劉恒

質(zhì)量管理體系貫穿實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的始終，是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作的依據(jù)、支撐和標(biāo)準(zhǔn)，是檢測(cè)活動(dòng)科學(xué)性、有效性的保障。內(nèi)部審核和管理評(píng)審，作為質(zhì)量管理體系中的重要單元，不僅能對(duì)檢測(cè)活動(dòng)起到監(jiān)督作用，又能對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并進(jìn)行必要的改進(jìn)和變更。

為加深相關(guān)行業(yè)的工作人員對(duì)管理評(píng)審和內(nèi)部審核的理解，下面就二者的差異，進(jìn)行簡(jiǎn)單闡述。

管理評(píng)審是由本實(shí)驗(yàn)室最高管理者主導(dǎo)，管理評(píng)審計(jì)劃的制定由質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助最高管理者完成；相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人以文件報(bào)告形式總結(jié)本部門(mén)運(yùn)行質(zhì)量管理體系的情況，并針對(duì)管理評(píng)審中查擺的不符合項(xiàng)，組織實(shí)施預(yù)防和糾正措施，業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)跟蹤、驗(yàn)證預(yù)防、糾正措施的完成情況。

內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)，包括任命審核組長(zhǎng)、委派內(nèi)審員、審批內(nèi)審計(jì)劃、批準(zhǔn)內(nèi)審報(bào)告；審核組長(zhǎng)編制審核實(shí)施計(jì)劃并組織實(shí)施，編制審核報(bào)告；內(nèi)審員實(shí)施審核，并跟蹤糾正措施；糾正的措施和實(shí)施由各相關(guān)責(zé)任部門(mén)完成。

2.1 管理評(píng)審

管理評(píng)審是綜合評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)方針目標(biāo)、檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)、質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足需要，根據(jù)內(nèi)部和外部的評(píng)審和驗(yàn)證結(jié)果，以及客戶的投訴建議對(duì)體系和環(huán)境進(jìn)行必要的改進(jìn)或變更，以滿足質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、有效性、充分性，使本機(jī)構(gòu)能夠健康、良性發(fā)展。輸入內(nèi)容包括：與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境的變化；政策和程序的適用性；目標(biāo)的可行性；最近內(nèi)部審核報(bào)告；前次管理評(píng)審的預(yù)防、糾正措施情況；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；糾正措施；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果及改進(jìn)的建議；工作量和工作類型的變化或檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)活動(dòng)范圍的變化；實(shí)施改進(jìn)的有效性；資源配備的合理性；風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的可控性；客戶反饋，投訴；結(jié)果質(zhì)量的保障性；其他因素，例如人員培訓(xùn)和實(shí)施監(jiān)督活動(dòng)。

2.2 內(nèi)部審核

內(nèi)部審核是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的全部要素在本機(jī)構(gòu)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)中運(yùn)行的持續(xù)有效性，找出不符合項(xiàng)并采取糾正措施。審核內(nèi)容包括以下兩種情況。常規(guī)的年度審核，資質(zhì)認(rèn)定、校準(zhǔn)或本機(jī)構(gòu)認(rèn)可前的自我評(píng)價(jià)審核、管理體系有重大變化后進(jìn)行的內(nèi)部審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括全部要素和部門(mén)及檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)；本機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)有重大調(diào)整時(shí)進(jìn)行的內(nèi)部審核、發(fā)生特殊情況需要臨時(shí)進(jìn)行的內(nèi)部審核，審核內(nèi)容根據(jù)需要可安排對(duì)部分要素和部門(mén)及部分檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。內(nèi)部審核結(jié)果是管理評(píng)審的輸入項(xiàng)。

3.1 管理評(píng)審由會(huì)議形式完成評(píng)審

最高管理者確定管理評(píng)審的時(shí)機(jī)，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的評(píng)審。會(huì)議研究審核來(lái)自各方面的信息，包括外審、內(nèi)審、能力驗(yàn)證、客戶、本機(jī)構(gòu)環(huán)境等，重點(diǎn)解決、完善質(zhì)量管理體系在本實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的適宜性、有效性、充分性等方面的問(wèn)題，并落實(shí)改進(jìn)或變更。

3.2 內(nèi)部審核為現(xiàn)場(chǎng)審核

由內(nèi)審組長(zhǎng)制定、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批內(nèi)審計(jì)劃后，由內(nèi)審員遵照審核依據(jù)對(duì)質(zhì)量體系的相關(guān)部門(mén)、活動(dòng)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核，收集客觀證據(jù)，確定不符合項(xiàng)或觀察項(xiàng)，檢查糾正措施的有效性。

管理評(píng)審的評(píng)審依據(jù)包括內(nèi)、外部的審核意見(jiàn)，內(nèi)、外部環(huán)境變化，實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果、客戶的投訴建議、前次管理評(píng)審糾正措施落實(shí)情況、本機(jī)構(gòu)發(fā)展規(guī)劃等，評(píng)審內(nèi)容相對(duì)宏觀一些。

內(nèi)部審核的主要依據(jù)為本機(jī)構(gòu)制定以及正在使用的相關(guān)文件，包括國(guó)家的法律法規(guī)和相關(guān)的條例制度，以及質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格）、標(biāo)準(zhǔn)、合同，內(nèi)部審核更具體一些。

管理評(píng)審一般12個(gè)月進(jìn)行1次。另在認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審前以及工作中出現(xiàn)較大偏離或環(huán)境發(fā)生重大改變、客戶有重大投訴、法律法規(guī)、組織機(jī)構(gòu)、管理體系以及最高管理者認(rèn)為有必要時(shí)，可追加管理評(píng)審。

內(nèi)部審核每年至少全面審核1次。當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或客戶嚴(yán)重投訴以及內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，在第二、三方審核之前，應(yīng)追加內(nèi)部審核。

管理評(píng)審從宏觀上出發(fā)，更著重于機(jī)構(gòu)的發(fā)展規(guī)劃，輸出項(xiàng)多涉及如何改進(jìn)質(zhì)量體系、修訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、資源的配備增加、機(jī)構(gòu)或職責(zé)調(diào)整等，是對(duì)質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性及其實(shí)施過(guò)程的有效性的完善和改進(jìn)。

內(nèi)部審核是通過(guò)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)和糾正不符合項(xiàng)，使質(zhì)量管理體系更有效的運(yùn)行。內(nèi)部審核結(jié)果輸出是管理評(píng)審的重要輸入項(xiàng)。