代云飛,師慶科△,畢永東,白 丁

(1．四川大學(xué)華西醫(yī)院信息中心，成都 610041；2.醫(yī)療信息化技術(shù)教育部工程研究中心，成都 610041)

完整和精確的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是對(duì)新藥質(zhì)量正確評(píng)估的保障。隨著醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)功能的開(kāi)發(fā)，越來(lái)越多患者服務(wù)項(xiàng)目在HIS上增加，其中就包括藥物臨床試驗(yàn)。但由于HIS日常業(yè)務(wù)不支持受試者醫(yī)囑費(fèi)用零計(jì)費(fèi)、HIS未管理試驗(yàn)藥品、與HIS對(duì)接的醫(yī)技平臺(tái)無(wú)法識(shí)別管理受試者等現(xiàn)狀，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)部分記錄與統(tǒng)計(jì)工作依舊是線下紙質(zhì)化操作。紙質(zhì)化的統(tǒng)計(jì)增加了試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)并降低數(shù)據(jù)質(zhì)量，導(dǎo)致經(jīng)費(fèi)統(tǒng)計(jì)差錯(cuò)率高且加重了業(yè)務(wù)人員工作量。因此，基于現(xiàn)有HIS的功能。建立一種新型的臨床試驗(yàn)管理模式，對(duì)提升受試者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量、減少人員的工作量是具有重要意義和必要性的[1]。

1 目前藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展現(xiàn)狀

隨著互聯(lián)網(wǎng)與電子信息化管理的發(fā)展，各種全程化的醫(yī)療、醫(yī)療輔助管理系統(tǒng)平臺(tái)應(yīng)運(yùn)而生，臨床研究管理系統(tǒng)(CTMS)便是其中之一。CTMS功能全面，包括項(xiàng)目管理、經(jīng)費(fèi)管理、用戶管理、報(bào)表管理等功能模塊，各個(gè)醫(yī)院也相繼引進(jìn)該系統(tǒng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行全程管理，臨床試驗(yàn)工作效率提升顯著。但由于CTMS與HIS日常業(yè)務(wù)有隔閡，部分環(huán)節(jié)如醫(yī)囑開(kāi)單、受試者的檢查與檢驗(yàn)、經(jīng)費(fèi)統(tǒng)計(jì)等依舊采取紙質(zhì)統(tǒng)計(jì)，受其影響的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)對(duì)應(yīng)到具體的HIS業(yè)務(wù)棋塊如下。

1.1 醫(yī)生工作站試驗(yàn)醫(yī)囑權(quán)限

醫(yī)生工作站是主要研究者用于為受試者開(kāi)立試驗(yàn)醫(yī)囑，現(xiàn)有的開(kāi)立受試者醫(yī)囑的方式都是在HIS與CTMS來(lái)回切換，操作不便且容易遇到院內(nèi)醫(yī)囑字典更新導(dǎo)致醫(yī)囑無(wú)法開(kāi)立或開(kāi)錯(cuò)的情況，存在大部分的臨床協(xié)調(diào)員在幫研究者開(kāi)立醫(yī)囑的現(xiàn)象。在不熟悉院內(nèi)醫(yī)囑的情況下這種醫(yī)囑開(kāi)立模式是具有高風(fēng)險(xiǎn)而且無(wú)法保證試驗(yàn)質(zhì)量和受試者的安全。

1.2 醫(yī)技平臺(tái)管理

臨床試驗(yàn)在醫(yī)技平臺(tái)的困難主要在于種類多，基本每一個(gè)醫(yī)技科室都會(huì)有自己的管理系統(tǒng)如實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIS)、醫(yī)學(xué)影像存檔與通信系統(tǒng)(PACS)、放射信息管理系統(tǒng)(RIS)等。目前，機(jī)構(gòu)與主要研究者只能夠通過(guò)給受試者開(kāi)具蓋有機(jī)構(gòu)蓋印的診間導(dǎo)診單去醫(yī)技部門(mén)做檢查、檢驗(yàn)。由于未繳費(fèi)的原因，讓受試者報(bào)告數(shù)據(jù)未接入醫(yī)技系統(tǒng)且無(wú)法信息化統(tǒng)計(jì)醫(yī)技人員試驗(yàn)的工作量，醫(yī)技人員對(duì)臨床試驗(yàn)積極性不高。

