陳美慶 朱潤(rùn)澤 譚杰文 莫廣菊 趙文紅

摘 要：目的：評(píng)價(jià)亞麻籽及其功能成分對(duì)2型糖尿?。═2DM）患者多指標(biāo)的影響。方法：計(jì)算機(jī)檢索數(shù)據(jù)庫(kù)，納入亞麻籽及其功能成分對(duì)T2DM患者的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，檢索時(shí)限均為建庫(kù)至2021年1月，采用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入了12項(xiàng)研究，有607名T2DM患者參與。用亞麻籽及其功能成分對(duì)T2DM患者干預(yù)后，糖化血紅蛋白降低[SMD=-0.29，95%CI（-0.48，-0.10），P=0.003]，空腹血糖降低[SMD=-0.28，95%CI（-0.47，-0.09），P=0.004]，空腹胰島素降低[SMD=-0.29，95%CI（-0.50，-0.08），P=0.008]，胰島素抵抗指數(shù)降低[SMD=-0.26，95%CI（-0.48，-0.04），P=0.02]，對(duì)總膽固醇和甘油三酯的干預(yù)效果不明顯，總膽固醇[SMD=-0.46，95%CI（-0.97，-0.05），P=0.08]，甘油三酯[SMD=-0.12，95%CI（-0.29，-0.06），P=0.18]。結(jié)論：亞麻籽及其功能成分能夠有效改善T2DM患者的多項(xiàng)指標(biāo)，但對(duì)T2DM患者血脂方面的影響需進(jìn)一步研究。

關(guān)鍵詞：亞麻籽;2型糖尿病;Meta分析

亞麻籽富含α-亞麻酸、亞麻木酚素、亞麻籽蛋白、纖維素及亞麻膠等多種功能性營(yíng)養(yǎng)成分。研究發(fā)現(xiàn)，亞麻籽及其功能成分有降血糖、降血脂等作用[1-3]，但目前已發(fā)表的關(guān)于亞麻籽對(duì)T2DM患者干預(yù)的文獻(xiàn)結(jié)果尚不一致。本研究收集了目前已發(fā)表的亞麻籽及其功能成分與T2DM患者的隨機(jī)對(duì)照研究（RCT），并進(jìn)行整理分析，以評(píng)估亞麻籽及其功能成分是否可以改善2型糖尿病患者的糖脂代謝情況。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）研究類(lèi)型：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。（2）研究對(duì)象：2型糖尿病成年患者且沒(méi)有其他明顯疾患。2型糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)采用美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)（2014年）。（3）干預(yù)措施：試驗(yàn)組中2型糖尿病患者服用亞麻籽油膠囊或者亞麻籽粉或從亞麻籽中提取的ALA膠囊或亞麻木酚素;對(duì)照組中2型糖尿病患者為普通飲食或者服用紅花油安慰劑等。（4）結(jié)局指標(biāo)：反應(yīng)2型糖尿病情況的相關(guān)研究指標(biāo)包括空腹血糖、糖化血紅蛋白、胰島素抵抗指數(shù)、空腹胰島素水平、總膽固醇以及甘油三酯等。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);（2）試驗(yàn)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)不明確;（3）結(jié)局指標(biāo)不明確;（4）亞麻籽聯(lián)合其他藥物作為干預(yù)措施;（5）信息或者數(shù)據(jù)不完全，無(wú)法提取相關(guān)數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)檢索

通過(guò)計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)、CBM、PubMed、EMBASE、Cochrane、Web of science、Clinical Trials等數(shù)據(jù)庫(kù);檢索時(shí)間：各文獻(xiàn)庫(kù)建庫(kù)至2021年1月。采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式進(jìn)行檢索，英文的檢索詞為flax、flaxseed、linum、linseed、diabetes mellitus、type 2。中文檢索詞為亞麻籽、亞麻籽油、亞麻木酚素、2型糖尿病。

1.3 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)提取

由2名研究人員按照納入排除標(biāo)準(zhǔn)完成文獻(xiàn)檢索、篩選、質(zhì)量評(píng)估和一般信息提取，且與第3名研究人員協(xié)商解決分歧。文獻(xiàn)一般信息提取包括第一作者姓名、發(fā)表年份、試驗(yàn)組和對(duì)照組的患者數(shù)、干預(yù)措施、干預(yù)周期、結(jié)果指標(biāo)。

