陳葆莉 許旭光 李靖雯 黎友隆

1 佛山市第一人民醫(yī)院 廣東佛山 528000；2 中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院 廣東廣州 510655；3 廣東永佳醫(yī)藥有限公司 廣東廣州 521000

在應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害和社會(huì)安全隱患的危急事件實(shí)踐歷程中，應(yīng)急管理應(yīng)納入國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化范疇[1]。自新型冠狀病毒爆發(fā)以來(lái)，防疫物資扮演著關(guān)鍵性角色[2]，我國(guó)的防疫物資一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。自從2020年初新冠肺炎疫情開(kāi)始出現(xiàn)，至今近2年時(shí)間，據(jù)美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至北京時(shí)間2021年12月31日12時(shí)21分，全球累計(jì)新冠確診病例28 652 3281例，近28天內(nèi)的累計(jì)確診數(shù)已逾2 100萬(wàn)，日均新增約75萬(wàn)例；累計(jì)死亡病例5 429 324例，近28天內(nèi)的累計(jì)死亡病例數(shù)達(dá)19.5萬(wàn)[3]。從一開(kāi)始對(duì)新冠肺炎疫情的爆發(fā)措手不及，醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)品、核酸檢測(cè)盒、ECMO等醫(yī)療器械需求激增，部分醫(yī)療器械持續(xù)脫銷(xiāo)，防疫物資緊缺，到目前實(shí)施疫情常態(tài)化管理，所謂的常態(tài)化，就是在我們采取防護(hù)措施的情況下，能夠基本恢復(fù)正常的生活、工作[4]。我們已經(jīng)了解防控的規(guī)律，掌握了防控的方法，開(kāi)始取得疫情防控的主導(dǎo)權(quán)，但要最終打贏這場(chǎng)抗疫的戰(zhàn)爭(zhēng)，還需付出更多、更大的努力。疫情的爆發(fā)促進(jìn)了市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械需求的大幅增加及重視程度提升，尤其是與呼吸、檢測(cè)康復(fù)、應(yīng)急防控、重癥病房建設(shè)及健康防護(hù)相關(guān)產(chǎn)品，作為抗疫戰(zhàn)斗的重要保障，現(xiàn)階段疫情防控物資的管理顯得尤為關(guān)鍵，特別是對(duì)醫(yī)療器械防疫物資的管理。

1 目前醫(yī)療器械類(lèi)防疫物資現(xiàn)狀

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是防控疫情的最前線(xiàn)陣地。同時(shí)也是風(fēng)險(xiǎn)最高的區(qū)域。醫(yī)院疫情防控物資按物資屬性，一般可以分為藥品類(lèi)防疫物資，醫(yī)療器械類(lèi)防疫物資和通用類(lèi)防疫物資。醫(yī)療器械類(lèi)防疫物資是指按醫(yī)療器械管理的，具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的物品，或者是消毒產(chǎn)品，主管職能部門(mén)一般歸屬醫(yī)院的醫(yī)療器械管理部門(mén)(例如醫(yī)療設(shè)備科或醫(yī)療物資管理部等)管理，同時(shí)醫(yī)院一般會(huì)將這類(lèi)物資連同醫(yī)學(xué)裝備或醫(yī)用耗材統(tǒng)一管理，包括存儲(chǔ)庫(kù)房等都是共同使用。這種管理模式在沒(méi)發(fā)生公共衛(wèi)生事件時(shí)，甚至是發(fā)生小規(guī)模公共衛(wèi)生事件，是不會(huì)產(chǎn)生多大的問(wèn)題。但是目前的新冠肺炎疫情持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，防疫物資每天的消耗非常大，就需要對(duì)目前的管理模式進(jìn)行優(yōu)化，以達(dá)到適應(yīng)目前疫情常態(tài)化下新的管理需求。

2 醫(yī)療器械防疫物資分級(jí)閉環(huán)管理系統(tǒng)

