王廣平 許海波 陶奕鈞

（1. 上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心 上海 200040；2. 上海華氏大藥房 上海 200072）

2022 年3 月至5 月上海疫情封控期間，居民“足不出屋”購買藥品成為集中突出的問題，包括不同藥品之間替代性并不高，同一品種又具有規(guī)格、劑型、品牌等差別，以及處方藥必須開具醫(yī)師處方和零售藥店處方藥并不常備等問題。特別是老年慢病管理者在“云藥房”或零售藥店刷醫(yī)?？ㄙ徦幍牟槐憷蔀橐咔槠陂g居民購買處方藥的“最后一公里”問題。《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》明確，定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店同步納入醫(yī)保支付和大力推進(jìn)“雙通道”一站式結(jié)算。因而，對于疫情期間居家購藥問題的思考，需要從互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理和定點藥店醫(yī)保支付合規(guī)管理兩方面合并審視“雙通道”政策。

1 居家購藥相關(guān)醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥制度分析

1.1 醫(yī)保定點機構(gòu)和醫(yī)保信息化概述

醫(yī)療保險制度是為解決人民的疾病防治問題而對籌集起來的醫(yī)?；疬M(jìn)行有效配置和使用的籌資管理機制。據(jù)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021 年）》收載西藥1 486 種、中成藥1 374 種和基金可支付的中藥飲片892 種，并要求省級更新納入“雙通道”管理的藥品名單，并加強“雙通道”藥店管理。醫(yī)保定點機構(gòu)是指依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》和《零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理部門或經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議，為基本醫(yī)療保險參保人員提供醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)和社會藥店。

醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動信息化，為醫(yī)保支付改革和醫(yī)?？刭M精算提供了信息共享渠道?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》提出構(gòu)建“線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式”；《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》提出“加強藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實現(xiàn)信息資源共享”，對醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥的“三醫(yī)”聯(lián)動網(wǎng)絡(luò)服務(wù)模式起到了信息化基礎(chǔ)。因此，通過醫(yī)?！半p通道”遴選條件，一方面滿足談判藥品、慢性病用藥供應(yīng)保障，并同步納入醫(yī)保支付，另一方面成為電子處方流轉(zhuǎn)和網(wǎng)絡(luò)藥品銷售業(yè)態(tài)發(fā)展的契機。

1.2 藥品市場準(zhǔn)入的“三道門檻”

醫(yī)藥企業(yè)從新藥創(chuàng)制走向獲利，需要經(jīng)過醫(yī)藥、醫(yī)保和醫(yī)療的3 次市場準(zhǔn)入門檻。首先，藥品從臨床試驗到注冊上市的獲批，是第一步的市場準(zhǔn)入，需要花費千萬元，甚至上億元研發(fā)投入。其次，新上市藥品作為處方藥，需要經(jīng)過國家醫(yī)保部門組織的集中采購談判（簡稱“國談”）才能進(jìn)入國家或地方醫(yī)保藥品目錄。再次，醫(yī)療機構(gòu)采購藥品，需要經(jīng)過本院的藥事管理和藥物治療委員會審核，才能進(jìn)入采購目錄并臨床使用。因而，進(jìn)入醫(yī)保藥品談判入選目錄并獲得院內(nèi)藥品配備審核，才能完成產(chǎn)品銷售的全生命周期管理。藥品市場準(zhǔn)入的“三道門檻”，延長了新上市藥品進(jìn)入市場獲利的時滯，導(dǎo)致居民購藥需求中仍存在某些醫(yī)療機構(gòu)缺少醫(yī)保藥品的現(xiàn)象。

加快推進(jìn)居家購藥模式和藥學(xué)服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變，以及利用“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”推進(jìn)部門協(xié)調(diào)機制，集中體現(xiàn)了“三醫(yī)”聯(lián)動改革的政策協(xié)同效應(yīng)。特別是疫情封控利用互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方流轉(zhuǎn)和網(wǎng)絡(luò)藥品銷售新業(yè)態(tài)等契機，助力實現(xiàn)居家便捷購藥模式轉(zhuǎn)變和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)性創(chuàng)新發(fā)展。

1.3 “互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥流通”的醫(yī)保支付“三階段”

