■ 申 越 鄧清文 金 蓓 魏家富
醫(yī)用高值耗材引入由醫(yī)院臨床科室根據(jù)臨床手術(shù)需求,向醫(yī)院提出未入院高值耗材的申請(qǐng),由醫(yī)院相關(guān)部門根據(jù)臨床需求的必要性、安全性、可行性進(jìn)行評(píng)判。按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理委員會(huì),負(fù)責(zé)建立醫(yī)用耗材遴選制度,對(duì)本機(jī)構(gòu)科室或部門提出的新購入醫(yī)用耗材進(jìn)行審核[1]。通過對(duì)比研究多所醫(yī)院對(duì)于醫(yī)用高值耗材的引入管理辦法,發(fā)現(xiàn)普遍存在引入流程不合理等現(xiàn)象,缺乏專業(yè)的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)做支撐。鑒于此,本研究探索建立基于適應(yīng)癥的醫(yī)用高值耗材循證引入機(jī)制,以規(guī)范臨床醫(yī)用高值耗材引入、申請(qǐng)和使用,提升管理效能。
大部分醫(yī)院現(xiàn)有的醫(yī)用高值耗材引入流程涉及臨床科室、設(shè)備物資部及醫(yī)教部等多個(gè)部門。先由臨床科室向設(shè)備物資部提出耗材引入申請(qǐng),設(shè)備物資部采購人員收集新進(jìn)耗材申請(qǐng)單并做好前期調(diào)研,核實(shí)該新進(jìn)耗材的適應(yīng)癥及同功能產(chǎn)品的替代性;調(diào)研通過后,組織臨床科室、審計(jì)部門、財(cái)務(wù)部及醫(yī)教部等多部門在裝備委員會(huì)進(jìn)行耗材引入闡述及論證答辯;答辯通過后,再由設(shè)備物資部掛網(wǎng)招標(biāo),完成整個(gè)醫(yī)用高值耗材的引入流程。由于引入流程涉及科室較多、程序較繁瑣,通常從科室提出申請(qǐng)到新耗材正式入院使用所需時(shí)間較長(zhǎng),既影響臨床科室醫(yī)療方案的制定,也不利于患者治療的開展。此外,審批部門對(duì)于申請(qǐng)報(bào)告的細(xì)化要求不同,報(bào)告形式也略有不同。加上臨床科室對(duì)于申請(qǐng)匯報(bào)的要求有理解偏差、細(xì)節(jié)信息不對(duì)稱等,易造成申請(qǐng)過程中因不滿足審批部門要求而反復(fù)的情況,再次降低了新入耗材申請(qǐng)的效率[2]。
裝備委員會(huì)要求提出申請(qǐng)報(bào)告的臨床科室對(duì)申請(qǐng)的新進(jìn)耗材進(jìn)行闡述匯報(bào),匯報(bào)內(nèi)容包括新申請(qǐng)耗材的適應(yīng)癥、有無同等功能在院產(chǎn)品、新申請(qǐng)耗材的不可替代功能等。因?yàn)槿狈y(tǒng)一的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),裝備委員會(huì)無法對(duì)匯報(bào)內(nèi)容給出科學(xué)、客觀的評(píng)判意見,易出現(xiàn)“一刀切”的情況[3]。不但影響臨床科室救治患者,而且會(huì)影響科室學(xué)科發(fā)展。
醫(yī)用高值耗材具有價(jià)格高、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn),多應(yīng)用于介入手術(shù)。醫(yī)用高值耗材如缺乏相應(yīng)的適應(yīng)癥等使用限制要求,易出現(xiàn)多用、亂用情況,導(dǎo)致腐敗情況發(fā)生。隨著醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)院的發(fā)展,臨床所需醫(yī)用高值耗材數(shù)量、種類越來越多,加之引入機(jī)制的不健全,具有較大的廉政風(fēng)險(xiǎn)[4]。