1.3 試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理

試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理是臨床試驗(yàn)開(kāi)展時(shí)的一個(gè)難題，受試者的醫(yī)囑不收取費(fèi)用，而是從申辦方試驗(yàn)項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)賬戶中支付，而HIS日常業(yè)務(wù)中基本每一個(gè)環(huán)節(jié)都與醫(yī)囑繳費(fèi)息息相關(guān)。在臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)過(guò)程中，以往試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的管控和報(bào)銷(xiāo)這兩個(gè)首尾環(huán)節(jié)都是靠財(cái)務(wù)人工處理，工作量大且容易出錯(cuò)。因此，開(kāi)發(fā)一種操作簡(jiǎn)便、契合院內(nèi)HIS日常業(yè)務(wù)的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理模式對(duì)臨床試驗(yàn)信息化管理發(fā)展是相當(dāng)重要的[2-5]。

2 基于HIS構(gòu)建的臨床試驗(yàn)管理模式

四川大學(xué)華西醫(yī)院針對(duì)以上臨床試驗(yàn)開(kāi)展遇到的問(wèn)題，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)了一種新的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理模式，對(duì)HIS中的醫(yī)生工作站、醫(yī)技平臺(tái)、財(cái)務(wù)工作站進(jìn)行相關(guān)改造，解決試驗(yàn)醫(yī)囑的管理、受試者原始數(shù)據(jù)管理及試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的管理中遇到的問(wèn)題，優(yōu)化臨床試驗(yàn)的流程，降低各個(gè)院內(nèi)業(yè)務(wù)部門(mén)在臨床試驗(yàn)中的工作量并提升研究者的工作效率。

2.1 需求分析

(1)項(xiàng)目信息維護(hù)：增加功能模塊用于維護(hù)項(xiàng)目名稱 、項(xiàng)目合同號(hào)、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目醫(yī)囑權(quán)限、合同效期、項(xiàng)目狀態(tài)等信息，并能夠跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度。(2)試驗(yàn)醫(yī)囑業(yè)務(wù)：試驗(yàn)醫(yī)囑需要受到項(xiàng)目信息維護(hù)內(nèi)容的管控，主要研究者可將普通患者納入試驗(yàn)項(xiàng)目作為受試者進(jìn)行管理。(3)醫(yī)技統(tǒng)計(jì)：醫(yī)技部門(mén)能夠識(shí)別藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)試驗(yàn)醫(yī)囑與普通醫(yī)囑進(jìn)行區(qū)分單獨(dú)管理統(tǒng)計(jì)，用以統(tǒng)計(jì)醫(yī)技部門(mén)人員在試驗(yàn)業(yè)務(wù)上的工作量，并將受試者的報(bào)告獨(dú)立出來(lái)進(jìn)行管理。(4)財(cái)務(wù)自動(dòng)下賬：財(cái)務(wù)對(duì)試驗(yàn)業(yè)務(wù)醫(yī)囑費(fèi)用進(jìn)行標(biāo)記，能夠?qū)崟r(shí)進(jìn)行試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的下賬并統(tǒng)計(jì)費(fèi)用使用明細(xì)。

2.2 系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計(jì)