2.1 分級(jí)閉環(huán)管理系統(tǒng)的概念

閉環(huán)管理把醫(yī)療器械的供-產(chǎn)-銷(xiāo)管理過(guò)程作為一個(gè)閉環(huán)系統(tǒng)，并把該系統(tǒng)中的各項(xiàng)專(zhuān)業(yè)管理如：物資供應(yīng)、成本、銷(xiāo)售、質(zhì)量、人事、安全等作為閉環(huán)子系統(tǒng)，使系統(tǒng)和子系統(tǒng)內(nèi)的管理構(gòu)成連續(xù)封閉和回路且使系統(tǒng)活動(dòng)維持在一個(gè)平衡點(diǎn)上；另一方面面對(duì)變化的客觀實(shí)際，進(jìn)行靈敏、正確有力的信息反饋并作出相應(yīng)變革，使矛盾和問(wèn)題得到及時(shí)解決，決策、控制、反饋、再?zèng)Q策、再控制、再反饋....從而在循環(huán)積累中不斷提高，促進(jìn)其超越自我不斷發(fā)展。PDCA體現(xiàn)計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理全過(guò)程的閉環(huán)管理思想，PDCA分別是Plan、Do、Check、Act等4個(gè)單詞的首字母。Plan意思為做事前要定目標(biāo)，做計(jì)劃；Do意思為按照計(jì)劃進(jìn)行執(zhí)行，以實(shí)現(xiàn)制定的目標(biāo)；Check意思為執(zhí)行過(guò)程中對(duì)照計(jì)劃要求，進(jìn)行檢查，驗(yàn)證執(zhí)行效果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，積累執(zhí)行的經(jīng)驗(yàn)；Act意思為把成功的經(jīng)驗(yàn)制定成標(biāo)準(zhǔn)、程序、制度加以推廣和復(fù)制，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行修正和改進(jìn)[5]。

目前我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的管理，將醫(yī)療器械大致分為三個(gè)等級(jí)，分別是第一類(lèi)醫(yī)療器械、第二類(lèi)醫(yī)療器械以及第三類(lèi)醫(yī)療器械，其中醫(yī)用口罩就屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。第二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)該加以控制的醫(yī)療器械。

2.2 分級(jí)閉環(huán)管理系統(tǒng)的組成

醫(yī)療器械防疫物資分級(jí)閉環(huán)管理系統(tǒng)由編制醫(yī)療器械防疫物資清單流程、準(zhǔn)入審批系統(tǒng)、申請(qǐng)領(lǐng)用系統(tǒng)、采購(gòu)系統(tǒng)、驗(yàn)收入庫(kù)出庫(kù)流程、二級(jí)庫(kù)管理系統(tǒng)、供應(yīng)商庫(kù)房對(duì)接系統(tǒng)、庫(kù)存補(bǔ)充流程、庫(kù)房盤(pán)點(diǎn)維護(hù)管理系統(tǒng)、緊急采購(gòu)流程、報(bào)廢系統(tǒng)、不良行為管理、使用分析系統(tǒng)和檔案管理系統(tǒng)等流程和子系統(tǒng)組成。

2.2.1 編制醫(yī)療器械防疫物資清單流程 醫(yī)療器械防疫物資清單可由醫(yī)院的感染管理科和醫(yī)務(wù)部共同負(fù)責(zé)編制，清單物資實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，由感染管理科或醫(yī)務(wù)部依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行變更，醫(yī)療器械防疫物資清單制定完成后，醫(yī)療器械防疫物資主管職能部門(mén)(簡(jiǎn)稱(chēng)主管部門(mén))審核物資的采購(gòu)資料，核對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證名稱(chēng)和學(xué)名(慣用名稱(chēng))，然后通過(guò)賦碼系統(tǒng)對(duì)物資進(jìn)行物資標(biāo)識(shí)碼編碼(里面包含醫(yī)保碼，醫(yī)療器械UDI碼，采購(gòu)平臺(tái)碼這幾種編碼)，核對(duì)物資價(jià)格(國(guó)采價(jià)或采購(gòu)平臺(tái)價(jià))，核對(duì)補(bǔ)充完整物資的供應(yīng)商名稱(chēng)、證照、聯(lián)系方式，產(chǎn)品的證照、合格證和說(shuō)明書(shū)等資料，主管部門(mén)將物資的名稱(chēng)、價(jià)格、編碼、廠家、證照和說(shuō)明書(shū)等資料并錄入系統(tǒng)。

2.2.2 準(zhǔn)入審批系統(tǒng) 準(zhǔn)入按醫(yī)院的審批流程進(jìn)行審批，一般先由主管部門(mén)先對(duì)物資價(jià)格進(jìn)行審批，可接受廠家的自愿降價(jià)，價(jià)格確定后，系統(tǒng)將物資資料發(fā)送到醫(yī)?？坪拓?cái)務(wù)部進(jìn)行審核收費(fèi)情況，并將收費(fèi)情況在系統(tǒng)中標(biāo)注，然后系統(tǒng)提交管理委員會(huì)和醫(yī)院審批，或者按醫(yī)院的遴選制度執(zhí)行，批準(zhǔn)后完成準(zhǔn)入審批流程，系統(tǒng)將該物資標(biāo)記為可用狀態(tài)，該物資可以申請(qǐng)使用。