為確保對(duì)于新申請(qǐng)醫(yī)用高值耗材循證的專業(yè)性,確保新申請(qǐng)醫(yī)用高值耗材引入的必要性,應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用高值耗材循證模式[5]。醫(yī)院組織多部門研討成立醫(yī)用高值耗材循證小組,由臨床科室牽頭,醫(yī)教部、運(yùn)管部及設(shè)備物資部協(xié)助。各部門根據(jù)崗位職責(zé),充分發(fā)揮在循證過程中的積極作用。臨床科室成立專家委員會(huì),建立醫(yī)用高值耗材的適應(yīng)癥標(biāo)準(zhǔn),用于判定新申請(qǐng)醫(yī)用高值耗材的必要性。醫(yī)教部根據(jù)臨床路徑需求來判定新申請(qǐng)醫(yī)用高值耗材是否合理合法,從醫(yī)學(xué)倫理角度提供論據(jù)支撐。運(yùn)管部作為臨床科室和醫(yī)院管理層的銜接部門,輔助臨床科室日常行政工作,通過分析臨床科室創(chuàng)收、耗材使用占比數(shù)據(jù),及現(xiàn)有手術(shù)方式所需耗材費(fèi)用,從國(guó)家政策和醫(yī)院發(fā)展的角度提供數(shù)據(jù)支持。設(shè)備物資部作為采買部門,應(yīng)當(dāng)了解引入醫(yī)用高值耗材的類別等詳細(xì)信息,通過調(diào)研新申請(qǐng)醫(yī)用高值耗材價(jià)格、國(guó)內(nèi)應(yīng)用情況,醫(yī)院是否有同功能耗材及使用數(shù)量、價(jià)格對(duì)比等,完成新申請(qǐng)醫(yī)用高值耗材的基礎(chǔ)信息調(diào)研。
制定醫(yī)用高值耗材適應(yīng)癥的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)是建立醫(yī)用高值耗材循證引入機(jī)制的重要環(huán)節(jié)。臨床科室應(yīng)當(dāng)成立專家委員會(huì),根據(jù)醫(yī)用高值耗材使用的手術(shù)術(shù)式、病種等多維度來制定評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),作為臨床科室新申請(qǐng)醫(yī)用高值耗材的重要參考指標(biāo)[6]。醫(yī)用高值耗材的適應(yīng)癥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于限制醫(yī)用高值耗材可使用的病種、可使用的手術(shù)術(shù)式及使用指征來制定。以心臟內(nèi)科電生理亞專業(yè)左心耳封堵耗材為例,目前世界上房顫患者可選擇手術(shù)方案有熱消融技術(shù)、冷凍球囊技術(shù)及左心耳封堵技術(shù);左心耳封堵耗材只適用于卒中風(fēng)險(xiǎn)增加、存在長(zhǎng)期抗凝禁忌證的房顫患者(Ⅱb 類推薦,證據(jù)級(jí)別:B)[7],只可用于經(jīng)皮左心耳封堵手術(shù),且使用對(duì)象CHA2DS2-VASc評(píng)分≥2分,還要同時(shí)具有下列情形之一:(1)不適合長(zhǎng)期口服抗凝藥者;(2)服用華法林,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)達(dá)標(biāo)的基礎(chǔ)上仍發(fā)生腦卒中或血栓栓塞事件者;(3)HAS-BLED評(píng)分≥3分者[8]。應(yīng)對(duì)所有醫(yī)用高值耗材建立與之對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥標(biāo)準(zhǔn),以規(guī)范其引入和臨床使用。
在明確醫(yī)用高值耗材適應(yīng)癥的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)后,需梳理在本院使用醫(yī)用高值耗材的適應(yīng)癥。梳理內(nèi)容包含醫(yī)用高值耗材使用科室、耗材類別、功能分類、在院耗材是否存在同功能耗材及使用適應(yīng)癥,科室管理小組負(fù)責(zé)人簽字明確[9]。臨床科室新申請(qǐng)醫(yī)用高值耗材在裝備委員會(huì)答辯時(shí),需要陳述新申請(qǐng)醫(yī)用高值耗材的必要性,與醫(yī)院現(xiàn)有醫(yī)用高值耗材適應(yīng)癥的差異性。醫(yī)用高值耗材的適應(yīng)癥為裝備委員會(huì)委員提供了決策支持。
