肖光紅，李燕，王艷紅

在全球范圍內(nèi)，難產(chǎn)和分娩并發(fā)癥是導(dǎo)致產(chǎn)婦產(chǎn)后出血、感染及死亡的主要原因。2015 年全球孕產(chǎn)婦死亡人數(shù)為303 000 人（291 000～349 000 人）[1]。而在導(dǎo)致產(chǎn)婦死亡的原因中，分娩并發(fā)癥占2.8%（1.6%～4.9%）[2]。在非洲、亞洲、拉丁美洲和加勒比地區(qū)，難產(chǎn)造成的孕產(chǎn)婦死亡占4.1%～13.4%[3]。陰道手術(shù)助產(chǎn)（operative vaginal birth，OVB）又稱輔助陰道分娩（assisted vaginal delivery，AVD）或儀器式陰道分娩（instrumental vaginal delivery，IVD），是指在第二產(chǎn)程通過使用產(chǎn)鉗或胎頭吸引器等產(chǎn)科儀器直接牽引胎頭，加快或?qū)崿F(xiàn)胎兒陰道分娩[4]。OVB 是管理難產(chǎn)的主要方法之一[5]。由于產(chǎn)鉗和胎頭吸引器的使用技術(shù)要求高，需要相對訓(xùn)練有素的醫(yī)護(hù)人員，而且胎頭吸引器可能造成新生兒頭皮血腫和視網(wǎng)膜出血[6-7]，產(chǎn)鉗分娩可能造成新生兒眼外傷和面神經(jīng)麻痹[8]和產(chǎn)婦會(huì)陰撕裂[9]等問題，因此，OVB 在臨床中的使用率較低。有研究表明，美國OVB 率由1992 年的9.01%下降至2013 年的3.3%[4]。在澳大利亞、加拿大、愛爾蘭、荷蘭、蘇格蘭和英格蘭等國家或地區(qū)，OVB 率為10%～16%，而在老撾、塞內(nèi)加爾和撒哈拉以南非洲等欠發(fā)達(dá)國家或地區(qū)，OVB 率僅為1%～5%[10]。而一般情況下，剖宮產(chǎn)作為管理難產(chǎn)的另一選擇，其風(fēng)險(xiǎn)普遍高于陰道分娩。剖宮產(chǎn)的短期風(fēng)險(xiǎn)包括出血、感染和愈合時(shí)間延長等，長期風(fēng)險(xiǎn)包括重復(fù)剖宮產(chǎn)的高可能性、分娩后可能發(fā)生的并發(fā)癥以及胎盤異常（如胎盤植入）等[4]。因此，臨床實(shí)踐中亟需一款能用于OVB 的新器械。理想的器械應(yīng)該使用簡單，對母嬰造成創(chuàng)傷的風(fēng)險(xiǎn)小，且能被產(chǎn)婦和醫(yī)生接受[11]。2005 年，阿根廷的豪爾赫·奧東（Jorge Odon）設(shè)計(jì)出了順產(chǎn)助產(chǎn)器（Odon Device）[12]。該設(shè)備由薄膜狀聚乙烯材料制成，具有易于掌握[13]、成本低[9]且能最大限度減少OVB 對產(chǎn)婦和新生兒創(chuàng)傷的優(yōu)點(diǎn)，是產(chǎn)科領(lǐng)域潛在的科技創(chuàng)新突破。

1 Odon Device 的發(fā)展歷史

2006 年，Odon 等首次向阿根廷布宜諾斯艾利斯的醫(yī)學(xué)教育和臨床研究中心（Center for Medical Education and Clinical Investigation，CEMIC）及世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）的專業(yè)人員闡述Odon Device 的構(gòu)思，開啟了Odon Device 的探索之旅[14-15]。2008 年12 月在美國得梅因大學(xué)模擬中心（The Simulation Centre of Des Moines University）模擬正常分娩并進(jìn)行了測試，表明使用Odon Device可以實(shí)現(xiàn)快速分娩[9]。2009 年WHO 批準(zhǔn)了在人體上測試Odon Device 的研究方案，并于2011 年授予“拯救出生時(shí)的生命：發(fā)展的重大挑戰(zhàn)”贈(zèng)款，以進(jìn)一步測試該設(shè)備在大多數(shù)產(chǎn)婦和新生兒有死亡危險(xiǎn)時(shí)拯救母嬰生命的潛力[12]。2013 年，WHO Odon Device 研究小組（WHO Odon Device Research Group）注冊了關(guān)于Odon Device 可行性和安全性研究的試驗(yàn)方案[9]。該方案第一階段已于2018 年完成，在阿根廷和南非的三甲醫(yī)院正常分娩的產(chǎn)婦中進(jìn)行測試發(fā)現(xiàn)，Odon Device 性能良好。隨后兩個(gè)階段將在無胎兒窘迫產(chǎn)婦的第二產(chǎn)程中評估該設(shè)備對促進(jìn)分娩的初步效果，并比較其與胎頭吸引器和產(chǎn)鉗助產(chǎn)的母嬰結(jié)局[12]。同于2018 年，O′Brien 等[16]注冊了一項(xiàng)非隨機(jī)可行性研究方案，并于2020 年完成試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)Odon Device具有較好的安全性、可接受性和有效性。