疫情封控在家的大多數(shù)老年慢病患者都是城鎮(zhèn)居民醫(yī)保的參保者，存在購藥極其不方便和難以買到藥品的現(xiàn)實困擾。實際上，老年慢病患者刷醫(yī)?？ǖ馁徦幮袨?，核心是醫(yī)保支付三階段的問題；首先，醫(yī)?？ɡ镔M用充足，可以任意到醫(yī)保定點藥店、“雙通道”藥店和醫(yī)療機構(gòu)購買藥品，稱之為個人賬戶段；其次，醫(yī)?？ɡ镔M用用完之后，醫(yī)?；鸩块T每年向參保老年慢病患者給予一定額度費用，可在醫(yī)保定點機構(gòu)購買藥品，稱之為自負(fù)段；再次，醫(yī)?？ɡ锏囊欢~度費用再次用完之后，則需要使用醫(yī)保統(tǒng)籌基金，也就是必須到醫(yī)療機構(gòu)掛診、開方、付費和取藥，或者處方流轉(zhuǎn)至“雙通道”定點藥店刷醫(yī)保卡付費并取藥，稱之為共負(fù)段。疫情封控期間，居家購買處方藥不能通過“雙通道”定點藥房實現(xiàn)參保人直接使用醫(yī)保統(tǒng)籌基金的現(xiàn)象，即是居家購買處方藥的“最后一公里”問題，其不僅僅是醫(yī)保信息系統(tǒng)權(quán)限的問題，更是電子處方流轉(zhuǎn)安全、網(wǎng)絡(luò)藥品銷售合規(guī)管理和實體藥店信用體系等前置性條件的問題。

國家醫(yī)?！半p通道”政策，雖然為某些處方藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄（“國談”品種）但還沒有進(jìn)醫(yī)院采購目錄的藥品開辟了一條醫(yī)保定點藥店的新通道，但現(xiàn)實中，已開通“雙通道”的社會藥店，其處方是來自于特定的醫(yī)療機構(gòu)，并可視作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的延伸段，即需要從醫(yī)療機構(gòu)開具處方后，再到“雙通道”社會藥店取藥并按照定點醫(yī)療機構(gòu)支付政策結(jié)算醫(yī)保，這樣不適應(yīng)于疫情期間居家購買處方藥的實際場景。

2 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院模式是電子處方流轉(zhuǎn)基礎(chǔ)

2.1 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院模式下網(wǎng)絡(luò)藥品銷售概述

《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是作為實體醫(yī)療機構(gòu)第二名稱或者是依托實體醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的；電子處方的外配流轉(zhuǎn)且合規(guī)管理，是網(wǎng)絡(luò)藥品銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管的核心問題。當(dāng)前，我國網(wǎng)絡(luò)處方藥銷售模式是依托于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，通過電子處方流轉(zhuǎn)并實現(xiàn)處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷售，其包括單體式、醫(yī)聯(lián)體式互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，第三方藥品平臺、“雙通道”定點藥店等種類[1]?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺和“雙通道”定點藥店背景下的網(wǎng)絡(luò)藥品銷售新業(yè)態(tài)，具有優(yōu)化醫(yī)師臨床藥療方案、減少掛號排隊候診時間和解決未能進(jìn)醫(yī)院采購目錄的創(chuàng)新藥銷售等顯著特征。

醫(yī)?！半p通道”政策和網(wǎng)絡(luò)處方藥銷售業(yè)態(tài)的基礎(chǔ)條件是電子處方的流轉(zhuǎn)外配。處方經(jīng)藥師的審核和點評，實現(xiàn)了醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店處方藥銷售的風(fēng)險管理[2]；實體藥店的處方藥審方和甲類非處方藥調(diào)劑工作須由執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)，是流通環(huán)節(jié)中處方風(fēng)險管理的制度安排之一。目前，我國網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理文件仍未正式發(fā)布，現(xiàn)主要依據(jù)《電子商務(wù)法》《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》等制度文件。基于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院模式下的網(wǎng)絡(luò)銷售具有“全程留痕，信息可追溯”的顯著特征，構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒體系和強化執(zhí)業(yè)藥師審方職責(zé)，有助于實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)藥品銷售和“雙通道”醫(yī)保支付的合規(guī)管理。