通過完成醫(yī)用高值耗材循證模式、適應(yīng)癥的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)及適應(yīng)癥的梳理工作,完善了整個(gè)醫(yī)用高值耗材引入機(jī)制的業(yè)務(wù)流程,簡(jiǎn)化了申請(qǐng)流程(圖1)。臨床科室新申請(qǐng)醫(yī)用高值耗材,根據(jù)適應(yīng)癥的管理要求在裝備委員會(huì)進(jìn)行申購答辯,裝備委員會(huì)委員根據(jù)新申請(qǐng)醫(yī)用高值耗材的適應(yīng)癥與在院使用醫(yī)用高值耗材適應(yīng)癥的差異性,來決定是否引入新申請(qǐng)醫(yī)用高值耗材。
圖1 臨床科室新申請(qǐng)醫(yī)用高值耗材流程
醫(yī)用高值耗材引入機(jī)制的實(shí)施,實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院對(duì)于醫(yī)用高值耗材引入流程進(jìn)度的實(shí)時(shí)監(jiān)管,避免臨床科室因無法實(shí)時(shí)了解申請(qǐng)進(jìn)度而出現(xiàn)重復(fù)申請(qǐng),消除臨床科室因申請(qǐng)流程復(fù)雜而放棄申請(qǐng)的風(fēng)險(xiǎn)[10]。醫(yī)用高值耗材適應(yīng)癥管理辦法為臨床科室申請(qǐng)醫(yī)用高值耗材提供指導(dǎo)意見,杜絕亂申請(qǐng)情況的出現(xiàn)。2019年以來,全院對(duì)新申請(qǐng)醫(yī)用高值耗材的處理效率相比機(jī)制建立前提升75.00%,裝備委員會(huì)答辯新申請(qǐng)醫(yī)用高值耗材通過率提升67.35%。
醫(yī)用高值耗材的采買環(huán)節(jié)一直是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的內(nèi)容。醫(yī)院一直將耗占比作為考核臨床科室的重要指標(biāo)。循證引入機(jī)制的建立,是響應(yīng)國(guó)家政策要求,貫徹執(zhí)行醫(yī)用高值耗材引入合理、合法性的重要舉措,為醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展提供了高值耗材供應(yīng)保障。
醫(yī)用高值耗材因單價(jià)高、使用量大,一直是醫(yī)院廉政風(fēng)險(xiǎn)防控的重要監(jiān)管對(duì)象。適應(yīng)癥評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的制定為醫(yī)用高值耗材臨床合理使用起到重要約束和指導(dǎo)作用,可以有效預(yù)防跨科室、跨病種及跨術(shù)式使用醫(yī)用高值耗材,降低了廉政風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)保障了患者的權(quán)益[11]。
醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的速度越來越快,離不開高精密的儀器和醫(yī)用高值耗材,在避免廉政風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)兼顧學(xué)科發(fā)展尤為重要?;谶m應(yīng)癥的循證機(jī)制建立,可以有效解決這一問題,一方面可以規(guī)避廉政問題的出現(xiàn),另一方面為臨床科室學(xué)科發(fā)展所需的醫(yī)用高值耗材提供了引入路徑。
建立基于適應(yīng)癥的醫(yī)用高值耗材循證引入機(jī)制是響應(yīng)國(guó)家對(duì)于醫(yī)用高值耗材加強(qiáng)監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)要求。引入機(jī)制的建立為臨床科室新申領(lǐng)耗材提供了科學(xué)路徑,也為醫(yī)院管理層對(duì)耗材引入必要性的判定提供了決策支撐,加強(qiáng)了耗材引入的專業(yè)性,避免買錯(cuò)或不敢買的情況出現(xiàn),有利于學(xué)科的進(jìn)步和醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展。