馬曉茜 北京美中宜和婦兒醫(yī)院有限公司

互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，相關(guān)部門不斷加大力度支持互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，我國(guó)在國(guó)家基礎(chǔ)戰(zhàn)略資源融合醫(yī)療大數(shù)據(jù)，促進(jìn)互聯(lián)融合政府健康醫(yī)療信息系統(tǒng)和公眾健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，保障數(shù)據(jù)的共享性和開(kāi)放性，消除信息孤島問(wèn)題，保障醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全性和規(guī)范性，促進(jìn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。因?yàn)楦鞣N健康機(jī)構(gòu)在日常運(yùn)行中產(chǎn)生較多的醫(yī)療大數(shù)據(jù)，為了充分發(fā)揮出醫(yī)療大數(shù)據(jù)的作用，需要加強(qiáng)管控風(fēng)險(xiǎn)。

一、概述醫(yī)療大數(shù)據(jù)

（一）醫(yī)療大數(shù)據(jù)的內(nèi)涵

當(dāng)前對(duì)于大數(shù)據(jù)的概念并沒(méi)有提出統(tǒng)一的定義，可以理解大數(shù)據(jù)是一個(gè)數(shù)據(jù)集，大數(shù)據(jù)具有存儲(chǔ)、管理、分析等能力，具有龐大的數(shù)據(jù)規(guī)模，同時(shí)具有較高的數(shù)據(jù)交換效率，此外數(shù)據(jù)類型比較多，同時(shí)具有較低的數(shù)據(jù)密度，方便后續(xù)被廣泛應(yīng)用。此外，大數(shù)據(jù)數(shù)量較多的信息，利用數(shù)據(jù)電文形式開(kāi)展記錄和傳播[1]。

實(shí)踐應(yīng)用醫(yī)療大數(shù)據(jù)主要是在資源、技術(shù)以及社會(huì)三個(gè)維度出發(fā)，首先，數(shù)據(jù)是當(dāng)前社會(huì)重要的資源，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)過(guò)程中，不斷積累數(shù)據(jù)，因此醫(yī)療大數(shù)據(jù)具有較大的容量，并且具有較快的產(chǎn)生速度，同時(shí)還具有較強(qiáng)的可信度和隱私性。其次，醫(yī)療大數(shù)據(jù)是一種技術(shù)，可以利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)。最后，醫(yī)療大數(shù)據(jù)是一種社會(huì)影響因素，因此醫(yī)療大數(shù)據(jù)對(duì)于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的管理政策和制度等方面都提出較多的要求。醫(yī)療大數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療發(fā)展，通過(guò)分析健康管理數(shù)據(jù)類型和規(guī)模，可以建立信息集合，從而改善人們的健康水平。此外信息技術(shù)不斷發(fā)展，也在不斷擴(kuò)大醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的數(shù)據(jù)規(guī)模，同時(shí)將會(huì)產(chǎn)生較大的影響力。在醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域中，患者數(shù)據(jù)是重要的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，患者數(shù)據(jù)包括患者健康數(shù)據(jù)和醫(yī)療電子資料等，可以為公共衛(wèi)生管理和個(gè)性化治療工作提供指導(dǎo)。

（二）醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展機(jī)遇

信息技術(shù)不斷發(fā)展，通過(guò)智能分析和整合醫(yī)療大數(shù)據(jù)，并且通過(guò)二次挖掘數(shù)據(jù)，可以發(fā)現(xiàn)更具價(jià)值的信息，有利于提高健康管理水平。例如研究人員可以提前預(yù)測(cè)流感對(duì)于人體的影響，并且具有較高的準(zhǔn)確率[2]。

醫(yī)療大數(shù)據(jù)可以存儲(chǔ)、處理以及分析患者數(shù)據(jù)，有效支持醫(yī)生臨床診斷，進(jìn)一步提高臨床治療水平。在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，可以專業(yè)化的分工處理各方面數(shù)據(jù)，保障資源配置的科學(xué)性。

