王昊德 羅雅雙 覃肖瀟 王海銀

(上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心 上海 201199)

作為我國(guó)最大的醫(yī)療市場(chǎng)單一支付方，醫(yī)保部門(mén)應(yīng)發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略購(gòu)買作用，實(shí)施以價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)保支付。然而，對(duì)于醫(yī)保部門(mén)而言，耗材的管理和支付與藥品具有較大不同。一是耗材多沒(méi)有明確的單一適應(yīng)癥，同一技術(shù)可能適用于多種疾?。欢呛牟牡呐R床有效性和使用者熟練度關(guān)系緊密，需結(jié)合臨床專家主觀判斷；三是耗材相對(duì)藥品產(chǎn)品周期更短，對(duì)評(píng)審速度提出更高要求；四是多數(shù)耗材有固定的臨床使用場(chǎng)景（術(shù)式），審批和支付需考慮針對(duì)性等。因此，面對(duì)近10 萬(wàn)家醫(yī)療耗材廠商和近100萬(wàn)編碼耗材產(chǎn)品，如何構(gòu)建適合我國(guó)醫(yī)保支付體系的醫(yī)療耗材準(zhǔn)入、支付體系，成為擺在醫(yī)保部門(mén)面前的一大難題[1,2]。

本研究通過(guò)簡(jiǎn)要介紹英國(guó)國(guó)家健康服務(wù)體系（National Health Service， NHS） 和澳大利亞醫(yī)療保障服務(wù)體系（Medicare）下應(yīng)用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Health Technology Assessment, HTA）進(jìn)行耗材管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為我國(guó)未來(lái)推動(dòng)HTA 應(yīng)用于醫(yī)保耗材管理提供借鑒。

1 澳大利亞：混合醫(yī)保制度下的多部門(mén)評(píng)審模式

1.1 衛(wèi)生服務(wù)體系

澳大利亞建立了覆蓋全體國(guó)民的Medicare 體系，并對(duì)收入超過(guò)最低限額但沒(méi)有購(gòu)買補(bǔ)充保險(xiǎn)的公民征收1%的醫(yī)療保險(xiǎn)附加費(fèi)，政府將私人醫(yī)療保險(xiǎn)視作對(duì)公費(fèi)體系的必要補(bǔ)充。Medicare 規(guī)定享受Medicare 免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)的患者（下稱公費(fèi)醫(yī)療患者）無(wú)需向醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付必要的耗材費(fèi)用，該部分費(fèi)用算入支付項(xiàng)目統(tǒng)一打包支付。在對(duì)醫(yī)療服務(wù)的定價(jià)方面，澳大利亞采取以本國(guó)疾病診斷相關(guān)分組（ARDRGs）和國(guó)家醫(yī)療費(fèi)用數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的定價(jià)方法。

1.2 耗材準(zhǔn)入的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估

澳大利亞耗材的審批和上市監(jiān)管權(quán)歸屬衛(wèi)生部治療用品管理局（TGA），對(duì)醫(yī)療器械/醫(yī)療設(shè)備和IVD 耗材分別定義評(píng)審（見(jiàn)表1）[5,6]，按類別劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療產(chǎn)品法案（1989）》，醫(yī)療器械是用于人類的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療的產(chǎn)品，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以劃分為四類三等，等級(jí)越高則風(fēng)險(xiǎn)越高。根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療產(chǎn)品法案（2002）》，IVD 耗材用于人體樣本進(jìn)行檢測(cè)以輔助臨床診斷，按公共感染風(fēng)險(xiǎn)劃分為四類四等。