試驗(yàn)系統(tǒng)將分為物理層、數(shù)據(jù)層、支持層及應(yīng)用層，架構(gòu)見(jiàn)圖1。 (1)物理層：物理層為系統(tǒng)建設(shè)基礎(chǔ)，包括系統(tǒng)使用的軟、硬件及網(wǎng)絡(luò)。該管理平臺(tái)系統(tǒng)搭建在院內(nèi)HIS系統(tǒng)上，采用B/S架構(gòu)，通過(guò)醫(yī)院內(nèi)部局域網(wǎng)登錄，用戶在使用時(shí)只需要通過(guò)接入醫(yī)院局域網(wǎng)的電腦瀏覽器即可登錄HIS系統(tǒng)來(lái)使用該平臺(tái)。(2)數(shù)據(jù)層：對(duì)GCP試驗(yàn)平臺(tái)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)、查詢和維護(hù)。該層包含項(xiàng)目基本信息、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)使用、項(xiàng)目狀態(tài)條件、受試者信息、受試者檢查檢驗(yàn)報(bào)告等信息數(shù)據(jù)庫(kù)。(3)支持層：用于數(shù)據(jù)層與應(yīng)用層之間的數(shù)據(jù)交互，該層包含對(duì)項(xiàng)目信息跟蹤、項(xiàng)目醫(yī)囑與經(jīng)費(fèi)的管控、財(cái)務(wù)中心經(jīng)費(fèi)統(tǒng)計(jì)報(bào)表、統(tǒng)計(jì)分析管理等。(4)應(yīng)用層：用于業(yè)務(wù)功能模塊，該層包含項(xiàng)目基本信息維護(hù)、項(xiàng)目狀態(tài)管理、受試者入組、試驗(yàn)報(bào)告管理、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理、項(xiàng)目醫(yī)囑管理、系統(tǒng)基本數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析管理等。

圖1 HIS臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)架構(gòu)

2.3 系統(tǒng)業(yè)務(wù)功能設(shè)計(jì)

功能模塊見(jiàn)圖2。該臨床試驗(yàn)系統(tǒng)將在HIS業(yè)務(wù)中新增試驗(yàn)項(xiàng)目管理模塊，并對(duì)醫(yī)生工作站、財(cái)務(wù)中心、醫(yī)技部門(mén)的業(yè)務(wù)添加試驗(yàn)項(xiàng)目業(yè)務(wù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)管理。

圖2系統(tǒng)架構(gòu)功能模塊

3 基于HIS構(gòu)建的臨床試驗(yàn)管理模式應(yīng)用

3.1 GCP試驗(yàn)項(xiàng)目管理平臺(tái)

該系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人(研究者)、基本信息、試驗(yàn)合同效期、PI醫(yī)囑權(quán)限、項(xiàng)目狀態(tài)進(jìn)行維護(hù)和管控[6-9]。項(xiàng)目在該平臺(tái)中維護(hù)好以后，研究者只能夠開(kāi)立已經(jīng)維護(hù)的醫(yī)囑，項(xiàng)目過(guò)終止日期或是在結(jié)題狀態(tài)下便不允許研究者開(kāi)立試驗(yàn)醫(yī)囑。在這種條件維護(hù)下，研究者在試驗(yàn)醫(yī)囑的開(kāi)立上得到了管控，將試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)降低并確保試驗(yàn)方案的正確實(shí)施。

3.2 醫(yī)生工作站試驗(yàn)醫(yī)囑業(yè)務(wù)

研究者作為醫(yī)生有著繁重的日常業(yè)務(wù)，HIS為受試者開(kāi)立試驗(yàn)醫(yī)囑模塊設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)化醫(yī)生操作。四川大學(xué)華西醫(yī)院在HIS醫(yī)生工作站醫(yī)囑錄入界面，增加新業(yè)務(wù)類型“科研基金”，當(dāng)受試者首次開(kāi)立試驗(yàn)醫(yī)囑時(shí)，選擇該業(yè)務(wù)類型后錄入并進(jìn)行醫(yī)囑審核，見(jiàn)圖2。研究者開(kāi)立醫(yī)囑權(quán)限受GCP項(xiàng)目管理平臺(tái)管控，無(wú)法開(kāi)立項(xiàng)目在平臺(tái)未維護(hù)的醫(yī)囑。初次開(kāi)立試驗(yàn)醫(yī)囑的受試者在該業(yè)務(wù)類型下醫(yī)囑審核通過(guò)后，將自動(dòng)入組試驗(yàn)項(xiàng)目，并在HIS中做上“GCP受試者”標(biāo)記。