2.2 居家購藥模式中電子處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險

疫情封控在家的老年慢病患者購藥行為有4 種方式，一是持核酸證明和居委放行證明，直接到醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行掛號、候診、開方、付費和取藥；二是依托于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方流轉(zhuǎn)，經(jīng)“云藥房”或DTP 藥房等定點藥房的藥師審方，由國藥控股股份有限公司或上藥控股有限公司集中物流配送至街道或居委，再分派到戶；三是參保者利用醫(yī)療機構(gòu)的單體/醫(yī)聯(lián)體互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的微信小程序，進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)復(fù)診掛號和復(fù)診，然后到醫(yī)療機構(gòu)藥房取藥，但需要綁定醫(yī)?？ê豌y聯(lián)卡的前置要求；四是通過依托于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院第三方藥品平臺，經(jīng)在線醫(yī)師開具電子處方，流轉(zhuǎn)至就近零售藥店并選擇付費方式（銀聯(lián)卡、支付寶等），屬于自費網(wǎng)購處方藥，騎手配送藥品，周期2～3 d。以上4 種居家購藥模式中的電子處方風(fēng)險控制是網(wǎng)絡(luò)藥品銷售藥物警戒體系的核心問題。

基于網(wǎng)絡(luò)藥品銷售中處方的虛擬性和數(shù)據(jù)真實性等問題，多位學(xué)者提出了處方流轉(zhuǎn)的風(fēng)險問題[3-6]，如誤診風(fēng)險、處方外流風(fēng)險、處方真實性審查難等，但是均未充分認(rèn)識到遠(yuǎn)程復(fù)診的前置性要求和執(zhí)業(yè)藥師審方職責(zé)的兩項制度。《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確電子處方“審核、調(diào)配、核對人員必須采取電子簽名或信息系統(tǒng)留痕的方式”；《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院“不得對首診患者開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動”，限定了網(wǎng)絡(luò)處方藥銷售的遠(yuǎn)程復(fù)診方式、執(zhí)業(yè)藥師審方和信息可追溯的制度框架。

2.3 居家購藥模式的風(fēng)險管理制度安排

當(dāng)前，網(wǎng)絡(luò)處方藥銷售業(yè)態(tài)的前置性要求包括：遠(yuǎn)程復(fù)診、電子處方審核調(diào)配和電子簽名等，以及網(wǎng)絡(luò)銷售藥物警戒體系的合規(guī)管理等[7]，如新特藥第三方藥品平臺構(gòu)建了“雙重”審方、數(shù)字證書認(rèn)證中心（certification authority， CA）和藥物警戒監(jiān)測等合規(guī)制度。《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定責(zé)任主體是藥品上市許可持有人（marketing authorization holder， MAH）；因而，網(wǎng)絡(luò)藥品銷售藥物警戒制度設(shè)計，可依照整個電子處方流轉(zhuǎn)流程中對MAH 收集第三方藥品平臺中疑似不良反應(yīng)信息的要求，進(jìn)而規(guī)制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒體系的MAH 主體責(zé)任。

網(wǎng)絡(luò)處方藥銷售的責(zé)任主體包括：平臺經(jīng)營者、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、實體藥店、物流配送、醫(yī)師、藥師等。平臺經(jīng)營者和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合規(guī)管理的制度安排，包括《電子商務(wù)法》《個人信息保護(hù)法》《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》等，須承擔(dān)建立產(chǎn)品服務(wù)檢查監(jiān)控制度、藥物警戒提示制度和信息自動化報送機制等。實體藥店須遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016 修正）》《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》等規(guī)定；在線醫(yī)師和藥師/執(zhí)業(yè)藥師合規(guī)管理制度，包括《醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》等，并依據(jù)電子處方流轉(zhuǎn)信息流承擔(dān)各自職責(zé)。

3 “雙通道”醫(yī)保政策“最后一公里”的對策建議

3.1 優(yōu)化“雙通道”醫(yī)保支付機制

基于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院新模式、網(wǎng)絡(luò)平臺信息服務(wù)、物流配送能力和實體藥店網(wǎng)點布局等有利形勢，優(yōu)化“雙通道”醫(yī)保支付機制，以解決網(wǎng)絡(luò)藥品銷售快速發(fā)展與居家購藥不便利之間的矛盾問題。首先，根據(jù)“雙通道”醫(yī)保支付機制框架，研究開通醫(yī)保定點藥店直接與醫(yī)?；鸾Y(jié)算功能的制度安排；其次，拓展“雙通道”醫(yī)保定點藥房的支付品種的可行性，例如目前上海僅限于273 個“國談”品種，并不是醫(yī)療機構(gòu)所有醫(yī)保品種；再次，基于遠(yuǎn)程復(fù)診、執(zhí)業(yè)藥師審方、藥物警戒體系和信息可追溯等前置性條件，推進(jìn)第三方藥品平臺的電子處方流轉(zhuǎn)至“雙通道”定點藥房并實現(xiàn)支付與結(jié)算；其四，依據(jù)醫(yī)保定點藥店信用體系和合規(guī)管理體系等資質(zhì)要求，進(jìn)而確立“雙通道”定點藥店的遴選和退出動態(tài)管理機制，并構(gòu)建醫(yī)保定點機構(gòu)的使用監(jiān)審與評價機制。