表1 澳大利亞各類患者的保障范圍

評(píng)審機(jī)構(gòu)在前期的準(zhǔn)入中主要關(guān)注衛(wèi)生技術(shù)的材料來(lái)源、安全性、其他國(guó)家審批情況。在供應(yīng)商提出申請(qǐng)后，需首先向TGA 提交對(duì)應(yīng)目錄要求的產(chǎn)品信息，符合上市條件的耗材將被納入澳大利亞治療用品注冊(cè)清單（Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG），該清單目前納入約4 萬(wàn)條耗材注冊(cè)數(shù)據(jù)。在申報(bào)材料的要求上，對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如樣品采集容器、壓舌板）廠商無(wú)需提供任何臨床材料，中等風(fēng)險(xiǎn)器械可通過(guò)提交其他國(guó)家評(píng)審資料豁免，高風(fēng)險(xiǎn)器械需提交詳細(xì)臨床安全性、有效性技術(shù)評(píng)估報(bào)告和生物用品來(lái)源衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估證據(jù)。由于創(chuàng)新性產(chǎn)品一般缺少來(lái)自本國(guó)的臨床證據(jù)，澳政府鼓勵(lì)廠商使用別國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為申報(bào)依據(jù)和安全性證據(jù)。根據(jù)澳大利亞《醫(yī)用器械法案（2019）》 ，TGA 將加強(qiáng)對(duì)安全性的上市前審查,加強(qiáng)對(duì)功能一致性設(shè)備統(tǒng)一標(biāo)識(shí)碼的普及和上市后效果跟蹤，以便使用方選擇合適的產(chǎn)品[7]（見(jiàn)圖1） 。

圖1 澳大利亞耗材準(zhǔn)入、評(píng)估使用和監(jiān)測(cè)體系

1.3 耗材使用的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估

無(wú)論對(duì)于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是私人保險(xiǎn)，醫(yī)療耗材的使用和采購(gòu)均具有極高的循證性。PL 清單將耗材劃分為A、B、C 三類，分別對(duì)應(yīng)手術(shù)植入類耗材、人源性耗材、特殊批準(zhǔn)的非臨床耗材（如：胰島素注射泵）。每個(gè)大類又包括耗材的使用科室（類別）、使用部位（亞類）、耗材組別（組）、耗材特性（亞組）、后綴組（附加組別信息）、ARTG 目錄信息和附加適應(yīng)癥信息。清單還給出了每種耗材的支付編碼、支付標(biāo)準(zhǔn)和具體費(fèi)用，便于臨床醫(yī)生根據(jù)不同患者類型選擇。該清單由澳洲假體目錄委員會(huì)（PLAC）負(fù)責(zé)修訂。

廠商在確認(rèn)其耗材可應(yīng)用于MBS 服務(wù)項(xiàng)目后，可通過(guò)澳大利亞國(guó)家統(tǒng)一衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估提交系統(tǒng)（HTAAP）提交衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估證據(jù)和希望得到PL 報(bào)銷的價(jià)格。衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估主要包括新產(chǎn)品在臨床有效性、安全性上的改進(jìn)和證明提交價(jià)格合理的經(jīng)濟(jì)性依據(jù)。HTAAP 將耗材分為兩類：獨(dú)立使用耗材和捆綁使用耗材。假體目錄委員會(huì)下設(shè)的臨床咨詢小組(CAG，主要對(duì)耗材的分組和對(duì)比材料提出意見(jiàn)) 和臨床專家小組 (PoCE)，基于耗材的風(fēng)險(xiǎn)性、創(chuàng)新性、耗材本身特性、經(jīng)濟(jì)性開(kāi)展評(píng)審，并根據(jù)證據(jù)形成同意納入、有條件納入、進(jìn)一步評(píng)估、未注冊(cè)推遲評(píng)審、不納入的評(píng)審意見(jiàn)。與英國(guó)、加拿大等基于嚴(yán)格衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估證據(jù)的國(guó)家不同，澳大利亞耗材衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估材料通常不是基于頭對(duì)頭成本-效用評(píng)價(jià)（CEA），委員會(huì)觀點(diǎn)為決定報(bào)銷價(jià)格的主要因素。委員會(huì)在每年3月、7月和11月進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定目錄調(diào)整情況[9]。

1.4 澳大利亞醫(yī)用耗材衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的特點(diǎn)