3.3 醫(yī)技平臺(tái)受試者管理

為方便各個(gè)醫(yī)技平臺(tái)接收受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，四川大學(xué)華西醫(yī)院HIS與醫(yī)技各平臺(tái)做新接口開(kāi)發(fā)，HIS根據(jù)醫(yī)生工作站對(duì)受試者的“GCP受試者”標(biāo)記，將受試者檢查與檢驗(yàn)醫(yī)囑推送的檢查號(hào)與GCP項(xiàng)目平臺(tái)維護(hù)的試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)拼接后通過(guò)新接口推送過(guò)去。各個(gè)醫(yī)技平臺(tái)系統(tǒng)對(duì)傳遞過(guò)來(lái)的受試者項(xiàng)目號(hào)進(jìn)行建立數(shù)據(jù)表存儲(chǔ)受試者試驗(yàn)報(bào)告，提升在結(jié)題時(shí)或是階段性數(shù)據(jù)調(diào)取的靈活性，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量的同時(shí)方便結(jié)題時(shí)勞務(wù)費(fèi)審計(jì)，可以調(diào)動(dòng)醫(yī)技平臺(tái)人員協(xié)助試驗(yàn)項(xiàng)目的積極性。

3.4 財(cái)務(wù)工作站對(duì)接HIS實(shí)現(xiàn)經(jīng)費(fèi)自動(dòng)下賬

由于華西醫(yī)院每年實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量龐大，手工核賬和下賬使財(cái)務(wù)部門(mén)和GCP中心在試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的核算和管理上花費(fèi)大量的時(shí)間和人力，工作效率低且差錯(cuò)率高。為此，華西醫(yī)院在經(jīng)費(fèi)的管理上采用一種試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)自動(dòng)下賬的經(jīng)費(fèi)管理模式：HIS與財(cái)務(wù)中心平臺(tái)進(jìn)行自動(dòng)計(jì)費(fèi)和退費(fèi)接口開(kāi)發(fā)，HIS醫(yī)生站在審核試驗(yàn)醫(yī)囑時(shí)，費(fèi)用數(shù)目將傳給財(cái)務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)卡中余額進(jìn)行對(duì)比判斷，若經(jīng)費(fèi)足夠開(kāi)立本次醫(yī)囑則直接從經(jīng)費(fèi)卡中扣去費(fèi)用并生成報(bào)銷(xiāo)憑證。在試驗(yàn)醫(yī)囑退費(fèi)環(huán)節(jié)中，醫(yī)生停止試驗(yàn)醫(yī)囑后，財(cái)務(wù)部門(mén)在HIS財(cái)務(wù)工作站中選擇退費(fèi)即可通過(guò)新接口將費(fèi)用沖抵回項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)卡中。在這種計(jì)費(fèi)模式下，研究者審核試驗(yàn)醫(yī)囑后直接生成收費(fèi)導(dǎo)診單，受試者無(wú)須到收費(fèi)站繳費(fèi)。在HIS財(cái)務(wù)工作站建立GCP虛擬記賬員和GCP記賬報(bào)表，將經(jīng)費(fèi)收費(fèi)流水落到對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)項(xiàng)目上，方便結(jié)題時(shí)與申辦方進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算。使用該模式后，財(cái)務(wù)工作人員無(wú)須在花費(fèi)大量人力物力去核對(duì)紙質(zhì)賬單、經(jīng)費(fèi)下賬，財(cái)務(wù)部門(mén)只需要安排固定的人員定期對(duì)費(fèi)用進(jìn)行核對(duì)即可，大幅降低工作量和差錯(cuò)率，提升部門(mén)工作效率。