2 Odon Device 的工作原理和產(chǎn)科機(jī)制

Odon Device 由2 個(gè)主要組件組成——1 個(gè)插入器和1 個(gè)薄的環(huán)狀聚乙烯套筒，套筒外附著一個(gè)可充氣的圓形空氣袖帶[17]，見圖1。插入器由1 個(gè)手柄和4 個(gè)可彎曲的刮片組成，可以在胎兒頭部周圍滑動(dòng)并幫助套筒插入和定位于超過胎頭最寬直徑的產(chǎn)道位置。套筒內(nèi)部褶皺與胎頭接觸，外部褶皺與陰道壁接觸。在插入器的頂端有1 個(gè)塑料杯，便于使用并保護(hù)胎兒頭部。插入器有1 個(gè)進(jìn)度指示器，操作者可以檢查何時(shí)達(dá)到了正確的插入深度[18]。套筒包含1個(gè)袖帶，通過手動(dòng)球泵在胎兒頭部周圍充氣。產(chǎn)婦宮縮時(shí)，取下插入器，醫(yī)生或助產(chǎn)士用手牽拉套筒外手柄以加速分娩。

圖1 Odon Device 示意圖

Odon Device 的主要目的是通過3 個(gè)機(jī)械原理（即部分推進(jìn)、有限屈曲和牽引），輔助胎兒頭部順利娩出。使用步驟為：插入器置入陰道；刮片定位，套筒環(huán)套胎頭；袖帶充氣；退出插入器外筒；牽拉手柄；引導(dǎo)分娩。與產(chǎn)鉗相比，使用環(huán)繞胎兒頭部的套筒作為牽引的“錨點(diǎn)”可以減少胎兒損傷。在生產(chǎn)過程中施加在胎兒頭部的壓力比用產(chǎn)鉗施加的壓力分布更均勻，因此可能會(huì)降低面部損傷的風(fēng)險(xiǎn)。同樣，更廣泛的壓力分布也可以減少頭皮血腫和視網(wǎng)膜出血等風(fēng)險(xiǎn)[7]。

3 Odon Device 的臨床應(yīng)用

3.1 臨床前試驗(yàn)為實(shí)現(xiàn)以試驗(yàn)證據(jù)開發(fā)設(shè)備確保其有效性和安全性這一目標(biāo)，在完成對Odon Device 的非臨床研究（如測試設(shè)備穩(wěn)固性、毒性和耐用性等的研究）后，進(jìn)行了一系列的臨床前試驗(yàn)，如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和模擬試驗(yàn)。

2017 年有學(xué)者利用超聲造影技術(shù)評估Odon Device 位置錯(cuò)誤時(shí)頸縮對新生仔豬腦灌注的影響發(fā)現(xiàn)，在Odon Device 位置錯(cuò)誤時(shí)，頸部周圍的套筒可給頸部血管帶來相當(dāng)大的壓力，在這種大力壓迫下（壓力計(jì)數(shù)為300 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa），仔豬腦部血流灌注僅適度減少，去除套筒壓力后血流動(dòng)力學(xué)和腦循環(huán)迅速恢復(fù)[19]。該研究證明，如果在合理監(jiān)測下，即使Odon Device 置入產(chǎn)道的位置不對，對胎兒腦血流灌注造成的不良影響也不會(huì)很大，且能較快恢復(fù)，說明了Odon Device 的相對安全性。