3.2 完善網(wǎng)絡(luò)藥品銷售藥物警戒體系

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥品平臺屬于藥品經(jīng)營領(lǐng)域，與MAH協(xié)同開展藥物警戒活動，是居家網(wǎng)絡(luò)購買處方藥的有效制度安排。《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的第三方平臺“為醫(yī)師購買醫(yī)療責(zé)任保險”和“醫(yī)療服務(wù)不良事件、藥品不良事件按照國家有關(guān)規(guī)定上報”；因此，第三方藥品平臺依托于其網(wǎng)絡(luò)信息優(yōu)勢，承擔(dān)著為醫(yī)師購買醫(yī)療責(zé)任保險和藥物警戒監(jiān)測等義務(wù)。當(dāng)前，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和/或第三方藥品平臺藥物警戒制度仍缺乏相關(guān)規(guī)定，需要構(gòu)建以醫(yī)療、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的藥物警戒信息機制[8]。藥物警戒是一項受政府部門高度監(jiān)管的行業(yè)規(guī)范[9]，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥品平臺藥物警戒的合規(guī)路徑包括：一是將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥物警戒作為MAH 的延伸責(zé)任，二是基于第三方藥品平臺信息優(yōu)勢，規(guī)制其藥物警戒主體責(zé)任。

3.3 強化藥品經(jīng)營執(zhí)業(yè)藥師審方職責(zé)

零售藥店執(zhí)業(yè)藥師按照其工作內(nèi)容的不同，可分為日常質(zhì)量管理、審方調(diào)劑、用藥咨詢服務(wù)、社區(qū)用藥指導(dǎo)和宣傳等。將執(zhí)業(yè)藥師審方設(shè)定為網(wǎng)絡(luò)處方藥銷售的前置性許可，對執(zhí)業(yè)藥師提出了更高的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，其職責(zé)主要是線下審方和藥品經(jīng)營管理。因而，實體藥店執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，包括但不限于審方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)和不良反應(yīng)監(jiān)測等，重點在于電子處方的審核和合理用藥指導(dǎo)，并強化其網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理和藥品貯存管理等職責(zé)義務(wù)，以及重構(gòu)審方調(diào)劑的知識框架和培訓(xùn)體系。

3.4 健全定點藥店醫(yī)保支付合規(guī)管理

醫(yī)保定點藥店網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的制度安排，既包括遠(yuǎn)程復(fù)診、執(zhí)業(yè)藥師審方、電子簽名和藥物警戒等風(fēng)險管理要素，又包括醫(yī)保支付相關(guān)的合規(guī)管理制度。《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》確立“醫(yī)保電子憑證普遍推廣，就醫(yī)結(jié)算更加便捷”發(fā)展目標(biāo)。當(dāng)前的“雙通道”定點藥店，仍未完全實現(xiàn)醫(yī)保支付的第三階段（共負(fù)段），需要探索相關(guān)的醫(yī)保定點支付合規(guī)管理制度，如互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥品平臺購買處方藥，可采用門診收費方式，并參照DRGs/DⅠP（疾病診斷相關(guān)分組/病種分值）付費等方式進(jìn)行誠信分類、參保屬性等制度設(shè)計，以及建立健全互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥品平臺合規(guī)性測評體系和評價方法等。

4 結(jié)語

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和“雙通道”定點藥房，特別是疫情期間，極大推進(jìn)了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售新業(yè)態(tài)的快速發(fā)展?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院藥品平臺所具有的遠(yuǎn)程復(fù)診、電子簽名、執(zhí)業(yè)藥師審方和藥物警戒等處方流轉(zhuǎn)風(fēng)險管理優(yōu)勢，并借助第三方藥品平臺信息優(yōu)勢，實現(xiàn)對定點藥店的收費方式、質(zhì)價相符、費用結(jié)算等方面進(jìn)行動態(tài)管理和合規(guī)性測評，進(jìn)而解決疫情期間居民購買處方藥所存在著的處方流轉(zhuǎn)難、購藥出門難和醫(yī)保支付難等問題。