醫(yī)療大數(shù)據(jù)不僅對(duì)于醫(yī)療醫(yī)學(xué)具有重大的作用，同時(shí)在公共衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域也起到指導(dǎo)作用，通過(guò)組織基因組學(xué)和組學(xué)間研究，可以精確地預(yù)測(cè)患病風(fēng)險(xiǎn)性。利用廣泛的數(shù)據(jù)信息可以及時(shí)篩查病原，并且確定致病微生物，并且替換成科學(xué)的流行病學(xué)防治對(duì)策。在信息時(shí)代，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域不斷利用各種新型科學(xué)技術(shù)，突出醫(yī)療行業(yè)的信息孤島，同時(shí)可以加強(qiáng)各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的互動(dòng)性，保障患者享受到更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)[3]。

二、醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究中存在的風(fēng)險(xiǎn)

（一）醫(yī)療數(shù)據(jù)擴(kuò)散和篡改風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出海量增長(zhǎng)模式，加劇了醫(yī)療數(shù)據(jù)的危險(xiǎn)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)負(fù)責(zé)采集和使用以及存儲(chǔ)醫(yī)療數(shù)據(jù)，同時(shí)也負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全性。實(shí)施美國(guó)HIPAA法案之后，表明醫(yī)療服務(wù)開(kāi)始進(jìn)入到信息時(shí)代，同時(shí)規(guī)定依賴機(jī)構(gòu)不能擅自泄漏患者信息，患者有權(quán)瀏覽和改正自己的醫(yī)療數(shù)據(jù)。HIPAA法案進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)，有利于提高醫(yī)療信息的安全性，同時(shí)可以保護(hù)患者隱私權(quán)。但是很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍舊存在數(shù)據(jù)丟失問(wèn)題，這主要是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)不夠重視患者醫(yī)療數(shù)據(jù)保護(hù)工作。當(dāng)前我國(guó)數(shù)據(jù)保護(hù)處理和分析技術(shù)還不夠完善，主要利用發(fā)達(dá)國(guó)家的信息基礎(chǔ)設(shè)施和軟件，數(shù)據(jù)保護(hù)能力有待提高。研究醫(yī)療大數(shù)據(jù)的過(guò)程中需要存儲(chǔ)較多的醫(yī)療數(shù)據(jù)，通過(guò)匯集云端數(shù)據(jù)有利于多個(gè)主體研究醫(yī)療大數(shù)據(jù)，但是很難控制醫(yī)療大數(shù)據(jù)擴(kuò)散速度，同時(shí)不利于消除醫(yī)療大數(shù)據(jù)傳播痕跡，因此增加了信息泄露問(wèn)題的發(fā)生率，嚴(yán)重威脅到醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全性[4]。

（二）患者隱私侵犯風(fēng)險(xiǎn)

我國(guó)不斷提高醫(yī)療數(shù)據(jù)的信息化和電子化，不斷完善醫(yī)療大數(shù)據(jù)。如果不法分子竊取患者醫(yī)療數(shù)據(jù)，不法分子將會(huì)結(jié)合患者病情撥打營(yíng)銷電話，或者利用患者信息開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)詐騙，引發(fā)嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失。

（三）基因歧視風(fēng)險(xiǎn)

最早在基因領(lǐng)域利用大數(shù)據(jù)，因?yàn)樯锘蚍浅?fù)雜，因此基因是重要的數(shù)據(jù)庫(kù)，不斷發(fā)展分子生物學(xué)和基因測(cè)序技術(shù)等，促使人們深入理解基因，同時(shí)也推動(dòng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展。不斷深入基因研究，不斷挖掘出較多的有價(jià)值信息，當(dāng)前基因檢測(cè)技術(shù)已經(jīng)逐漸趨于成熟，利用小塊的生理組織即可追蹤到某個(gè)人，但是因此會(huì)增加健康歧視問(wèn)題，導(dǎo)致基因存在缺陷的人群?jiǎn)适Ч降纳罨蛘吖ぷ鳈?quán)利。一些企業(yè)通過(guò)健康醫(yī)療信息分類規(guī)劃員工，損害了員工工作權(quán)利，導(dǎo)致整個(gè)社會(huì)的公平性受到干擾[5]。