1.4 文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

根據(jù)Cochrane的偏倚風(fēng)險(xiǎn)工具對(duì)篩選后的文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：（1）隨機(jī)序列的產(chǎn)生;（2）分配隱藏;（3）盲法（對(duì)研究者、干預(yù)對(duì)象、研究結(jié)果是否使用盲法）;（4）結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性;（5）選擇性結(jié)局報(bào)告;（6）是否存在其他偏倚。6個(gè)方面均按照“低風(fēng)險(xiǎn)”“不清楚”“高風(fēng)險(xiǎn)”進(jìn)行評(píng)價(jià)，再根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果用RevMan5.3系統(tǒng)評(píng)價(jià)工具繪制偏倚風(fēng)險(xiǎn)匯總圖。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用RevMan5.3進(jìn)行Meta分析。計(jì)量資料用標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差（standard-mean-difference，SMD）及其95%的可信區(qū)間（95%CI）表示，P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。采用I2檢驗(yàn)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，P>0.1、I2≦50%，可以固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并效應(yīng);若 P≤0.1、I2 >50%，說(shuō)明異質(zhì)性較大，可以采用亞組分析尋找異質(zhì)性來(lái)源或用敏感性分析檢驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定性，或者直接使用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 檢索結(jié)果

共檢索出234篇參考文獻(xiàn)。用NoteExpress3.2.0篩去重復(fù)的55篇，剩余179篇。由兩名研究人員初步閱讀題目、摘要，去除144篇，初步納入35篇。依據(jù)制定的排除與納入標(biāo)準(zhǔn)，排除24篇（非RCT實(shí)驗(yàn)2篇，無(wú)完整數(shù)據(jù)2篇、無(wú)所需結(jié)局指標(biāo)8篇、無(wú)2型糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)或排除相關(guān)疾病10篇、亞麻籽聯(lián)合其他藥物干預(yù)2篇），最終納入11篇文獻(xiàn)[4-14]。

2.2 納入研究的基本情況

從最終納入的11篇文獻(xiàn)中提取了12組干預(yù)對(duì)照試驗(yàn)數(shù)據(jù)，共有607名T2DM患者參與，其中試驗(yàn)組312名，對(duì)照組295名。發(fā)表的年限為2007—2019年（表1）。

2.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

納入文獻(xiàn)中3篇[4，9，10]為計(jì)算機(jī)生成隨機(jī)數(shù)法，評(píng)價(jià)為低風(fēng)險(xiǎn);剩余的8篇[5-8，11-14]未明，評(píng)價(jià)為不清楚。1篇[4]明確分配隱藏的方法為不透明的密封信封中，評(píng)價(jià)為低風(fēng)險(xiǎn);其余均未報(bào)告分配隱藏，評(píng)價(jià)為不清楚。有2篇[4，11]為單盲、5篇[6，7，9，10，14]為雙盲，評(píng)價(jià)為低風(fēng)險(xiǎn);其余4篇[5，8，12，13]未明確報(bào)告是否采用盲法，評(píng)價(jià)為不清楚。8篇[5-8，10-13]隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)患者未失訪，依從性較好;3篇[4，9，14]隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)分別失訪1人[4]、5人[9]、14人[14]。納入的11篇文獻(xiàn)患者人群資料基線相似性均較好（圖1）。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 糖化血紅蛋白 共納入10項(xiàng)RCT試驗(yàn)[4-9，11，12，14]，試驗(yàn)組222名患者、對(duì)照組205名患者。采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)統(tǒng)計(jì)量，異質(zhì)性檢驗(yàn)（P=0.53，I2=0%），無(wú)異質(zhì)性。Meta分析結(jié)果顯示，[SMD=-0.29，95%CI（-0.48，-0.10），P=0.003]，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（圖2）。

2.4.2 空腹血糖 共納入12項(xiàng)RCT試驗(yàn)[4-14]，試驗(yàn)組312名患者、對(duì)照組295名患者。采用固定效應(yīng)模型合

并統(tǒng)計(jì)量，異質(zhì)性檢驗(yàn)（P<0.000 01，I2=89%），異質(zhì)性較大，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型，異質(zhì)性無(wú)變化。12項(xiàng)研究合并效應(yīng)量結(jié)果顯示，試驗(yàn)組和對(duì)照組差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[SMD=-0.46，95%CI（-1.00，-0.07），P=0.09]（圖3）。進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，異質(zhì)性來(lái)源于Taylor等[12]和Thakur等[13]的研究，可能與干預(yù)措施與其他研究不同有關(guān)。剔除后使用固定效應(yīng)模型進(jìn)行效應(yīng)量合并，異質(zhì)性變?。≒=0.15，I2=33%）。Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組和對(duì)照組空腹血糖的比較差值具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[SMD=-0.28，95%CI（-0.47，-0.09），P=0.004]（圖4）。

