霍思伊

最近，有美國人經(jīng)常在社交媒體上曬一張類似驗(yàn)孕棒的照片。他們并不是在分享自己懷孕的喜悅，而是借此告訴朋友們，自己的新冠肺炎快速檢測(cè)結(jié)果為陽性;說明感染了新冠病毒。美國人如此頻繁地進(jìn)行新冠自我檢測(cè)，是拜登政府的新政導(dǎo)致的。從2022年1月J9日起，每個(gè)美國家庭不用再在寒風(fēng)中排長隊(duì)等待做核酸，取而代之的，是可以在網(wǎng)上免費(fèi)獲取4次試劑盒，在家中完成自我檢測(cè)。

在中國，人們更熟悉的還是大規(guī)模核酸檢測(cè)。但實(shí)際上，早在2020年，歐美一些國家已經(jīng)開始使用家庭快速檢測(cè)產(chǎn)品來篩查是否感染新冠，將其作為一種核酸檢測(cè)的輔助手段，英國和德國至今已經(jīng)向公眾分發(fā)了數(shù)十億個(gè)試劑盒，并建議人們每周進(jìn)行兩次自我檢測(cè)。

很多美國公衛(wèi)專家指責(zé)，與歐洲相比，美國對(duì)家庭快速檢測(cè)的推廣“為時(shí)已晚”。過去，美國過于重視核酸檢測(cè)，在這類快速檢測(cè)產(chǎn)品的審批上“動(dòng)作遲緩”，而今，奧密克戎的橫行被認(rèn)為是刺激其政策轉(zhuǎn)向的重要原因之一。

在奧密克戎逐漸攻占全球各個(gè)角落的時(shí)候;人們不禁開始思考：我們?cè)诋?dāng)下到底需要怎樣的新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品？

何為家庭快速檢測(cè)？

打開桌上放著的長方形藍(lán)色盒子，里面有兩個(gè)不長的試劑管，管內(nèi)裝有一些液體，拿出其中的一管插進(jìn)盒內(nèi)自帶的一個(gè)圓形卡口，讓試劑管立住。然后進(jìn)行最關(guān)鍵的一步，拿起盒內(nèi)的一個(gè)長條棉簽，把它先后捅進(jìn)左右兩側(cè)的鼻子里，越深越好，而且要在深處旋轉(zhuǎn)幾下，然后把棉簽放進(jìn)試劑管里，直到它的頭部徹底進(jìn)入液體里，此時(shí)也要旋轉(zhuǎn)幾圈，讓棉簽在液體里泡一分鐘，然后丟掉。最后一步，是拿起盒內(nèi)的檢測(cè)試紙，把它放進(jìn)試管浸泡10分鐘，然后拿出橫向放置，再過五分鐘，就可以看到試紙上顯示出的結(jié)果。

在美國成千上萬的家庭中，人們正嘗試進(jìn)行上述步驟的操作，這是一種可以快速在家里進(jìn)行新冠檢測(cè)的方式，采集鼻拭子后，10-15分鐘內(nèi)出結(jié)果，如果試紙上顯示出兩道線，一道是藍(lán)色，一道是粉色，無論粉色線多么模糊，就證明是陽性，可能感染了新冠病毒。如果只有一道藍(lán)線，則是陰性。在美國，這樣的套盒一般配有2張?jiān)嚰?，價(jià)格在12-50美元不等，使用者要在三天內(nèi)進(jìn)行兩次自測(cè)，兩次之間間隔24-36小時(shí)。

如果可以在家里檢測(cè)是否感染新冠，為什么還要排長隊(duì)去做核酸檢測(cè)呢？

實(shí)際上，兩者的原理不同。中國常說的核酸檢測(cè)，主要指PCR（即聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）檢測(cè)，其本質(zhì)是一種基因擴(kuò)增技術(shù)，也就是先將新冠病毒的一段RNA片段逆轉(zhuǎn)錄成雙鏈DNA，再通過DNA聚合酶進(jìn)行擴(kuò)增，將攜帶病毒的基因片段不斷放大，然后通過一種熒光探針來捕捉，當(dāng)擴(kuò)增后的病毒濃度達(dá)到一個(gè)臨界值時(shí)，就會(huì)產(chǎn)生熒光信號(hào)，意味著樣本中被檢測(cè)出攜帶新冠病毒。