2.2.3 申請(qǐng)領(lǐng)用系統(tǒng) 使用科室(例如急診科、感染科、門(mén)診部等部門(mén))在醫(yī)療器械防疫物資申請(qǐng)領(lǐng)用操作界面登錄申領(lǐng)，填寫(xiě)申領(lǐng)物資的名稱(chēng)、型號(hào)、領(lǐng)用數(shù)量，使用科室負(fù)責(zé)人審批通過(guò)后，先由感染管理科或醫(yī)務(wù)部審批，再經(jīng)主管職能部門(mén)審批(采購(gòu)員先審核物資資料，負(fù)責(zé)人批準(zhǔn))后，可以進(jìn)行采購(gòu)。

2.2.4 采購(gòu)系統(tǒng) 申領(lǐng)物資經(jīng)主管部門(mén)批準(zhǔn)后，系統(tǒng)將采購(gòu)信息直接發(fā)送到供應(yīng)商端口，并手機(jī)短信和其他即時(shí)信息提示供應(yīng)商，供應(yīng)商必需在一天內(nèi)響應(yīng)，同時(shí)將物資資料(包括批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、滅菌失效期等信息)在系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)，響應(yīng)資料實(shí)時(shí)反饋回主管職能部門(mén)，兩天內(nèi)不到貨，系統(tǒng)將該供應(yīng)商列入采購(gòu)行為不良記錄名單，并進(jìn)行更換供應(yīng)商流程。

2.2.5 驗(yàn)收入庫(kù)出庫(kù)流程 物資到貨后由主管職能部門(mén)和使用部門(mén)共同驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后，系統(tǒng)自動(dòng)融合到貨日期、批號(hào)、滅菌失效期、有效期等物資信息，生成醫(yī)院物流碼，系統(tǒng)進(jìn)行入庫(kù)(醫(yī)院中央庫(kù))流程。使用科室通過(guò)系統(tǒng)領(lǐng)用后，中央庫(kù)將物資根據(jù)先進(jìn)先出原則出庫(kù)到使用科室的庫(kù)房(二級(jí)庫(kù))里。

2.2.6 二級(jí)庫(kù)管理系統(tǒng) 使用科室?guī)旆?二級(jí)庫(kù))系統(tǒng)有條件的可以使用智能存儲(chǔ)柜，可以通過(guò)系統(tǒng)自動(dòng)盤(pán)點(diǎn)，也可以人手盤(pán)點(diǎn)，每天對(duì)二級(jí)庫(kù)里的物資數(shù)量進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，數(shù)據(jù)上傳系統(tǒng)。

2.2.7 供應(yīng)商庫(kù)房對(duì)接系統(tǒng) 設(shè)置供應(yīng)商物資庫(kù)存基數(shù)，供應(yīng)商庫(kù)存的物資資料數(shù)據(jù)共享，系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)知道供應(yīng)商物資儲(chǔ)備情況，保證防疫物資供應(yīng)充足。

2.2.8 庫(kù)存補(bǔ)充流程 二級(jí)庫(kù)疫情防控物資設(shè)置基數(shù)，根據(jù)疫情情況，基數(shù)依據(jù)需求量可以按一周的使用量到一個(gè)月的使用量來(lái)設(shè)置，當(dāng)二級(jí)庫(kù)存數(shù)低于基數(shù)的50%(可根據(jù)實(shí)際情況作出調(diào)整)，系統(tǒng)自動(dòng)生成申領(lǐng)單，使用科室核對(duì)后，經(jīng)使用科室主任審批，系統(tǒng)生產(chǎn)申領(lǐng)單。醫(yī)院中央庫(kù)也設(shè)置基數(shù)，并且按基數(shù)量備貨，基數(shù)根據(jù)疫情情況動(dòng)態(tài)調(diào)整，一般設(shè)置為全院月使用量，存貨低于基數(shù)70%，直接由主管職能部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后，馬上啟動(dòng)中央庫(kù)補(bǔ)充物資流程。

2.2.9 庫(kù)房盤(pán)點(diǎn)維護(hù)管理系統(tǒng) 中央庫(kù)存儲(chǔ)醫(yī)療器械防疫物資必需每月盤(pán)點(diǎn)，并對(duì)呼吸機(jī)、負(fù)壓擔(dān)架等醫(yī)用裝備進(jìn)行檢測(cè)維護(hù)，包括電池充電和設(shè)備運(yùn)行測(cè)試等，保證處于隨時(shí)可用狀態(tài)，并將盤(pán)點(diǎn)、維護(hù)和狀態(tài)情況記錄在系統(tǒng)中，庫(kù)房的溫度、濕度等環(huán)境情況也錄入系統(tǒng)，同時(shí)主管職能部門(mén)每月也要對(duì)二級(jí)庫(kù)進(jìn)行巡看。