2.4.3 空腹胰島素 共納入8項(xiàng)RCT試驗(yàn)[5，6，9-12，14]，試驗(yàn)組179名患者、對(duì)照組169名患者。采用固定效應(yīng)模型合并統(tǒng)計(jì)量，異質(zhì)性檢驗(yàn)（P=0.34，I2=12%），異質(zhì)性較小。Meta分析的結(jié)果顯示：試驗(yàn)組和對(duì)照組的空腹胰島素的比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[SMD=-0.29，95%CI（-0.50，-0.08），P=0.008]（圖5）。

2.4.4 胰島素抵抗指數(shù) 共納入7項(xiàng)RCT試驗(yàn)[6，9-12，14]，試驗(yàn)組161名患者、對(duì)照組155名患者。采用固定效應(yīng)模型合并統(tǒng)計(jì)量，異質(zhì)性檢驗(yàn)（P=0.96，I2=0%），無(wú)異質(zhì)性。Meta分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組和對(duì)照組的胰島素抵抗指數(shù)比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[SMD=-0.26，95%CI（-0.48，-0.04），P=0.02]（圖6）。

2.4.5 總膽固醇 共納入9項(xiàng)RCT試驗(yàn)[4，6-11，13，14]，試驗(yàn)組269名患者、對(duì)照組263名患者。采用固定效應(yīng)模型合并統(tǒng)計(jì)量，異質(zhì)性檢驗(yàn)（P<0.000 01，I2=87%），異質(zhì)性較大。采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并統(tǒng)計(jì)量，異質(zhì)性未改變。9項(xiàng)研究合并效應(yīng)量結(jié)果顯示，試驗(yàn)組和對(duì)照組差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[SMD=-0.46，95%CI（-0.97，-0.05），P=0.08]（圖7）。異質(zhì)性來(lái)源于Thakur等[13]和Soltanian等[4]研究，可能與干預(yù)措施與其他研究不同有關(guān)。排除兩篇[4，13]可能會(huì)造成異質(zhì)性的文章，異質(zhì)性降低（P=0.15，I2=36%）。Meta分析結(jié)果顯示，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[SMD=-0.15，95%CI（-0.43，-0.12），P=0.28]。

2.4.6 甘油三酯 共納入9項(xiàng)RCT試驗(yàn)[4，6-11，13，14]，試驗(yàn)組269名患者、對(duì)照組263名患者。采用固定模型合并效應(yīng)量，異質(zhì)性檢驗(yàn)（P=0.88，I2=0%）無(wú)異質(zhì)性。Meta分析的結(jié)果顯示，試驗(yàn)組和對(duì)照組的甘油三酯比較差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[SMD=-0.12，95%CI（-0.29，-0.06），P=0.18]（圖8）。

2.5 發(fā)表偏倚

對(duì)納入10項(xiàng)研究以上且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的指標(biāo)進(jìn)行發(fā)表偏倚評(píng)估。糖化血紅蛋白漏斗圖中散點(diǎn)比較均勻分散在無(wú)效線兩側(cè)，存在發(fā)表偏倚的可能性較?。▓D9）;空腹血糖漏斗圖中散點(diǎn)比較集中在無(wú)效線右側(cè)，且有個(gè)別文獻(xiàn)散落的發(fā)表偏倚（圖10）。

3 討論

目前，亞洲為T(mén)2DM流行的主要地區(qū)，不健康的飲食方式成為T(mén)2DM流行的重要因素[15]。本研究檢索國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析，綜合定量評(píng)價(jià)亞麻籽及其功能成分對(duì)T2DM患者的作用。在剔除Thakur[13]這篇高

偏倚風(fēng)險(xiǎn)文獻(xiàn)后，亞麻籽及其功能成分對(duì)T2DM患者的干預(yù)在空腹血糖方面變得有益，可能與Thakur等人的干預(yù)措施（亞麻膠口香糖放入小麥薄餅中）與其他研究的干預(yù)措施不同有關(guān)。亞麻籽中含有的ALA形式的ω-3脂肪酸對(duì)血糖控制有積極作用[16]。另外，亞麻木酚素對(duì)磷酸烯醇式丙酮酸羧激酶（PEPCK）有抑制作用，可以通過(guò)抑制糖異生來(lái)減少葡萄糖的產(chǎn)生，從而有助于血糖的控制[17]?？崭挂葝u素、胰島素抵抗指數(shù)試驗(yàn)組均低于對(duì)照組（P），說(shuō)明亞麻籽及其功能成分能有效降低T2DM患者的空腹胰島素及胰島素抵抗指數(shù)。究其原因可能為亞麻籽中的膳食纖維減緩葡萄糖的吸收，從而減輕胰島素產(chǎn)生的需要[18]。Sun等[19]發(fā)現(xiàn)，亞麻木酚素可以通過(guò)增強(qiáng)AMPK磷酸化來(lái)降低胰島素抵抗指數(shù)。