4 使用該模式后的效果分析

在系統(tǒng)的使用下，臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)流程等到良好的改善，GCP機(jī)構(gòu)中心維護(hù)完實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，在合同經(jīng)費(fèi)到賬后項(xiàng)目即可在HIS中開(kāi)展；PI可為受試者開(kāi)立試驗(yàn)醫(yī)囑并打印GCP收費(fèi)導(dǎo)診單，醫(yī)囑在審核時(shí)受試者將自動(dòng)入組試驗(yàn)項(xiàng)目，醫(yī)囑費(fèi)用自動(dòng)從實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)卡中下賬報(bào)銷(xiāo)；醫(yī)技部門(mén)能夠識(shí)別試驗(yàn)醫(yī)囑并對(duì)其進(jìn)行單獨(dú)管理；財(cái)務(wù)部門(mén)無(wú)須再進(jìn)行手動(dòng)下賬，只需每月對(duì)經(jīng)費(fèi)總額進(jìn)行核對(duì)。其他報(bào)表查詢功能讓各部門(mén)查閱項(xiàng)目的進(jìn)度信息。

與以往的業(yè)務(wù)流程相比，使用該試驗(yàn)管理系統(tǒng)的業(yè)務(wù)流程具備以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)，(1)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的研究者權(quán)限得到管控，研究者無(wú)法開(kāi)立非系統(tǒng)維護(hù)的醫(yī)囑，確保經(jīng)費(fèi)的使用正確；(2)受試者信息和臨床數(shù)據(jù)得到信息化管理，讓研究者能夠得到高質(zhì)量、高精確的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；(3)臨床試驗(yàn)費(fèi)用能夠自動(dòng)通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行精確自動(dòng)化下賬，減輕研究者與財(cái)務(wù)部門(mén)的工作量和差錯(cuò)率；(4)各個(gè)參與部門(mén)如靜脈配置中心(PIVAS)、醫(yī)技科室、采血站等部門(mén)的工作人員參與臨床試驗(yàn)工作量能夠在該模式下得到統(tǒng)計(jì)，部門(mén)工作量在HIS中能夠以報(bào)表形式記錄，讓參與臨床試驗(yàn)的工作的積極性也能夠被調(diào)動(dòng)起來(lái)。

該模式已在華西醫(yī)院實(shí)施近一年時(shí)間， 在2020年間已有50個(gè)不同類型的試驗(yàn)項(xiàng)目在系統(tǒng)上進(jìn)行使用，受試者達(dá)1 563人次，經(jīng)費(fèi)自動(dòng)下賬金額達(dá)到5 880 232.81元。隨著該系統(tǒng)的進(jìn)一步優(yōu)化與功能拓展，所有的試驗(yàn)項(xiàng)目均會(huì)在上線系統(tǒng)進(jìn)行使用。

5 結(jié)論與展望

國(guó)內(nèi)不少醫(yī)院引進(jìn)了CTMS來(lái)管理臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作，但引進(jìn)的系統(tǒng)與醫(yī)院HIS中的日常業(yè)務(wù)流程契合度不足[10]，導(dǎo)致很多試驗(yàn)流程上的工作還是采取低效率高差錯(cuò)的手工記錄，對(duì)數(shù)據(jù)的溯源性和真實(shí)性造成嚴(yán)重影響。臨床試驗(yàn)給參與工作的業(yè)務(wù)部門(mén)帶來(lái)較大的工作負(fù)擔(dān)卻又無(wú)法統(tǒng)計(jì)在試驗(yàn)上的工作量，導(dǎo)致業(yè)務(wù)部門(mén)配合度與積極性不高。四川大學(xué)華西醫(yī)院基于HIS構(gòu)建的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理模式，在HIS中多個(gè)工作站進(jìn)行配置和開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行信息化管理，該試驗(yàn)管理模式能夠有效降低試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、提升試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量、調(diào)動(dòng)參與臨床試驗(yàn)工作人員的積極性并減少他們的工作量，對(duì)推動(dòng)臨床試驗(yàn)工作的開(kāi)展有著顯著作用。下一步醫(yī)院將對(duì)試驗(yàn)藥品納入HIS系統(tǒng)中進(jìn)行管控的工程進(jìn)行研究、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)，讓試驗(yàn)藥品的醫(yī)囑能夠通過(guò)HIS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)開(kāi)立、執(zhí)行、回收等操作，使臨床試驗(yàn)的

信息化管理更全面，讓試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量得到進(jìn)一步提升[11-12]。