一項(xiàng)不同胎頭位置下Odon Device 的置入效果及相關(guān)會(huì)陰擴(kuò)張程度的研究發(fā)現(xiàn)，在400 例模擬分娩中，無論胎頭位置、大小和方位，Odon Device 均能可靠地放置在超過胎兒頭部位置的標(biāo)準(zhǔn)位置（約超過胎兒下頜40 mm），且沒有明顯位移。與枕前型或枕橫型分娩相比，枕后型分娩時(shí)Odon Device 通常位于胎兒頭部下方（朝向下頜）。這表明Odon Device 能被可靠地放置在胎兒頭部的安全區(qū)域。當(dāng)正確使用時(shí)，Odon Device、產(chǎn)鉗和Kiwi 胎頭吸引器引起的會(huì)陰擴(kuò)張分別為陰道后穹隆21 mm、26 mm 和21 mm，Odon Device 與Kiwi 胎頭吸引器產(chǎn)生的會(huì)陰擴(kuò)張水平相似。這表明使用Odon Device 不會(huì)引起更多的會(huì)陰擴(kuò)張，其所引起的會(huì)陰撕裂風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)更高[11]。

O′Brien 等[20]一項(xiàng)研究比較了使用Odon Device、產(chǎn)鉗和Kiwi 胎頭吸引器OVB 時(shí)，胎兒所受的壓力及三者能產(chǎn)生的最大牽引力。在正確的位置和使用80 kPa 的袖帶充氣壓力下，Odon Device 產(chǎn)生的胎頭壓力峰值低于產(chǎn)鉗（83 kPa vs.146 kPa），但壓力峰值高于Kiwi 胎頭吸引器（79 kPa），這可能與Kiwi 胎頭吸引器本身并不是與胎兒面部或頭部側(cè)面接觸有關(guān)。當(dāng)儀器被故意放置在產(chǎn)道錯(cuò)誤位置時(shí)，與產(chǎn)鉗相比，Odon Device 對產(chǎn)道產(chǎn)生的壓力峰值更低（70 kPa vs.123 kPa）。當(dāng)在難產(chǎn)中使用不當(dāng)，并強(qiáng)力使用直至設(shè)備失效時(shí)，Odon Device 產(chǎn)生的牽引力比產(chǎn)鉗少，即與產(chǎn)鉗相比，Odon Device 在較低的牽引力下“脫出”（208 N vs.270 N）。這說明在由于頭盆不稱而無法娩出胎頭的情況下，在因設(shè)備故障而放棄手術(shù)時(shí)，使用Odon Device 比使用產(chǎn)鉗需要施加的牽引力更低，表明了即使發(fā)生助產(chǎn)不順利的情況，Odon Device 更容易被取出以盡快實(shí)施其他措施，并能在一定程度上減少取出相關(guān)儀器時(shí)可能造成的母嬰損傷。

此外，Odon Device 在使用過程中，產(chǎn)科醫(yī)生、助產(chǎn)士、人因工程學(xué)專家和研發(fā)工程師組成的多專業(yè)團(tuán)隊(duì)會(huì)根據(jù)每次試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行設(shè)備的改良（如增大進(jìn)度指示器視窗便于讀數(shù)、增強(qiáng)套筒抓力以防脫落），并進(jìn)行操作者的相關(guān)培訓(xùn)。O′Brien 等[21]在100 名臨床醫(yī)生應(yīng)用Odon Device 實(shí)施390 例模擬手術(shù)分娩的研究中發(fā)現(xiàn)，改良后的Odon Device 能成功模擬所有胎兒的OVB，且助產(chǎn)士（n=18）和產(chǎn)科醫(yī)生（n=18）使用該設(shè)備進(jìn)行陰道分娩的能力相差不大（正確執(zhí)行75%及以上步驟的人數(shù)比例分別為設(shè)備準(zhǔn)備89% vs.100%；設(shè)備置入100% vs.100%；正確助娩100%vs.100%）。這表明Odon Device 易于應(yīng)用，使用簡單，技術(shù)要求不高。

3.2 臨床試驗(yàn)由于臨床前試驗(yàn)顯示了令人滿意的結(jié)果，需要用臨床試驗(yàn)比較該設(shè)備與可供選擇的其他陰道分娩手術(shù)設(shè)備的效果，以確定該裝置是否有效，是否會(huì)對母體和胎兒造成實(shí)質(zhì)性損害[22]。