對(duì)總膽固醇、甘油三酯干預(yù)的效果不明顯，可能與納入研究中大多數(shù)研究使用了富含多不飽和脂肪酸或n-6多不飽和脂肪酸作為對(duì)照有關(guān)，混淆了亞麻籽及其功能成分制品的干預(yù)效果[20]。另外，亞麻籽各種成分的協(xié)同作用對(duì)降低血脂很重要，納入的研究中大多研究只用到了亞麻籽的一種成分作為干預(yù)措施，對(duì)干預(yù)結(jié)果也會(huì)有影響[21]。Dodin等[22]、Geleijnse等[23]研究發(fā)現(xiàn)，補(bǔ)充亞麻籽可以增加血液中的二十二碳五烯酸（DPA）和二十碳五烯酸（EPA）水平，EPA和DHA可以通過(guò)阻斷脂肪細(xì)胞和巨噬細(xì)胞產(chǎn)生的惡性循環(huán)來(lái)增加脂聯(lián)素的分泌[24]。Gomes等[6]研究發(fā)現(xiàn)，T2DM患者每日服用3 gALA，服用60天后，患者體內(nèi)脂聯(lián)素水平會(huì)升高，說(shuō)明長(zhǎng)期補(bǔ)充亞麻籽及其功能產(chǎn)品會(huì)改善甘油三酯的水平。Delfin等[25]提出增加膽汁酸的合成是亞麻籽降低膽固醇的重要機(jī)制之一。

綜上所述，亞麻籽及其功能成分可以在一定程度上可以改善T2DM患者的癥狀。因此，T2DM患者可以在日常生活中通過(guò)食用亞麻籽及其功能成分制品來(lái)改善自身情況。

本研究不足：研究了亞麻籽以及其所有功能成分對(duì)T2DM患者的影響，因此無(wú)法根據(jù)劑量做亞組分析;納入的研究數(shù)量不夠，不能以干預(yù)類(lèi)型分類(lèi)（亞麻籽、亞麻籽油、亞麻木酚素等）做亞組分析。提示以后要多納入高質(zhì)量的文獻(xiàn)，并且比較亞麻籽不同的處理方式對(duì)治療效果的影響。

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Effects of Flaxseed and Its Functional Components in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus：A Meta-analysis

CHEN Mei-qing，ZHU Run-ze，TAN Jie-wen，MO Guang-ju，ZHAO Wen-hong

（School of Public Health，Bengbu Medical College，Bengbu 233000，China）

Abstract：Objective To evaluate the effects of flaxseed and its functional components on multiple indexes in patients with type 2 diabetes.Method RCTs of flaxseed and its functional components in patients with T2DM were included in a computer retrieval database，and the retrieval time was from database establishment to January 2021.Meta-analysis was performed using RevMan 5.3 software.Result A total of 12 studies involving 607 patients with T2DM were included.After intervention with flaxseed and its functional components in patients with T2DM，HbA1c decreased[SMD=-0.29，95%CI（-0.48，-0.10），P=0.003].Fasting blood glucose decreased[SMD=-0.28，95%CI（-0.47，-0.09），P=0.004];Fasting insulin decreased[SMD=-0.29，95%CI（-0.50，-0.08），P=0.008];Insulin resistance index decreased[SMD=-0.26，95%CI（-0.48，-0.04），P=0.02];The intervention effect on total cholesterol and triglyceride was not obvious，total cholesterol[SMD=-0.46，95%CI（-0.97，-0.05），P=0.08];Triglyceride[SMD=-0.12，95%CI（-0.29，-0.06），P=0.18].Conclusion Flaxseed and its functional components can effectively improve multiple indexes in patients with T2DM.However，the effect on blood lipid in T2DM patients needs further study.

Keywords：flaxseed;type 2 diabetes（T2DM）;Meta-analysis

基金項(xiàng)目：一流專業(yè)建設(shè)點(diǎn)-食品衛(wèi)生與營(yíng)養(yǎng)學(xué)專業(yè)（項(xiàng)目編號(hào)：皖教秘（高）[2021]22號(hào)）;蚌埠醫(yī)學(xué)院自然科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)：2020byzd041）。

作者簡(jiǎn)介：陳美慶（1997— ），女，碩士研究生，研究方向：營(yíng)養(yǎng)與食品衛(wèi)生。

通信作者：趙文紅（1967— ），女，教授，研究方向：公共營(yíng)養(yǎng)。