2.2.10 緊急采購(gòu)流程 系統(tǒng)需要設(shè)置緊急采購(gòu)流程，在發(fā)生突發(fā)事件需要緊急采購(gòu)防控物資時(shí)，必需特事特辦，簡(jiǎn)化采購(gòu)審批和采購(gòu)流程，合法依規(guī)下快速滿(mǎn)足事件處置需求。

2.2.11 報(bào)廢系統(tǒng) 建立物資報(bào)廢系統(tǒng)，對(duì)失效的儲(chǔ)備物資及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處置，報(bào)廢處置后自動(dòng)進(jìn)行庫(kù)存補(bǔ)充流程。

2.2.12 不良行為管理 設(shè)置不良行為管理系統(tǒng)，不良行為管理在審計(jì)和紀(jì)檢監(jiān)察等部門(mén)的監(jiān)督下，由主管職能部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商存在的例如送貨不及時(shí)、物資存在質(zhì)量問(wèn)題、不按要求進(jìn)行運(yùn)輸?shù)炔涣夹袨檫M(jìn)行記錄及處分和追責(zé)。

2.2.13 使用分析系統(tǒng) 對(duì)接醫(yī)院的不良事件管理系統(tǒng)，結(jié)合物資的使用情況，可以根據(jù)醫(yī)院要求自動(dòng)編寫(xiě)出使用分析報(bào)告，供醫(yī)院各部門(mén)參考。

2.2.14 檔案管理系統(tǒng) 系統(tǒng)將申請(qǐng)領(lǐng)用資料、各部門(mén)的審批結(jié)果、廠家資料、供應(yīng)商資料、產(chǎn)品資料、驗(yàn)收情況等資料形成電子檔案，歸檔保存，實(shí)現(xiàn)可追溯功能。

2.2.15 醫(yī)療器械分級(jí)閉環(huán)管理系統(tǒng)流程圖 見(jiàn)圖1。

圖1 醫(yī)療器械分級(jí)閉環(huán)管理系統(tǒng)流程圖

2.3 分級(jí)閉環(huán)管理系統(tǒng)的重要性

新冠病毒疫情讓醫(yī)療器械重要性全面升級(jí)，促進(jìn)了市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械需求的大幅增加及重視程度提升，尤其是與呼吸、檢測(cè)康復(fù)、應(yīng)急防控、重癥病房建設(shè)及健康防護(hù)相關(guān)產(chǎn)品，將在疫情后市場(chǎng)擴(kuò)容及基層下沉過(guò)程中迎來(lái)需求高峰。分級(jí)閉環(huán)管理系統(tǒng)是醫(yī)院醫(yī)療器械在防疫常態(tài)化下的一個(gè)重要管理手段，同時(shí)也在保障醫(yī)療器械類(lèi)防疫物資的科學(xué)且合理分配及可用的狀態(tài)中發(fā)揮了關(guān)鍵的作用，減少不良醫(yī)療事件的發(fā)生，給醫(yī)院的工作帶來(lái)了巨大的便利條件[6]。醫(yī)療器械防疫物資在整個(gè)防疫工作過(guò)程中，在臨床治療工作中占據(jù)著重要地位，直接影響著患者的生命安全和全體人民的切身利益和安全。在醫(yī)療器械管理的整個(gè)過(guò)程中，涉及到許多環(huán)節(jié)，如果這些環(huán)節(jié)無(wú)法達(dá)到嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化管理，極有可能會(huì)在中間某個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)一定的問(wèn)題，從而影響到防疫工作的順利開(kāi)展，甚至于影響到患者的生命安全[7]。因此充分應(yīng)用分級(jí)閉環(huán)管理系統(tǒng)顯得尤為重要。

2.4 分級(jí)閉環(huán)管理系統(tǒng)的特點(diǎn)及優(yōu)缺點(diǎn)

