交復(fù)審申請等情況。需要特別說明的是，主要研究者可以授權(quán)研究團隊中的研究人員做項目倫理材料的書寫及項目實施工作，但要加強對團隊成員和項目實施全過程的倫理管理，對倫理審查材料修改進度及實施進行及時檢查，做好項目的內(nèi)部質(zhì)控，以保證項目質(zhì)量符合倫理要求。