（四）知情同意獲取難度

醫(yī)療大數(shù)據(jù)的主體是患者，患者對(duì)于醫(yī)療信息具有知情權(quán)和決定權(quán)，因此在醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究之前，知情同意階段發(fā)揮著重要的作用。保障知情同意的有效性，一方面，方便患者了解醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究目的和方法等，同時(shí)可以解決醫(yī)患信息不對(duì)稱問(wèn)題。另一方面，也可以保障研究人員的利益。原來(lái)的知情同意主要是集中于醫(yī)生和患者、研究人員和受試者，利用書面知情同意書明確授權(quán)。此外，可以利用面對(duì)面交流和簽字確認(rèn)書面文件等方式。

開(kāi)展醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究之前，研究人員需要收集海量數(shù)據(jù)，增加了研究人員獲得知情同意的難度。在信息時(shí)代，一些患者不了解自己數(shù)據(jù)的利用者，研究者也不了解數(shù)據(jù)使用時(shí)間和使用項(xiàng)目，因此很難實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)知情同意的方式。數(shù)據(jù)庫(kù)研究人員在挖掘不明確數(shù)據(jù)的過(guò)程中很難征得個(gè)人同意，醫(yī)療大數(shù)據(jù)涉及海量的數(shù)據(jù)，因此很難向數(shù)據(jù)提供者逐一獲得授權(quán)。因此在醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究過(guò)程中，要探究有效的方式獲得患者的知情同意[6]。

三、醫(yī)療大數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)防范措施

（一）完善法律監(jiān)管體系

我國(guó)不斷推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療，促進(jìn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展，也逐漸豐富數(shù)據(jù)庫(kù)，但是我國(guó)相關(guān)法律體系還不夠完善。我國(guó)衛(wèi)健委強(qiáng)調(diào)在采集和使用醫(yī)療大數(shù)據(jù)的過(guò)程中，需要提高安全管理力度，明確責(zé)任主體的工作責(zé)任，監(jiān)管部門也要提高監(jiān)管力度。國(guó)務(wù)院在國(guó)家戰(zhàn)略資源中融合醫(yī)療大數(shù)據(jù)，進(jìn)一步提高信息資料使用的規(guī)范性，但是在醫(yī)療大數(shù)據(jù)使用過(guò)程中，患者隱私保護(hù)的法律還不夠完善。因此，我國(guó)需要完善隱私保護(hù)法律，及時(shí)消除患者隱私方面的隱患，提高數(shù)據(jù)使用和研究過(guò)程的規(guī)范性。監(jiān)管部門需要發(fā)揮出監(jiān)管責(zé)任，此外，需要利用社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，針對(duì)使用醫(yī)療大數(shù)據(jù)的平臺(tái)，需要簽訂保密協(xié)議，合理增加醫(yī)療大數(shù)據(jù)違規(guī)使用的成本，加強(qiáng)保護(hù)患者隱私[7]。

（二）完善隱私泄露評(píng)估機(jī)制

建立醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私泄漏評(píng)估機(jī)制，組織機(jī)構(gòu)在采集和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的過(guò)程中，利用針對(duì)性的評(píng)估方法保護(hù)患者因素。針對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)，首先，需要建立信息安全認(rèn)證制度，建立第三方評(píng)級(jí)機(jī)構(gòu)，同時(shí)需要向公眾公開(kāi)評(píng)價(jià)結(jié)果。其次，云服務(wù)提供商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要結(jié)合評(píng)價(jià)結(jié)果采取針對(duì)性的技術(shù)措施，加強(qiáng)保護(hù)醫(yī)療大數(shù)據(jù)，避免侵犯?jìng)€(gè)人隱私，同時(shí)需要積極打擊個(gè)人隱私侵犯行為。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以利用區(qū)塊鏈技術(shù)保護(hù)數(shù)據(jù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用區(qū)塊鏈技術(shù)提高醫(yī)療數(shù)據(jù)的透明度，方便研究人員分析數(shù)據(jù)來(lái)源和去向，同時(shí)建立透明的醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫(kù)。不僅可以豐富醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)資源，同時(shí)可以提高數(shù)據(jù)的可信度。此外，可以突破醫(yī)療大數(shù)據(jù)信息孤島的問(wèn)題，充分發(fā)揮出醫(yī)療大數(shù)據(jù)的作用。利用環(huán)簽名技術(shù)開(kāi)展驗(yàn)證，簽名者可以利用私鑰和其他成員公鑰開(kāi)展簽名，因此在區(qū)域鏈中，只有私鑰持有者才可以檢查數(shù)據(jù)，利用公鑰集認(rèn)證方式可以保護(hù)數(shù)據(jù)隱私。另外，利用區(qū)塊鏈技術(shù)可以設(shè)置信息權(quán)限，同時(shí)利用加密措施模糊化處理患者個(gè)人姓名和年齡等，從而進(jìn)一步提高隱私保護(hù)水平[8]。