而國外使用的“家庭快速檢測(cè)”，是一種抗原檢測(cè)技術(shù)，利用病毒抗原和抗體相結(jié)合的原理，去檢測(cè)人們的鼻腔分泌物內(nèi)是否有病毒抗原。

另外還有一種常見的免疫檢測(cè)方法是抗體檢測(cè)，但隨著疫苗在人群中的普及，大多數(shù)人體內(nèi)都已經(jīng)產(chǎn)生了抗體，因此如果以早篩為目的，這種檢測(cè)方式幾乎失去了診斷作用。

一位專門從事核酸檢測(cè)的國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究員表示，與核酸檢測(cè)相比，抗原檢測(cè)的主要優(yōu)點(diǎn)是快速，操作簡便，但最大的問題是靈敏度低，易漏檢，漏檢后就會(huì)造成傳播。他還指出，面對(duì)奧密克戎這個(gè)新出現(xiàn)的變種，抗原檢測(cè)靈敏度受到的影響更大。變種有很強(qiáng)的免疫逃逸能力，可能會(huì)導(dǎo)致一些快速檢測(cè)產(chǎn)品中選定的抗體無法再檢測(cè)出“產(chǎn)生了突變的蛋白”。

除了漏檢，和核酸檢測(cè)相比，抗原檢測(cè)的特異性也較差，這意味著會(huì)造成假陽性的情況。一位公衛(wèi)專家解釋，因?yàn)槿说谋乔焕镆灿衅渌侵虏⌒缘墓跔畈《?，如果一種抗原檢測(cè)產(chǎn)品的特異性不強(qiáng)，無法很好地識(shí)別出新冠病毒，就會(huì)出現(xiàn)假陽性，也就是誤把其他冠狀病毒當(dāng)成新冠病毒而顯示出來。

英國中學(xué)要求學(xué)生每周固定一至二次在家自行進(jìn)行快速檢測(cè)。為了逃學(xué)，一些中學(xué)生在社交網(wǎng)絡(luò)上分享如何造假得到“陽性”結(jié)果。他們想出了各種“奇思妙想”，比如把檸檬汽水或可樂滴到采樣試紙上，就可以出現(xiàn)兩條線，以至于“造假檢測(cè)”已經(jīng)威為歐美社交媒體上的一個(gè)熱門網(wǎng)絡(luò)標(biāo)簽。

但總體而言，抗原檢測(cè)的更大問題是靈敏度不高，而不是假陽性太多。因此，專家指出，核酸檢測(cè)仍是新冠診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，而抗原陜速檢測(cè)可以作為核酸檢測(cè)的一種補(bǔ)充或輔助手段，用于新冠病毒的早期篩查，或者在機(jī)場(chǎng)、海關(guān)、火車站等需要快速檢測(cè)的特殊場(chǎng)所。

常態(tài)化的家庭快速檢測(cè)

約翰·霍普金斯大學(xué)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年1月18日，美國的新冠確診總?cè)藬?shù)已超過6642萬。而且更糟糕的是，全美已經(jīng)有22個(gè)州和地區(qū)的醫(yī)院處于“高壓”狀態(tài)，大約四分之一擁有重癥監(jiān)護(hù)病房的醫(yī)院報(bào)告稱，至少95%的ICU病床已滿。

在這種嚴(yán)峻的形勢(shì)下，拜登政府不得不加大檢測(cè)頻次，但美國核酸檢測(cè)試劑的供應(yīng)能力、檢測(cè)設(shè)施和醫(yī)護(hù)人員都面臨很大缺口，人們不得不在寒風(fēng)中排幾小時(shí)的隊(duì)等待核酸檢測(cè)，于是，聯(lián)邦政府開始重視抗原快速檢測(cè)這種更簡易、快速的替代方案。

但隨著奧密克戎海嘯般襲來，美國人發(fā)現(xiàn)，就在半年前還可以在超市、cvs等大型連鎖藥店買到的試劑盒，現(xiàn)在都已售罄。美國公眾的焦慮和抱怨在上升，拜登不得不出來解釋，“全國各地都缺乏家庭檢測(cè)，因?yàn)闆]有人預(yù)料到新變種會(huì)像現(xiàn)在這樣迅速蔓延?！?/p>