澳大利亞針對(duì)醫(yī)用耗材的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估有兩大特點(diǎn)。首先是目錄融合度高，澳大利亞將耗材評(píng)審充分融入到醫(yī)療項(xiàng)目中，每個(gè)耗材均對(duì)應(yīng)一個(gè)或多個(gè)MBS 醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，申請(qǐng)新的服務(wù)項(xiàng)目還需再次提交申請(qǐng)和HTA 證據(jù)，在審批時(shí)即使用HTA 方法對(duì)耗材濫用進(jìn)行控制。其次是醫(yī)保、商保融合度高，充分利用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在私人醫(yī)保上的溢出效應(yīng)，提升社會(huì)整體醫(yī)療效率。

2 英國(guó)：國(guó)家健康服務(wù)體系下的中心化評(píng)審模式

2.1 衛(wèi)生服務(wù)體系

英國(guó)是國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)體系（NHS）的典型國(guó)家，醫(yī)療體系費(fèi)用來(lái)自政府稅收，其衛(wèi)生體系具有“覆蓋全面、保障公平”的特點(diǎn)。NHS 負(fù)責(zé)支付相關(guān)的就診費(fèi)用和治療必需的藥品費(fèi)用，國(guó)民僅需自行支付處方費(fèi)和部分耗材費(fèi)用[10]。

2.2 NICE 的耗材評(píng)估

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)過(guò)英國(guó)藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管署（Medicines and Healthc are Products Regulatory Agency, MHRA） 批準(zhǔn)的近2 萬(wàn)條注冊(cè)耗材和增加新適應(yīng)癥的已注冊(cè)耗材，均有資格進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估。制造商或其他利益相關(guān)方（衛(wèi)生部、地方NHS 基金會(huì)）通過(guò)固定程序提交HTA 需求。技術(shù)評(píng)估團(tuán)隊(duì)在收到需求后，從提交的潛在患者獲益、潛在衛(wèi)生系統(tǒng)獲益、受益患者群體、疾病影響、費(fèi)用影響、技術(shù)可持續(xù)性六個(gè)方面，結(jié)合對(duì)照技術(shù)和專家建議，篩選出符合要求的評(píng)估項(xiàng)目，并形成簡(jiǎn)報(bào)遞送決策委員會(huì)。委員會(huì)評(píng)估HTA 需求的合理性，并將選中的項(xiàng)目分配至NICE 不同的項(xiàng)目組中，或?qū)⒉粷M足NICE 評(píng)估要求但對(duì)特定學(xué)科具有較大獲益的項(xiàng)目分配至特定的學(xué)科協(xié)會(huì)。例如，將身體掃描項(xiàng)目分配至英國(guó)掃描協(xié)會(huì)進(jìn)行評(píng)估[11]。

NICE 共有四個(gè)項(xiàng)目可進(jìn)行耗材評(píng)估，分別為醫(yī)療技術(shù)評(píng)估項(xiàng) 目（Medical Technologies Evaluation Programme，MTEP）、技術(shù)評(píng)估項(xiàng)目(technology appraisal，TA)、 診斷評(píng)估項(xiàng)目(Diagnostics Programme，DP) 和介入治療評(píng)估計(jì)劃（Interventional Procedures Programme, IPP）。其中，IPP 項(xiàng)目重點(diǎn)考慮新技術(shù)的有效性和安全性，不考慮技術(shù)的經(jīng)濟(jì)性和成本-效果情況；MTEP、TA、DP 與NICE藥品衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估較為接近，關(guān)注有一定應(yīng)用的新技術(shù)或增加適應(yīng)癥的改良技術(shù)；通過(guò)系統(tǒng)性綜述和廠家遞交材料判斷產(chǎn)品的有效性、安全性，通過(guò)和當(dāng)前臨床使用最廣泛或指南推薦的技術(shù)對(duì)比確定其經(jīng)濟(jì)性，幫助NHS 在其服務(wù)框架內(nèi)提升耗材使用的合理性。充分評(píng)估的技術(shù)將被納入臨床指南（Clinical Guidelines Programme）當(dāng)中指導(dǎo)臨床實(shí)踐[12,13]（見(jiàn)圖2） 。