管理電子健康檔案數(shù)據(jù)的過(guò)程中利用區(qū)塊鏈技術(shù)，主要是利用區(qū)塊鏈的去中心化優(yōu)勢(shì)，無(wú)須建立中心管理機(jī)構(gòu)，向患者健康記錄中輸入醫(yī)療信息的過(guò)程中，利用區(qū)塊鏈驗(yàn)證數(shù)據(jù)，在轉(zhuǎn)診階段，向其他醫(yī)生呈現(xiàn)患者診療記錄的過(guò)程中，可以利用區(qū)塊鏈技術(shù)驗(yàn)證患者治療記錄是否被修改，在多方授權(quán)下可以分享電子健康數(shù)據(jù)，可以更加安全存儲(chǔ)患者健康數(shù)據(jù)，同時(shí)可以提高隱私信息的篡改難度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用區(qū)塊鏈技術(shù)可以保護(hù)患者隱私性，并且以此為基礎(chǔ)共享數(shù)據(jù)資源，同時(shí)建立醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)一步發(fā)展我國(guó)醫(yī)療科研事業(yè)。

（四）完善數(shù)據(jù)處理標(biāo)準(zhǔn)

利用數(shù)據(jù)處理標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)范數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)整理以及數(shù)據(jù)分析等方面，政府和個(gè)人等需要嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)處理標(biāo)準(zhǔn)采集、存儲(chǔ)以及應(yīng)用數(shù)據(jù)，在挖掘數(shù)據(jù)的過(guò)程中，可以有效去除敏感性信息，保障數(shù)據(jù)的隱私性。執(zhí)行數(shù)據(jù)處理標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，政府和企業(yè)需要加強(qiáng)管控?cái)?shù)據(jù)獲取和使用的過(guò)程，規(guī)范性的管控?cái)?shù)據(jù)使用范圍和數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)過(guò)程等，避免非法查看和復(fù)制敏感數(shù)據(jù)信息[9]。

（五）規(guī)范研究人員的行為

研究人員在采集和研究數(shù)據(jù)的過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)影響到公眾安全的因素，例如數(shù)據(jù)生成者存在吸毒或者傳染性疾病等行為，研究人員有責(zé)任向管理部門上傳患者信息，但是只能向相關(guān)政府機(jī)構(gòu)披露患者個(gè)人信息。在數(shù)據(jù)應(yīng)用管理階段，患者擁有個(gè)人隱私信息的所有權(quán)，因此研究人員要想利用數(shù)據(jù)需要征得患者同意。即使隱去個(gè)人信息之后也是重要的公共資源，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)權(quán)處理數(shù)據(jù)，只能授權(quán)之后可以使用數(shù)據(jù)。因此醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究人員需要建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，注重規(guī)范自身行為，加強(qiáng)管控醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究中的風(fēng)險(xiǎn)，更加科學(xué)的利用數(shù)據(jù)資源。

針對(duì)云平臺(tái)的醫(yī)療大數(shù)據(jù)，云平臺(tái)承建商和醫(yī)療部門需要加強(qiáng)培訓(xùn)相關(guān)人員的職業(yè)道德，組織他們學(xué)習(xí)安全管理知識(shí)，提高他們?nèi)粘９ぷ餍袨榈囊?guī)范性。醫(yī)務(wù)人員在治療患者的過(guò)程中，通過(guò)分析患者信息可以及時(shí)分析病歷，同時(shí)可以推斷出患者敏感信息，因此醫(yī)療人員需要有意識(shí)地保護(hù)患者因素，避免利用患者信息謀求利益。