目前，拜登政府已經(jīng)投資30億美元來購買家庭快速檢測(cè)試劑盒，并承諾免費(fèi)分發(fā)。盡管如此，專家仍表示，必須進(jìn)一步提高快速檢測(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)量，才能保證每個(gè)美國人以每周兩次的頻率進(jìn)行自檢。根據(jù)非營利組織凱撒家庭基金會(huì)的數(shù)據(jù)，目前美國需要的家庭檢測(cè)試劑數(shù)量是拜登政府部署的五倍。前白宮國土安全顧問湯姆·博塞特在美國廣播公司的節(jié)目中說：“我們訂購的檢測(cè)試劑盒太少，所以我們的檢測(cè)能力一直落后于每一波浪潮?！?/p>

伴隨著試劑盒免費(fèi)分發(fā)計(jì)劃，新的聯(lián)邦法規(guī)同時(shí)要求私人保險(xiǎn)公司每月為每位會(huì)員提供多達(dá)八次的家庭快速檢測(cè)。這一方面給保險(xiǎn)公司帶來了很大壓力，因?yàn)榧彝タ焖贆z測(cè)屬于“非處方藥”，要想報(bào)銷這類藥品，還需要調(diào)整現(xiàn)有保險(xiǎn)規(guī)則和流程。而且，新政策也并沒有使每個(gè)美國人受益，它僅適用于擁有私人醫(yī)療保險(xiǎn)的人，而約有2800萬美國人沒有保險(xiǎn)。

在歐洲一些國家，更早就開始大規(guī)模使用家庭快速檢測(cè)。早在2020年10月，德國人每月就可以獲得900萬次抗原快速測(cè)試，每個(gè)試劑盒的費(fèi)用約為5歐元。此外，德國投資數(shù)億美元建立了一個(gè)由15萬個(gè)快速檢測(cè)站點(diǎn)組成的網(wǎng)絡(luò)。

英國從2020年4月開始向公眾提供免費(fèi)抗原檢測(cè)。至今，包括英國和德國在內(nèi)的一些歐洲國家已經(jīng)向公眾免費(fèi)分發(fā)了數(shù)十億次快速檢測(cè)試劑，并在官方防疫指南中建議，人們要每周在家進(jìn)行兩次自我檢測(cè)。

以色列還要求人們?cè)谑褂每焖倏乖瓩z測(cè)時(shí)，要同時(shí)進(jìn)行鼻拭子和咽拭子采樣，以增加檢測(cè)的靈敏度，因?yàn)橐恍┭芯勘砻?，在咽喉部位更容易檢測(cè)出奧密克戎，鼻拭子則更適用于德爾塔。

在新加坡，家庭快速檢測(cè)已經(jīng)常態(tài)化。政府要求公眾在參加大型活動(dòng)前24小時(shí)都要進(jìn)行快速檢測(cè)，根據(jù)新版防疫指南，如果在家中的檢測(cè)結(jié)果為陽性，且健康狀況良好，建議在家自我隔離72小時(shí)后繼續(xù)使用抗原快速檢測(cè)。如果第二次自檢結(jié)果為陽性，繼續(xù)隔離并每24小時(shí)檢測(cè)一次，直至結(jié)果轉(zhuǎn)陰。如第二次自檢結(jié)果為陰性，可恢復(fù)日常活動(dòng)。在入境方面，除了核酸檢測(cè)以外，出發(fā)前兩天內(nèi)的快速抗原檢測(cè)陰性報(bào)告也是一個(gè)有效的替代選擇。這項(xiàng)規(guī)定與美國不同，在美國，入境的外國旅客必須出示核酸檢測(cè)報(bào)告。

澳大利亞墨爾本大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)教授黛博拉·威廉姆森指出，不同國家使用抗原檢測(cè)的地點(diǎn)、時(shí)間和方式存在巨大差異?！皧W密克戎已經(jīng)改變了游戲規(guī)則，它促進(jìn)了向大規(guī)?？焖倏乖瓩z測(cè)的轉(zhuǎn)變?！?/p>

在中國，早在2020年2月8日科技部就發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》，旨在征集快速檢測(cè)產(chǎn)品，突破現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)對(duì)人員、檢測(cè)場(chǎng)所等條件的限制，提升加快檢測(cè)效率和便捷性，有利于對(duì)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場(chǎng)篩查。文件要求在一至兩周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，最晚一個(gè)半月取得臨床證書。