Schvartzman 等[18]在阿根廷和南非的多所三甲醫(yī)院進(jìn)行了測試，測試對象為49 例非緊急非復(fù)雜單胎妊娠經(jīng)產(chǎn)婦和初產(chǎn)婦。臨床納入標(biāo)準(zhǔn)為：活胎，連續(xù)電子胎兒監(jiān)護(hù)顯示胎心率正常；子宮頸完全擴(kuò)張；胎膜破裂；枕前位；胎先露下降至S+2或更低。置入Odon Device 后發(fā)現(xiàn)，有46 例（93.8%）成功置入該設(shè)備，置入過程平均耗時(shí)87 s。35 例（71.4%）婦女能成功利用該設(shè)備完成分娩，初產(chǎn)婦（n=13）和經(jīng)產(chǎn)婦（n=36）的成功率相似（69%vs.72%）。Ⅰ、Ⅱ度會(huì)陰撕裂29 例（59.2%），宮頸撕裂4 例（8.2%），無Ⅲ、Ⅳ度會(huì)陰撕裂。在置入失敗的3 例產(chǎn)婦中，有2 例是由于使用未改良Odon Device 時(shí)發(fā)生器械刮片定位困難。在成功置入?yún)s未能利用該設(shè)備成功分娩的11 例產(chǎn)婦中，有9 例設(shè)備滑落、2 例在牽引過程中手柄與套筒分離。對前30 對產(chǎn)婦和新生兒進(jìn)行了6 周的后期隨訪，產(chǎn)婦和新生兒均未發(fā)生特殊不良結(jié)局。

英國Hotton 等[23]的研究顯示，40 例妊娠36 周以上單胎陰道分娩產(chǎn)婦中，使用Odon Device 至胎兒出生的中位時(shí)間為5 min。19 例（47.5%）成功分娩，18 例（45%）使用非旋轉(zhuǎn)產(chǎn)鉗助產(chǎn)，1 例（2.5%）使用旋轉(zhuǎn)產(chǎn)鉗助產(chǎn)，2 例（5%）實(shí)行緊急剖宮產(chǎn)。分娩共導(dǎo)致33 例（82.5%）Ⅰ、Ⅱ度會(huì)陰撕裂，1 例（2.5%）宮頸撕裂，3 例（7.5%）Ⅲ、Ⅳ度會(huì)陰撕裂。置入設(shè)備成功率與胎位和胎頭成型度密切相關(guān)；胎頭位置越高和（或）顱骨成型度越高，置入設(shè)備成功率越低。隨訪未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)婦（隨訪90 d）或新生兒（隨訪28 d）的嚴(yán)重不良事件。此外，40 例產(chǎn)婦中有39 例（97.5%）在生育滿意度調(diào)查中給予高分評價(jià)，所有相關(guān)實(shí)施人員都表示可以按照預(yù)期使用設(shè)備。

4 結(jié)語與展望

OVB 作為解決難產(chǎn)問題的方法之一，利用儀器輔助胎兒娩出，對于產(chǎn)婦分娩和胎兒娩出具有重大意義。Odon Device 作為OVB 的新設(shè)備，用材普通，成本低。目前主要有2 個(gè)中心在對Odon Device 進(jìn)行效果測驗(yàn)，分別為英國的布里斯托爾（Bristol）和法國的貝桑松（Besancon）[24]。在初步的臨床試驗(yàn)中，Odon Device 的安全性、有效性和可行性已得到初步驗(yàn)證。此外，該設(shè)備操作簡單，易于學(xué)習(xí)，對于孕產(chǎn)婦和操作人員的可接受性較高。未來還需要擴(kuò)寬研究思路，進(jìn)行大樣本、高質(zhì)量的研究，進(jìn)一步在試驗(yàn)中驗(yàn)證Odon Device 的各種性能，發(fā)現(xiàn)不足并加以改善，為產(chǎn)婦提供更多機(jī)會(huì)進(jìn)行陰道分娩，從而挽救產(chǎn)婦和新生兒生命，改善母嬰結(jié)局。OVB 設(shè)備的研發(fā)只是成功助產(chǎn)的第一步。美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(huì)《陰道手術(shù)助產(chǎn)（2020 版）》指南[4]指出，當(dāng)發(fā)生胎兒窘迫時(shí)，快速和熟練的OVB 可縮短胎兒宮內(nèi)缺氧時(shí)間，降低新生兒缺血缺氧性腦病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，改善新生兒結(jié)局[25]。在我國，生育政策的進(jìn)一步放開將使得剖宮產(chǎn)術(shù)后再次妊娠孕婦逐漸增多，剖宮產(chǎn)術(shù)后再次妊娠陰道試產(chǎn)及分娩正在逐步探索與推廣中，選擇合理的OVB對于試產(chǎn)及分娩的安全性與成功率至關(guān)重要[26]。因此，OVB 實(shí)施者也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，掌握知識(shí)和技能，使更多的孕產(chǎn)婦和新生兒獲益。