（六）新型知情同意方式

1.泛知情同意

泛知情同意主要包括三種最佳使用狀態(tài)：①通過(guò)換分醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究范圍，并且需要通知數(shù)據(jù)提供者他們的數(shù)據(jù)將會(huì)被使用。②數(shù)據(jù)收集者和存儲(chǔ)者通過(guò)批準(zhǔn)和監(jiān)管未來(lái)發(fā)生的醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究，并且建立嚴(yán)格的治理體系，保障醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的科學(xué)性。③如果可以保證可持續(xù)性的聯(lián)系數(shù)據(jù)提供者，研究人員需要與數(shù)據(jù)提供者定期交流醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究情況。對(duì)比其他方法，泛知情同意具有較多的優(yōu)勢(shì)，在去除識(shí)別信息和交流樣本庫(kù)中利用泛知情同意，有利于保障患者隱私[10]。

利用泛知情同意可以降低知情同意的難度，但是無(wú)法向患者提供全面的信息。因此在利用泛知情同意的過(guò)程中，需要確定可以二次利用的信息，并且應(yīng)該在科研機(jī)構(gòu)附屬大學(xué)中局限使用者。很多專家認(rèn)為泛知情同意影響到受試者知情權(quán)，因此存在較多的隱患。為了保障參與者的權(quán)益，保障數(shù)據(jù)共享的收益性，同時(shí)需要去標(biāo)識(shí)化處理相關(guān)數(shù)據(jù)，此外，還需要完善相關(guān)機(jī)制降低對(duì)于參與者的危害性，避免參與者因?yàn)楣蚕頂?shù)據(jù)產(chǎn)生壓力。

2.動(dòng)態(tài)知情同意

為了改善泛知情同意的問(wèn)題，可以動(dòng)態(tài)知情同意方式。動(dòng)態(tài)知情同意指的是獲得初次知情同意之后，在后續(xù)醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究過(guò)程中需要再次獲得受試者的同意，同時(shí)受試者可以隨時(shí)退出醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究活動(dòng)。對(duì)比泛知情同意，動(dòng)態(tài)知情同意更具發(fā)展?jié)摿?，可以和更多的醫(yī)療大數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)者互動(dòng)交流，增強(qiáng)個(gè)人對(duì)于自身信息的控制權(quán)。動(dòng)態(tài)知情同意需要和數(shù)據(jù)提供者持續(xù)性保持聯(lián)絡(luò)，同時(shí)可以向他們共享醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究的實(shí)時(shí)進(jìn)展。

利用動(dòng)態(tài)知情同意，數(shù)據(jù)提供者和研究者可以保持持續(xù)性的互動(dòng)，因此提高數(shù)據(jù)應(yīng)用過(guò)程的透明度，研究者和參與者通過(guò)實(shí)時(shí)交流，可以挖掘出更多有價(jià)值的數(shù)據(jù)。動(dòng)態(tài)知情同意并不是固定的工作形式，需要根據(jù)醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究目的和內(nèi)容等采取針對(duì)性統(tǒng)一方法。此外利用動(dòng)態(tài)知情同意方法，相關(guān)參與者的參與度因此提高。但是醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究人員和數(shù)據(jù)提供者失去聯(lián)系之后，將會(huì)很難開(kāi)展后續(xù)研究活動(dòng)。

四、結(jié)語(yǔ)

當(dāng)前在各個(gè)行業(yè)都是推廣利用大數(shù)據(jù)，在醫(yī)療行業(yè)深度融合大數(shù)據(jù)，可以同時(shí)提高醫(yī)護(hù)人員和患者的便利性，因此我國(guó)需要加強(qiáng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究，但是在醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究中存在一些風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)部門和人員需要采取針對(duì)性的措施控制醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保護(hù)患者隱私信息。