但截至2021年11月，國家藥品監(jiān)督管理局一共只批準(zhǔn)了3個(gè)抗原快速檢測(cè)產(chǎn)品，分別來自廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司和深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司。寧波大世生命科技有限公司銷售總監(jiān)唐柏林對(duì)此作出解釋說，快速檢測(cè)在國內(nèi)發(fā)展緩慢的原因，是因?yàn)閲鴥?nèi)幾乎沒有快速檢測(cè)的市場(chǎng)。目前，核酸檢測(cè)是被中國官方所認(rèn)可的檢測(cè)方式，是“金標(biāo)準(zhǔn)”，且靈敏度比抗原檢測(cè)要高，中國的檢測(cè)能力也跟得上，所以無論是大規(guī)模篩查，還是日常檢測(cè)，都是以核酸為主。

此外，新冠病毒檢測(cè)試劑盒與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑，按國家法規(guī)，屬于體外診斷試劑的第三類，也就是醫(yī)療器械中的最高審查級(jí)別，需要由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，程序繁瑣，周期長，需要三期臨床數(shù)據(jù)，“在中國又沒有市場(chǎng)，企業(yè)何必去花大量的精力去拿這個(gè)證？所以去藥監(jiān)局申請(qǐng)的公司也不多。”唐柏林說。

前述研究員也指出，中國在抗原檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)已經(jīng)很成熟，但國內(nèi)無利可圖，大部分企業(yè)都將產(chǎn)品出口國外?！跋駳W美等國，很多快速檢測(cè)產(chǎn)品都是從中國進(jìn)口，或者進(jìn)口后再貼他們自己的牌?！彼f。

據(jù)一位檢測(cè)行業(yè)人士介紹，目前國內(nèi)有能力生產(chǎn)抗原檢測(cè)產(chǎn)品的企業(yè)大約有三四十家，主要出口到歐洲、非洲、美國和澳大利亞等國。一盒試劑的生產(chǎn)成本大概只有幾元，但賣出去后的定價(jià)往往翻好幾倍。

在2021年6月于英國舉行的G7峰會(huì)上，抗原快速檢測(cè)發(fā)揮了不可或缺的作用，這些試劑盒底部寫著“中國制造”。據(jù)媒體報(bào)道，在2021年4月21日，一輛開往德國杜伊斯堡的中歐班列上載有4.7萬份“中國制造”的抗原檢測(cè)試劑，價(jià)值超過45億美元。

在中國忙于將快速檢測(cè)試劑盒出口到世界各地之時(shí)，國內(nèi)各地正在進(jìn)行一輪又一輪的大規(guī)模核酸檢測(cè)。在去年的西安疫情中，全市通過數(shù)輪核酸檢測(cè)才將疫情逐漸控制下來。

前述公衛(wèi)專家建議，在當(dāng)前復(fù)雜的防疫形勢(shì)下，中國也可以考慮進(jìn)行大規(guī)模核酸之時(shí)，同步進(jìn)行抗原快速檢測(cè)，分層次檢測(cè)。比如，核酸檢測(cè)可以主要用在重點(diǎn)人群的篩查上，而防范區(qū)內(nèi)的群眾或非密接人群可以“先用抗原快速測(cè)幾次”。尤其當(dāng)一個(gè)地區(qū)的核酸檢測(cè)能力不能立即跟上，但又需要快速出結(jié)果的時(shí)候，抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充的輔助手段“是可以考慮的”。另外，在機(jī)場(chǎng)、海關(guān)等關(guān)鍵卡口，也可以先用快速檢測(cè)初篩一遍，發(fā)現(xiàn)陽性之后馬上進(jìn)行封閉轉(zhuǎn)運(yùn)管理，這樣可以提高檢測(cè)效率。

不過，這位專家一再強(qiáng)調(diào)，抗原檢測(cè)只是輔助手段，真正的診斷結(jié)果還要再用核酸進(jìn)行多次測(cè)試。他還指出，制約快速抗原檢測(cè)投入使用的最主要問題，“是防控指南上沒有相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)在只有核酸檢測(cè)。那么基層在執(zhí)行時(shí)，如果使用了快速檢測(cè)后又測(cè)出陽性，國家沒有規(guī)定，誰來管？我為什么要管？漏了算誰的？”他說。