圖2 英國(guó)耗材HTA 應(yīng)用

2.3 耗材本地化評(píng)估和采購(gòu)評(píng)估

作為全國(guó)性質(zhì)的權(quán)威評(píng)估機(jī)構(gòu)，NICE 負(fù)責(zé)對(duì)耗材給出基于全國(guó)情況的HTA 評(píng)估意見(jiàn)。而NHS地方機(jī)構(gòu)間的15 個(gè)健康科學(xué)網(wǎng)絡(luò) (Academic Health Science Networks，AHSNs) 和機(jī)構(gòu)內(nèi)的醫(yī)療器械管理小組，則負(fù)責(zé)基于本地情況的耗材評(píng)估。AHSNs 是由NHS 建立的創(chuàng)新技術(shù)使用交流組織，該組織基于現(xiàn)有的臨床和研究證據(jù)進(jìn)行新技術(shù)評(píng)估，并將評(píng)估觀點(diǎn)傳遞給組織內(nèi)機(jī)構(gòu)的管理者和臨床專家，以輔助相關(guān)決策和技術(shù)普及。醫(yī)療器械管理小組是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)耗材管理的第一責(zé)任主體，由醫(yī)療安全主管、微生物學(xué)顧問(wèn)、臨床專家、采購(gòu)主管等多部門(mén)聯(lián)合組成，對(duì)新耗材在本機(jī)構(gòu)內(nèi)的使用安全性、對(duì)應(yīng)治療疾病、采購(gòu)便利性和MHRA 的評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Hospital-Based Health Technology Assessment,HTA），以確定是否在機(jī)構(gòu)內(nèi)使用該耗材[14,15]。

2.4 英國(guó)醫(yī)用耗材衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的特點(diǎn)

英國(guó)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估具有規(guī)范性高和相關(guān)方參與廣兩大突出特點(diǎn)。NICE 制定了標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估項(xiàng)目申報(bào)、篩選、評(píng)估和項(xiàng)目分配指南，指導(dǎo)廠商和有需求的利益相關(guān)方根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)和應(yīng)用場(chǎng)景分門(mén)分類提交不同證據(jù)，同時(shí)NICE還針對(duì)不同使用方式的耗材，進(jìn)一步劃分出復(fù)合型技術(shù)評(píng)估 (Multiple Technology Assessment，MTA)、單用技術(shù)評(píng)估（Single Technology Assessment, STA）、高經(jīng)濟(jì)性技術(shù)快速評(píng)估 (Fast Track Appraisal，F(xiàn)TA)三類[16]，優(yōu)化評(píng)估資源的使用。從參與度上看，器械廠商、臨床使用者、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估專家和患者群體均充分參與到評(píng)估項(xiàng)目篩選、評(píng)估證據(jù)產(chǎn)生、評(píng)估意見(jiàn)出具的全過(guò)程中。AHSNs 則在其中發(fā)揮了知識(shí)傳遞者的關(guān)鍵角色，將適合地方醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的評(píng)估知識(shí)通過(guò)討論會(huì)傳遞給醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者，發(fā)揮了衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估結(jié)果的外部性[15]。

3 我國(guó)應(yīng)用耗材HTA 的相關(guān)建議

3.1 建立標(biāo)準(zhǔn)化的分段評(píng)估流程

從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)看，英國(guó)和澳大利亞的耗材衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估系統(tǒng)流程各有特點(diǎn)，但兩國(guó)均通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程將耗材HTA 科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化。在評(píng)估對(duì)象的選擇上，英國(guó)通過(guò)建立前期技術(shù)評(píng)估團(tuán)隊(duì)為待評(píng)估項(xiàng)目確定優(yōu)先級(jí)，增強(qiáng)了耗材評(píng)估的可操作性和評(píng)估資源分配的合理性，有助于管理部門(mén)明確監(jiān)管重點(diǎn)。