閉環(huán)管理系統(tǒng)必須具備連續(xù)封閉的控制行為，這種控制行為主要表現(xiàn)為管理制度的不斷改革。如新聞管理系統(tǒng)的社會(huì)調(diào)查機(jī)構(gòu)將受眾的信息傳遞給決策人的時(shí)候，由于決策人無(wú)權(quán)決策，或者無(wú)能力決策，反饋回路就會(huì)中斷，反饋信息沒(méi)有成為新決策的依據(jù)，管理系統(tǒng)也無(wú)新的調(diào)節(jié)，此刻雖有反饋機(jī)構(gòu)但無(wú)反饋機(jī)制。這就必須采取連接斷環(huán)的封閉控制措施，如改革管理制度，給決策人以自主權(quán)，或訓(xùn)練決策人，提高決策能力，才能建立反饋機(jī)制。社會(huì)管理的反饋回路的建立，要求不斷地進(jìn)行后果評(píng)價(jià)，如達(dá)不到管理目標(biāo)，就要循蹤追跡，找到斷環(huán)環(huán)節(jié)，分析原因，加以封閉。在每一個(gè)環(huán)節(jié)通過(guò)系統(tǒng)自動(dòng)核對(duì)相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)了從對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)控審核，保證過(guò)程的全流程可追溯閉環(huán)管理[8]。分級(jí)閉環(huán)管理系統(tǒng)將防疫醫(yī)療器械分級(jí)管理，并形成封閉的循環(huán)管理系統(tǒng)，所形成的閉環(huán)是一個(gè)螺旋上升的自我提升模式。遵循PDCA原則，每一層都是一個(gè)獨(dú)立的PDCA循環(huán)，同類(lèi)事物每次重復(fù)均在前一次經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)基礎(chǔ)上優(yōu)化改進(jìn)后開(kāi)展，如此循環(huán)往復(fù)。每次循環(huán)都是一次提升，從而不斷提升組織能力，完成組織凈化，也因而越來(lái)越接近螺旋頂端的終極目標(biāo)。但是其系統(tǒng)也有一定局限性，主要體現(xiàn)在步驟繁瑣，耗時(shí)長(zhǎng)，工程量大。

2.5 分級(jí)閉環(huán)管理系統(tǒng)的優(yōu)化方向

分級(jí)閉環(huán)管理系統(tǒng)緊跟國(guó)家政策，與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的重要基礎(chǔ)性制度[9]，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械全生命周期的科學(xué)監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)規(guī)范創(chuàng)新發(fā)展提供了科學(xué)遵循和技術(shù)支撐[10]。

監(jiān)督管理隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)化水平亟待提高[11],醫(yī)療器械監(jiān)管不同于藥品監(jiān)管，其涉及領(lǐng)域廣、品種多[12]。通過(guò)建立智能化任務(wù)督辦平臺(tái)，能夠促進(jìn)醫(yī)院布置的各項(xiàng)工作落到實(shí)處，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的分級(jí)閉環(huán)管理，推動(dòng)醫(yī)院對(duì)防疫物資的高質(zhì)量管理[13]。

應(yīng)用新技術(shù),依托互聯(lián)網(wǎng)，構(gòu)建信息化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械防疫物資分級(jí)閉環(huán)管理系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)管理和實(shí)時(shí)可控[14]。

通過(guò)對(duì)醫(yī)療相關(guān)業(yè)務(wù)流程進(jìn)行優(yōu)化、重組，實(shí)現(xiàn)信息的全程可追蹤，醫(yī)療責(zé)任全程可追溯，有效提高了醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全[15]。

3 展望

醫(yī)療器械防疫物資管理系統(tǒng)通過(guò)信息化手段，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理設(shè)置，保證物資按設(shè)定數(shù)值備貨，同時(shí)包含維護(hù)環(huán)節(jié)，滿(mǎn)足在疫情常態(tài)化下防疫物資隨時(shí)可用的要求。但世界上的事物總是在內(nèi)部矛盾的不斷運(yùn)動(dòng)中向前發(fā)展的，人們對(duì)客觀世界的認(rèn)識(shí)總是在實(shí)踐、認(rèn)識(shí)、再實(shí)踐、再認(rèn)識(shí)的過(guò)程中逐漸深化的。因此，閉環(huán)管理作為一種管理方法還需不斷完善和發(fā)展，使其更科學(xué)高效地保障醫(yī)療器械類(lèi)防疫物資的數(shù)量合適、質(zhì)量合格、并保持隨時(shí)可用的狀態(tài)。

藥品類(lèi)防疫物資管理不僅關(guān)系藥品的安全性、有效性，還直接影響臨床用藥安全及醫(yī)療質(zhì)量，也關(guān)系到患者的身體健康乃至生命安全[16]。藥品類(lèi)防疫物資主管部門(mén)一般是藥劑科，通用類(lèi)防疫物資主管部門(mén)一般是總務(wù)科，這兩類(lèi)防疫物資也可以參考上述醫(yī)療器械類(lèi)防疫物資管理系統(tǒng)，按實(shí)際情況開(kāi)發(fā)出適合該物資管理需求的系統(tǒng)。