我國(guó)尚未發(fā)布針對(duì)耗材的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估指南和價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。考慮到中國(guó)的人口規(guī)模和省份之間的差異性，在全國(guó)層面，醫(yī)保部門(mén)和衛(wèi)健部門(mén)可發(fā)布指導(dǎo)性的評(píng)估維度和流程建議；各省份衛(wèi)生主管單位可委托本地研究單位，借鑒國(guó)際評(píng)估模式與方法，建立符合省份要求的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估體系；各執(zhí)行單位進(jìn)一步完善耗材入院制度，充分利用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估引導(dǎo)廠商和臨床合理參與耗材落地工作。另一方面，耗材的評(píng)估相對(duì)藥品具有更高的不確定性，其效果與使用者的操作熟練程度、更新?lián)Q代的速度以及同類不同品牌耗材之間的差異密切相關(guān)，導(dǎo)致并非所有耗材均滿足衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的需求。我國(guó)醫(yī)保部門(mén)可考慮設(shè)立耗材評(píng)估預(yù)篩選小組，從評(píng)估價(jià)值、證據(jù)全面性、技術(shù)成熟度、總費(fèi)用情況四個(gè)維度為相關(guān)耗材進(jìn)行評(píng)級(jí)。對(duì)于不滿足進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的新技術(shù)或年支出較低的耗材，可參考英國(guó)NICE 出具的醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)簡(jiǎn)報(bào)（Medtech Innovation Brief ings, MIBs）或英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIHR）建立的水平掃描中心（Horizon Scanning Centre），建立相關(guān)新技術(shù)證據(jù)整合機(jī)制，基于當(dāng)前證據(jù)作出參考性判斷。

3.2 完善評(píng)估隊(duì)伍建設(shè)

技術(shù)評(píng)估，人才先行。澳大利亞和英國(guó)的耗材評(píng)估過(guò)程均組織多學(xué)科專業(yè)人員共同參與，基于多來(lái)源證據(jù)對(duì)耗材價(jià)格、用量、費(fèi)用占比、安全性、有效性等進(jìn)行評(píng)估。過(guò)往研究發(fā)現(xiàn)，耗材相對(duì)藥品具有一定特殊性，臨床效果的不確定性要求評(píng)估人員應(yīng)充分了解不同耗材的特點(diǎn)。國(guó)家和地區(qū)HTA 機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)公立醫(yī)院相關(guān)人員的培訓(xùn)，發(fā)揮一線機(jī)構(gòu)內(nèi)人員的橋梁作用[17]；HTA 結(jié)果外部性，鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)間互助，共同提升醫(yī)療效率和管理效率。

3.3 發(fā)揮目錄間聯(lián)動(dòng)機(jī)制

從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，耗材衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的結(jié)果不僅可提升醫(yī)保的使用效率和醫(yī)療服務(wù)效率，還可以幫助商保優(yōu)化報(bào)銷政策，提升社會(huì)整體醫(yī)療資源的分配效率。澳洲的PL清單制度已經(jīng)充分證明政府約束下的私人保險(xiǎn)可以起到很好的補(bǔ)充作用，不同支付方可以充分參考PL 清單中的產(chǎn)品、價(jià)格信息作為報(bào)銷依據(jù)，體現(xiàn)了醫(yī)保部門(mén)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估活動(dòng)的外部性和社會(huì)價(jià)值。國(guó)務(wù)院下發(fā)的《關(guān)于加快商業(yè)健康保險(xiǎn)的若干意見(jiàn)》明確提出，著力實(shí)現(xiàn)商業(yè)健康險(xiǎn)和社會(huì)醫(yī)保的有序銜接，將補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn)確定為“保基本”的有力補(bǔ)充?；踞t(yī)療保險(xiǎn)大數(shù)據(jù)涵蓋社會(huì)廣大參保群體各類流行病學(xué)、醫(yī)療費(fèi)用、診療數(shù)量數(shù)據(jù)，由醫(yī)保部門(mén)牽頭開(kāi)展基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的耗材評(píng)估，有助于在當(dāng)前監(jiān)管框架內(nèi)發(fā)揮業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)的巨大作用，提升社會(huì)整體醫(yī)療資源利用效率。醫(yī)保部門(mén)和保險(xiǎn)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)積極鼓勵(lì)相關(guān)保險(xiǎn)主體利用醫(yī)保目錄、加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享、參與醫(yī)保采購(gòu)，實(shí)現(xiàn)“?；尽焙汀氨Ｌ厥狻敝g的良性互動(dòng)。